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LOGO医疗器械灭菌包装定义：■医疗器械灭菌包装医疗器械灭菌包装MDSPMedical Device Sterilization Packaging ▲无菌屏障系统”或SBS （（Sterile Barrier System）） -----ISO11607-2006引入引入▲器械包装防护（（Protective Packaging System）） ▲安全风险剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！剥离纸屑脱落风险、封边爆开阻菌失效风险、污染风险，其他风险！原理图原理图：常用医疗器械包装分类：常用医疗器械包装分类：一、按灭菌方式分；一、按灭菌方式分；二、按包装常用形式方式分；二、按包装常用形式方式分；三、按包材主要组合方式分；三、按包材主要组合方式分；四、按客户群方式分；四、按客户群方式分；五、其他方式分五、其他方式分一、按灭菌方式分：——★ 高温蒸汽 STEAM★ γ射线辐照 Gamma★ 环氧乙烷 EO★ 等离子 H2O2 ★ 甲醛（福尔马林） 121度下排蒸汽;134度高压蒸汽灭菌适应性灭菌适应性ISO17665-06（替代 ISO11134）；GB18278 ISO11137 ; GB18280ISO11135 ; GB18279 一面必须为透气的材料（带透析纸均可）一面必须为透气的材料（带透析纸均可）灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。

准设计、生产和运行的灭菌器 注：例如，见注：例如，见ISO 17665-1、、ISO 11135、、ISO 11137（所有部分）、（所有部分）、ISO 14937、、EN 285、、EN 550、、EN 552、、EN 554、、EN 1422或或EN 14180这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中 --ISO11607-5.3(灭菌适应性）灭菌适应性）环保，但成本高昂环保，但成本高昂常用来给医院高档镜子灭菌常用来给医院高档镜子灭菌二、按包装常用形式方式分二、按包装常用形式方式分1、包装厂预成型的三边封袋2、包装厂两边封卷状管袋纸塑/纸纸/塑塑/铝铝&塑/ 等纸塑//塑塑/铝铝&塑/ 等3、器械厂硬吸塑盒包装从低端到高端主要有PVC、PP、PE、PS、PET、PETA、PETG和PC等 + 杜邦特卫强tyvek涂胶盖材 等4、器械厂成形/充装/密封（FFS） （涂胶）透析纸+0.1MM厚PA/PE，PP/PE等共挤膜 等---自动成形封装（含顶头特卫强袋，中封袋、自封袋等）FFS纱布类敷料、注射器，导管等大型厂家常用（包装从业者协会(Iopp)发起 的AORN 护士协会调查）医疗机构需求偏好：医疗机构需求偏好：l 60.4%的人喜欢成形的带的人喜欢成形的带盖刚性底盘盖刚性底盘 ；而；而19.3%的人的人偏爱软包装袋偏爱软包装袋 l 13.9%的人喜欢顶头袋的人喜欢顶头袋 6.4%的人选择带盖的成形软的人选择带盖的成形软包装袋包装袋 l 此外，此外，84.4%的护士希望的护士希望医疗器械的包装采用双重阻医疗器械的包装采用双重阻隔灭菌系统隔灭菌系统 5、四边封4SS（无吸塑型腔）以及其他 等等 三、三、按包材主要组合方式分按包材主要组合方式分：：Ø纸纸袋----低附加值的纱布，口罩等敷料Ø纸塑袋----I类、ⅡA类、 ⅡB类、Ⅲ类医疗器械Ø铝铝袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮，避光，高阻氧Ø塑塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌Ø铝塑袋----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，防潮等，内部可视Ø特卫强tyvek系列----多用于Ⅲ类植入器械的辐照灭菌，EO灭菌。

