基层超说明书用药风险及对策.doc

基层超说明书用药风险及对策韩芳红（山东省昌邑市人民医院261300）［摘要］:基层临床超说明书用药情况比较多，主要由于医患之间药品安全用药信 息不对等，医师对药品适应症掌握不够，及对超说明书使用所存在的医疗、伦 理、 法律风险认识不足等原因针对基层临床不规范超说明书用药存在的风险进行探 讨，提出相应对策，以期促进基层临床规范合理安全用药［关键词］:基层超说明书用药；风险；对策；安全用药近年来，随着医学科学研究的迅速进展和与之相对应的医学诊疗技术 水平的迅速提高以及药品使用说明书的更新修订相对滞后，使超 说明书用药在 基层临床诊疗中成为普遍现象，几成泛滥之势，主要表 现为以下几种形式：1、 西医医师按说明书字面意思断章取义超说明书应用中成药；2、制药公司出于商 业目的进行“超适应证”推广，有意诱导临床医师超出药品说明书适应证范围 用药；3、基层医师到 上级医疗机构进修学习，带回的上级医疗机构的超说明书 用药诊疗方式；4、相关临床诊疗指南中的诊疗方式；5、经过临床验证的疗效 确切的约定俗成的超说明书用药诊疗方式经笔者多方调查研究整理得出其超说明书用药的原因有以下几种：1、 由于基层临床医师对药品适应症掌握不够，尤其是西医医师 对中成 药的适应症了解度差，望文生义，按字面意思以西医思维推断中药适应症进行 超说明书用药。

2、 基层临床医师听从制药公司的“超适应证”推广，不认真研 读药品 说明书，不论证该种药品应用的安全性及可行性就全面应用于临床临床上经 常发现药品生产厂家的宣传资料与药品使用说明书严 重不符［1］3、 基层临床医师对超说明书用药所存在的医疗风险、伦理风险、法律 风险等认识不足以自我为中心的情形居多，没有从患者角度考虑4、在超适应症使用的处方中，有73%缺乏临床有效性的证据［2］然 而令人遗憾的是，由于基层临床医师过于盲目崇拜上级医疗机构，对于其诊疗 方案方式，不分析具体病案，千篇一律，深用不疑，导致不合理超说明书用药 现象愈演愈烈5、出于经济利益的原因基层临床超说明书用药中有相当的比例是由 于经济利益骊•使，特别是抗菌药物、激素、解热镇痛、维生素 等药物的超说明 书用药正趋于泛滥［3］超说明书用药可以在说明书用药范围内无法收到良好诊疗效果的情况 下为患者病情的缓解发挥立见成效的的作用，但也可能导致严重的不良反应或 者无法预知的严重后果而引起医患纠纷，从而使患者 和医师都要面临额外的风 险［4］基层临床面临的风险如下：1医疗风险1.1基层临床医师方面超适应症用药带来的临床危害是广泛的，是造成严重的药物不良反应 的主要原因之一，并且由于基层临床医师技术水平参差不齐，使得不是每位医师 都具有足够的超说明书使用的临床经验，并且大部分 基层医师对于药物的药理、 毒理，药动学，药代学，药效以及毒副作用等了解度低，对效益风险比的评估 相对较差，对可能发生的意外的、严重的药物不良反应没有有效的应急预案和 应对措施，也就不能较好地保证患者用药安全。

1.2药品安全性信息我们也看到，某些药品，特别是许多以新药形式上市的中成药，对于 新生儿，儿童，老人和孕妇使用该药品的安全性相关信息缺失［5］,经常会在说 明书以免责方式出现例如，某些药品的说明书上常常会 注明“该药物在儿童 中的疗效和安全性信息尚未得到证实”，“该药 物在儿童及孕妇中的不良反应尚 不明确”等那么，当这类药物超说明书使用时，其潜在风险与危害，也因为 没有信息支持而无法评估2医学伦理风险在中国，对于临床医师超说明书用药到目前为止还没有一部法律 法规对其进行严格的法律限定同时一些学会推荐的诊疗指南中也会 有超药品适应 症诊疗但令人遗憾的是往往有些医生忽视了 “试验性治疗”与“常规治疗” 的界限，认为超适应症用药有效，不经患者 知情同意，就会理直气壮地在其他 病人身上广泛使用起来，往往当作一项临床新疗法未作任何申报就推而广之， 结果在某些情况下就会造 成意想不到的医疗纠纷3法律风险有很多在临床广泛使用、疗效确切，无严重不良反应的药品使用 方法 未添加进药品说明书，也有少数说明书本身过于简单，几乎无临床指导意义，此 种现象在中成药说明书中尤为常见，所以很多药品说明书并不代表当前最优的 治疗信息。

虽然如此，但是由于药品说明书与药典中所载内容一致，经过国家 审核认定基于药典的合法性及其 法律地位，使药品说明书亦同时具有法律效 力，在临床诊疗过程中依 然要以药品说明书为主要依据而超说明书用药，从法律视角来说没有法律依据一位法律界人士表 示，如果医生不经患者知情同意而擅自不加评估的进行超说明书用药，如果出 现严重损害的话，就有可能面临法院直接判令赔偿的风险为了促进基层临床规范合理安全用药，笔者针对以上基层临床超说明 书用药的风险及原因提出以下对策，在笔者本单位应用效果良好，现总结如下：1加强法律的学习，增强识别合法与非法选择“超说明书用药”的鉴 别能力2在超说明书用药前，必须与患者签订《超说明书用药知情同意 书》, 清楚写明是“实验性临床医疗气同时对患者做好宣教解释工作，既取得患者的 知情同意，又让患者非常清楚地了解所用药品属于“实验性临床医疗”，而不是 自己被当作“小白鼠”来做实验3按照木院实际建立木院的超说明书用药制度，严格落实超说明书用 药的本单位备案工作及应用条件及规范程序，确保每次超说明书用药都经过严 谨论证，有理有据，最大限度的降低应用的相关风险4临床药师真正下临床，为临床合理规范用药提供技术支持，为临床 提供最新药品资讯，包括针对医疗人员及患者的用药咨询平台和定期的发布本 院的相关药品信息及用药培训。

5对临床超说明书用药严格落实考核监督检查工作，有效的奖惩机制 是保证制度能够落到实处的保障结束语超说明书用药在临床治疗中是不可避免的，如何合理合法的进行 超说 明书用药是每个临床工作者都要面对的问题只要我们秉承以人 为本，以患者 为中心的原则，本着严谨科学的态度，合理规范用药，就可做到临床用药安全 有效参考文献：[1] 薛丽萍，汪琪.儿科超药品说明书用药的调查分析[J].中国药房，2008, 19 (4) 315-316.[2] Radley DC, Finkelstein SN, Stafford RS. Off一la-bel prescribing among office based physicians[J]. Arch Intern Med, 2006, 166(9)： 1021 一1026.[3] 叶银梅. 174例甲状腺手术围术期预防用抗菌药物分析[J]・药物流 行病学杂志，2010. 19(8)： 449_451.⑷李广宇.科学管理，为超说明书用药“保驾护航，[J].中国处方药,2010, (10)： 23-25.[5]刘元江，缪经纬,陈景勇，邓欣，张黎黎,黄自通.药品说明书特殊人群项用药信息缺失情况调查分析[J].中国药事,2011,8:747.750.。