注射泵产品注册技术审查指导原则.doc

.注射泵产品注册技术审查指导原那么本指导原那么旨在指导和规注射泵产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、构造、主要风险、性能、预期用途等容，把握技术审评工作根本要求和尺度，对产品平安性、有效性做出系统评价本指导原那么所确定的核心容是在目前的科技认知水平和现有产品技术根底上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化本指导原那么不作为法规强制执行，不包括行政审批要求但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求一、适用围本指导原那么适用于GB9706.27-2005标准定义的注射泵产品，注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体液体流量的设备〔例如通过推动推杆清空筒溶液〕，输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间的流量根据"医疗器械分类目录"，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854本指导原那么不适用于GB 9706.27-2005标准定义的"注射泵〞以外的产品，包括该标准1.1围中不适用的相关产品、各类输液泵和输液控制器产品，也不适用于靶控注射泵产品。

二、技术审查要点〔一〕产品名称的要求注射泵产品的命名应采用"医疗器械分类目录"或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品构造和适用围为依据命名根据GB 9706.27-2005"医用电气设备 第2-24局部：输液泵和输液控制器平安专用要求"标准中的定义，注射泵是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体液体流量的设备其产品名称应命名为"注射泵〞实际应用中常采用的名称有：微量注射泵或注射泵〔二〕产品的构造组成注射泵产品一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成产品构造组成中一般不包含注射器和输注管路，但生产企业应在使用说明书中给出配套输液管路和注射器具的具体要求，以便使用者配套泵外壳：其他各个系统的安装载体和外部防护电机驱动系统：驱动注射器推杆精细运行输入系统：对注射泵的数据输入和参数设置存储系统：对输入的参数进展存储控制系统：对注射泵的数据计算、运行进展控制显示系统：显示系统的运行状态传感监测系统：包含压力检测系统、速度反响系统、残留检测系统、针筒安装系统等，对注射器的安装、电机驱动系统的运行状态、注射状态等进展监控报警系统：如系统出错或有故障将进展声、光报警提示注射泵产品的部构造例如如图1：图1：部构造例如图注射泵分类：1、根据外形构造不同划分为单通道注射泵、多通道注射泵。

多通道注射泵一般包括双道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵多通道注射泵一般由多个单通道泵组合而成，比方双道泵是由两个单道泵经过设计整合而成单通道注射泵产品例如如图2，双通道注射泵产品例如如图32、根据功能不同划分为普通恒速泵、体重模式泵、程控泵普通恒速泵仅仅是用于微量恒速输液、体重模式泵是带体重模式计算功能的普通恒速泵、程控泵是可设定泵在不同时间段而有不同运行速率的注射泵图2：单通道注射泵例如图图3：双通道注射泵例如图〔三〕产品工作原理临床上，注射泵产品通常用于需在一个较长时间，保持恒定的给药速度和准确的给药量的动、静脉输液环境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普钠等液体量少、高浓度但又需准确控制的心血管活性类、麻醉类、激素类药物也可根据临床需要，注射其他液体 从工作原理来讲，注射泵的注射动作是由单片机系统发出控制脉冲经驱动电路使步进电机旋转，步进电机经减速机构驱动丝杆、螺母，将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动，螺母与配套注射器的推杆相连，即可推动配套注射器的活塞进展注射输液通过设定电机的旋转速度，就可调整其对配套注射器的推进速度，从而调整所给的药物剂量和速度。

当配套注射器安装到注射泵上，传感监测系统通过自动测量注射器的筒径尺寸，判定装载的注射器规格通过输入系统〔键盘〕设置所需的运行参数，注射泵的控制系统将会自动计算出一个驱动频率驱动微推进系统推动配套注射器，并将配套注射器中的液体通过输注管路推注到患者体在运行过程中传感监测系统将会对配套注射器的安装、微推进系统的运行状态进展监控注射泵产品的工作原理图见图4图4：工作原理图〔四〕产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原那么不包含产品作用机理的容〔五〕产品适用的相关标准和技术文件目前与注射泵产品相关的常用标准：序号标准名称国家标准国际标准1包装储运图示标志GB/T 191-2021ISO 780:19982医用电气设备 第1局部：平安通用要求GB 9706.1-2007IEC 60601-1-19883医用电气设备 第2-24局部：输液泵和输液控制器平安专用要求GB9706.27-2005IEC60601-2-24：19984医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-20215医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0316-2021ISO 14971:20076医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY 0466-20037医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1局部：通用要求YY 0466.1-2021ISO15223-1：2007局部代替YY0466-2003上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。

