全国艾滋病检测工作管理办法讲解.ppt

全国艾滋病检测工作管理办法 全国艾滋病检测工作规范 全国艾滋病检测技术规范 全国艾滋病检测工作管理办法 •总则 •艾滋病检测实验室的设置 •艾滋病检测实验室的验收 •艾滋病检测工作要求 •艾滋病检测工作中的生物安全 •实验室质量管理 •监督管理 •附则 总 则 •目的： 为加强对全国艾滋病检测工作的监督管 理，规范艾滋病检测实验室的设置和验 收，确保艾滋病检测工作质量，依据《 中华人民共和国传染病防治法》、《艾 滋病防治条例》和国家相关法律、法规 的规定，特制定本管理办法 •主管部门： 卫生部主管全国艾滋病检测 及其监督管理工作，县级以上地 方卫生行政部门主管辖区内的艾 滋病检测及其监督管理工作 中国疾病预防控制中心及各省、自 治区、直辖市疾病预防控制中心承担艾 滋病检测的日常管理工作 各级疾病预防控制机构、医疗机构 、采供血机构、计划生育技术服务机构 等承担职责范围内的艾滋病检测工作， 接受中国疾病预防控制中心及省、 自治区、直辖市疾病预防控制中心的业 务指导 执行机构分工 •适用范围： 本管理办法适用于全国所 有开展艾滋病检测工作的机 构。

艾滋病检测实验室的设置 省级以上卫生行政部门根据 医疗卫生机构布局和艾滋病流行 情况，统筹规划确定承担艾滋病 检测工作的实验室 种 类： 参比实验室 确认实验室 筛查实验室 分 级： 参比实验室 确证中心实验室 确证实验室 筛查中心实验室 筛查实验室 检测点 参比实验室 中国疾病预防控制中心 艾滋病参比实验室职能 1、承担全国艾滋病检测实验室网络建设的业 务技术指导和评价工作 2、建立全国艾滋病检测质量保证及质量 控制体系，组织国家级实验室能力验证和艾滋 病诊断试剂临床质量评估 3、承担艾滋病检测疑难样品的分析和确 证，对有争议的检测结果进行仲裁，出具最终 检测报告 4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治 相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监 测、临床治疗等工作中的相关检测任务 5、建立国家艾滋病病毒毒种库、样品库 、质控品库、基因库和细胞库 6、为艾滋病确证中心实验室开展省 级实验室质量管理、省级艾滋病诊断试剂 临床质量评估和自愿咨询检测等工作提供 技术支持和指导。

7、组织全国艾滋病检测相关业务培 训，组织制定和修改与艾滋病检测工作有 关的技术规范和指南 艾滋病检测确证实验室 艾滋病确证中心实验室艾滋病确证实验室 疾病预防控制结构、 医疗机构、血液中心、 计划生育技术服务机构等 省级疾病预防控制中心 （1）负责职责范围内艾滋病检测实验室网络建设 的业务技术指导和评价，组织艾滋病检测实验室人员 技术培训 （2）建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组 织省级实验室能力验证和艾滋病诊断试剂的临床质量 评估 （3）承担省级卫生行政部门指定区域内的艾滋 病病毒抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作 （4）开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关 的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治 疗等工作中相关的检测任务 艾滋病确证中心实验室职能 （5）建立职责范围内的艾滋病检测样品库和 质控品库 （6）收集、整理和分析艾滋病检测数据及 相关资料，建立艾滋病检测实验室基本资料库 和艾滋病检测资料数据库定期向省级卫生行 政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检 测数据及相关资料，并配合其做好个案调查、 登记等随访工作。

（7）负责对开展自愿咨询检测工作的艾 滋病检测实验室的技术支持和指导 1）承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗 体确证、抗体筛查和其他艾滋病检测工作 2）及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的 阳性结果，并配合其做好个案调查、登记等随 访工作 3）承担当地卫生行政部门指定的艾滋病检测筛 查实验室的业务技术指导、培训和评价任务 4）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确 证中心实验室和同级卫生行政部门 5）协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工 作，给予技术支持和指导 艾滋病确证实验室职能 艾滋病检测筛查 实验室 筛查中心实验室筛查实验室艾滋病检测点 市（地）级疾病 预防控制中心 疾病预防控制机构、 医疗机构、采供血机构、 计划生育技术服务机构等 （1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试 验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反 应的样品送艾滋病检测确证实验室 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾 滋病检测确证实验室配合艾滋病检测确证实 验室做好个案调查、登记等随访工作 （4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实 验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾 滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术 支持和指导。

艾滋病筛查中心实验室职能 艾滋病筛查实验室职能 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验， 根据需要可开展其他艾滋病检测工作 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反 应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或 艾滋病检测确证实验室 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当 地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确 证实验 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持 艾滋病检测点职能 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反 应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋 病筛查中心实验室 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当 地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实 验室 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作 艾滋病检测实验室的验收 •开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和 条件验收，未经验收或验收不合格的实验室 不得开展艾滋病检测工作 •设立艾滋病检测实验室的机构或单位应向省 级卫生行政部门提交申请书 •省级卫生行政部门组织专家组按照“艾滋病 检测实验室基本标准” ，对艾滋病检测实验 室人员业务能力、设施、条件等进行验收 省级卫生行政部门组织专家组对申请材 料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请 者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检 测实验室验收专家组进行现场验收。

