《药品不良反应报告和监测管理办法》条文译义.ppt

药品不良反响报告和监测治理方法药品不良反响报告和监测治理方法条文释义条文释义贵州省药品不良反响监测中心贵州省药品不良反响监测中心20232023年年8 8月月2525日日 第一章 总则其次章 职责第三章 报告与处置第四章 评价与掌握第五章 药品重点监测第六章 信息治理第七章 法律责任第八章 附则第一节 基本要求第二节 个例药品不良反应第三节 药品群体不良事件第四节 境外发生的严重ADR第五节 定期安全性更新报告修订后的方法由原来六章修订后的方法由原来六章3333条增加到八章条增加到八章6767条条第一章第一章 总总 则则第第1条为加强药品的上市后监管，标准药品不良反响报告和监测，准时、条为加强药品的上市后监管，标准药品不良反响报告和监测，准时、有效掌握药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品治理法等有效掌握药品风险，保障公众用药安全，依据中华人民共和国药品治理法等有关法律法规，制定本方法有关法律法规，制定本方法第第2条在中华人民共和国境内开展药品不良反响报告、监测以及监视治理，条在中华人民共和国境内开展药品不良反响报告、监测以及监视治理，适用本方法适用本方法第第3条国家实行药品不良反响报告制度。

药品生产企业包括进口药品的条国家实行药品不良反响报告制度药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商、药品经营企业、医疗机构应当依据规定报告所觉察的药品不良境外制药厂商、药品经营企业、医疗机构应当依据规定报告所觉察的药品不良反响第第4条国家食品药品监视治理局主管全国药品不良反响报告和监测工作，条国家食品药品监视治理局主管全国药品不良反响报告和监测工作，地方各级药品监视治理部门主管本行政区域内的药品不良反响报告和监测工作地方各级药品监视治理部门主管本行政区域内的药品不良反响报告和监测工作各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反响报告制度有关各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反响报告制度有关的治理工作的治理工作地方各级药品监视治理部门应当建立健全药品不良反响监测机构，负责本行地方各级药品监视治理部门应当建立健全药品不良反响监测机构，负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的技术工作政区域内药品不良反响报告和监测的技术工作第第5条国家鼓舞公民、法人和其他组织报告药品不良反响条国家鼓舞公民、法人和其他组织报告药品不良反响第一章第一章 总总 则则释义第释义第1-31-3条：条：目的：目的：加强药品的上市后监管，标准药品不良反响报告和监加强药品的上市后监管，标准药品不良反响报告和监测，准时、有效掌握药品风险，保障公众用药安全测，准时、有效掌握药品风险，保障公众用药安全依据：依据：中华人民共和国药品治理法等有关法律法规中华人民共和国药品治理法等有关法律法规适用范围：适用范围：在中国境内从事药品不良反响报告、监测以及监视治在中国境内从事药品不良反响报告、监测以及监视治理理法定报告单位：法定报告单位：药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商，药品生产企业包括进口药品的境外制药厂商，6464条条、药品经营企业、医疗机构、药品经营企业、医疗机构第第7171条：国家实行药品不良反应报告制度。

药品生条：国家实行药品不良反应报告制度药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告具体办法由国务院药品监门和卫生行政部门报告具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定督管理部门会同国务院卫生行政部门制定中华人民共和国药品管理法第一章第一章 总总 则则释义第释义第4 4条条 国家和地方各级药品监视治理部门：主管全国和辖区内国家和地方各级药品监视治理部门：主管全国和辖区内ADRADR报告和监测工报告和监测工作作各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADRADR报告制度有关报告制度有关的治理工作的治理工作各级药品不良反响监测机构：技术工作各级药品不良反响监测机构：技术工作监测机构建设要求：地方各级药品监视治理部门应当建立健全药品不良监测机构建设要求：地方各级药品监视治理部门应当建立健全药品不良反响监测机构反响监测机构 释义第释义第5 5条条国家鼓舞公民、法人和其他组织报告国家鼓舞公民、法人和其他组织报告ADRADR第一章第一章 总总 则则释义第释义第6-146-14条：条：国家食品药品监视治理局国家食品药品监视治理局省、自治区、直辖市药品监视管部门省、自治区、直辖市药品监视管部门设区的市级和县级药品监视治理部门设区的市级和县级药品监视治理部门卫生行政部门卫生行政部门国家国家ADRADR监测中心监测中心省级省级ADRADR监测机构监测机构设区的市级和县级设区的市级和县级ADRADR监测机构监测机构药品生产、经营企业和医疗机构药品生产、经营企业和医疗机构其次章其次章 职职 责责国家食品药品监视治理局第国家食品药品监视治理局第6 6条：条：与卫生部共同制定药品不良反响报告和监测的治理规定和与卫生部共同制定药品不良反响报告和监测的治理规定和政策，并监视实施；政策，并监视实施；与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严峻后与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严峻后果的药品群体不良大事的调查和处理，并公布相关信息；果的药品群体不良大事的调查和处理，并公布相关信息；对已确认发生严峻药品不良反响或者药品群体不良大事的对已确认发生严峻药品不良反响或者药品群体不良大事的药品依法实行紧急掌握措施，作出行政处理打算，并向社药品依法实行紧急掌握措施，作出行政处理打算，并向社会公布；会公布；通报全国药品不良反响报告和监测状况；通报全国药品不良反响报告和监测状况；组织检查药品生产、经营企业的药品不良反响报告和监测组织检查药品生产、经营企业的药品不良反响报告和监测工作的开展状况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药工作的开展状况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反响报告和监测工作的开展状况。

