化妆品申报流程及相关政策法规.ppt

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,化妆品申报流程 与相关政策法规,一、化妆品基本概念,1.定义：以,涂擦、喷洒或者其他类似,的方法，散布于,人体表面任何部位,（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到,清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰,目的的日用化学工业产品化妆品卫生监督条例）,注：定义：以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品（化妆品标识管理规定第三条）将牙膏、漱口水等口腔清洁护理用品以及香皂、浴液、洗手液等清洁用品纳入）,2.,化妆品的分类,非特殊用途,化妆品（2007年之前称为普通化妆品）护肤类：护肤霜（膏）、乳液、精油等；,发用类：洗发水、护发素、发胶、发蜡等；,美容修饰类：口红、粉饼、睫毛膏、眼影等；,香水类：香水、香体露、花露水等,特殊用途,化妆品,育发类、染发类、烫发类、脱毛类、健美类（减肥产,品）、美乳类、除臭类、祛斑类,（美白类）,、防晒类,特殊用途化妆品的含义：,以上标有*的项目需做人体试用试验，标有的项目需做人体斑贴试验,二、国产非特殊用途和特殊用途化妆品申报流程,非特殊用途化妆品实行,备案制,，特殊用途化妆品实行,注册制,。

所在地行政区域内的 食品药品监督管理局（CFDA）,省级食品药品监管部门,化妆品,申报流程,为：准备样品/资料-送检-准备送审资料-申报-取得批件化妆品申报涉及的,机构,：,公证机构：,对官方要求的需要公证的材料进行公证,；,检测机构,：接受企业的委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告食品药品监督管理局,：,1、,CFDA受理大厅,：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报国家食品药品监督管理局；发放证书等2、,CFDA保健食品审评中心,：负责对申报的产品进行技术评审，出具技术审查结论3、,药品化妆品注册管理司,：行政审查，并依法作出是否批准的行政许可决定4、,省级食品药品监督管理局,：负责国产特殊产品的企业生产能力审核，并出具审核意见；负责国产非特产品的备案工作国产,非特殊,用途化妆品申报流程,（国产非特殊类自2014年6月30日起实施网上备案）,登录,国家食品药品监督管理总局,官方网站,-,企业备案,点击“许可服务”“网上办事”,省局审核确认,后正式启用企业账号,产品生产工艺简述、,产品技术要求、,产品检验报告,、,委托生产协议复印件,（委托生产的产品）,资料,企业存档,备查,产品,配方,、产品,销售包装信息,省局药品审评认证中心初审,省局,审核、确认,国家食品药品监督管理总局政务,网站,统一,公布,，供公众,查询,5日、三个月、四年,备案 产品检查 重新确认,备案产品信息,（一）国产非特殊用途化妆品申报材料,申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：,1、国产非特殊用途化妆品备案申请表,2、产品成分（限用物质标明含量）（原料中文INCI名称、用量、作用）,3、生产工艺简图及简述（多个产品共用的，可提供一份）,4、生产设备清单（多个产品共用的，可提供一份）,5、产品标签和说明书（可以提供样稿或者文字稿）,6、产品的执行标准（报备稿或者复印件,若使用行业标准则可不予提供）,7、产品卫生质量检测报告复印件（企业自检报告或相关检验机构出具的检验报告，检验项目应参照化妆品行政许可检验规定；使用滑石粉原料的，应提供石棉检测报告；产品标签说明书中标注产品“无皮肤刺激”等字样的，应提供相关检测证明。

8、企业营业执照复印件（每次提供一份）,9、卫生许可证复印件（每次提供一份）,10、法人委托书（经办人为法定代表人者除外，标明被委托者姓名、委托事项、委托期限）原件、经办人身份证明复印件（每次提供一份）,11、属委托加工的，还需提供委托加工合同复印件和委托方营业执照复印件（多个产品共用的，可提供一份）,12、食药监部门需要提供的其他材料,说明：以上申请资料中的复印件应逐页加盖申请人印章或骑缝章，加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力委托加工的，还需由委托方加盖公章几个产品共有材料只提供一份的，未提供该材料的资料中应说明该资料所在地方另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件二）、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：,（一）产品配方信息应当符合以下要求,：,1全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容2,复配原料,应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称香精不须列明具体香料组分的种类和含量3除复配原料外，化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称无标准中文名称的，应当使用中华人民共和国药典收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。

4,着色剂,应当提供化妆品卫生规范载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外5来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）二）套装、组合包装或配合使用的产品，分别按以下方式报送产品备案信息,：,1套装产品内有两个以上（含两个）独立包装，每个产品分别报备；,2不可拆分的组合包装，以一个产品名称报备的，分别报送产品配方；,3两个或两个以上配合使用的产品，按一个产品报备，分别报送产品配方三）来源于,动物脏器组织及血液制品提取物的原料,，应当收集该原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料存档备查四）使用化妆品卫生规范对限用物质有规格要求的,原料,，应当收集该原料生产商出具的原料质量规格证明存档备查五）,产品技术要求,的编制参照关于印发化妆品产品技术要求规范的通知（国食药监许2010454号）要求执行六）,产品检验,要求参照关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知（国食药监许201082号）执行七）参照关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许2010339号）要求进行,风险评估,风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可,免予产品的相关毒理学试验,。

八）宣称为儿童或婴儿使用的产品，配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应当按照儿童化妆品申报与审评指南（国食药监保化2012291号）的要求编制，相关资料应当存档备查三）、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档申报资料要求如下：,1、,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；,2、使用4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；,3、使用中国法定计量单位；,4、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；,5、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；,6、产品配方应提交文字版和电子版;,7、文字版与电子版的填写内容应当一致四）、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：,1、颜色、气味、性状等感官指标；,2、微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；,3、宣称含-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其总量3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

五）、检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料,：,1、产品使用说明；,2、卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；,3、人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；,4、其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）国产,特殊用途,化妆品申报流程：,90日,国产特殊用途化妆品申报材料,申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：,（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；,（二）产品名称命名依据；,（三）产品质量安全控制要求；,（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；,（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料国产特殊用途化妆品申报流程,（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；,（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；,（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；,（九）可能有助于行政许可的其他资料十)产品技术要求的文字版和电子版另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件对申报资料的要求：,(一)申报资料的,一般要求,：,1、首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。

2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册4、使用中国法定计量单位5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明8、产品配方应提交文字版和电子版9、文字版和电子版的填写内容应当一致10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。

11、产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写二)申报资料的,具体要求,：,1、逐项提交各项资料2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项3、产品质量安全控制要求应包括产品符合化妆品卫生规范要求的承诺4、因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明5、经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告应符合以下要求：,(1),许可检验机构出具的检验报告,，应当包括以下资料：,1)检验申请表；,2)检验受理通知书；,3)产品使用说明；,4),卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学),；,5)如有以下资料应提交：,人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验),；,防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告,；,其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等),申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由2),使用境外实验室出具的防晒指数,(SPF、PFA或PA值)检验报告的，应当提交以下资料：,1)出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；,2)出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循良好临床操作规范(Good Clinical Practice,GCP)或良好实验室操作规范(Good Labor。