中药饮片厂管理文件.docx

中药饮片厂管理文件 药品生产质量管理文件 厂房与设施 （第二版） 颁布日期：2022年03月05日实施日期：2022年03月10日 新疆药都药业有限公司 厂区环境与厂房布局 一、厂区环境 （一）法定依据 根据《药品生产质量管理规范》第八条：“药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相防碍 （二）主要要求 ①自然环境和水质较好，远离污染源或处于上风侧（周边环境，大气、烟尘、公路交通等影响） ②生产环境整洁，厂区地面、路面及运输不会对生产污染（厂区绿化、露土面积、积水垃圾、水、电、气、汽、消防公用工程设施） ③生产、行政、生活与辅助区总体布局合理，不相互防碍厂区人物分流，车间、仓库、危险品库、锅炉、三废治理、动物房、生活区等布局） 二、厂房及布局 （一）法定依据 根据我国药品GMP规范 ①第九条：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

②第十条：“厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施 ③第十一条：“在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作洁净室（区） 的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 ④第十六条：“洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置 ⑤第二十三条：“中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施 ⑥第二十四条：“厂房必要时应有防尘及捕尘设施 （二）主要要求 ⑴按工艺流程合理布局，设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间 ⑵同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房的生产操作不相互防碍 ⑶厂房有防虫和防其它动物进入的设施。

⑷厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易于清洁，不易产生脱落物、不易滋生霉菌 ⑸净选工作台平整，不易产生脱落物 ⑹生产区有与生产规模相适应的面积和空间 ⑺中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房与生产规模相适应 ⑻直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房符合洁净区要求外包装的工序厂房应与生产相适应，各包装生产线有效隔离，有足够的待包装品、包装材料、成品的存放区域 ⑼净制、切制、炮炙等操作间有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施 ⑽筛选、切制、粉碎等易产尘操作间安装捕吸尘和易于清洁等设施 ⑾所有生产厂房应设有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施 主要设施 一、储存用房 （一）法定依据 根据我国药品GMP规范 ①第十二条：“生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染 ②第二十六条：“仓储区要保持清洁和干燥照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施 （二）主要要求 ①储存区有与生产规模相适应的面积和空间 ②储存区物料、中间产品、待验品的存放有能够防止差错和交叉污染的措施 ③储存区保持清洁、干燥，安装照明和通风设施 ④储存区温度、湿度控制符合储存要求、按规定定期监测 二、实验室、中药标本室、留样观察室及仪器、仪表等用房 （一）法定依据 依据我国药品GMP 规范 ①第二十八条：“质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进 行 ②第二十九条：“对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施 （二）主要要求 ①实验室、中药标本室、留样观察室与生产区分开 ②有特殊要求的仪器、仪表安放在专门仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施 三、“三废”治理 ①生产过程中产生的废气、废水、粉尘经处理后排放 ②“三废”排放符合国家环保要求，具有环境检验、监测资质的单位有符合要求的相关证明文件。

四、厂房设施、公用工程管理 中药饮片的厂房设施的管理涉及到厂房的设计、改造、施工的审批、施工、维修管理、洁净厂房的维护保养制度、洁净厂房的验证管理等等 目的：规范本企业的工程设计和施工，保障施工质量和施工安全 范围：适用本企业所有工程 职责：工程部负责本规程的制定和执行，总工和QA监督本规范执行 内容： 1 厂房设计施工的范围 1.1 由于车间工艺及设备的改变引起的厂房改造和设备安装工程 1.2 新厂房/车间的设计和施工 2 厂房改造的设计施工管理 2.1 不涉及厂房的结构变动而进行的设计和施工，根据技术难度大小或请厂外的专业单位，或工程部自行设计施工 2.2 厂房改造的设计和施工的管理 ①符合国家设计施工规范标准 ②符合GMP规范 ③符合国家的施工安全要求 2.3 新建厂房/车间的设计施工管理 ①新厂房/车间设计要由具有医药工程设计资质的专业设计所承担 ②新厂房/车间设计要符合国家有关的设计施工规范和GMP规范 ③新厂房/车间施工要由具有相应资质的专业建筑/安装公司承担。

④新厂房/车间的材料设备采购要按照GMP要求，对供应商进行确认 ⑤企业要成立工程管理办公室，也可以由具有一定资质的管理公司完成监理工作 ⑥在设计施工过程中做好图纸，技术资料的收集归档工作 3 验收管理 3.1 施工结束后，工程管理部门要收集资料，填写规定的表格和记录，与有关管理部门联系，尽快进行竣工验收工作 3.2 竣工验收要严格按国家规定的验收标准执行 3.3 竣工验收要严格按GMP规范执行 3.4 竣工验收后要进行厂房设施/设备/工艺/产品的验证工作或再验证工作 3.5 竣工验收后，按厂房设计，施工档案管理规范（02SM01002）做好设计施工档案的归档工作 目的：规范本企业工程设计施工的文件归档工作 范围：本企业工程设计施工图纸及技术资料的档案管理 职责：工程部指定的人员负责收集归类，相关部门负责归档工作内容： 1 归档范围 ①建设项目可行性报告 ②初步设计文件 ③施工图纸及相关技术文件 ④设计和施工中的变更记录 ⑤建筑及安装/设备供应商资料。

⑥建筑及安装/设备的产品质量资料。