药物临床试验知情同意书-小于10岁的儿童未成年人版.docx

知情同意书版本号： 日期：知情同意书应包含的要素（＜10岁的未成年人版）1. 试验的性质为研究性质，试验目的和背景2. 试验治疗，试验期限3. 试验流程和过程，要求的配合4. 试验造成的风险不便和不适5. 试验的受益6. 试验是自愿的，可随时退出，退出或不参加试验不会受到惩罚知情同意书的撰写要求1. 语言通俗易懂，语气温和，适合儿童的理解和接受能力2. 可配以便于儿童理解的图画形式等知情同意书（＜10岁的未成年人版）1、 什么是临床研究？之所以称其为临床研究是因为（xxx）医生想要查明一种叫做xxx的药物是否安全以及它是否能帮助患有和你一样病症：xxxx的儿童2、 本项研究的目的是什么？这个研究会查明“xxxx”药物是否能帮助患有xxx的儿童以及这种药物是不是会引起其他的问题 医生和护士会解释本研究并回答你的任何问题如果你同意参加本研究，他们会要求你和你的父亲或母亲（父母）签署这份文件你的父亲或母亲（父母）会签署另一份文件 3、 如果参加研究，需要做些什么？如果你同意参加本研究，首先他们会要求你在这份文件的恰当位置打钩，你的父亲或母亲（父母）会在另一份文件上签字。

研究开始时，会拜访你的医生，他/她可能要求你做xxx检查，来测试你的身体机能间隔多久后再拜访医生由你的医生根据你的身体状况决定，整个研究会持续大约xxxx参加研究需要你做些配合：如（抽血的当天早上保持空腹；按时服用药物；及时告知医生和父母用药的感受等）4、 参与本研究会对你有帮助吗？ 你可能变得更好，也可能不好，我们无法保证如果XX发挥功效，你的健康有可能得到好转；如果没有发挥功效，你的身体健康状况可能会更加糟糕5、 参加研究会对我造成伤害吗？记得告诉你的父母和医生你在研究中的感受，尤其当你感到难受、害怕的时候xxx药物可能会让你有不好的感觉：（简单通俗的罗列该药物的不良反应）试验过程中还可能会遇到这样的情况：（简单的说明研究中可能造成的不适，可以图画的形式表述）抽血：医生或护士会用针来抽你（胳膊）的血可能会有点疼你的胳膊可能会出现红点或青肿抽 血如果你想知道更多你可能出现的不太好的感受，你可以问医生和你的爸爸妈妈6、 参与本项研究是自愿的吗？ 是不是要参加这个研究由你决定不管你选择参加还是不参加，没有人会生气如果你不愿意，你可以不参与本研究如果你现在同意参加本研究，之后又不想参加，你仍然可以停止参与本研究。

即使你不想参加这个研究，你的医生仍会照顾你 □ 不，我不想参与本研究□ 是，我想参与本研究 同意书获取人的声明：1. 我已经在参与者理解的最大限度内解释了关于本研究的各个方面2. 我已经回答了本研究受试者的所有问题3. 我相信受试者的决定出于自愿4. 研究期间，如果受试者对于某些单纯以研究为目的的行动持有任何（身体或情感方面的）异议，研究医生和工作人员都会尊重其意愿 同意书获取人姓名（正楷）______________________________________同意书获取人签名_________________________ 日期_____ ____________ 。