纸包产品生产许可实地核查作业指导书.doc

浙江省食品用纸包装、容器等制品生产许可证实地核查作业指导书浙江省质量技术监督局食品处浙江省质检院食品审查部杭州市标准化研究院许可证审查部二0一二二○一一年十十一月十五日食品用纸包装、容器等制品生产企业必备条件实地核查作业指导书（201111年版）食品用纸包装、容器等制品生产许可企业实地核查办法使用说明：1 本办法适用于对食品用纸包装、容器等制品生产加工企业生产许可实地核查2 本办法分为：质量安全管理职责、企业环境与场所要求、生产资源提供、采购质量控制、生产过程控制、产品质量检验、生产安全防护7个部分，共7章21条41个核查内容分为否决项目和非否决项目2.1 非否决项目结论分为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”三种其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，是性质一般的问题；“严重不合格”是指企业出现了区域性或系统性的不合格，或是性质严重的不合格2.2 否决项目结论分“合格”和“不合格”两种，在41个核查内容中, 生产设备（3.1.1、3.1.5）、工艺管理（5.1.2、5.1.3）、安全生产（7.1.2）5项为否决项目，在表中加“*”表示3 本办法确定核查结论依据以下原则：3.1 合格（具备以下两种情况之一为合格）：3.1.1 一般不合格项不多于8项，无严重不合格项，无否决项目；3.1.2 严重不合格项不多于1项且一般不合格项不多于6项，无否决项目。

3.2 不合格（具备以下四种情况之一为不合格）：3.2.1一般不合格项为9项及以上；3.2.2严重不合格项为2项及以上；3.2.3严重不合格项为1项，且一般不合格项为7项及以上；3.2.4否决项目为1项及以上1 质量安全管理职责序号核查项目核查内容核查要点补充解释、核查方法1.1组织领导1 企业领导中应有人负责质量安全工作2 企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施1 是否指定领导中一人负责质量安全工作2 其职责和权利是否明确3企业领导是否制定了对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故的应急措施查看文件、记录或其他材料及座谈，企业领导层中是否有专人负责企业的质量管理工作查看有无应急措施，应急措施是否与产品质量安全管理有关一般不合格：有文件，但职权不明确；或虽无文件，但能提供证据表明领导层中有一人履行质量领导职权严重不合格：领导层中无人负责企业的质量工作1.2管理职责1企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量安全职责、权限和相互关系，特别是检验部门和人员的职责权限1 是否制定了质量安全管理制度2 是否规定了产品质量安全有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

3 是否规定了检验部门和人员的职责权限查阅企业质量安全管理制度，是否合理设置企业的部门机构，重点查看是否与实际相符及是否存在职责缺失现象，必要时可座谈确认合格：各部门、人员的质量职责、权限和相互关系明确一般不合格：不够明确严重不合格：无规定1.3有效实施1在企业制定的质量安全制度中应有相应的考核办法并严格实施1 是否规定了质量安全考核办法2是否已经对所规定的质量安全考核办法进行了有效实施查阅质量管理考核办法和过程记录、结果评价看办法是否明确规定考核的对象、内容、程序、频次等，特别要注重对考核结果的处置；实施情况主要查有无相关的考核记录，记录与实际规定是否相一致，对考核中的问题是否采取相应的纠正措施 2 企业环境与场所要求序号核查项目核查内容核查要点补充解释、核查方法2.1环境要求1.1 厂区应与有毒有害源保持一定安全距离1.2保持厂区内环境整洁1.3生产区、库区内外应设置防虫、鼠害设施1厂区是否与有毒有害源保持一定安全距离2厂区是否有整洁的生产环境。

3生产区、库区内外是否设置防虫、鼠害设施企业生产厂区内是否与有毒有害源保持距离，并不得相互影响；整个厂区应是否干净整洁，是否存在易污染地方；为避免生物因素对产品的不利影响，生产区、库区内外要落实防虫鼠害设施2.1生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍厕所、厨房应与生产区域隔离2.2厂房应按生产工艺流程及需求进行合理布局2.3 同一厂房内以及相邻厂房间的生产操作不得相互妨碍1生产、行政、生活辅助区的总体布局是否合理，是否不互相妨碍厕所、厨房是否与生产区域隔离2厂房是否按生产工艺流程及需求进行了合理布置3 同一厂房内以及相邻厂房间的生产是否相互妨碍生产、行政、生活辅助区的总体布局合理是指应避免相互干扰，不得妨碍正产生产并对生产产品的质量安全造成影响；企业生产工序前后衔接应合理有序，无交叉，无相互污染；企业厂房设计应遵照生产流程、工艺过程，不存在相互干扰，厂房与企业申报的生产能力、实际产量是否相适应，能否充分实现其功能2.2车间要求1.1 生产车间布局应满足生产工艺流程的要求1.2 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间通道畅通，无杂物堆积1.3 生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。

生产区域内更衣室和洗手设施等公共设施与生产现场分离，不应给生产带来污染1生产车间布局能否满足生产工艺流程的要求2生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备及存放物料、中间产品、待验品和成品通道是否畅通，是否妨碍物料及人员流通，有无杂物堆积3生产区内的公共设施是否有不易清洁的部位4生产区域内更衣室和洗手设施等公共设施是否与生产现场分离，是否给生产带来污染1.企业车间布局应完全满足生产工艺流程的要求；2.生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，物料、中间产品、待检品和成品应分区存放区域内的通道应畅通，不得妨碍物料及人员通道，不能堆放杂物；3.生产区内的公共设施便于清洁，不会积存污物，不对产品造成污染；4.生产区域要保证有更衣室和完善的洗手设施且要与生产现场分离，避免该类设施给生产带来污染；2.1 生产车间天花板、墙壁、地面平整洁净，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁2.2有防止昆虫和其他动物进入的设施，禁止使用捕鼠诱饵，无虫鼠害活动迹象2.3厂房应设有适应清洁工作需要的基本设施和完善的洗手消毒设施进入二次加工、完成整理车间前要有缓冲区或缓冲措施。

