连锁总部GSP认证现场检查问答.doc

GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1. 您（寸GSP认证工作的跚认识？2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？3. 本企业的质量方针是什么？4. 您对GSP内部评审的理解？5. 新《药品管理法》何时实施？6. 企I濒量WS制度何时执行？7. 有关假药、劣药的定义8. 药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗？9. 质量否决权是针对谁说的？否决的形式有陰？10•质量事归不放过原则是什么？11. 企业是否有造假或藏遗药品行为？12. 质量管理部的职能，下设部门有哪些？13. 企业制定了哪些管理制度？有哪些工作程序？14. 奖惩制度是否有？GSP检查员对劳蹄如室负责AS?场提问：15. 新来人员上岗前需做哪些工作？企业目前有无新来人员？16. 明6些人员要体检？多长时间检测？检测的项冃有什么？17. 明I陛岗位要求有楙的检查？检查什么？18. 体检有问题如何办？有何手续？员工中有无不合格人员？19. 本年共培训了几次？培训内容是什么？培训方式是什么？培训计划II么时候定的？20. 从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么？21. 企业中哪些岗位需要取证？22. 人员调动有无手续？23. 国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗？GSP检查员对财务部负责人现提问：24. 有无财务制度？25. 依据什么给供货商结账？有何手续？什么部门或人员签字？26. 与质量管理部之间有何衔接？ 27.谈T彪吉账的过程？GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28. 进货的原则是什么？29. 进货程序是什么？30. 有多少供应商？如何审其资质？ “T己一照”需要注意些什么？31 •首营企业，首营品种如何审？32. 编制采购计釧衣据什么？明陛部门、人员参加？签订合同或^量保证协议书要注意些什么?33. 发现手写体“许可证”女口何办？34. 我本人想与公司进行进货业务，女口何办理？35. 进口药品如何审？中药饮片、精神药品、生物制品如何审？36. 一些新包装、新规暮 新齐悝药品如何进货？37. 购进记录是谁做？内容是什么？38. 如何理解进货质量评审？39. 制度中规定效期多少时间期限不允许进货？40. 企业的经营范围是什么？GSP触员对业务开票员现场提问：41 •能否做到先产产出，近期先出，按批号发货？42. 如业务与库房分离，女口何传递票据？43. 销售员突发性要货，女口何办？GSP检查员对验收员现场提问：44. 验收程是什么？45. 进口药品如何验？中药饮片如何验？首营品种如何验？二类精神药品如何验？46. 举一种超范围品种或项目，问是否验过？47. 验I攵时限、场所？姑货物如何陶攵？48. 销后退冋药品如何验？49. 整件药品如何验？抽样比例是多少？50. 处方药、非处方药、夕卜用药品、包装、标签、警示语？51. 女口果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样？52. 进口药品注册证与医药产品注册证的区另IJ?注册证的期限己过，如何验收药品？53. 验收过程中发现问题如何处理？54. 验收记录怎么记录？内容是什么？55. 接受过公司几次培训？培训内容是什么？培训结果如何？56. 企业质量方针知道吗？GSP检查员对养护员现场提问：57. 药品为什么做养护？职责是什么？58. 平时从事明陛工作？59. 中成药、西药、中药饮片如何养护？中药饮片旬訓养护方法？60. 温湿度范围？超标如何处理？61. 养护中发现问题如何处理？62. 公司有无重点养护品种？什么品种要进行养护？63. 如何汇总、分析养护信息？64. 设施设备登记、检查、维修工作做没做？有何记录？65. 发现过期药品如何办？假如是过期药品，供货方又同意给退撫 如何处理？66•养护记录的内容是什么？67. 验收养护设备的使用？68. 检查黄牌？69. 公司质量方针？接受过何种培训？GSP检查员对保管员现场提问：70. 依据什么收货？何种情况下拒收？ 71.女n何储存药品？如何识^冲西药、非药品、生物制品？72. ?色标？贮藏药品注意什么标识？ 73•码放药品注意什么？74.出库原则？明6些情况不允许出库？优先遵循哪条原则？ 75.发现问题如何处理？（如原装少、破损等。

