产品医师岗位职责最新整理.doc

产品医师岗位职责 临床医学经理(产品医师) 主要职责: 1、负责各种来源(临床研究、上市后研究、投诉、文献等)的个例安全性报告的安全评估(医学评估); 2、负责安全信号的流程管理定期对监测数据、临床研究、文献等来源的安全性数据进行分析和数据挖掘,发现安全性信号;对安全信号进行甄别;安排安全信号的优先次序;制定评价安全信号的策略;评价安全信号(严重性/预期性/因果关联性/医学合理性等方面);综合评估产品的受益/风险后,制定风险管理计划;关闭安全信号; 3、负责产品受益/风险的流程管理持续的预测、发现、分析和阐释出现的临床疗效和安全性问题;持续评估出现的疗效或安全性数据;带领职能团队(医学部/营销部等),进行受益—风险的评估和决策;合规撰写、提交产品的PBRER; 4、负责风险控制的流程管理定期全面评价药品的安全性,主动识别药品潜在风险,研究发生机制和原因,持续评估风险与获益人工发现或计算机辅助预警药品不良事件聚集性信号;合理制定预警规则分析聚集性信号;准确判断不良事件成因,查找风险原因;带领跨职能团队(生产部/质量部/营销部等)有针对性及有效的实施、管理产品安全风险。

风险信息共享(医务人员/患者/研发机构等),提高企业全员的安全意识; 5、负责合规撰写、审核、提交产品的其他汇总性安全性报告(PSUR/DSUR/ASR等); 6、负责定期检索医学文献对安全性信息进行整理、汇总、分析,完成文献检索记录及文献分析报告; 7、负责从安全角度,向合作伙伴提供产品开发和生命周期管理中PV部分的投入指导; 8、负责方案中安全部分的审核及其他安全性资料,如产品标签、说明书安全部分的审核、修改等; 9、负责配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构,做好有关品种的调查、分析和评价; 10、负责配合完成全球监管当局/机构的药物警戒稽查工作; 11、跟踪世界范围内的药物警戒监管发展,确保公司的产品和行为符合不断发展的安全规章制度; 任职要求: 1、 学历:硕士及以上学历 2、 专业:临床医学专业 3、 工作语言:汉语/英语,英文专业文献检索和阅读熟练 4、 工作经验:1-2年临床医生工作经验优先 5、 专业技能要求:专业的医学背景及临床医生工作经验、良好的疾病和药物知识、良好的沟通能力及组织协调能力。

主要职责: 1、负责各种来源(临床研究、上市后研究、投诉、文献等)的个例安全性报告的安全评估(医学评估); 2、负责安全信号的流程管理定期对监测数据、临床研究、文献等来源的安全性数据进行分析和数据挖掘,发现安全性信号;对安全信号进行甄别;安排安全信号的优先次序;制定评价安全信号的策略;评价安全信号(严重性/预期性/因果关联性/医学合理性等方面);综合评估产品的受益/风险后,制定风险管理计划;关闭安全信号; 3、负责产品受益/风险的流程管理持续的预测、发现、分析和阐释出现的临床疗效和安全性问题;持续评估出现的疗效或安全性数据;带领职能团队(医学部/营销部等),进行受益—风险的评估和决策;合规撰写、提交产品的PBRER; 4、负责风险控制的流程管理定期全面评价药品的安全性,主动识别药品潜在风险,研究发生机制和原因,持续评估风险与获益人工发现或计算机辅助预警药品不良事件聚集性信号;合理制定预警规则分析聚集性信号;准确判断不良事件成因,查找风险原因;带领跨职能团队(生产部/质量部/营销部等)有针对性及有效的实施、管理产品安全风险风险信息共享(医务人员/患者/研发机构等),提高企业全员的安全意识; 5、负责合规撰写、审核、提交产品的其他汇总性安全性报告(PSUR/DSUR/ASR等); 6、负责定期检索医学文献。

对安全性信息进行整理、汇总、分析,完成文献检索记录及文献分析报告; 7、负责从安全角度,向合作伙伴提供产品开发和生命周期管理中PV部分的投入指导; 8、负责方案中安全部分的审核及其他安全性资料,如产品标签、说明书安全部分的审核、修改等; 9、负责配合药品监督管理部门和药品不良反应监测机构,做好有关品种的调查、分析和评价; 10、负责配合完成全球监管当局/机构的药物警戒稽查工作; 11、跟踪世界范围内的药物警戒监管发展,确保公司的产品和行为符合不断发展的安全规章制度; 任职要求: 1、 学历:硕士及以上学历 2、 专业:临床医学专业 3、 工作语言:汉语/英语,英文专业文献检索和阅读熟练 4、 工作经验:1-2年临床医生工作经验优先 5、 专业技能要求:专业的医学背景及临床医生工作经验、良好的疾病和药物知识、良好的沟通能力及组织协调能力 。