制药装备项目建设工程监理合同管理方案（参考）.docx

泓域/制药装备项目建设工程监理合同管理方案制药装备项目建设工程监理合同管理方案目录一、 产业环境分析 2二、 我国制药装备行业发展概况 3三、 必要性分析 8四、 工程监理工作主要方式 8五、 工程监理工作内容 12六、 工程监理规划 26七、 工程监理实施细则 28八、 工程监理合同履行管理 30九、 工程监理合同订立 36十、 项目基本情况 38十一、 经济效益及财务分析 44营业收入、税金及附加和增值税估算表 44综合总成本费用估算表 46利润及利润分配表 47项目投资现金流量表 50借款还本付息计划表 52十二、 进度实施计划 53项目实施进度计划一览表 53一、 产业环境分析适应新常态、把握新常态、引领新常态，保持经济社会持续健康发展，实现全面建成小康社会目标，必须有新理念、新思路、新举措，更好地适应趋势、创造优势、提升位势、形成胜势贯彻新的发展理念坚持创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展，以发展理念转变引领发展方式转变，以发展方式转变推动发展质量和效益提升把发展的基点放在创新上，推进科技创新、制度创新、管理创新、文化创新等各方面创新，加快培育新的增长动力和竞争优势，实现由要素驱动为主向创新驱动为主转变。

把开放作为繁荣发展的必由之路，积极承接产业转移，完善载体平台，打造内陆开放高地，以扩大开放转换动力、促进创新、推动改革、加快发展把共享作为中国特色社会主义的本质要求，大力实施脱贫攻坚工程，加强社会事业、民生保障等领域的薄弱环节建设，使全体人民在共建共享发展中有更多获得感厚植发展优势突出实施开放带动主战略、创新驱动发展战略和人才强省战略，切实把厚植优势作为引领发展行动的着眼点和立足点强化竞争优势思维，把是否具备比较优势作为经济决策的基本遵循，体现在方方面面的思路举措中，找准比较优势，发挥已有优势、挖掘潜在优势，打造先发优势、利用后发优势，推动局部优势向综合优势转变，加快提升综合竞争力，形成大枢纽带动大物流、大物流带动大产业、大产业带动城市群、城市群带动中原崛起河南振兴富民强省的发展新局面着力推进结构性改革把推进供给侧结构性改革作为适应和引领经济发展新常态的重大创新，用改革的办法推进结构性调整，落实宏观政策要稳、产业政策要准、微观政策要活、改革政策要实、社会政策要托底的政策支柱，在适度扩大总需求的同时，着力推动去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板，加快培育新的发展动能，改造提升传统比较优势，夯实实体经济根基，推动社会生产力水平整体改善。

着力构建产业发展新体系把加快新旧产业和发展动能转换作为中心任务，持续完善提升产业发展载体，坚定不移地走产业集群发展之路着力增强创新创业活力把创新作为引领发展的第一动力，把人才作为支撑发展的第一资源，推进人力资源强省建设，打造区域核心创新创业载体，突破技术创新关键环节，形成促进创新创业的体制架构和生态系统，激发全社会创新活力和创造潜能，努力推动大众创业万众创新走在全国前列二、 我国制药装备行业发展概况制药装备行业的发展与制药行业的发展紧密相关一方面制药行业的发展与需求直接促进了制药装备行业的技术迭代与产业变革，另一方面，制药装备行业亦是医药工业的基础，制药装备的质量以及与制药工艺路线的契合度直接影响了药品的生产质量与生产效率，进而也将影响患者用药的安全性、有效性和可及性我国制药装备行业起步较晚，行业整体水平与国外知名制药装备企业存在一定差距，导致高端制药装备市场长期由进口厂商占据主导地位因此，我国众多制药装备企业往往以低价策略竞争中低端市场，使得留给国产制药装备企业的利润空间以及研发投入储备并不充裕，两者互为因果，制约了我国制药装备行业的高质量发展近年来，随着国家对医药行业政策引导与支持的持续加码，以及国内制药装备企业的不断发展和积累，我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等各方面发展迅速，与国外制药装备企业的差距逐渐缩小。

2011年初，新版GMP的发布对制药企业的生产质量改造提出了明确的时间要求：血制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产在2013年底前达到新版GMP的要求，其他类别在2015年底前达到新版GMP的要求新政策发布后，医药制造企业需要对原有生产线进行技术改造或新建符合要求的生产线，使得上游制药装备行业迎来了一轮为期数年的发展红利，给行业提供了增长空间在此期间，众多中小企业进军制药装备行业，分享行业高速增长成果自2015年起，随着新版GMP的改造要求的逐渐完成，医药企业收紧了对于厂房和设备的投资，制药装备行业开始出现产能过剩受产品价格竞争影响，制药装备企业收入规模及盈利能力迅速下降，订单数量大幅减少，行业进入洗牌阶段在此期间，少数企业坚持自主研发，产品性能逐步接近国外先进水平，并通过不断丰富自身产品线，提高为医药制造企业提供整体解决方案的能力，逐渐形成了较强的竞争优势2016年，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，根据相关要求：化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价；《国家基本药物目录（2012年版）》中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