省级卫生行政部门对通过验收者发出合 格通知，同时抄送省级疾病预防控制中心， 未通过验收者整改后可重新提出申请 艾滋病检测确证实验室的验收 省级卫生行政部门组织专家组对申请材料进行审查， 对符合规定、材料齐全的申请者，由省级（或市地级） 艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收 省级卫生行政部门对通过验收者发出合格通知，同时 抄送省级疾病预防控制中心，未通过验收者整改后可重 新提出申请 省级卫生行政部门在组织对采供血机构执业验收 时，应选派艾滋病检测实验室验收专家组专家参加对采 供血机构实验室的验收采供血机构取得执业许可后， 抄送省级疾病预防控制中心备案 艾滋病检测筛查实验室的验收 •迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实 验室的类别，按本办法上述规定重新申请验 收 •省级卫生行政部门应将艾滋病检测实验室验 收情况对外公布，并接受相关部门的监督检 查 艾滋病检测工作要求 •艾滋病检测实验室应在规定的职能范围内 开展检测工作，遵守国家法律、法规和有 关规范检测技术及程序应符合《全国艾 滋病检测技术规范》的要求 •艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关 的业务培训，经考核合格者由相关机构发 给培训证书，持证上岗。

非卫生专业技术 人员不得从事艾滋病检测工作 •艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检 的仪器设备，必须由同级或上级计量认证部 门定期检定，非国家强检的仪器设备应定期 要求厂家或供应部门维护和校准 • 艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须 是经国家食品药品监督管理局注册、且符合 相关要求的试剂 •艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗 体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋 病检测确证实验室，不得擅自处理 艾滋病检测确证实验室收到送检样品后应 尽快进行确证试验，最迟不得超过十个工 作日，一次性检测大量样品等特殊情况除 外 •艾滋病检测实验室应有专人负责妥善保 存检测记录和各种档案，不得擅自修改 和销毁记录保存期不少于十年，国家 法律、法规另有规定的，依照有关规定 执行 •艾滋病检测工作应遵守自愿和知情同意原 则，国家法律、法规另有规定的除外艾 滋病自愿咨询检测需按《艾滋病免费自愿 咨询检测管理办法（试行）》执行 •艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋 病病人或感染者的姓名、住址、检测结果 等有关情况 艾滋病检测工作中的生物安全 •艾滋病检测实验室应按照国家有关法律、 法规的相关规定，对污染场所、物品以及 医疗废弃物进行消毒和无害化处置，遵循“ 标准防护原则”，防止实验室内外污染。

•艾滋病检测工作中涉及到艾滋病病毒毒种 （株）和检测样品的采集、保藏、携带、 运输，必须符合卫生部的有关规定 •艾滋病检测实验室必须执行《实验室生物 安全通用要求》（GB 19489-2004）的要 求及卫生部的有关规定 •艾滋病检测实验室人员发生职业暴露后， 应按照《医务人员艾滋病病毒职业暴露防 护工作指导原则（试行）》及其它相关规 定及时处理 实验室质量管理 •艾滋病参比实验室负责对全国艾滋病检测实 验室的检测质量进行检查艾滋病确证中心 实验室负责对职责范围内的艾滋病检测实验 室的检测质量进行检查 •艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保 证和质量控制体系，并有专人负责质量体系 的正常运转 •艾滋病检测筛查实验室必须参加省级以上 实验室能力验证；艾滋病检测确证实验室 必须参加中国疾病预防控制中心组织的实 验室能力验证艾滋病检测实验室能力验 证结果由组织者定期公开发布 监督管理 •各级卫生行政部门应当加强对艾滋病检 测实验室的监督管理工作实验室未经 验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测 工作的，由本级或上级卫生行政部门责 令限期改正，并通报批评 •艾滋病检测实验室有下列情形之一的，由本 级或上级卫生行政部门责令限期改正，并依 法对其所在的机构、单位和责任人进行查处 ： •（一）艾滋病检测筛查实验室出具艾滋病病毒 抗体阳性报告及筛查呈阳性反应的样品不按 规定送检的； •（二）使用不符合本办法所规定试剂的； •（三）在艾滋病检测工作中未开展实验室室内质量 控制或未参加实验室能力验证的； •（四）使用非卫生技术人员或未经培训合格的技术 人员从事艾滋病检测工作的； •（五）未按照规定对实验室废弃物、污物进行消毒 处理的； •（六）在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具 虚假检验报告的； •（七）擅自修改检测记录或未按规定保存记 录，造成严重后果的； •（八）违反本管理办法所规定其他有关条款 的。

附 则 •国家质量监督检验检疫总局主管出入境检验 检疫机构艾滋病检测及其监督管理工作国 家出入境检验检疫机构按照本管理办法规定 的标准和规范，确定本系统承担出入境人员 艾滋病检测工作的实验室，并将实验室验收 情况抄送当地卫生行政部门及疾病预防控制 机构 •军队艾滋病检测工作由中国人民解放军卫生 主管部门参照本办法实施监督管理武警部 队艾滋病检测工作由武警部队卫生主管部门 参照本办法实施监督管理 •《艾滋病检测实验室验收办法》和《全国艾 滋病检测技术规范》由中国疾病预防控制中 心另行制定 •本办法的用语含义： •艾滋病检测：是指采用实验室方法对人 体血液、其他体液、组织器官、血液衍。