公司领导质量管理体系及新GSP培训内容.doc

公司领导质量管理体系与新GSP培训内容 一、职责 总经理1、领导和组织职工细致执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关药品质量的方针、政策、法规、条例，抓好质量意识教化，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，总经理是公司药品质量的主要责任人，全面负责公司日常管理，并对本公司所经营的药品质量负主要责任； 2、主持制定本企业方针、目标、规划和支配，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实；3、建立健全公司统一、高效的组织体系、工作体系和质量管理体系并保证其正常运行；4、负责召集和主持总经理办公会议，确定各职能部门经理以与其它高级管理人员的任免、酬劳、奖惩等事宜；5、抓好公司日常各项经营管理工作，充分发挥总经理的作用，探讨工作开展状况、存在的主要问题与解决措施；6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量推翻权；7、重视客户看法和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；8、创建必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应；9、领导组织公司质量管理领导小组建立规章制度和完善质量管理体系，逐步实现公司管理的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式；10、检查各项责任制度的执行状况，确定对成果显著的员工予以嘉奖、调资和晋级与对违纪员工的处分，直至辞退；11、主持年度质量分析和质量管理委员会的工作例会；12、签、颁发质量手册，质量管理制度和其它治疗管理制度性文件。

行政副总经理1、负责公司日常行政事务、企划、办公室、法务、后勤等工作，对总经理负责2、负责公司各类行政公文的起草、签发；主持、支配各种公司会议负责公司办公室工作质量和办公自动化实施,理顺和协调公司内部行政事务3、负责公司人力资源管理,依据各有关人力资源配置标准，着重抓好各项制度实行完成各项考核与薪酬挂钩工作,保证公司各部门、各岗位人尽其才,保质保量完成公司下达任务4、负责公司的企业管理工作,依据《质量管理体系内部审核制度》，组织制订、修改和推行各项管理制订年度支配并进行分解、组织实施组织目标责任考核,保证公司经营目标的全面实现；负责公司的企划工作,支持公司发展决策5、负责支配公司的对外接待工作营造和维持公司正常的工作秩序和整齐的工作环境,呈现公司优秀的企业文化,树立良好的公司形象6、全面负责公司各种后勤服务工作,保证公司经营活动和员工基本工作条件,做好劳动爱惜与季节性福利发放保证车辆运输平安防范,平安检查7、行使公司系统内部日常行政监督权力,对作奸犯科、违反公司规章制度、泄露公司机密,盗窃和破坏公司财产的有关人员进行调查和惩处帮助董事长和总经理处理公司各种突发重大事务8、负责全公司系统思想、文化建设和精神文明建设,组织各类增加员工凝合力的宣扬教化活动。

业务副总经理1、在总经理的领导下，全面负责公司经营品种的购进工作,对总经理负责2、依据公司的经营方针、目标支配要求,结合年度所需药品支配储存量状况,组织制订药品月、季、年购进支配,并分解落实到人,留意检查落实执行状况3、负责购进合同和年销协定的签订与审批与货款支付结算,在审批权限内对有关证件、合同协议条款等进行严格审核把关4、负责理顺药品选购 供货管道,依据《药品选购 限制程序》，选择重质量、遵合同、守信用、售后服务好的厂商与药品,避开购进无证或证件不全厂商药品,确保购进药品质量健全公司药品购进的管理,力求质量优、品种全、费用低5、负责处理购进药品质量问题,与时与质管部等相关部门共同探讨处理质量事故,依据《质量事故管理规定》处理，如遇需退货或索赔的,负责与厂商联系并抓落实6、负责与时向各相关部门通报经营品种的各种信息7、帮助营销部做好产品推广、客户网络建设等工作8、组织业务人员学习《药品管理法》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规, 提高鉴别与审核实力, 严把购进药品品质关9、坚持做好对员工月、季、年考核工作把购进业务目标作为购进工作年度任务, 细致组织完成，与考核工作紧密结合起来。

质量副总经理1、在总经理的领导下，细致贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作2、依据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和支配,并层层落实,组织实施 3、负责公司质量管理日常工作,与GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作4、主持公司质量管理体系的建设,帮助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能支配,推动质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审5、依据《质量领导小组质量管理职责》，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即首营企业、首次经营品种质量的审批,药品入库的质量验收,在库药品的保管与养护,出库药品的复核以与对近效期药品的催销,退货药品、不合格药品的管理等等并负责组织实施监督检查6、依据工作状况召开公司质量分析探讨专题会或现场会,检查质量管理目标支配执行状况,分析存在的问题,提出解决的措施7、依据《质量事故管理规定》、《质量查询管理规定》和《质量投诉的管理规定》，组织协调处理质量事故与客户有关质量问题的投诉,把质量管理考核工作与各级各类人员的责任奖惩挂钩。

