药事管理与法规测试强化卷和答案(第6版).docx

药事管理与法规测试强化卷和答案答题时间：120分钟 试卷总分：100分 题号一二三合计统分人得分 一.单选题(共100题)1.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业将库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为()A.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药【正确答案】C2.有关药品批发企业人员的资质的说法，错误的是（）A.负责人应当具有大学专科以上学历或者中级专业技术职称B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.从事质量管理工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【正确答案】D3.国家对野生药材资源实行A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则C.限量采购的原则D.保护和采猎相结合的原则E.绝对保护的原则【正确答案】D4.药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应（）。

A．每日报告B．每2日报告C．每3日报告D．每7日报告【正确答案】A5.购买商品时，消费者的权益不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【正确答案】A6.参与制定、修订G1P、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（）A．中国食品药品检定研究院B．CFDA食品药品审核查验中心C．CFDA药品审评中心D．CFDA药品评价中心【正确答案】B7.医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（）A．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D．《医疗机构执业许可证》【正确答案】D8.应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）A.生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的B.生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的C.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的D.生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的【正确答案】D9.医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其（）。

A．《药品生产许可证》B．《药品经营许可证》C．《医疗机构制剂许可证》D．《医疗机构执业许可证》【正确答案】C10.关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D.经营中药饮片的企业应符合要求的场所从事中药饮片分包装活动【正确答案】D11.协同药监部门打击违法制售假、劣药品以及有关麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的部门是（）A．工业和信息化管理部门B．国家公安部门C．国家工商行政管理部门D．国家人力资源和社会保障部门【正确答案】B12.A．生产、销售假药罪B．生产、销售劣药罪C．生产、销售伪劣商品罪D．虚假广告罪根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为【正确答案】B13.某个体诊所擅自用淀粉生产降压药500盒，每盒售价30元，5名患者购买服用乙降压药后，血压过高而住院治疗市药品监督管理部门介入调查，查获剩余乙降压药280盒。

该降压药A.为假药B.为劣药C.按假药论处D.按劣药论处【正确答案】A14.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告（）A.1日B.3日C.7日D.15日【正确答案】D15.应当定期发布质量公告的是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家和省级药品监督管理部门D.社区的市级药品监督管理部门【正确答案】C16.下列属于第二类疫苗的是（）A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【正确答案】A17.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验的机构是（）A．中国食品药品检定研究院B．CFDA食品药品审核查验中心C．CFDA药品审评中心D．国家中药品种保护审评委员会【正确答案】A18.有关生产中药饮片的说法，错误的是（）A.经营中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》B.必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C.出厂的中药饮片应检验合格D.必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片【正确答案】B19.甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示（）。

A．化学药品B．进口药品分包装C．生物制品D．中药【正确答案】A20.药品注册商标的单字面积不得大于通用名称单字面积的（）A.五分之一B.四分之一C.三分之一D.二分之一【正确答案】B21.经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是（）A.国内供应不足的药品B.国家药品监督管部门规定的生物制品C.没有实施批准文号管理的中药材D.生产新药或已有国家标准的药品【正确答案】B22.确定麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是（）A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.国家药品监督管理部门【正确答案】D23.药品内标签必须标注的内容是（）A.用法用量B.功能主治或适应症C.产品批号D.注意事项【正确答案】C24.进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（）A．《进口药品注册证》B．《医药产品注册证》C．《进口准许证》D．《药品经营许可证》【正确答案】B25.麻醉药品处方至少保存（）A．1年B．2年C．3年D．5年【正确答案】C26.属于第二类疫苗的是（）A.政府免费向公民提供，公民应—3依照政府的规定受种的疫苗B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗C.国家免疫规划确定的疫苗D.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗【正确答案】B27.药品广告监督管理机关是（）。

A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.县级以上卫生行政部门【正确答案】B28.药品生产企业拒绝召回药品的（）A．处1000元一5万元B．处3万元以下的罚款C．处2万元以下的罚款D．处应召回药品货值金额3倍的罚款【正确答案】D29.A．印有或贴有B．印有C．贴有D．附有根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}中药饮片包装上的标签的标注方式是【正确答案】A30.调剂处方必须做到“四查十对”，其“四查”是指（）A.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性【正确答案】D31.药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是（）A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》B.教学科研单位只能凭《药品类易制毒化学品购用证明》从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品C.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药D.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易【正确答案】B32.药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当（）。

A．向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划B．向所在地市级药品监督管理部门报送年度需求计划C．经所在地省级药品监督管理部门批准D．经所在地市级药品监督管理部门批准【正确答案】A33.属于资源严重减少的野生药材是（）A．羚羊角B．细辛C．厚朴D．党参【正确答案】B34.某药店销售的阿司匹林片擅自添加矫味剂，该药品应（）A．确认为假药B．确认为劣药C．按假药论处D．按劣药论处【正确答案】D35.医疗机构同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型不得超过（）A.1种B.2种C.3种D.5种【正确答案】B36.有关处方药与非处方药销售，下列说法正确的是（）A.处方药可以采用有奖销售方式B.处方药可以采用附赠药品或礼品销售方式C.处方药可以采用开架自选销售方式D.处方药、非处方药应分柜台摆放【正确答案】D37.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A．行政复议B．行政诉讼C．行政许可D．行政处罚【正确答案】A38.可以在大众传播媒介发布广告的药品是（）A．复方甘草含片(OTC)B．阿普唑仑片C．氧氟沙星胶囊D．福尔可定【正确答案】A39.A．640mgB．720mgC．800mgD．880mg含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格中麻黄碱类药物含量根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}口服固体制剂不得超过【正确答案】B40.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）。

A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【正确答案】C41.有关医疗机构管理的说法，错误的是（）A.医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员D。