希森美康标准操作规程Sysmex1000i-SOP无乱序.doc

-1. 分析参数和方法学名称Sysmex XS 提供 24 项参数的结果，各检测参数和方法见表 1表 1. Sysmex XS 各检测参数和方法参数首字母缩写For personal use only in study and research; not for mercial use检测方法白细胞WBCFor personal use only in study and research; not for mercial use流式细胞计数红细胞RBC鞘流 DC 检测方法血红蛋白HGBSLS 血红蛋白检测法红细胞比积HCTRBC 累积脉冲高度检测法平均红细胞体积MCV由 RBC 和 HCT 算出平均红细胞血红蛋白量MCH由 RBC 和 HGB 算出平均红细胞血红蛋白浓度MCHC由 HCT 和 HGB 算出血小板PLT鞘流 DC 检测方法中性粒细胞百分比NEUT%流式细胞计数淋巴细胞百分比LYMPH%单核细胞百分比MONO%嗜酸性粒细胞百分比EO%嗜碱性粒细胞百分比BASO%中性粒细胞数NEUT#淋巴细胞数LYMPH#单核细胞数MONO#嗜酸性粒细胞数EO#嗜碱性粒细胞数BASO#红细胞分布宽度－标准差RDW-SD根据红细胞直方图算出红细胞分布宽度－变异系数RDW-CV根据红细胞直方图算出血小板分布宽度PDW根据血小板直方图算出平均血小板体积MPV根据血小板直方图和PLT算出大血小板比率P-LCR根据血小板直方图算出血小板压积PCT根据血小板直方图算出2. 原理2.1. 鞘流 DC检测方法〔RBC、PLT、HCT〕在该检测器，样品喷嘴定位在孔的前面且与中心对齐。

将稀释后的样品由样品喷嘴推入锥形室以后，由前鞘流的试剂包裹通过小孔的中心通过小孔以后，经过稀释的样品由后鞘流中的试剂包裹送入捕集管中这样就可以防止该区域的血细胞回流，并防止产生假性血小板脉冲鞘流方法改善了血液计数的准确性和重现性同时由于血细胞通过在一条直线上的小孔，所以也可防止产生异常血细胞脉冲2.2. 使用半导体激光器的流式细胞计数方法使用流式细胞计数法检测细胞和其它生物粒子的物理和化学性质使用流式细胞计数法只需很少的样品就可对这些细胞和粒子进展检测一个血液样品经过吸液和定量、稀释至指定的稀释比，并进展染色然后将该样品送入流动池中这种鞘流装置改良了细胞计数的准确性和重现性同时，由于血细胞颗粒成行通过该流动池的中心，故而防止产生异常血液脉冲并可减少流动池的污染一个半导体激光束通过该流动池照射到血细胞上前向散射光由光电二极管接收，侧向散射光和侧向荧光那么由光电倍增管接收光信号被转化为电脉冲，从而可以得到有关血液细胞的信息2.2.1. 前向散射光和侧向散射光当一束激光照射到血细胞颗粒上时，就产生光散射XS 检测前向散射光和侧向散射光，前向散射光的强度反映血液细胞体积大小侧向散射光的强度反映细胞部〔如细胞核的体积大小〕的信息。

2.2.2. 侧向荧光当光照射到经过荧光染色的血液细胞上时，就产生比入射光波长更长的光随着染色集团浓度的增加，荧光强度也增加通过测量荧光强度，可以得到有关血细胞染色的信息，XS 检测侧向荧光2.3. SLS-血红蛋白测定法在稀释的血液中参加溶血素，红细胞中的血红蛋白被释放出来血红蛋白在月桂洗硫酸钠的作用下，二价铁转变成三价铁，并与月桂洗硫酸钠结合形成 SLS-Hb，SLS-Hb 进入血红蛋白检测系统测定 SLS-Hb 在 555nm 波长下的吸光度值，并通过与参加样品前稀释液的吸光度进展比照进展计算2.4. 计算〔红细胞指数〕红细胞指数〔MCV、MCH 和 MCHC〕通过 RBC 计数〔RBC〕、Hb 浓度〔HGB〕和红细胞压积〔HCT〕的值计算出计算公式如下：MCV〔fl〕＝HCT1015 RBC/LMCH (pg)＝HGB(g/L)1012 RBC/LMCHC(g/L)＝HGB(g/L) HCT3. 标本准备用真空采血管〔紫色盖头〕采集 EDTA-K2抗凝的静脉血采血后立即与抗凝剂混匀，在试管外壁贴上单据号等病人信息或检验联号后，放置室温立即送检穿刺时须防止穿刺针刺扎采血员，以防止血液中传染性病原如肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒等以及血液中未知的可致病成分污染采血员。

标本在室温下最多保存 4 小时不能在 4 小时检测的标本，放置于冷藏冰箱〔2℃~8℃〕中保存，8 小时有效，使用前从冰箱中取出回复室温后检测4. 试验器材乳胶手套、试管架5. 仪器Sysmex XS 全自动血液分析仪6. 试剂6.1. 稀释液〔CELLPACK〕6.1.1. 试剂品牌：Sysmex 代码：PK-30L 包装规格：20L6.1.2. 试剂成份：氯化钠 6.38g/L硼酸 1.00g/L 四硼酸纳 0.20g/L EDTA-K2 0.20g/L6.1.3. 储存条件：须存储于干净的环境中，防止直射，适宜温度为 15~30℃6.1.4. 使用期限：在失效期前使用；后的使用期限为 60 天6.1.5. 平安事项：在使用前确认是否有污染或颜色变化，一经发现，请速更换如出现冻结现象，将其解冻，混匀后使用6.1.6. 考前须知：注意防尘6.2. 白细胞分类溶血素〔STROMATOLYSER-4DL〕6.2.1. 试剂品牌：Sysmex 代码：FFD-200A 包装规格：5L6.2.2. 试剂成份：非离子外表活性剂 0.18%有机季铵盐 0.08%6.2.3. 储存条件：须存储于干净的环境中，适宜温度为 5~30℃。

