体外诊断试剂注册管理办法(上网征求意见稿).doc

体外诊断试剂注册管理办法（上网征求意见稿）体外诊断试剂注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范体外诊断试剂注册管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗 器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定木办法第二条体外诊断试剂定义：可通过化学或电化学反应产生信号，用于对样品中的某个被测物进行检测或测量的体外 诊断检验程序中的化学、生物学或免疫学组件包括试剂、试剂产品、校准（品）物、控 制（品）物、试剂盒，可单独或与仪器、掘具、设备或系统组合使用，对从人体内捉取的 样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要冃的：—生理或病理状态；—先天性异常；—确左安全性和与可能受者的和容性；—监测治疗措施不用于体外诊断检查|_1的的普通实验室用的产品不是体外诊断试剂第三条除按药晶进行注册和审批的体外诊断试剂外，本办法适用于所有在中华人民共 和国境内销售、使用的体外诊断试剂未获准注册的体外诊断试剂，不得销售、使用按药品进行管理的体外诊断试剂按《药品法》进行相应的注册和审批国家食品药品临督管理局对体外诊断试剂实行统一归口管理和审査，发放统一的注册证 书，注册证书既适用于按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂，又适用于按照药品进行管 理的体外诊断试剂。

第四条体外诊断试剂注册，是指依照法立程序，对拟上市销售、使用的体外诊断试剂 的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其进行临床使用、生产或进口的审批过 程，包括对中请变更体外诊断试剂批准证明文件及其附件中内容的审批第五条国家对体外诊断试剂实行分类管理，按风险的高低以及临床意义依次分为三 类、二类、一类具体内容见《体外诊断试剂分类目录》分类L!录由国家食品药品监督管理局制定、发布和调整第六条国家对体外诊断试剂实行分级注册管理1境内第一类体外诊断试剂由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给体 外诊断试剂注册证书境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、玄辖市（食品）药品监督管理部门审杳，批准 后发给体外诊断试剂注册证书境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给体外诊断试剂注 册证汕境外体外诊断试剂出国家食品药品监督管理局审查，批准后发给体外诊断试剂注册证台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，除木办法另有规定外，参照境外体外诊断 试剂办理体外诊断试剂注册证书有效期4年笫七条体外诊断试剂注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，和应内容由审批 注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：X （X） 1 （食）药监试剂（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号其中：XI为注册审批部门所在地的简称：境内第三类体外诊断试剂、境外体外诊断试剂以及台湾、香港、澳门地区的体外诊断试 剂为“国”字；境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类体外诊断试剂为注册审批部门所在的省、自治区、直辖帀简称加所在设区的 市级行政区域的简称，为XXI （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖 市的简称）；X2为注册形式（准、进、许）:“准”字适用于境内体外诊断试剂；“进”字适用于境外体外诊断试剂；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的体外诊断试剂；XXXX3为批准注册年份;X4为产品管理类别；X X 5为产品品种编码；XXXX6为注册流水号2体外诊断试剂注册证书附有《体外诊断试剂注册登记表》（见附件），与体外诊断试剂 注册证书同时使用笫八条巾请体外诊断试剂注册的境内牛:产企业，应当是在中国境内合法登记的法人机 构，应承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有体外诊断试剂注册证书办理 体外诊断试剂注册川请事务的人员应当受生产企业委托，并具冇和应的专业知识，熟悉体 外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

中请体外诊断试剂注册的境外生产金业，应当是境外合法的生产企业，应当在中国境内 指定机构作为其代理，代理人应当承担相应的法律责任；并境外生产企业应当委托中 国境内具冇和应资格的法人机构或者委托其在华机构承担体外诊断试剂售后服务第九条申请注册的体外诊断试剂，应当有适用的产品标准，HJ以采用国家标准、行业 标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准注册 产站标准应当依据国家食胡药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制第十条川请第二类、第三类体外诊断试剂注册，生产金业应当符合《体外诊断试剂实 施细则》第十一条国家鼓励和支持研发具有自主知识产权的体外诊断试剂，尤其是针对突发疾 病、新型传染病的体外诊断试剂，实行快速审批机制第十二条在原产国没有上市批件的进口产品申请注册，必须在中国境内进行临床试 验，以保证其安全性、冇效性，并需进行质量体系考核第二章体外诊断试剂标准和注册检测第十三条页疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫 总局认可的检测范闱内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业 标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报的体外诊断试剂产品进行注册检测，并出 具检测报告。

