药品批发企业温湿度自动监测质量管理规范现场检查指导原则.doc

药品批发企业温湿度自动监测质量管理规范现场检查指导原则条款号检查项目所对应附录检查内容 *04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求: 1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算 3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。

2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：6.1．测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为0.5℃；6.2.测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为1.0℃；6.3.相对湿度的最大允许误差为5％RH7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能 9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。

14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案17.系统应当满足相关部门实施远程监管的条件04903 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能每立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算05103 车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。