6.2.4. 使用期限：在失效期前使用；后的使用期限为 60 天6.2.5. 平安事项：防止和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施6.2.6. 考前须知：在试剂使用前须确认是否有污染或颜色的变化，一经发现，须速更换假设试剂出现冻结现象，用前将其解冻充分混匀后使用6.3. 白细胞分类染液〔STROMATOLYSER-4DS〕6.3.1. 试剂品牌：Sysmex 代码：FFS-800A 包装规格：42ml3 袋6.3.2. 试剂成份：聚次甲基染料 0.002%甲醇 3.0%1，2-亚乙基二醇 96.9%6.3.3. 储存条件：须存储于干净的环境中，避光，适宜温度为 2~35℃6.3.4. 使用期限：在失效期前使用；后的使用期限为 60 天6.3.5. 平安事项：防止和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施6.3.6. 考前须知：假设试剂有任何污损、浑浊、不稳定或颜色变化的迹象，须更换但防止冻结6.4. 血红蛋白溶血素〔SULFOLYSER〕6.4.1. 试剂品牌：Sysmex 代码：SLS-220A 包装规格：5L6.4.2. 试剂成份：月桂洗硫酸钠1.7g/L6.4.3. 储存条件：须存储于干净的环境中，防止直射，适宜温度为 5~30℃。

6.4.4. 使用期限：在失效期前使用；后的使用期限为 60 天6.4.5. 平安事项：防止和眼睛、皮肤接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施6.4.6. 考前须知：假设试剂有污染或颜色的变化，更换试剂如出现冻结现象，将其解冻、混匀后使用6.5. 清洁剂〔CELLCLEAN〕6.5.1. 试剂品牌：Sysmex 代码：CL-50 包装规格：50ml6.5.2. 试剂成份：次氯酸钠〔有效氯浓度为 5%〕6.5.3. 储存条件：须存储于干净的环境中，防止直射，适宜温度为 1~30℃6.5.4. 使用期限：在失效期前使用6.5.5. 平安事项：本品为强碱性洗涤剂，防止和眼睛、皮肤、衣物接触，一旦接触，用大量清水冲洗，并适当考虑必要的医疗措施6.5.6. 考前须知：假设试剂有任何污损、浑浊、不稳定或颜色变化的迹象，须更换假设试剂发生凝固，须替换6．6．试剂的使用：以上所有试剂每瓶试剂后应注明启用日期、失效期〔开瓶后 2 个月，或有效期〕并附签名7. 校准7.1. 校准品商品名称：SCS-10007.1.1. 产品概要：SCS-1000 校准品用于 WBC、RBC、HGB、HCT/MCV 及 PLT 等参数校准。

SCS-1000 产品可溯源到 ICSH 的国际参考方法)7.1.2. 配方：SCS-1000 校准品由人体红细胞、人体白细胞、血小板成份和抗菌剂及类血浆水基缓冲液组成7.1.3. 警告：本产品的人体来源材料均经美国食品药品管理局〔FDA〕指定的技术检测，肝炎外表抗原、丙肝病毒(HCV)及 HIV1、HIV2 抗体结果均为阴性但是，目前没有任何检测能够保证不存在这些血液感染性病原体操作时的预防措施必须与人血操作一样7.1.4. 存储：SCS-1000 瓶应垂直保存在 2~8℃，防止冰冻为的产品在标签所注明的有效期稳定后必须 4 小时使用如未用完，应废弃剩余局部7.1.5. 产品变质迹象：上清液有轻微溶血是正常现象温度超出围可导致严重溶血，校准品平均值超出测试极限，并且实验室质控历史数据和室间质控数据表示良好的结果时，可视为产品损坏迹象应更换校准品，重新校准7.1.6. 局限性：7.1.6.1. SCS-1000 校准品用于开放、全血分析模式封闭模式或预稀释模式的校准至少需要 10 个正常新鲜血样品进展，并对每个血样品分析 2 次7.1.6.2. 如果室温超过 30℃，请不要进展校准7.1.6.3. 在校准前至少提前 30 分钟翻开仪器电源。

7.2. 校准前检查：7.2.1. 确认 SCS-1000 校准品瓶上批号和有效期于靶值表一致，没有过期7.2.2. 确认是否按厂家建议进展仪器保养尽可能不要再进展保养或试剂更换的当天进展校准或校准校验7.2.3. 浏览最近的质控数据，确保分析仪性能稳定7.2.4. 在仪器上登记试剂的批号和有效期7.2.5. 进展自动清洗，确认空白表示没有超出规定围7.3. 校准准备：请严格遵守以下步骤，这对于保证 SCS-1000 校准品的性能正确非常重要从冰箱或包装取出 1 瓶 SCS-1000，放置 30 分钟使其温度升至室温〔18-25℃〕保持瓶子直立的状态将其放在双手掌中轻轻滚动 20 秒，然后将其颠倒后再滚动 20 秒以上轻轻来回倒转 12 次使其混合均匀，确保所有细胞都已经悬浮起来进展分析前在平面上静置瓶子 15 秒，使泡沫散去7.4. 校准步骤：注意：SCS-1000 的分析必须在开放模式进展，此时仪器设定为维修程序“特殊模式〞菜单的“质控血模式〞使用质控血模式可防止出现 WBC 通道错误关于进入维修程序的方法，请咨询技术效劳代表7.4.1. 在开放模式下连续进展 6 次分析在分析当中不要混匀校准品。

7.4.2. 次分析完毕后，使用干净。