医疗器械质量管理员职业标准.doc

广东省职业标准医疗器械质量管理员广东省直属医药职业技能培训指导中心医疗器械质量管理员职业标准1. 职业概况1.1 职业名称医疗器械质量管理员1.2 职业定义从事医疗器械商品质量管理的人员1.3 职业等级本职业分三等级，分别为：初级、中级、高级1.4 职业环境室内、常温1.5 职业能力特征身体健康，无色盲、色弱，具有一定的观察、判断、理解、计算和表达能力1.6 基本文化程度高中毕业（或同等学历）1.7 培训要求1.7.1 培训期限根据培养目标和教学计划确定，初级不少于300学时；中级、高级不少于200学时1.7.2 培训教师培训医疗器械质量管理员的教师应具有医疗器械专业工作经历的高级职业资格证书或具有医疗器械专业教学经历的中等职业教师以上教师资格证书1.7.3 培训场地设备标准教室及必要的教学、实验设备和工具1.8 鉴定要求1.8.1 适用对象从事或准备从事本职业的人员1.8.2 申报条件——初级：具备以下条件之一1）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书2）从事本职业学徒期满3）连续从事本职业2年以上——中级：具备以下条件之一1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业3年以上，经本职业中级正规培训达到规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。

（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业5年以上3）连续从事本职业7年以上4）取得中等职业学校医疗器械类专业毕业证书——高级：具备以下条件之一1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业4年以上，经本职业高级正规培训达到规定标准学时数，并取得毕（结）业证书 （2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业7年以上 （3）取得高级技工学校或高等职业学校医疗器械类专业毕业证书1.8.3 鉴定方式分为理论知识考试和技能操作考核理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现场实际操作方式；理论知识考试和技能操作考核均采用百分制，成绩皆达60分以上者为合格1.8.4 鉴定时间各等级的理论知识考试时间为120分钟，技能操作考核时间为60分钟1.8.5 鉴定场所设备理论知识考试场所为标准教室，技能鉴定场所为具备能满足技能鉴定需要的场所，以及实施考核所需要的工具和设备2. 基本要求2.1 职业道德2.1.1 职业道德基本知识2.1.2 医疗器械行业职业守则2.2 基础知识2.2.1 法律法规知识（一）法律法规基本知识（二）产品质量法知识（三）计量法知识（四）行政许可法知识（五）劳动法知识（六）消费者权益保护法知识2.2.2 计算机应用基础（一）计算机系统的组成（二）Windows基本知识（三）办公自动化软件的应用（四）网络基础有关认证的部分基础知识介绍（一）强制性产品认证（3C认证）的管理规定（二）第一批实施3C产品认证的产品目录（三）ISO 9001认证介绍（四）CE认证介绍（五）质量管理体系建立和进行内部审核的介绍（六）认证标志和证书的基础知识2.2.4 ISO 13485 : 2003标准概述（一）ISO 13485标准的产生和发展（二）ISO 13485：2003标准的基本思想和特点（三）ISO 13485标准在中国（四）ISO 13485：2003标准的内容简介（五）ISO 13485和ISO 9000族标准的关系2.2.5 人体解剖学概论3. 工作要求 本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。

