炒麦芽工艺规程.doc

炒麦芽工艺规程文件编码TS-22-063版本1页数共 13 页起草： 日期： 审核： 日期：批准： 日期： 颁发部门：质量部变更历史版本号 修订原因与内容 生效日期1 新定 年 月 日分发单位目 的：建立炒麦芽炮制加工艺，使生产质检部门有法可依范 围：炒麦芽炮制加工过程责 任：参与该品种生产的所有操作人员，QA负责监督，车间主任负责落实、实施1.品名、规格1.1 品 名：炒麦芽1.2 汉语拼音名：chaomaiya1.3 包装规格：1kg/袋2. 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部2.1 本品为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥的炮制加工品将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约5mm时，晒干或低温干燥。

2.2【性状】 本品呈梭形，长8～12mm，直径3～4mm表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉；腹面为内稃包围除去内外稃后，腹面有1条纵沟；基部胚根处生出幼芽和须根，幼芽长披针状条形，长约5mm须根数条，纤细而弯曲质硬，断面白色，粉性气微，味微甘3.【炮制】炒麦芽 取净麦芽，照清炒法(附录Ⅱ D)炒至棕黄色，放凉，筛去灰屑 本品形如麦芽，表面棕黄色，偶有焦斑有香气，味微苦3.1【性味与归经】甘，平归脾、胃经3.2【用法与用量】10～15g；回乳炒用60g3.3【贮藏】置通风干燥处，防蛀4、炒麦芽产品工艺流程图原药材（麦芽）入库 监 控 监 控 外包装材料外包装净制 监 控 监 控 内包装材料内包装 炒制 监 控 中转站 监 控 取样过筛 监 控 检 验5.麦芽生产操作过程及工艺条件： 5.1原药材（麦芽）称量和预处理5.1.1从合法定点供货单位购进原药材（麦芽），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。

进入生产操作过程5.1.2称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正5.1.3原药材（麦芽）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施5.2净制工序: 5.2.1净选岗职工严格按照净选岗位标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后分别取麦芽，放在拣选台上，除去杂质5.2.2把净选处理合格的净麦芽放入周转箱，称重，填写物料卡，经质检员检验合格后，转入炒制作业区（未经质检员检验验收，不准进入炒制区），杂质单独称重计数5.2.3净选岗职工清理作业场地，填写清场记录表和批生产记录，班长签字，质检员复核5.3炒制工序：5.3.1炒制岗职工严格按照炒制岗位标准操作规程，炒药机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净麦芽，用炒药机，炒至表面色泽加深，微鼓起微有香味时，取出，在凉药盘中放凉炒制温度：文火150-170℃，炒制时间：10-15分钟；电机转速：400转/分。

5.3.2质检员应每锅检查一次，炒制结束后，质检员应及时填写半成品请验单，交化验室检测谷芽水分5.3.3水分不得过13.0%5.3.4经化验室检测水分含量符合规定，自然放凉后，放入专用周转箱中，称重，填写物料卡，经质检员批准后转入筛选作业区5.3.5炒制岗职工清理洁净炒药机，生产工具和作业场地，填写清场记录和生产记录，操作人、工序负责人和质检员分别审核签字5.4过筛工序： 5.4.1筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程，旋振筛标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取炒麦芽用旋振筛，除去碎末，过筛厚度：20-30mm，筛网孔径：2mm将炒制筛选合格的炒麦芽，装入洁净的周转容器内，称重，填写物料卡，经质检员检验合格后送交包装工序或中间站药屑单独称重5.4.2筛选岗职工清理干净作业场地、振动筛，填写清场记录和生产批记录筛选岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容，班长签字验收，未经质检员检验，不准进入包装作业区或中间站5.4.3中转站必须有专人负责验收、保管半成品按品种、等级规格、生产批号、填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放5.4.4.中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放，并做好记录。

5.5包装工序：5.5.1根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等5.5.2包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量5.5.3内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致5.5.4外包装有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录装袋过程中，质检员和班长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格5.5.5根据包装批记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放5.5.6包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，班长签字5.5.7包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录 5.5.8 包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器5.6成品收率不低于90%6.物料平衡的计算及其平衡限度炒谷芽)项　目物料平衡的计算方法平衡限度净　制净选后药材重量＋废品量原料总投入量100%95%≤限度≤100%炒 制炒制后饮片重量＋废品量净制后药材重量 100%95%≤限度≤100%过 筛过筛后药材重量＋废品量＋取样量炒制后药材重量100%95%≤限度≤100%包　装包装成品重量＋废品量＋取样量过筛后饮片重量100%95%≤限度≤100%总物料平 衡产出量＋总废品量＋取样量 原料总投入量100%95%≤限度≤100%包装材料平 衡领用量使用量＋破损量＋剩余量100%7、成品收率成品数量（kg）原料数量（kg）成品收率＝　　　　　　 100%≥90%　8.产品质量监控点，项目及频次。

炒谷芽)工序质量控制 点项 目标准频次备料麦芽真伪、优劣、原药质检报告《中国药典》2010年版每批一次净制麦芽拣去砂石，除去其它杂质《中国药典》2010年版每小时2次炒制炒麦芽1、 炒制温度文火，电机转速：400转/分；2、 炒至表面色泽加深，微鼓起，微有香味；3、水分含量标准为：不得过13.0%《中国药典》2010年版每锅一次筛选炒麦芽按规定标准筛选除去碎未，过筛厚度：20-30mm，筛网孔径：2mm《安徽省炮制规范》每批一次包 装在包装品(炒麦芽)称重包装、质量标准准确随时一班包装袋数量生产指令每批一次标签数量生产指令每批一次封口封口质量、生产批记录内控标准随时一班合包装袋数量、装袋单、印刷内容内控标准每批一次9.原辅料、包装材料消耗定额9.1原辅料消耗定额(按600kg计算)（炒谷芽）产品名称原辅料名称规格单位用 量损耗率炒麦芽原药材麦芽统kg60010%9.2包装材料消耗定额(按600kg计算、1kg规格包装) （炒谷芽）产品名称包装材料名称单位用 量损耗率炒麦芽内包装袋个(条)6000标 签张6000包装袋个20（每袋30kg装）010.设备一览表主要设备生产能力、型号序号设备名称规格型号数量单机日生产能力1炒药机CY-411750kg2筛选机 SX80012000kg345611.劳动组织与岗位定员岗　　　位定　员(人/班)总经理1生产部经理1仓管员2设备部主任1电工1维修工1生产车间车间主任1车间质检员1。