QMS003-0文件编号管理规程.doc

1・目的：建立文件编号管理规程，给每个文件指定一个唯一的编号，便于文件的识别、控制和追踪O2•适用范■巳各种标准文件、记录的编号管理3 •责任：QA文件档案管理员对本标准的实施负责4 •程序：4.1本公司的每一份文件均应指定一个唯一的编号，由分类序列号和修订号组成4.2文件与编号一一对应，一旦某文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次启 用用于其它文件4.3文件修订时应指定新的修订号，和关文件中出现的该文件编号亦应进行修止4.4文件的编号由QA文件档案管理员依据本规程指定，指定的编号应记录于登记 册，以便于管理4・5文件编号的指定原则：4.5.1标准文件：4.5.1.1标准文件的编号按下表所示原则进行：编码位数12、34、5、6-7含义部门代码标准类别序列号分 隔 符修订号解释E:工程部F：计划财务部 G：公司领导H：人力资源部 M：物料部P：制造部Q：品质管理部MS:管理标准0S:操作标准TS:技术标准从001开始顺序排列产品技术标准文件的序列号按照4.5.1.3.规定排列；辅料技术标准文 件、包装材料共用技术标准文件的 序列号按照4.5.1.4.规定排列）0：新订1:第一次修订2:第二次修订••••••4.5.1.2 举例：某文件编号为PMS001-0,表示该文件为制造部管理标准中的第1号文件，为新。

4.5.1.3产品技术标准文件编号中的序列号按下述原则进行指定：根据附则规定的产品代码，第六位数（1〜9）为该产品有关技术标准文件的序列号的 尾数（第四、五位数与产詁代码的前两位数相同）包含①工艺规程；②原料、中间体、 半成品、成品质量标准；③该产品专用的包装材料标准；④批记录；⑤生产过程质量 控制规程见RQMSO10-0-02,多种规格的视为同一产品例如，杞菊地黄胶囊的产品代码为710, 711可为杞菊地黄胶囊生产工艺规程编 码,719可为提取物（浸膏）质量标准，……编号：QMS003-0文件编号管理规程页码:第03页共05页4.5.1.4辅料技术标准文件、包装材料共用技术标准文件的序列号在400〜499之间排 列4.5.2记录表格4.5.1.2生产与质量管理记录表格一•般从属于标准文件，其编号原则如下:编码位数12-8—9、10含义文件类别记录表格所从属的标准文件编号分隔符序列号解释“R”代表记录从01开始编号4.5.2.2 举例某记录表格编号为RPMS001-0-01,表明该表格是牛产部管理标准编号为PMS00I-0的标准文件的记录附表1,该记录表格为新订4.5.3验证方案：4.5.3.1验证方案按下列原则进行编号：编码位数123〜5-67\8含义文件类别方案类别序列号分 隔 符修订号序列号解禅V：代表验证 方案文件A：分析方法验证 C：清洁方法验证 D：消毒效果验证E：设备验证G：公用设施验证 P:产品丄艺验证0：新订1:第一次修订2：第二次修订01：验证方案02：验证报告4.53.2 举例:VA001-00代表检验方法验证方案类第1号验证方案，此验证方案为新订。

验证记录的编号参照4.5.2记录表格进行，2〜9位为记录所从属的验证方案编号）4.5.4批记录（批生产记录、批包装记录）：4.5.4.1批记录归入制造部操作标准操作文件类，编号按下列原则进行：编码位数1、2、34、5、6-7、8含义文件类别产品代码分 隔 符修订号解释"POS”代表制造部操 作标准文件按照附则规定执行00：新订01:第一次修订02:第二次修订4・5・4・2举例：某文件编号为POS517-01,表示是代码为银杏叶片的批记录，该批记录为第一次修订版编号：QMS003-0文件编号管理规程页码:第04页共05页4・5・5公司部门/车间职责和部门/车间负责人职责文件：4.5.5.1公司部门/车间职责和部门/车间负责人职责文件统一由人力资源部起草，并对其进行监督，属于人力资源部管理标准文件编号按下列原则进行:编码位数1、2、345、6-7含义文件类别部门代码序列号分隔符修订号解释“HMS”代表人力资源 部管理标准按4.5.1.1.规定执行0:新订1:第一次修订2:第二次修订4.5.5.2 举例：某文件编号为HMSQ01-0,表示此文件为品质管理部职责文件中的第1号文件, 为新订5.附则：本标准附表2张。

5.1RQMS003-0-01《贵州仁捷制药有限公司品种代码表》5.2RQMS003-0-02《贵州仁捷制药有限公司产品技术标准文件编码表》RQMS003-0-01贵州仁捷制药有限公司品种代码表剂型名 称片剂片剂银杏叶片胰激肽原酶片代码备注500新增品种代码往下续编510520530编号:QMS003-0文件编号管理规程页码:第05页共05页540550颗粒剂颗粒剂600新增品种代码往下续编复方天麻颗粒610…清颗粒620胶囊剂胶囊剂700新增品种代码往下续编杞菊地黄胶囊710720RQMS003-0-02贵州仁捷制药有限公司产品技术标准文件编码表末位数文件类别举 例1工艺规程P0S511-0银杏叶片生产工艺规程（新订）2包装材料质量标准QTS512-0银杏叶片包装材料质量标准（新订）3原料药质量标准QTS613-0复方天麻颗粒质量标准（新订） 如某品种有多种原料药则在该文件编码后加“（1）、 （2）-",如复方天麻颗粒原料药天麻质量标准编号 为:QTS613-（l）-0；麦冬质量标准编号为QTS613-（3）-04成品质量标准QTS714-0杞菊地黄胶囊质量标准（新订）5半成品质量标准QTS715-0杞菊地黃胶囊质量标准（新订）6原料加工品质量标准QTS526-0胰激肽原酶质量标准（新订）7批记录P0S527-0胰激肽原酶片批记录（新订）8生产过程质量控制规程QTS718-0杞菊地黄胶囊生产过程质量控制规程（新订）9中间体工艺规程PTS719-0杞菊地黄胶囊生产工艺规程（新订）编号：QMS003-0文件编号管理规程页码:第05页共05页。