临床研究注册.ppt

美国临床试验数据库注册流程,临床研究中心高凡 xjtuyfy_crc@,国际医学期刊编辑委员会（International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE）要求所有临床试验在发表之前必须进行国际注册，否则研究成果将不会在ICMJE成员杂志中发表临床试验注册制度不仅有利于增加临床试验信息的透明度、减少发表偏倚,更有利于保障临床试验质量、增加试验过程的规范性和试验结果的可信度,已成为当今临床试验发展的主流趋势,,临床试验注册的重要性,,,,哪些试验需要注册？,所有干预性临床试验均应注册,应何时进行注册？,国际医学期刊编辑委员会严格要求在第一名病人报名或之前注册国际认可的临床试验注册数据库有哪些？,任何世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO International Clinical Trials Registry Platform，ICTRP）的一级注册中心、或为 WHO 提供数据的美国临床试验注册中心ClinicalTrials.gov，注册后可获取全球惟一的试验注册号,,,哪些SCI收录的期刊对临床试验注册有要求呢？,ICMJE 网页上罗列的遵守ICMJE规定的期刊名单（包括全球近600种医学期刊，其中the Lancet, JAMA, BMJ, Annals of Internal Medicine均为ICMJE成员期刊）,SCI 期刊对临床试验注册是如何具体要求的？,临床试验注册号要写在文章摘要结尾处,美国临床试验注册网站介绍,ClinicalTrials.gov 是美国国立医学图书馆(NML)与美国食品与药物管理局(FDA)1997 年开发,2002 年2 月正式运行的临床试验资料库。

其主旨有二：①向患者、医疗卫生人员和社会大众提供临床试验信息的查询服务；②向医学科研人员和机构提供临床试验注册服务ClinicalTrials.gov 是目前国际上最重要的临床试验注册机构之一,其注册和查询临床试验均为免费,被誉为公开化、国际化临床试验注册的典范在美国Clinical Trial网站注册情况,截至2016年4月5日，全球共有21万2千余项目进行了注册,,在美国Clinical Trial网站注册的情况,截至2016年4月5日，中国已经有7434个项目进行了注册，占到全球总注册数量的1/30,注册流程,联系临床研究中心获取登录账号和密码,登录网站，填写注册信息，填写完成后点击“Entry Completed”,注册平台检查试验方案的完整性，提供临床试验注册号，并发布注册方案,同步临床试验的实施过程，更新注册信息,提交试验结果,文章发表后，添加发表引文的链接,,FDA认证的药物和器械类研究要求填写结果,其他组织可能会要求填写结果，如不要求，可不填写登录注册系统,https://register.clinicaltrials.gov,登录注册系统,*****,****,*******,开始临床研究注册,,查看注册填写需要注意的问题,临床研究基本信息,统一填写本课题立项批件号，批件号见“立项批件”,较为通俗的名称，便于公众理解，包括所研究疾病和干预或者观察因素，与下一页的Official title 区别开,,带星号是必填项目,方案英文缩写,由方案名称每个单词首字母组成,扩展性应用针对常规治疗无效,但不符合纳入标准或不能参与临床试验的患者,研究者对其使用试验药物或器械的过程进行记录。

所有“非方案”的试验都属此类研究,包括试验意外、单病例新药研究等某机构统一登记某一地区患有某疾病的患者信息，用于有计划的临床研究或者公共卫生政策临床试验研究方案登记内容,研究识别信息研究进行状态研究组织、合作者信息研究监督部门研究方案的描述研究疾病研究设计干预措施入排方案联系方式参考文献,,研究方案的正式名称，研究负责人或主办方提供 （<600英语字符）,研究方案 – 研究识别信息,,研究方案 – 研究识别信息,可添加其他组织为该课题发布的ID号,研究方案 – 研究状态,研究方案最近一次被核查的日期，,每次核查和补充试验记录后即需更新该日期,即使对数据等未作修改也需作更新第一份知情同意书签署日期,选择 not yet recruiting,type选择Anticipated,type选择Anticipated,按照蓝色英文提示填写日期,研究方案 – 主办方、合作者信息,选择Sponsor，主办方,First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,增加所有合作单位,责任方,在资金、方案、仪器、数据分析或报道等方面提供协作的组织名称,研究方案 –监管信息,如果试验为在FDA 注册的规范化干预，即填写YES，否则填写NO,如研究方案含有经FDA 批准的临床试用新药申请(IND)或临床器械研究豁免(IDE),则必需填写IND/IDE 序列号,以及该序列号的颁发部门;否则填写NO,研究方案 –监管信息,China: Ethics Committee,数据监管委员会： 即一个独立的科学家团队，监管研究的安全性，和科学完整性,没有可选NO,选择 submitted approved,Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University,277 West Yanta Road,Xi’an Shaanxi 710061,First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University,0086-029-85323473,xjyfyllh@,伦理委员会,监督临床试验的国家卫生组织,研究方案 –监管信息,三种方法：邮寄、电子邮件发送批件扫描件、上传扫描件ClinicalTrials.gov Mail Stop 47 Building 38A, 7th floor 8600 Rockville Pike Bethesda, MD 20894 电子邮件：approval@clinicaltrials.gov,上传扫描件点此连接,伦理审批件扫描件上传,研究方案 –研究内容,用于公开的研究方案的简要说明,其中应包括对试验假说的简要阐述(5 000 字符内)。

对研究方案的详尽描述,相对摘要而言,可含较多的技术性信息,但不要透露全部方案,不要赘述其他单元已录信息,如入排标准、参考文献、基金等信息等(32 000 字符内)研究方案 –研究疾病,填写主要研究疾病，尽量用MeSH术语填写查找该疾病MeSH术语,研究方案 –研究设计,主要临床终点,研究阶段,干预类型,分配方法,,盲法,招募人数,研究方案 –研究设计,,研究方案 –所有研究组别信息,<62 个字符,干预性研究填写Arm信息，观察性研究填写Group信息,研究方案 –干预措施,<200字符,,*观察性研究也需要填写Intervention这一项，填写内容为观察的暴露因素，并在Intervention Description 一栏详细描述如干预措施涉及药，需填写药品的通用名，在Intervention Description一栏详细描述药品的剂型、剂量、服用次数和周期如干预不涉及药，也要详细描述干预措施例如描述所用设备名称研究方案 –干预措施在各组的分配,,,干预组,对照组,研究方案 –研究结局衡量指标,结局指标需要具体化，测量的单位是什么需要进行描述正确填写举例：the concentration of Interleukin 2 (IL-2)， U/mL 错误填写举例：Safety，tolerability,填写测量结局指标的时间，一般只填写一个具体时间点；涉及两个时间点的变化时，填写两个时间点；长期随访，举例：From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months,,是否是评价安全性的指标？,研究方案 –入排标准,每条入排标准前带一短横线-例：Inclusion Criteria： -Clinical diagnosis of Alzheimer’s Disease - Must be able to swallow tablets,研究方案 –联系信息,填写课题联系人信息,最开始记得加国家代码0086-,WHO 和 ICMJE要求填写Overall Study Officials，课题负责人,研究方案 –联系信息,研究方案 –联系信息,点击 Add Location，进入如下界面,填写研究负责人联系信息,最开始记得加国家代码0086-,,研究开始后需要更改状态,研究实施的地点,注册信息注意事项,全英文填写使用缩写的单词，第一次出现需提供全称不要出现拼写错误填写完信息后查看：绿色对勾的内容说明填写完整，Warning、Error、Alerts等红色的条目均需要按照网站提示修改,Thank You !,。