五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程.doc

XXXXXX有限公司生产工艺规程标 题五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程共9页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日 期QA审阅日 期批 准日 期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 目的：建立五灵脂、醋五灵脂生产工艺规程，用于指导现场生产2 范围：五灵脂、醋五灵脂生产过程3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范（》2010 修订版）《中国药典》1990年版一部5 产品概述：5.1 产品基本信息产品名称：五灵脂、醋五灵脂规格：统性状：灵脂块 呈不规则块状，大小不一表面黑棕色、红棕色或灰棕色，凹凸不平， 有油润性光泽，粘附的颗粒呈长椭圆形，表面长裂碎，显纤维性质硬，断面黄棕色 或棕褐色，不平坦，有的可见颗粒，间或有黄棕色树脂状物质灵脂米为长椭圆形颗粒，长~15mm 直径3~6mm表面黑棕色、红棕色或 灰棕色，较平滑或微粗糙，常可见淡黄色的纤维，有的略具光泽体轻，质松，易折 断，断面黄绿色或黄褐色，不平坦，纤维性醋五灵脂：形如灵脂块或灵脂米，表面灰褐色或焦褐色，稍有光泽，内面黄褐色 或棕褐色略有醋气企业内部代码：五灵月C381 醋五灵脂C385性味与归经：咸、甘，温。

归肝经功能与主治：活血，化瘀，止痛用于胸胁、脘腹刺痛，痛经，经闭，产后 血瘀疼痛，跌打肿痛，蛇虫咬伤用法与用量：4.5〜9g外用适量贮藏：置通风干燥处5.1.9 包装规格：3g/袋; 5g/袋; 10g/袋; 30g/罐; 40g/罐; 50g/罐; 0.5kg袋; 1kg/ 袋；10kg袋；15kg袋；18kg袋；20kg袋；25kg袋；30kg袋；50kg袋贮存期限： 36个月5.2 生产批量： 5-10000kg5.3辅料：米醋每100kg五灵脂，用米醋10kg5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1五灵脂生产工艺流程图：C五灵脂（原料）注：※为质量控制要点6.2醋五灵脂生产工艺流程图6.3 生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填 写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取五灵脂原料领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容6.3.2 净制：取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选， 除去杂质，灵脂块捣碎然后置于净料袋或周转箱6.3.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净五灵脂块转至下 道工序，及时清场并填写生产记录6.323填写请验单，通知质量检验人员取样检验检验合格后方可流入下道工序质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志净制标准（1） 取样方法：随机取样次，每次500g检查杂质数量2） 合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附1录2）测定，杂质不得过3%净药材物料平衡限度（1）指标： 95-100%2）计算公式如下：净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量投料量100%偏差处理：投料量按领料数量计算如有偏差，应按《偏差处理管理规程》 （GLSCO8-203的要求，启动生产过程的偏差直到得出无潜在风险为至如有质量 风险，按质量事故处理则进行纠正和预防醋炙：醋五灵脂：按照《饮片醋炙岗位标准操作规程》及Y《-1100炒药机标准 操作及维护保养规程》取净五灵脂，置炒药机内，设定温度0±5°C加热，炒制25 ±5min,炒热，喷醋，再炒干，取出，放凉醋炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量将醋炙后的五灵脂运 至车间中转间，及时清场并填写生产记录填写请验单，通知质量检验人员取样检验检，验合格后方可流入下道工序。

质量要求生产操作过程中,药材不得直接接触地面生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志 醋炙标准（1）取样方法：随机取样次，每次150g检查醋炙程度2）合格标准:表面灰褐色或焦褐色稍有光泽，内面黄褐色或棕褐色质轻松 略有醋气634.4偏差处理:如有偏差，应按《偏差处理管理规程（（GLSCO8-203的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，按质量事故处理则 进行纠正和预防包装内包装包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程根（据批包装指令，填写领料 单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包 装指令单领取包材及标签标签（合格证）领取：持《批包装指令》《物料状态卡（向车I'QA申 请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规 格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志6. 3.5. 1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、E罐的指定位置固定 位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一■: 缝上，位置：袋口左侧0c m处，上边 与袋子上边缘平齐缝制深度约1〜2cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净+皮重包装的重量应为：净+皮重复核应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）<0.512510~50偏差g <±1±5±10±10±30填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识635.2内包装标准：（1） 抽样方法：随机取样5袋复核重量、检查标签和封口质量2） 合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密物料平衡限度：内包装物料平衡（1） 标准： 98-100%（2） 计算公式如下：内包装工序物料平衡（%）=合格品数量+废弃物量+取样量wo% 投料量（半成品）合格证和包装袋物料平衡（1） 标准： 1oo%（2） 计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（％）=使用量+损坏量+剩余量x 100% 领用量635.4偏差处理:如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSCO8-203的要求， 启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至如有质量风险，则进行纠正和预防， 按质量事故处理外包装按《批包装指令（单中规定的包装规格，领取外包材；检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡和（数量应正确一致6.363标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间申 请标签》合格证），并进行复核，无误的签字领用。

装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内保，证内包装袋》 PE 罐）之间松紧适宜封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速 缝包机封口挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的左右两侧空白位置贴上外标签6.367交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待验标识外包装标准：（1） 抽样方法：随机取样3件复核数量、检查标签和封口质量2） 合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密6.3.8.1 合格证和包装袋物料平衡（1）标准：100%（2）计算公式：包装材料物料平衡限度=使用量+损耗量+剩余量X100%领用量总收率（1） 控制标准$70%（2） 计算公式如下：收率（%）=投成料数量X100%6.3 .10工艺环境卫生要求： 设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化（详见第11条工艺操作过程中支持文件）产品生产结束后按各岗位清场OP要求，严格清洁、清场，并由QA监督 检查合格后颁发清场合格证生产全过程，由QA质量管理员监督。

7文件原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见1第0条工艺操作过程中支持8物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次修，订依据为该岗位上一年生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。