人员进出C级洁净区净化规程.docx

文件名称人员进出C级洁净区净化规程页 次共2页第1页文件编码编制依据《药品生产质量管理规范》2010年修订）版本号起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发日期生效日期分发部门目 的：规范人员进出C级洁净区的操作，保证生产环境及产品的合格范围：所有C级洁净区区域责 任：进出C级洁净区的人员对本规程实施负责内 容：1.人员进入C级洁净区净化程序1.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入 C 级洁净 区，人员需经空调开启30分钟后，方可进入到C级洁净区1.2换鞋、脱一般生产区工作服人员通过C级洁净区缓冲室进入到C级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜 位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚， 转体 180度，从对应的工号鞋柜里取出拖鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门， 脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中1.3洗手 人员走到洗手池前，用水将双手湿润，使用洗手液揉搓双手，搓洗手心、手背、指 缝、手腕，保证手的每一个部位及各指缝都清洗干净，必要时可用毛刷进行清洁，并检查 手的各部位是否清洁，如不合格可重新进行清洗。

搓洗合格后用纯化水将双手的洗手液冲 洗干净，最后将手在烘下烘干，进入到C级洁净区更衣间1.4换洁净工作服、洁净拖鞋人员进入到C级洁净区更衣间，先将一次性消毒头套和一次性消毒口罩从密封袋中取文件名称人员进出C级洁净区净化规程页 次共2页第2页文件编码出，戴好再到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，将洁净工作服、洁净袜套从洁净 袋内取出，检查洁净工作服、洁净袜套完好，编号与本人工号相符先将 C 级洁净区工作 服穿好，再将洁净袜套穿好，随手关好柜，每只袜套穿好后，在分隔线另一侧穿上洁净拖 鞋，在此过程中脚不得碰触地面及脱掉的拖鞋最后将一次性乳胶手套戴好，应将袖口塞 进手套内1.5 整衣、手消毒 上述穿戴好后到整衣镜前进行整衣，检查头发、胡须是否有外露、口罩是否遮盖口鼻 处、工作服拉链是否拉好、袖口是否在手套内等检查合格后到手消毒器处对手部进行消 毒，将消毒液均匀的喷涂在无菌手套各表面1.6上述过程全部完成后方可进入C级洁净区1.7进入C级洁净区的流程为：换拖鞋 一►脱一般生产区工作服 一►洗手一 一次性消毒头套 * 一次性消毒口罩 > 洁净工作服 *洁净袜 洁净拖鞋 一次性乳胶手套 一消毒2.人员出C级洁净区程序 工作结束后，按更衣程序返回。

在二更室将洁净工作服、洁净袜套脱下，放入衣物待 清洗桶内，将洁净拖鞋脱下放入清洗桶内，换上拖鞋由清洁员按规定将洁净工作服、洁 净袜套、洁净拖鞋进行清洗、消毒、整理将一次性乳胶手套、一次性消毒头套、一次性 消毒口罩放入专用垃圾桶中在换鞋更衣室换好一般生产区工作鞋、工作服、工作帽走出 C 级洁净区。