应有防尘设施加工车间应有消毒杀菌设施，定期消毒2.4 生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明厂房应有应急照明设施1生产车间天花板、墙壁、地面是否平整洁净，能否耐受清理和消毒，能否满足减少灰尘积聚和便于清洁的条件2是否有防止昆虫和其他动物进入的设施，是否使用捕鼠诱饵，有无虫鼠害活动迹象3厂房是否设有适应清洁工作需要的基本设施和完善的洗手消毒设施4进入二次加工、完成整理车间前是否有缓冲区或缓冲措施是否有防尘设施5加工车间有无消毒杀菌设施，能否定期消毒6是否根据生产需要提供足够的照明7是否有应急照明设施1.生产车间墙面、地面、天花板的清洁要注意其长期有效性，避免企业为应付取证临时准备2.挡鼠板和纱窗的防虫、防鼠设施应考虑其系统性和有效性3.要求企业生产车间，一是应当清洁卫生；二是应有防虫、防鼠等措施；三是应有洗手、更衣等设施；四是加工车间入口应设立缓冲区域或设施，门、窗应有防尘设施；五是加工车间要具有消毒杀菌装置或设施，并定期消毒厂区内垃圾应“日产日清”，保持排污沟渠的畅通，同时要注意有无杂物堆放和存在昆虫和动物隐匿、生存的场所二次加工、完成整理(产品最终成型工序)车间人员通道和物流通道应分别设立，人员通道应具备洗手(感应式、脚踏式等非手动式)、更衣、换鞋、手消毒(自动酒精消毒)、除尘(风淋)、杀菌(人员通道应有紫外杀菌)等设施。

物流通道应设置缓冲区或缓冲设施和除尘设施(是指外部进入该生产区域应设置有效隔离)4.企业生产时，应有足够的照明设施满足生产需求，厂房内应根据需要配置相应数量的应急照明设施3.1 生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度并要求有清洁记录3.2人员进入车间必须穿着工作服，工作服应保持洁净1生产车间是否清洁安全并建立有关清洁生产的制度，是否有清洁记录2人员进入车间是否穿着洁净的工作服1.查清洁卫生制度，制度应包括清洗消毒和垃圾清理的方法、岗位职责及检查考核办法；使用各类杀虫剂和消毒剂时，应采取适当措施防止人员、产品、设备工具受到污染和中毒，用后要彻底清洗、消除污染2.工作人员应在更衣室完成工作服、鞋、帽的更换，且都应保持洁净整齐2.3库房要求1.1 企业应有与其生产相适应的库房1.2企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平整1.3 有防漏、防潮、防尘、防虫、防鼠及其他防害设施1企业是否有与其生产相适应的库房2企业的库房是否整洁卫生、通风良好、地面平整3 是否有防漏、防潮、防尘、防虫、防鼠及其他防害设施库房用于存放原辅材料、半成品、成品查看企业各库房是否和生产规模相适应企业的库房应整洁卫生，通风良好，地面平滑。

库房内的湿度应符合原辅材料、成品的存放要求对于防鼠设施，可查看是否有防鼠板，排水道处是否有防鼠网等；对于防虫、防鸟，可查看库房是否安装了纱窗、纱网等设施应检查有无防火设施2.1原辅材料、成品（半成品）及包装材料分别存放并明确标识，不得相互污染2.2库房内存放的物品应保存良好，一般应离地12cm以上、离墙40cm以外存放2.3有毒、有害物品应另行单独存放1原辅材料、成品（半成品）及包装材料是否分别存放并明确标识是否相互污染2 库房内存放的物品是否保存良好，并按规定离地、离墙存放3 有毒、有害物品是否另行单独存放原辅材料、成品（半成品）及包装材料标识应真实、清晰、易识别，不易被污损、挪用或丢失，食品用和非食品用在同一库房存放的应按区域明确标识；库房内存放的物品应保存良好，应离地(塑料托、木托、货架等形式)12cm以上、离墙40cm以外存放，特殊情况除外(如已进行良好的防潮包装)有毒、有害物品必须另行单独设置库房存放，并明确标识，做好防护工作 3 生产资源提供序号核查项目核查内容核查要点补充解释、核查方法3.1生产设备*1 企业应具有《审查细则》中规定的必备生产设备。

1 是否具有《审查细则》中规定的必备生产设备这是企业按照标准组织生产所应具备的最基本的生产条件，也是考核企业是否具备许可证产品生产能力的最低条件(如实施细则规定允许取证产品某工艺过程可采用外协加工或外购半成品，则企业可不具备完成该工艺过程所需要的生产设备和工艺装备，但要注明限定的工序);当企业不具备实施细则中规定的某种生产设备和工艺装备，在企业生产条件现场审查时，则判定“不合格”2 企业的生产设备的性能和精度应能满足生产的要求1 生产设备和工艺装备的性能和精度是否能满足生产的要求查看现场生产设备，可与其工艺文件对照检查设备和工装的性能和精度能否确。