药品经营质量管理培训课件.ppt

药品经营质量管理培训,目 录,第一章 总 则 第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进 货 第五节 验收与检验 第六节 储存与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附 则,第一章 总 则,制定本规范的目的及依据,第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范如何执行,第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行适用范围,第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业第二章 药品批发的质量管理,第一节 管理职责,企业负责人的职责,第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

细则）,药品经营方式,药品经营方式:指药品批发和药品零售 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条,药品经营范围,药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条 核定范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品 、生物制品 、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 、体外诊断试剂质量领导小组,第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织 组成：药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织 （细则）,企业质量领导组织结构图,质量领导小组职责与职能,职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权 职能：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量 管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。

质量管理机构,第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导质量管理机构图,质量管理机构的主要职能 （一）,(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行 (三)负责首营企业和首营品种的质量审核 (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案 (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告质量管理机构的主要职能 （二）,(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作 (七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 (八)收集和分析药品质量信息 (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训 (十)其他相关工作质量管理制度,第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

类型：规章制度、管理职责、操作程序、质量记录,制度的主要内容（一）,文件体系管理的规定 质量管理工作的检查考核制度 质量方针及目标管理 质量体系的审核 质量否决 质量信息 购进、销售药品的管理 首营企业、首营品种的审核 质量验收,制度的主要内容（二）,仓储保管、养护和出库复核的管理 有关记录和凭证的管理 特殊药品的管理 近效期药品催销的规定 不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉 药品不良反应报告的规定 卫生和人员健康状况的管理 质量教育、培训及考核的规定,质量职责制定的范围,组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、储运 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输,质量管理工作程序（一）,质量管理文件控制程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序,质量管理工作程序（二）,不合格药品的确认及处理程序 分装中药饮片程序 药品拆零和拼箱发货程序 药品配送程序 购进药品退出程序 中药材、中药饮片养护程序 中药饮片零货称取操作程序,定期检查和考核质量管理工作,质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出 检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行 预防改进措施 及时、有效、准确、到位,内部评审,第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定 目的： 确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性 范围： 质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作,内部评审程序,目的及范围 组织管理 审核准备： 审核计划、 审核组、 检查记录,审核实施 审核报告 纠正措施 措施跟踪,第二节 人员与培训,企业主要负责人,第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识质量负责人,任职资格：1、大学以上学历2、注册执业药师《药品经营许可证管理办法 》6号令要求,质量管理机构负责人,任职资格：执业药师，三年以上批发企业或零售连锁企业质量管理经验 任职条件：能坚持原则、有实际经验、可独立解决经营过程中的质量问题,质量管理人员,具有药师以上技术职称 或具有中专以上药学（相关专业）学历 专业培训 省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员 （企业内外均不得兼职）,其他人员,验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度 质量、验收、养护及计量专职人员数量：批发企业不少于企业职工总数的4% ， 最低不应少于3人 应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证 国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗,就业准入,定义： 指根据《劳动法》和《职业教育法》的有关规定，对从事技术复杂、通用性广、涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益的职业（工种）的劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。

药品经营企业有3个工种医药商品购销员中药调剂员中药购销员,健康检查,直接接触药品的岗位 质量管理、药品验收、养护、保管 不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病 健康检查时间 每年至少一次，定期检查 质量管理、验收、养护人员应增加：视力（0.9或0.9以上)、色盲(无色盲、色弱疾患）人员培训教育,质量管理和验收人员 每年应接受省级药监部门组织的继续教育 养护、计量等人员 应定期接受企业组织的继续教育 培训教育内容 1、药品法律、法规、规章 2、专业技术、药品知识、职业道德 建立培训教育档案,培训教育分类,按组织部门 ——— 1、企业外部培训 监督部门、主管部门、相关部门、业务单位 2、企业内部培训 全员培训、部门培训、小组培训 按时间————定期、不定期 按内容 ————基本知识、专业技能 按目的————上岗培训、强化培训,第三节 设施与设备,营业场所,与经营规模相适应 应有辅助、办公用房 明亮、整洁,仓库面积,小型企业 500 m² 中型企业 1000 m² 大型企业 1500 m²,库区布局、条件,地面平整，无积水、杂草，无污染源 储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 设置不同温湿度条件的仓库 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密 库区有符合规定要求的消防、安全设施,药品库房温湿度条件,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 冷库温度： 2ºC—10 ºC 阴凉库温度： < 20ºC 常温库温度：0ºC—30 ºC 库房湿度： 45%—75%,药品仓库内部区域划分,储存作业区 库房、货场、保管员工作室 辅助作业区 办公室、验收室、养护室、分装室 办公生活区 办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室,仓库划区,待验 库（区）。

黄色 退货库（区）黄色 合格品库（区）绿色 发货库（区）绿色 不合格品库（区）红色,药品仓库的设施设备,保持药品与地面之间有一定距离的设备 避光、通风和排水的设备 监测和调节温、湿度的设备 防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 符合安全用电要求的照明设备 适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备,验收养护室,。