该政策的发布将促进参与一致性评价的制药企业加大对高端制药装备的采购，但由于一致性评价开展难度较大，投入成本较高，因此在2018年底前完成一致性评价的药物品种较少，对制药装备行业的促进作用有限为进一步做好一致性评价工作，国家药品监督管理局于2018年12月发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，调整了相关工作时限和要求：《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动；通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价同时，该公告为调动企业参与一致性评价的积极性，加强了政策配套支持，根据公告规定：对于通过一致性评价的品种，药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注，并将其纳入《中国上市药品目录集》；对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面，原则上不再选用未通过一致性评价的品种；国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。

与此同时，2018年11月，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购文件》，标志着药品集中采购（以下简称“带量采购”）的正式开启，同时该文件对申报此次“带量采购”的药物品种进行了相关要求：首先，申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求；其次，申报的仿制药品种需要通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价或者该品种是根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕的要求，按化学药品新注册分类批准的仿制药品带量采购”通过约定采购数量来降低采购单价，对制药企业拟申报的药物品种在生产规模、生产质量、生产成本上都提出了较高的要求因此，2019年以来，越来越多的制药企业开展仿制药一致性评价相关工作并计划申报“带量采购”，这也促进制药企业对制药装备的新增投资以及升级换代需求显著增加同时，药审改革的持续推进、政府对具备临床需求的创新药的大力支持，也推动了制药装备行业持续发展此外，随着我国人口不断增长、老龄化进程加快、居民支付能力增强以及居民健康意识的提升，我国药品需求持续增长，制药产业迎来了快速发展，对制药装备的需求也有所提高。

综上，制药行业的相关产业政策以及医药终端市场需求增加，共同推动了制药装备市场需求再次攀升，使制药装备行业重归市场增长期在此行业发展趋势下，部分头部制药装备企业凭借多年来深耕国内市场及其所属细分领域，拥有了深厚的技术研发积累、丰富的产品种类、较高的性价比、准确的市场定位等优势，使得产品竞争力及市场认可度不断提高，并正逐步实现高端制药装备的进口替代三、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力四、 工程监理工作主要方式项目监理机构应根据工程监理合同约定，除检查审查有关文件资料、管理制度、人员资格外，主要采用巡视、平行检验、旁站、见证取样等方式实施监理1、巡视巡视是指项目监理机构监理人员对施工现场进行定期或不定期的检查活动巡视检查是监理人员针对施工现场进行的日常检查监理人员进行巡视检查时，主要关注施工质量、安全生产两方面情况（1）施工质量方面1）天气情况是否适宜施工作业。

如不适宜施工作业，是否已采取相应措施2）施工人员作业情况是否按照工程设计文件、工程建设标准和批准的施工组织设计（专项）施工方案施工3）使用的工程材料、设备和构配件是否已检测合格4）施工单位主要管理人员到岗履职情况，特别是施工质量管理人员是否到位5）施工机具、设备的工作状态，周边环境是否有异常情况等2）安全生产方面1）施工单位安全生产管理人员到岗履职情况、特种作业人员持证情况2）施工组织设计中的安全技术措施和专项施工方案落实情况3）安全生产、文明施工制度、措施落实情况4）危险性较大分部分项工程施工情况，重点关注是否按方案施工5）大型起重机械和自升式架设设施运行情况6）施工临时用电情况7）其他安全防护措施是否到位8）工人违章情况9）施工现场存在的事故隐患，以及按照项目监理机构的指令整改实施情况10）项目监理机构签发的工程暂停令执行情况等2、平行检验平行检验是指项目监理机构在施工单位自检的同时，按照有关规定、工程监理合同约定对同一检验项目进行的检测试验活动平行检验的内容包括工程实体量测（检查、试验、检测）和材料检验等内容项目监理机构首先应依据工程监理合同编制符合工程特点的平行检验方案，明确平行检验的方法、范围、内容、频率等，并设计各平行检验记录表的样式；其次根据平行检验方案的规定和要求，开展平行检验工作。

对平行检验不符合规范、标准的检验项目，应分析原因后按照相关规定进行处理3、旁站旁站是指项目监理机构对工程的关键部位或关键工序的施工质量进行的监督活动关键部位、关键工序应根据工程类别、特点及有关规定确定项目监理机构在编制监理规划时，应制定旁站方案，明确旁站的范围、内容、程序和旁站人员职责等现场监理人员必须执行旁站方案，有针对性地进行检查，尽可能消除可能发生的工程质量问题和隐患监理人员在实施旁站时发现施工单位有违反工程建设强制性标准行为的，有权责令施工单位立即整改；发现施工活动已经或者可能危及工程质量的，应当及时向专业监理工程师或总监理工程师报告，由总监理工程师下达暂停施工指令或采取其他应急措施旁站人员的工作职责主要包括以下四个方面1）检查施工单位现场质量管理人员到岗、特殊工种人员持证上岗及施工机械、建筑材料准备情况2）施工现场跟班监督关键部位、关键工序的施工方案及工程建设强制性标准执行情况3）核查进场建筑材料、建筑构配件、设备和商品。