品不良反响报告和监测工作的开展状况其次章其次章 职职 责责省、自治区、直辖市药品监视治理部门第省、自治区、直辖市药品监视治理部门第7 7条条依据本方法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品依据本方法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反响报告和监测的治理规定，并监视实施；不良反响报告和监测的治理规定，并监视实施；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良大事的调查和处理，并公布相关信息；较大的药品群体不良大事的调查和处理，并公布相关信息；对已确认发生严峻药品不良反响或者药品群体不良大事的药对已确认发生严峻药品不良反响或者药品群体不良大事的药品依法实行紧急掌握措施，作出行政处理打算，并向社会公品依法实行紧急掌握措施，作出行政处理打算，并向社会公布；布；通报本行政区域内药品不良反响报告和监测状况；通报本行政区域内药品不良反响报告和监测状况；组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反响组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反响报告和监测工作的开展状况，并与同级卫生行政部门联合组报告和监测工作的开展状况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反响报告和监测工织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反响报告和监测工作的开展状况；作的开展状况；组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作训工作其次章其次章 职职 责责 设区的市、县级药品监视治理部门第设区的市、县级药品监视治理部门第8 8条条 负责本行政区域内药品不良反响报告和监负责本行政区域内药品不良反响报告和监测的治理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展测的治理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良大事的调查，并本行政区域内发生的药品群体不良大事的调查，并实行必要掌握措施；组织开展本行政区域内药品不实行必要掌握措施；组织开展本行政区域内药品不良反响报告和监测的宣传、培训工作。

良反响报告和监测的宣传、培训工作其次章其次章 职职 责责国家药品不良反响监测中心第国家药品不良反响监测中心第1010条条担当国家药品不良反响报告和监测资料的收集、担当国家药品不良反响报告和监测资料的收集、评价、反响和上报，以及全国药品不良反响监测评价、反响和上报，以及全国药品不良反响监测信息网络的建设和维护；信息网络的建设和维护；制定药品不良反响报告和监测的技术标准和标准，制定药品不良反响报告和监测的技术标准和标准，对地方各级药品不良反响监测机构进展技术指导；对地方各级药品不良反响监测机构进展技术指导；组织开展严峻药品不良反响的调查和评价，帮助组织开展严峻药品不良反响的调查和评价，帮助有关部门开展药品群体不良大事的调查；有关部门开展药品群体不良大事的调查；公布药品不良反响警示信息；公布药品不良反响警示信息；担当药品不良反响报告和监测的宣传、培训、争担当药品不良反响报告和监测的宣传、培训、争论和国际沟通工作论和国际沟通工作其次章其次章 职职 责责省级药品不良反响监测机构第省级药品不良反响监测机构第1111条条担当本行政区域内担当本行政区域内ADRADR报告和监测资料的收集、评价、报告和监测资料的收集、评价、反响和上报，以及反响和上报，以及ADRADR监测信息网络的维护和治理；监测信息网络的维护和治理；对设区的市级、县级对设区的市级、县级ADRADR监测机构进展技术指导；监测机构进展技术指导；组织开展本行政区域内严峻组织开展本行政区域内严峻ADRADR的调查和评价，帮助有的调查和评价，帮助有关部门开展药品群体不良大事的调查；关部门开展药品群体不良大事的调查；组织开展本行政区域内组织开展本行政区域内ADRADR报告和监测的宣传、培训工报告和监测的宣传、培训工作。

作其次章其次章 职职 责责设区的市级、县级药设区的市级、县级药ADRADR监测机构第监测机构第1212条条负责本行政区域内药品不良反响报告和监测资料负责本行政区域内药品不良反响报告和监测资料的收集、核实、评价、反响和上报工作；的收集、核实、评价、反响和上报工作；开展本行政区域严峻药品不良反响的调查和评价；开展本行政区域严峻药品不良反响的调查和评价；帮助有关部门开展药品群体不良大事的调查；帮助有关部门开展药品群体不良大事的调查；担当药品不良反响报告和监测的宣传、培训等工担当药品不良反响报告和监测的宣传、培训等工作其次章其次章 职职 责责药监和卫生行药监和卫生行政部门政部门ADR监测监测机构机构群体不良大事群体不良大事组织调查的部门 调查内容严峻严峻ADR个例，含死亡个例，含死亡其次章其次章 职职 责责第第13条条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反响报告和监测治理制度药品生产企业药品不良反响报告和监测治理制度药品生产企业应当设立特地机构并配备专职人员，药品经营企业应当设立特地机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专兼职和医疗机构应当设立或指定机构并配备专兼职人员，担当本单位的药品不良反响报告和监测工作。

人员，担当本单位的药品不良反响报告和监测工作第第14条条 从事药品不良反响报告和监测的人员应当从事药品不良反响报告和监测的人员应当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业学具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业学问，具备科学分析评价药品不良反响的力量问，具备科学分析评价药品不良反响的力量其次章其次章 职职 责责 v国家中。