不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准〔六〕产品的预期用途产品的适用围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致注射泵产品的适用围一般可限定为：与配套使用注射器配合使用，用于控制注入患者体液体流量〔七〕产品的主要风险注射泵产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2021"医疗器械 风险管理对医疗器械的应用"的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性申请者应按照YY/T 0316-2021附录C的34条提示对注射泵产品的平安特征进展判定，并按照YY/T 0316-2021附录E的提示，通过对产品的危害、可预见事件序列和危害处境进展全面分析和评价，并有针对性地实施降低风险的技术和管理方面的措施建议关注下表所列注射泵产品的常见危害：危害类型及形成因素危害类型形成因素能量危害电能可触及金属局部、外壳、应用局部等与带电局部隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害产品外壳、应用局部绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者产品没有保护接地或保护接地失效，或高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致使用者或患者误接触高压局部热能可触及的外壳温度过高，可能引起使用者或患者烫伤机械能患者管路末端阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏便携式设备的提拎装置不结实，固定设备的支撑装置强度缺乏，设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤生物学危害产品生物不相容性设备假设有直接与患者接触的组件，接触材料应进展生物相容性评价配套使用产品生物不相容性配套使用的注射器或输注管路不符合生物相容性要求，导致对患者的生物学危害配套使用的注射器或输注管路有穿插使用或重复使用现象，导致对患者的生物学危害环境危害废物处置使用过的注射器、输注管路、报废电池等任意丢弃电磁干扰对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作抗电磁干扰能力差，特定环境工作不正常不适当的能量供应供电电压不稳定，导致产品不能正常工作或损坏与医疗器械使用有关的危害不适当的操作说明和设备一起使用的(注射器、输注管路等)规不适当，选用的规格、尺寸不符，导致流速不准对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态设备使用环境条件规定不明确，或未按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作由未经培训的人员使用快速输注启动后未关闭操作键，导致过量给药注射器、管路选择不匹配，导致给药量不准注射流速和流量计算错误，导致给药量不准注射器、管路没有夹住，导致过量给药药液输完后不及时加药，导致中途停顿给药针头堵死或输液管压扁未及时发现，导致中途停顿给药电池电量耗尽未及时更换，导致中途停顿给药与消耗品//其它医疗器械的不相容性同设备配套使用的消耗品，如注射器、输注管路等，穿插使用或重复使用，导致对患者产生生物学危害注射液体引起的危害注射液体种类错误，导致患者发生注射危害注射液体剂量不准，导致患者发生注射危害注射液体本身具有不良反响，导致患者发生注射危害注射液体与患者禁忌症冲突，导致患者发生注射危害信息危害不适当的标记设备外部和部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢不完整的说明书说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规、不完整，导致设备的非预期或超围使用不适当的操作说明和设备一起使用的(输注管路)规不适当，选用的注射器尺寸不符，导致流速不准日常使用维护、校准规定不明确、不适当过于复杂的操作说明人机工程复杂的控制系统 设备提供的人、机交流的界面过于复杂，容易引起误操作而造成危害操作点布置不符合人体特征与常规习惯，容易导致使用者疲劳或误操作造成危害功能失效老化设备寿命终止设备使用寿命规定不明确，设备主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害偏离校准设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态储存、运输不当运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存，可能导致设备损坏或不能正常工作〔八〕产品的主要技术指标注射泵产品的主要技术指标可分为有效性技术指标和平安性技术指标。

根据注射泵的主要功能和预期用途，产品的有效性能指标应包括：输注速率及精度、报警功能、保持静脉通道开放流速〔KVO〕功能等平安性技术指标一般包括电气平安性能和生物相容性平安性能〔如适用〕不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求标准中规定的要求局部是否齐全，可以通过对是否具有以下主要容来进展审评：1．流速：(1)流速设定围：注射泵的每个通道，应根据配套使用的注射器容量，规定不同的流速设定围，并应明确流速设定的最小增减量；多通道注射泵每个通道的参数应能单独设定；假设为体重模式泵或程控泵，应根据其功能进展体重模式计算或设定不同时间段的不同运行速率〔2〕流速精度：应根据配套使用的注射器规格/型号，明确流速的精度要求，即最小的允许误差如需要，可根据流速设定围规定不同流速下的精度要求并应明确该精度已包含配套用注射器产品的精度要求，即应表达注射泵产品和注射器配合使用后的系统精度2. 输液总量设置围：产品应能设定最小和最大的输注量，并应能在注射过程中随时反映当前的注射量3．注射泵应能自动识别注射器的规格4．保持静脉通道开放流速〔KVO〕功能：在规定的状态下〔如完成预定的输液量等〕，输液速率恢复至预定的低速状态〔如0.5ml/h〕，保持患者的静脉管路开放。

同时应能触发声/光报警5．报警功能：设备必须具有以下报警功能，并且多通道注射泵的每个通道的报警功能应能独立显示生产企业应明确报警方式、报警延续时间或关闭方式，可听报警应明确报警分贝，。