3.1 初级职业功能工作内容技能要求相关知识一、医疗器械法规（一）监督管理条例（二）经营许可的监督管理（三）说明书和包装等方面的管理1. 能说明医疗器械生产、经营和使用的管理的内容2. 能说明经营企业许可的条件和程序，监督检查的主要内容3. 能说明医疗器械说明书、标签、包装标识的要求国家对医疗器械监督管理、经营许可的监督管理、说明书、标签和包装标识的规定二、技术标准（一）技术标准内容（二）医疗器械标准中常用名词术语（三）表面粗糙度的基本概念1. 能基本说明技术标准构成及内容2. 能基本说明医疗器械标准中常用名词术语3. 能熟练说明表面粗糙度的基本概念及其等级划分技术标准内容；医疗器械标准中常用名词术语；表面粗糙度的等级划分三、商品验收程序（一）商品出入库（二）不合格的确定（三）验收的手续和步骤（四）在库保养1. 能熟练说明外观和性能检验的全过程，包括出入库验收的手续和步骤2. 能区分商品质量缺陷与不合格的差别3. 能确定商品不合格的程度4. 能进行医疗器械的在库检查和养护验收程序的全部内容；抽样检验的基本概念；不合格的分级；在库保养相关知识四、医疗器械分类（一）医疗器械分类代码（二）医疗器械全部分类列表1. 能提供医疗器械在我国工农业产品中代码2. 会医疗器械分类目录的编号规则3. 了解医疗器械全部分类目录列表4. 能基本说明医院对医疗器械的分类习惯医疗器械分类规则的知识；医院对医疗器械的分类习惯五、医疗器械介绍（一）基础外科手术器械的介绍（二）X线设备、监护仪器、低温设备1. 能简单介绍基本外科手术器械的基础知识2. 能分别说明医用X射线机等方面的、监护仪器、低温设备的基础知识部分医疗器械的基本结构、技术要求和适用范围六、检查验收规则操作实例（一）包装、涂覆层、金属手术器械检查验收（二）血压计、天平、纤维光束胃镜的验收1. 能熟练说明医疗器械商品包装检查的要点、各种常见涂覆层的外观检查验收要求、金属手术器械的一般检查验收规则2. 能对水银柱式血压计、半机械式加码光电天平、纤维光束胃镜进行验收根据不同器械的各自特点，确定检查验收规则；针对具体性能特点，而进行验收的方法七、金属器械养护（一）金属材料性能（二）金属的锈蚀（三）金属医疗器械的养护1. 能基本说明常见金属材料的性能2. 能熟练说明金属医疗器械的锈蚀特征3. 能熟练说明金属医疗器械的防锈方法4. 能熟练说明金属医疗器械一般养护方法常见金属材料的防腐；金属医疗器械一般养护方法3.2 中级职业功能工作内容技能要求相关知识一、医疗器械法规（一）一次性使用无菌医疗器械的监督管理（二）上述经营企业资格的认可1. 能说明一次性使用无菌医疗器械生产、经营的监督管理2. 能说明一次性使用无菌医疗器械经营企业资格的认可及其审查办法国家对一次性使用无菌医疗器械的监督管理和对上述经营企业资格认可的规定二、购销管理（一）医疗器械的采购（二）医疗器械的销售（三）票据的管理1. 能编制采购计划和签定采购合同2. 能依据资料选择合格的供应商3. 能指定和分解销售计划4. 能对相关的票据进行正确的管理采购的依据和方式；采购的控制方法：销售的方式；销售策略和票据的管理三、非金属器械的养护（一）高分子材料、陶瓷材料、复合材料的特点（二）高分子材料的老化（三）医用塑料制品、橡胶制品的养护1. 能基本说明高分子材料、陶瓷材料、复合材料的主要特点2. 能基本说明高分子材料的老化的原因3. 能熟练说明医用塑料制品、橡胶制品的养护方法常见非金属材料的特点；医用塑料制品、橡胶制品的养护方法四、储存环境（一）仓库温、湿度的测定、控制与调节（二）霉变的防治方法1. 能进行仓库温、湿度的测定2. 能对温、湿度进行控制与调节3. 能对医疗器械的霉变进行防治空气温、湿度的基本知识；影响霉菌生长的外界条件五、医疗器械介绍（一）部分手术器械的介绍（二）部分医用电子仪器的介绍1. 能结合举例说明神经外科、眼科、耳鼻喉科、口腔科手术器械的用途、结构和性能要求2. 能分别说明心电图机、心脏起搏器、超声诊断仪、血细胞计数器、核医学仪器的基本结构、技术要求和适用范围部分手术器械的用途、结构和性能要求；部分医用电子仪器的基本结构、技术要求和适用范围六、检查验收规则操作实例（一）非金属器械、电热消毒器械、电动器械检查验收（二）电动吸引器、小型X射线机、心电图机验收1. 能熟练说明非金属器械、电热消毒器械、电动器械的一般检查验收规则2. 能对电动吸引器、小型诊断用X射线机、单道热笔式心电图机进行验收根据不同器械的各自特点，确定检查验收规则；针对具体性能特点，而进行验收的方法七、计量的管理（一）计量管理知识（二）对检验室的要求（三）电气测量指示仪表使用、选择、管理和校验（四）常用检验工具1. 能基本说明计量管理的任务和特点2. 能基本说明检验室基本设备和自然条件的要求3. 能熟练说明电气测量指示仪表的使用、选择、管理和校验4. 能熟练说明常用检验工具及其规格与检查验收用测量仪器仪表相适用的计量知识和技能八、试剂的管理（一）体外诊断试剂分类（二）试剂质量变化的现象和外界影响因素（三）试剂的包装、运输和仓库管理1. 能熟练说明归属于医疗器械的试剂2. 能基本说明试剂质量变化现象和外界影响因素3. 能熟练说明试剂的包装、运输和仓库管理根据试剂的自然属性，提出维护试剂质量的方法和仓储管理的方法3.3 高级职业功能工作内容技能要求相关知识一、医疗器械法规（一）医疗器械委托生产的管理（二）医疗器械生产的监督检查1. 能说明医疗器械委托生产的管理内容2. 能说明医疗器械生产的监督检查内容国家对医疗器械生产的监督管理办法的规定二、公关商务谈判（一）公关计划的编制（二）服务（三）谈判僵局的处理（四）合同纠纷的处理1. 能编制公关计划2. 能处理突发事件3. 能进行商务谈判，能解决谈判僵局4. 能解决合同纠纷市场调研；谈判技巧；供销合同的基础知识三、医电仪器的安全性（一）安全的基础知识（二）安全措施（三）常规电气安全检测1. 能基本说明各种能量对人体的作用2. 能基本说明医用仪器常见安全事故的原因及安全措施3. 能基本说明医疗器械不良事件的概念医用仪器安全性的保证措施；医疗器械不良事件的概念四、其它制品养护（一）搪瓷制品的养护（二）玻璃制品的养护（三）卫生材料、木制品、皮革制品的养护1. 能熟练说明搪瓷制品的养护方法2. 能基本说明玻璃制品的养护方法3. 能熟练说明卫生材料、木制品、皮革制品的养护方法搪瓷制品、玻璃制品、卫生材料、木制品、皮革制品的养护方法五、医疗器械介绍（一）胎儿监护仪、手术显微镜的介绍（二）分光光度计、血液生化分析仪、血气分析仪、火焰光度计、电泳仪的介绍1. 能分别说明胎儿监护仪、手术显微镜的基本结构、技术要求和适用范围2. 能分别说明分光光度计、血液生化分析仪、血气分析仪、火焰光度计、电泳仪的基本结构、技术要求。