尚未列入各医疗器械检测机构授检范I韦I的体外诊断试剂，由相应的注册审批部门指定有 承检能力的检测单位进行检测境外体外诊断试剂的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》3第十四条笫二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督 检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称检测机构）进行注册检测，经检测符合 适用的标准要求后，方可用于临床试验或申请注册第十五条承担注册检验的检测机构应按生产企业确左适用的产品标准进行检测，对检 测结果负责承检机构应保证在完成检测任务中所接触的秘密不被泄露，但不影响各指定 的检测机构相互间告警和通报信息的义务，也不影响刑法规定的有关人员提供情况的义 务第十六条 在生产企业中报的体外诊断试剂注册产品标准中，适川时，应明确与该产品 配套使用的其它试剂、仪器、校准（品）物、控制（品）物的产品名称及生产企业名称第十七条国家或省、自治区、直辖市食品药詁监督管理局组织对境内生产企业生产情 况和条件进行现场考察时抽取样品送检测机构进行注册检验抽取的样品数量以及配套使用的其它样品的数量应能满足完成注册检验的需要第十 八条限于在专用系统中进行检验时，应提供构成系统的仪器、试剂、校准（品）物、控 制（品）物。

巾请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免 予注册检测：（一） 申请重新注册的体外诊断试剂与本企业已经获准注册的体外诊断试剂的基本原 理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一•类；（二） 生产企业已经通过体外诊断试剂生产质量管理规范检查或者已经获得体外诊断试 剂质量体系认证，并且生产金业能够捉供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；（三） 中请垂新注册的体外诊断试剂与己经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生 涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起 产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；（四） 巾请重新注册的体外诊断试剂在原注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良 事件监测，并且未发现不良事件；（五） 原注册体外诊断试剂1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合 格记录4第十九条中请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当提交性能评估报告或考临床试 验资料体外诊断试剂性能评估/临床试验规定由国家食晶药品监督管理局另行制定第五章体外诊断试剂注册申请与审批仃6号令）第二十条巾请体外诊断试剂注册，巾请人应当根据体外诊断试剂的分类，向木办法第六条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写体外诊断试剂注册 申请表,按照本办法附件1、附件2、附件5、附件7和附件8的相应要求提交申请材料。

中请材料应当使用简体中文；根据外文资料翻译的中请材料，应当同时捉供原文川请人捉交的体外诊断试剂说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定》和附件的规定中请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责第二十一条（食詁）药胡监督管理部门收到中请后，应当根据F列情况分别作岀处 理：（一） 巾请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知 中请人向有关行政机关巾请；（二） 申请材料存在可以当场更止的错误的，应当允许申请人当场更正；（三） 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给 申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自 收到巾请材料之H起即为受理；（四） 申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材 料的，予以受理食甜）药品监替管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册中请，应当出具加盖本 部门专用印章并注明口期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》第二十二条（食品）夯品监督管理部门受理体外诊断试剂注册申请后，应当在本办法 第二十九条规定的期限内対申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。

经审查 符介规定批准注册的，H书而批准决定作出Z口起10个工作口内发给体外诊断试剂注册 证书经审查不符合规定的，作出不予注册的书而决定，并说明理由，同时告知中请人享 有依法中请行政复议或考提起行政诉讼的权利第二十三条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理中请之日起30个丁作H 5内，作出是否给予注册的决定省、口治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当口受理巾请之日起60个工作日 内，作出是否给予注册的决定国家食品药品监督管理局应当自受理中请之日起90个工作日内，作岀是否给予注册的 决定在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需吋间不计算在本 条规定的期限内食品）药品监督管理部门应当将所需时间书而告知申请人第二十 四条未获得境外体外诊断试剂上市许对的境外体外诊断试剂，中请注册时，参照境内同 类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见木办法附件）O第二十五条（食品）药品监督管理部门在对体外诊断试剂注册中请材料进行技术审杳 时，需要生产金业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知生产企业应当在60个工作口内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计 算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。

生产企业未能在规定的时限内补 充材料且没有正当理由的，终止审查第二十六条注册中请被终止审査的，在被终止审査后的6个月内不得再次中请第二 十七条生产金业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药晶监 督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）夯品监督管理部门 审查后作出决定第二十八条体外诊断试剂产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为 划分依据同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和 有效性的典型产品体外诊断试剂有下列情况Z—的可划为一个注册单元：（一） 同一包装内冇同一预期用途的一组组件；（二） 在专用的体外诊断系统中起缓冲、清洗、稀释作用的辅助试剂，可以与仪器或体 外诊断试剂划为一个注册单元第二十九条作为组件注册的体外诊断试剂，中请人应当说明与该组件配套使用的产 品、组件的名称、型号、规格以注册单元注册的体外诊断试剂，申请注册时应当列出其主要组件如果某个主要组件 性能规格发生改变，该注册单元应当重新注册6以注册单元注册的体外诊断试剂，其体外诊断试剂注册证。