迈瑞生化项目SOP文件.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑迈瑞生化项目SOP文件 包头文治医院- 1 - 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定方法操作规程 【产品名称】通用名称：丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法） 【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中丙氨酸氨基转移酶的活力 【检验原理】在ALT催化下，从丙氨酸转移到2个氨基到α-酮戊二酸上，生成产物谷氨酸和丙酮酸后者通过乳酸脱氢 酶催化下转变成乳酸，在340nm波长条件下检测到NADH吸光度下降速率，与ALT的活力成比例 L-丙氨酸+α-酮戊二酸 ALT 丙酮酸+ L-谷氨酸 丙酮酸+NADH+H+ LDH L-乳酸+NAD++H2O 【主要组成成份】 R1： Tris缓冲液 150mmol/L L-丙氨酸 750 mmol/L 乳酸脱氢酶（LDH） R2： α-酮戊二酸 90mmol/L NADH 0.9mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿混用。

?1200U/L NADH 0.4mmol/L 【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天试剂不成冰冻 【适用仪器】 迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据测验室处境举行验证 【样本要求】 崭新血清或肝素血浆样本，采集后实时测定，应制止污染 【检验方法】 试剂打定 R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件 波长 340nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 回响方向 下降回响 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育5min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管 * 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。

校准 校准品类型 50ul 10ul 200ul 混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min） 包头文治医院- 2 - S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推举举行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下处境） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司供给的配套质控品举行内部质量操纵 质控品测定值理应在规定的范围内若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家 【参考范围】 女性：＜31U/L 男性：＜41U/L （注：各测验室应有自己的参考范围 【临床意义】：增高：急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等 【检验结果的解释】 样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数回响曲线奇怪时应举行重复测试确认 【检验方法的局限性】 30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 【产品性能指标】 线性范围：本试剂盒线性范围为 4~1000U/L。

细致度：重复性：变异系数≤3.5％ 批间差：相对偏差≤5.0％ 分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min 试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0010A/min 留神事项】 1、本产品仅用于体外诊断测试 2、使用前请专心阅读供给的说明书，按照说明书的使用方法正确使用 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，制止与皮肤及黏膜接触 4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用建议用户使用后实时盖上瓶盖 5、按照国家和地方相关法律规定处理全体已测定的样本和废液 包头文治医院- 3 - 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定方法操作程序 【产品名称】通用名称：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法） 【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活力 【检验原理】在AST催化下，从天门冬氨酸转移氨基到α-酮戊二酸，生成产物L-谷氨酸和草酰乙酸。

草酰乙酸通过苹果 酸脱氢酶催化下生成苹果酸，在340nm波长条件下测定到NADH吸光度的变化率，与AST的活力成比例 L—天门冬氨酸+α-酮戊二酸 AST 草酰乙酸+ L-谷氨酸 草酰乙酸+NADH+H+ MDH L-苹果酸+NAD++H2O 【主要组成成份】 R1： Tris缓冲液 100mmol/L L-天门冬氨酸 300 mmol/L ?600U/L 乳酸脱氢酶 ?900U/L 苹果酸脱氢酶（MDH） NADH 0.4mmol/L R2： α-酮戊二酸 60mmol/L NADH 0.9mmol/L * 不同批号试剂盒各组分请勿混用 【储存条件与有效期】 未开启的试剂盒在 2℃~8℃保存有效期为一年。

试剂开瓶后应避光保存，在2℃~8℃可稳定28天试剂不成冰冻 【适用仪器】 迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据测验室处境举行验证 【样本要求】 崭新血清，采集后实时测定，应制止污染和溶血样本3天内的活性损失：（2℃~8℃保存）<8%；（15℃~25℃保存）<10% 【检验方法】 试剂打定 R1：即用液体试剂 R2：即用液体试剂 测定条件 波长 340nm 温度 37℃ 分析类型 动力学法 回响方向 下降回响 操作步骤 空白/校准/样本 R1 混匀，37℃孵育5min； R2 * ΔA/min=ΔA/min 样本管 — ΔA/min 空白管 * 试剂和样本量可根据不同生化分析仪要求按比例适当增减。

50ul 10ul 200ul 混匀，37℃孵育1min后，连续测定3min内的吸光度，计算吸光度变化率（ΔA/min） 包头文治医院- 4 - 校准 校准品类型 S1：生理盐水 S2：迈瑞配套校准品 推举举行2点线性校准 校准周期和要求（包括但不限于以下处境） 更换试剂批号时 仪器关键零部件更换时 室内质控失效时 质控 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司供给的配套质控品举行内部质量操纵 质控品测定值理应在规定的范围内若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家 【参考范围】 女性：＜31U/L 男性：＜37U/L （注：各测验室应有自己的参考范围 【临床意义】：增高：心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等； 【检验结果的解释】 样本中酶活力超出线性范围，请用生理盐水稀释后测定，结果乘以稀释倍数回响曲线奇怪时应举行重复测试确认 【检验方法的局限性】 30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 【产品性能指标】 线性范围：本试剂盒线性范围为 4~800U/L。

细致度：重复性：变异系数≤3.5％ 批间差：相对偏差≤5.0％ 分析灵敏度：浓度为30U/L时，吸光度变化率≥0.005A/min 试剂空白：试剂以水为空白在37℃±1℃，340nm波长条件下，吸光度＞0.5A，吸光度变化率＜0.0015A/min 【留神事项】 1、本产品仅用于体外诊断测试 2、使用前请专心阅读供给的说明书，按照说明书的使用方法正确使用 3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，制止与皮肤及黏膜接触 4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用建议用户使用后实时盖上瓶盖 5、按照国家和地方相关法律规定处理全体已测定的样本和废液 包头文治医院- 5 - γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定方法操作程序 【产品名称】通用名称：γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（IFCC法） 【预期用途】该试剂盒采用IFCC法，用于体外定量测定人血清γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）的活力 【检验原理】γ-GT催化谷氨酰基转移给受体的回响本法以L-γ-GT 谷氨酰-3-羧基-4-苯基重氮酸为底物，将底物上的 谷氨酰基转移至受体双甘肽，生成5-氨基-2-硝基苯甲酸盐。

在405nm举行吸光度检测，吸光度升高的速率与标本中γ-GT。