76.女晌进行复核？ 77.效期催销表品种？ 78.销后退冋药品如何处理？购进退出药品如何处理？79.不合格药品如何处理？ 80.哪些药品需分开码放？ 81.特殊药品如何保管？如何出库？82.公司奖惩制度中规定发现保管环节有问题如何罚？ 83.供货方提货有何手续？84. 破损，原少药品供货方换货如何处理？GSP检员对^机、装卸问：85. 搬运时注意什么？ 86.送货有何手续？根据贮存条件是否采取相应措施？87.有无出车记录？ ? 88.特殊药品如何运输？冷藏制品如何运输？89.退货如何运输？ 90.接受过何种培训？GSP检查员销售员现场提问：91.销售客户资质？无法取到时如何办？ 92.企业重点品种及对药品的了解程度如何？95.退货如何处理？ 96.过期药品如Mil 98.公司经营范围是什么？接受过何种培训？GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有疑问:1. 伽GSP认iiEX作的鲫、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量 事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种于段是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务确保人民的有药安全有效.2•质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么？成立时间:2013年7月成 员：企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构 负责人在内的质量领导组纵（人员名单）主要职责:是建立企业的质量体系，实施企业）贡量方针，并保证企业腿管理工作人员行使职权。

质量领导小组组组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门经理）1） 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；2） 建立企业的质量体系3）制订并监督实施企、1濒量方针；4） 讨论并制定公司年度质量目标批准各部门质量目标；5） 负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6） 保汩kl濒量管理I作人员行使职权；7）审定企I濒量管理制度；8）研究和确定企业质量管理工作的重大问题9）主持质量考核工作；10）确定企业质量奖惩措施3. 本她的质鲂针是什么？依法经营，严格管理，质量第一，用户至上4. 您对GSP内部评审的理解？审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善加强质量管理提高质量意识,规范药品经营a、 内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确 保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作b、 企业定期进行内审年至少全面检查一次特殊隋况如发生重大质量事故时，随时组i只检查，内 容可以根据需要调整c、 企业制定内审的程序和内审规程。

d、 成Y内审小组成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断e、 内审要编希呐审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准我公司制定有《GSP内部评审制度》规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通 报等相关内容内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况相关评审记录由质管 部保存5. 新《药品管理法》何时实施？《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于 2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年12刀1日起施行 制度WW亍？2017年1月7. 有^5、劣药的定义假药：1、药品所含成份-与国家药品标准规定的成份彳喑的2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：1. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2•依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3. 变质的4. 被污染的5 •使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的6. 所标明的适应症或者功育註治超出规定范围的.劣药:药品成份的含量彳箝合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：1. 未标明有效期或者更改有效期的；2. 不注明或者更改生产批号的；3. 超过有效期的；4. 直接接触^品的包装材料和窗口未经批准的；5. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6. 其他不符合药品标准规定的8. 药品WS法趟钿中有F责条款，你瓏吗？第八十条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道 所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其 他行政处罚9. 质量否决权是针对B说的？否决的形式能陛？针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查 询中发现的药品内在质量、夕卜观质量、包装质量等问题，根据《药品管理法》及《GSP》等国家和行爾去律法B 对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理是针对质量管员说得质量否决的方式：A. 在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进B. 在认定的基础上提出停销或收回药品C. 对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。

D. 对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理E. 对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理F. 对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求、/：即改正G. 对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降 级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒惦艮告单10. 质量事故三不放过原则是什么？即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似 的事情的再度坯11. 企业是否有造假瞬遗药品行为？本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法》GSP的要求进行经营活动12. 质量管理部的职能，下设部门有哪些？企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权机构下设质量管理组、质量验 Wo岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权1） 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章2） 在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量 行例贡量否决权。

3） 起專钮药品质量管理制度，舸旨导、槪足制度的执行4） 负责首营企业和首营品种的合法性和质。