四、按客户群方式分：四、按客户群方式分：医疗器械厂家医疗器械厂家Ø 对其需灭菌的产品的初始产品内包装 （器械厂家一次性无菌产品包装6877、6866、6865、6864、6833、6816、6815类等 ）医院、诊所、美容院等医院、诊所、美容院等Ø 对重复性使用外科手术器械镊、剪、钳 ，关节镜 等短时无菌存放 医疗器械厂家医疗器械厂家五、其他方式分五、其他方式分封口形式封口形式： ★双面胶扣自封★封口机压烫热封袋子空间划分：袋子空间划分：★平面★立体特殊划分：特殊划分： 略略医疗器械灭菌包装的一些要求标准：医疗器械灭菌包装的一些要求标准：Ø EN868-1999《待灭菌医疗器械包装材料和系统 》--欧盟标准欧盟标准Ø YY/T0698-2009《最终灭菌医疗器械包装材料 》--医药行业医药行业 ---EN868转化而来转化而来u ISO11607-2006《最终灭菌医疗器械的包装》--国际标准国际标准u GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装 》--国家标准国家标准--ISO11607转化而来转化而来目前目前EN868和和ISO11607是互补的是互补的比如：比如：☆ ISO11607是总通用要求，覆盖广泛； EN868则是专用要求 ISO11607涉及包装系统确认，生物性，体系验证，而EN868没。

EN868不牵扯器械厂家产品包装后的一些验证确认的描述等！ EN868涉及些具体的参数、要求，方法，操作而ISO11607没！多针对器械多针对器械也归属也归属EN868-3,等效孔径比等效孔径比EN868-3小，阻菌期限长小，阻菌期限长蒸汽用铝盒等蒸汽用铝盒等含高温蒸汽含高温蒸汽,多针对（医院）多针对（医院）（厂家厂家）（医院医院）如皱纹纸等如皱纹纸等自动封力自动封力1.19N/15MMCompany LogoISO11607-1主要针对包材，包装厂主要针对包材，包装厂ISO11607-2主要针对器械厂家主要针对器械厂家如微生物屏障 、生物兼容等如 IQ、OQ、PQ的确认等医用包装产品系列医用包装产品系列:1、涂胶纸、涂胶纸4、搭接窗胶袋、搭接窗胶袋2、纸纸袋、纸纸袋3、纸塑袋、纸塑袋5、塑塑袋、塑塑袋6、、Tyvek吸塑盖材吸塑盖材7、铝箔袋、铝箔袋/铝塑袋铝塑袋8、卷袋（卷袋）、卷袋（卷袋）9、自封袋、自封袋10、其他灭菌包装、其他灭菌包装1、涂胶纸、涂胶纸用途：纱布敷料，导管等自动包装纸材料：法国Arjo纸、国产纸 （涂进口进口德国汉高水胶水胶）可配10丝厚PP/PE 或者PA/PE尼龙共挤膜等透气性：≥0.2um/Pa.s且≤6.0um/Pa.s （GB/T2679.13）封合强度：远≥0.08KN/M (1.19N/15MM) 符合EN868-7进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）进口水胶，生物兼容，环保（区别苯溶性热熔胶）可6色套印耐温性----较热熔胶比耐温高，胶污染风险降低参考封温参考封温: 145℃℃2、纸纸袋、纸纸袋用途：低附加值如纱布、输液贴、口罩等包装材料：透析纸（环保水胶）+覆膜纸/淋膜纸印刷：按客户要求，不超50%面积（可带印刷灭菌变色）封边形状：按客户要求 参数：封温200-230℃，压力0.15kg/平方厘米 延迟4-6秒影响透气3、纸塑袋、纸塑袋用途：导管、补片等各种二三类器械包装材质以及参数------● （涂胶）国产纸（涂胶）国产纸+膜：膜： 210℃左右●(涂胶）法国涂胶）法国Arjo纸纸+膜：膜： 210℃左右 ● Tyvek1073B/1059B/2FS+膜：膜：120℃左右力大、干净剥离无纸屑力大、干净剥离无纸屑4、搭接窗胶袋、搭接窗胶袋用途：EO灭菌时,包装比较重的耐穿刺器械材质以及参数------打开打开●顶头袋： 10丝厚PA/PE尼龙共挤膜+涂胶的Tyvek●中封透气袋：PET/PE+Tyvek或普通透析纸●中封全塑袋： 复合膜+ 易撕膜 130-180℃（如麻醉包、手术包，托盘的包装） 110-130℃可选配(120或200℃左右)5、塑塑袋、塑塑袋 用途：骨科等三类器械的包装（辐照灭菌）● PA/PE尼龙复合膜+易撕膜● PA/PE尼龙复合膜+复合膜● PA/PE尼龙共挤压膜+共挤膜（分揭剥离打开）材料与参数------（撕缺孔打开）如真空包装等。