对部门和个人在药品质量和服务质量工作中,作出成果和出现的问题,结合月度、季度或年终工作提出嘉奖或惩处的建议8、依据《质量方面教化、培训与考核的管理规定》，组织公司员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,抓好培训工作,提高员工质量管理业务技能9、依据《用户访问管理规定》，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的看法,听取合理化建议,促使改进质量管理工作10、依据《质量方针和目标管理规定》，抓好质量成本管理,削减亏损,降低成本,尽可能避开不必要的损失11、在公司内部进行药品的进、销、存过程中, 发觉质量问题，依据《质量推翻管理制度》，行使质量推翻权,不准许购进,入库和销售二、GSP相关条款其次条 本规范是药品经营管理和质量限制的基本准则，企业应当在药品选购 、储存、销售、运输等环节实行有效的质量限制措施，确保药品质量第三条 药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品、药品流通过程中其它涉与储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求第四条 药品经营企业应当坚持恳切守信，依法经营禁止任何虚假、欺瞒行为第五条 企业应当依据有关法律法规与本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量限制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件与相应的计算机系统等第八条 企业应当定期以与在质量管理体系关键要素发生重大变更时，组织开展内审第九条 企业应当对内审的状况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量限制水平，保证质量管理体系持续有效运行第十条 企业应当接受前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、限制、沟通和审核第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证明力和质量信誉,必要时进行实地考察第十二条 企业应当全员参与质量管理各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，担当相应质量责任第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限与相互关系第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责供应必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并依据本规范要求经营药品第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担当，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十九条 企业负责人应当具有高校专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业学问培训，熟悉有关药品管理的法律法规与本规范其次十条 企业质量负责人应当具有高校本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作阅历，在质量管理工作中具备正确推断和保障实施的实力其次十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作阅历，能独立解决经营过程中的质量问题第三十一条 企业制定质量管理体系檔应当符合企业实际檔包括质量管理制度、部门与岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等第九十三条 企业销售药品，应当照实开具发票，做到票、账、货、款一样三、GSP认证检查现场提问1、企业的规模和将来的发展？目前的经营范围和将来的打算？2、目前的仓储状况是什么样的？将来的仓储设施等硬件方面有何构想？3、目前企业的组织机构、人员配置状况怎么样？今后有什么样的打算？4、本企业的质量方针和目标是什么？  答：1-4题可依据各自企业的实际状况作答5、您认为药品经营行业的特殊性在哪里？ 答：药品作为特殊的商品，关系到人民的生命平安，国家对其有着相当严格的规定，无论是医药生产企业必需执行的GMP管理标准，还是医药流通行业必需遵守的GSP管理标准，对药品的选购 、收货与验收、仓储、销售和运输都提出了很高的要求。

须要我们严格依据GSP的规定，遵遵守法律律经营6、本企业购销储运四大环节中的质量把关的关键点是什么？ 答：A、供货方的确认管理，限制源头，把好进货质量关;B、做好收货验收关，保证所收的药品合格；C、预防为主，把好储存养护关，留意冷藏药品的仓储管理一丝不苟，把好药品出库复核关；D、销售方的确认管理，合法销售，把好售后服务关；E、细致严谨，把好药品运输关，留意冷藏药品的运输管理等7、就本企业来说，哪些能经营？哪些不能经营？ 答：本企业可以经营的类别：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含血液制品、不含疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素不行以经营的类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品8、有哪些法律法规约束企业的经营行为？  答：有关药品的法律法规主要有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理方法》《药品进口管理方法》、《药品不良反应报告和监测管理方法》、《生物制品批签发管理方法》、《《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范》实施条例、《药品经营许可证管理方法》、《处方药与非处方药分类管理方法》、《药品说明书和标签管理规定》、《药品召回管理方法》等等。

9、您对GSP认证工作的理解、相识? 答：GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP状况检查的认可和监督管理的过程通过GSP认证,完成治理整顿的任务,从而确保人民的用药平安与有效GSP为企业供应了科学的质量管理思想体系实施GSP认证将促进企业经营思想和经营组织结构发生根本性变更，有利于企业的长期、可持续发展GSP 是全员质量管理的一个工程，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现新版GSP明确了对药品流通的全过程、全方位管理提出新的要求,规定药品生产企业销售药品、流通中其它涉与药品储存、运输的活动都必需符合GSP的相关要求,弥补了以往药品流通过程中的监管空白，药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得GSP认证证书10、怎样体现质量推。