物理治疗器械说明及物理治疗器械.doc

物理治疗器械说明及物理治疗器械一、 范围本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治 疗器械不包括手术类的器械；不包括属于其他专科专用的物理治疗器械二、 框架结构本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别，主要根据 电疗、温热（冷）疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分本子 目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备（部分）》，和2002 版分类目录中的《6824医用激光仪器设备（部分）》《6825医用高频仪器设备（部分）》 《6826物理治疗及康复设备（物理治疗部分）》以及《6821医用电子仪器设备》《6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3 个子目录中的个别产品不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有 关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、 诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类 产品同时，由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和 上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同，所以列入了“08■其他物理治疗 设备"中。

根据本次目录修订的专科优先的总体原则，属于手术类的产品放入01有源 手术器械，属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中在一级产 品类别下，依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录，并列举165个品名举例该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：与2002/2012版分类目录对应关系一级产品类别2002/2012版产品类别备注09-01电疗设备/器具6826-02电疗仪器（全部）（2002版）/6826-4高压电位治疗设备（2002版）/6826-9理疗用电极（2002版）/09-02温热（冷）治疗设备 /器具6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机）（2002 賊）/6858-5冷敷器具（2002版）/09-03光治疗设备6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治 疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪）（2002版）/6824-05弱激光体外治疗仪器（氨氛激光治疗机、半导 体激光治疗机）（2002版）/09-04力疗设备/器具6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈 椎固定带）,6821-16体外反搏及其辅助循环装置（2002 版）/09-05磁疗设备/器具6826-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机、磁疗器具） （2002 版）/09・06超声治疗设备6823-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声 治疗仪）（2012版）/6823-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（2012版）/09-07高频治疗设备6825-03微波治疗设备（微波治疗机）（2002版）/6825-04射频治疗设备 （短波治疗机）（2002版）/09-08其他物理治疗设备6826-01 压氧治疗设备（空气加压医用氧舱、氧气加 压氧舱）（2002版）/6826-05理疗设备（肠道水疗机）（2002版）/6826-06生物反馈仪（肌电生物反馈仪〉（2002版）/6826-10其他（部分）（2002版）/三、其他说明（一） 2002版分类目录中“电疗设备^名称改为“电疗设备/器具雹（二） 一级目录08“其他物理治疗设备"里面增加二级目录“药物导入设备S合并 了 2012版分类目录中03“超声治疗设备"中的二级目录04“非理疗超声治疗设备，，中的 “超声导入设备''及现有的“（药物传递）离子导入治疗设备S（三） 肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备"中，名称确定为“肠道水 疗机（四） “排痰设备''归入04“力疗设备呻。

五） 08“其他物理治疗设备"中的04“病人浸浴装置"的二级产品类别名称确定为 “烧烫伤浸浴装置"09物理治疗器械序号一级 产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别01电疗设备/器具01电位治疗设备通常由主机、治疗毯(垫)、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成该类设备将人体全部或局部找于电场中，通过1000V至30000V的高电压产生的电场进行治疗用于头疼、失眠、慢性便秘和软组织损伤引起的疼痛等病症的辅助治疗电位治疗仪、高电位治疗仪、高电位治疗机III通常由主机、治疗毯(垫)、局部治疗头、踏板电极、地电极、治 疗椅等组成该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于 1000V的电压产生的电场进行治疗低电位治疗仪II02直流电治疗设备通常由主机、电极等组成通过直流电流使肿瘤区域发生电化学和/或电生理反应用于肿瘤或病变的辅助治疗电化学治疗仪III03低中频治疗设备通常由主机和电极组成电极呂于体内对组织进行电刺激用于对炎症等进行辅助治疗体内电子脉冲治疗仪III通常由主机和电极等附件组成使用1kHz以下的低频电流，通过电 流流经人体组织，使人体发生电化学和/或电生理反应用于兴奋神经肌肉组织、镇痛、消炎、促进局部血液循环等。