防潮、阻氧性更佳更佳！共挤膜：各膜间高温熔化粘合复合膜：各膜间低温涂胶粘合可印刷可印刷封合温度130-180℃6、、Tyvek吸塑盖材吸塑盖材用途：吸塑盒封纸盖材材质：涂顶级 比玛时比玛时 环保水胶水胶的Tyvek1073B/1059B/2FS特卫强推荐PETG过程单片逐一检验逐一检验7、铝箔袋、铝箔袋/铝塑袋铝塑袋铝塑袋铝塑袋: 同上，但为透明视窗，可看见内物品同上，但为透明视窗，可看见内物品纸 / 铝 / 膜 --(纸/铝/PE或CPP)镀铝膜 / 膜 -- (镀铝PET/PE)膜 / 铝 / 膜 --(PET/AL/PE)封合温度130-180℃手术刀片，电极片等包装碘酒包，酒精棉片等包装缝合针线，生物材料等包装高等阻隔普通阻隔多次弯曲阻隔下降多次弯曲阻隔下降方便印刷8、卷袋（管袋）、卷袋（管袋）◆高温/EO (也可甲醛）◆等离子5-40厘米宽*200米/卷 （立体100米）5-40厘米宽*70米/卷 材质：法国Arjo/加拿大纸+PET/CPP膜材质：Tyvek +膜本款器械厂家EO/辐照亦可9、自封袋、自封袋序号规格包装方式（只/盒）盒子规格 (cm)SS052350*230mm2005*23.5*6.5SS061060*100mm2006*10.5*6.5SS061360*130mm2006*13.5*6.5SS072670*260mm2007*26.5*6.5SS072970*290mm2007*29.5*6.5SS082680*260mm2008*26.5*6.5SS913590*135mm2009*14*6.5SS916590*165mm2009*17*6.5SS092690*260mm2009*26.5*6.5SS092990*290mm2009*29.5*6.5SS093690*360mm2009*36.5*6.5SS091690*160mm2009*16.5*6.5SS1326130*260mm20013*26.5*6.5S13529135*290mm20013.5*29.5*6.5SS1336190*360mm20019*36.5*6.510、其他灭菌包装、其他灭菌包装印刷膜材印刷膜材其他待补充其他待补充……一些疑惑问题点？一些疑惑问题点？90度测试，记录最大力……关于方便开启关于方便开启 和和 洁净开启洁净开启关于阻菌完整渗透试验关于阻菌完整渗透试验 水溶性染料渗透剂成分，按重量计： 湿润剂 氚X-1004 0.5%显示剂染料 甲苯胺蓝 0.05%其他一些测试依据其他一些测试依据◆ GB/T16886 医疗器械生物学评价◆ ISO 2859-1或ISO186 抽样◆ ISO5636 纸和纸板透气性◆ YY/T0287医疗器械质量体系 （ISO13485)◆ ASTM F1140《软性包装耐破坏标准试验方法》◆ ASTM F88《软性屏障材料的剥离强度标准规范》◆ ASTM F1929多孔医疗包装的密封染色渗漏测试◆ ASTM F 1980：2002 无菌医疗器械包装加速老化标准指南◆ YY 0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》关于净化车间的问题：关于净化车间的问题：YY0033 附录附录B◆◆ 植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其植入和介入到血管内器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口，不低于封口，不低于10 000级级。

植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、植入到血路或心脏内的器械，如：血管支架、心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静脉瘘管、人工动静脉瘘管、 血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等血管移植物、体内药物释放导管和心室辅助装置等 介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系介入到血路内的器械，如：各种血管内导管（如中心静脉导管）、支架输送系统等统等◆◆ 植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等，不低于100 000级级植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑器等 。

与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、过药液或血液与人体血路接触，如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等一次性使用静脉输液针、延长器、转移器等 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等骨水泥和骨内器械等 ◆◆与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、与人体损伤表面和粘膜接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口，不低于初包装及其封口，不低于300 000级级与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械，如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、料或治疗器械、“创可贴创可贴”等等 与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、无菌气管插管、阴道内或消化道器械道器械(胃管、胃管、 乙状结肠镜、结肠镜、胃镜乙状结肠镜、结肠镜、胃镜)、宫内避孕器等，其特点是不经穿、宫内避孕器等，其特点是不经穿刺或切开术进入体内的器械刺或切开术进入体内的器械 。