神经和肌肉刺激器、低频电疗仪、低频治疗仪II通常由主机和电极等附件组成使用lkHz-l()0kHz的中频电流， 可通过低频调制或产生干扰波的方式流经人体组织，使人体发生电 化学和/或电生理反应用于镇痛;改善局部血液循坏、促进炎症消散；软化蠟痕、松解粘连等中频电疗仪、干扰电治疗仪II04静电贴敷器具通常由能产生静电的物质和包裹该物质的医用贴敷材料组成利用低压静电场对置于场中的人体组织进行治疗的设备用于缓解颈、肩、腰、腿等关节和软组织损伤引起的疼痛静电理疗贴、静电治疗膜、静电理疗膜11()5神经和肌肉刺激器用电极通常由电极线、塑料基体和导电材料组成将刺激器输出的电刺激 信号通过导电材料传导到人体腔道用于人体腔道内，将主机发岀的电刺激电流传导 至人体，或将局部的电信号传至主机神经和肌肉刺激器用体内电极II通常由导电材料和连接线组成导电材料接触皮肤表面，将刺激器 输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体理疗用体表电极、中低频理疗用体表电极、神经和肌肉刺激器用体表电极I序号_级产品类别二级 产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别02温热（冷） 治疗设备/器具01热传导治疗设备通常由主机、加热装呂、测控温装呂、灌注装呂（如滚压泵和循环 水箱）、管道组件、引流管等组成。

治疗时将具冇特定温度的热水（可含有化疗药物）灌注到腹腔内，使病灶直接浸泡其中，同时通 过引流管将热水回流到设备用于腹腔恶性肿瘤或腹膜转移的癌性腹水的物理治疗体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统III通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成 一般具有温度调节功能，并J4能保持治疗面在设定温度下小范用波 动工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式 将热能传递至与治疗而接触的人体（或局部）用于缓解肌肉痉挛、粘液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症热垫式治疗仪、温热理疗床II通常由加热装魁、温度传感器、温控电路、动力装魁以及应用部分 （如加热毯、加热垫等）组成在动力装呂驱动下，依靠对循环介 质（如：水、空气）的加热，给患者全身或身体局部提供热虽用于医疗机构对病人低体温症的治疗医用加温毯、加热手术垫、医用电热毯、医用电热垫、医用升温毯II通常含有发热材料，并封装于医用无纺布或其他医用材料内不具 有温度保护装置，使用时直接贴敷于患部，以传导的方式将热址传 递于患处用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛热敷贴、远红外治疗贴、直贴式温热理疗贴II通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。

利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体，将热能传至机体达到治疗 作用的设备用于促进局部血液循环，促进上皮组织生长，软 化松解搬痕，消除肿胀，松解粘连，镇痛解痉的 辅助治疔电脑恒温电蜡疗仪、电热蜡疗包、电热蜡疗袋02热辐射治疗设备通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装岗等组成治疗时各部分不接触人体，以辐射的方式将热蛍传递至人体用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解，促进人体局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛等特定电磁波治疗仪、远红外辐射治疗仪、红外热辐射 理疗灯、特定电磁波治疗器、红外治疗仪、红外偏振 光治疗仪II03物理降温设备通常山液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成依靠液 氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温用于局部组织的冷冻治疗液氮冷疗器、冷空气治疗仪II序号一级 产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别02温热（冷） 治疗设备/器具03物理降温设备通常由制冷装宜、温控电路、控制机构及应用部分（降温琰、 降温帕等）组成采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物 理降温或温度调节用于对患者全身或局部进行物理降温，达到缓解发热，调控体温的目的物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯11通常由气雾罐、气雾阀、气雾罐内容物组成，气雾罐内容物- 般由丁烷、异丁烷、丙烷、丙二醉组成。

通过从轻微烧伤处吸 耿热鱼，缓和淸理伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿 胀用于快速产生冷却喷雾缓和淸理伤口时的疼痛冷喷剂II通常山降温物质和各种形式的外套及固定器具组成降温物质 不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分用于人体物理退热、体表面特定部位的降温仅用于闭合性软组织医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、 陝用冰址、阪用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶I03光治疗设备01激光治疗设备通常由激光黠、冷却装置、传输装置、口标指示装置、控制装 呂和防护装置等部分组成利用强激光与人体组织的相互作用 机理，达到治疗的目的用于皮扶浅表性病变、烧伤等整形科、皮扶科的治疗或辅助治疗准分子激光皮朕治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体 激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、 翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、 Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激 光治疗仪、掺饵光纤激光治疗仪III通常由激光器、传输装置、控制装宣和目标指示装宣（若冇） 等部分组成利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用 机理，达到理疗的冃的用于鼻腔、口咽部、体农等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。

氨眾激光治疗机、氮盘激光/LED治疗仪、半导体激光 治疗仪、半导体激光/低频治疗仪1102光动力激光治疗设备通常由激光器、冷却装置、传输装置、H标指示装置和控制装 誉等部分组成利用激光照射光敏剂所引起的光敬化作用，达 到治疗或诊断的目的不包括光敏剂）用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到 辅助治疗肿瘤的目的倍频Zd： YV04激光光动力。