BGE150型高效包衣机验证方案.doc

目录1. 概述2. 验证目的3. 组织与责任3.1 验证小组3.2 质量部3.3 工程设备部3.4 生产部4. 设计确认4.1文件5. 安装确认5.1文件5.1 仪器仪表校验记录表5.2 安装确认6 运行确认7 性能确认7.1 试车条件7.2包衣质量确认8 验证结果评价及结论9 再验证周期10 附件1. 概述GBE-150 型高效包衣机型是温州健牌机械制造有限公司生产的，位于片剂车间包衣岗位用于中西药片进行水相薄有机薄膜包衣的专用设备全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制成整个工艺操作过程由微机下列可编程序系统控制，亦可用手动操作控制控制系统具备多种应用程运行状态选择、转速、显示齐全等功能全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒飞溅，是一种优质高效、可洁净、节能、操作方便的新型包衣设备排风机 高效包衣机 蠕动泵 热风机GBE-150型高效包衣机系统示意图工艺流程：总气源接通电动马达、喷枪分流管 搅拌桶出口阀分别与蠕动泵、Φ12硅胶管、喷枪上液流管接通 调好搅拌桶温度、水位、搅拌 叶转速，蠕动泵与Φ16硅胶管 安装好喷槌和滴管进行试喷 开动主机运转 调节好左右进风量、风压 打开气源管道阀门、压力调至大于 0.3Mpa 打开截止阀，蒸汽 薄膜 阀调节 蒸汽压力 合上总电源 开关，按主机上“电源 开”按钮触摸屏显示 启动。

设备基本情况表 1设备名称 高效包衣机 设备编号 出厂日期型号 GBE-150 到货日期 生产厂家使用部门 制剂车间 岗位 包衣岗 供货厂家保修单位： ： 联系人：2. 验证目的2.1 验证高效包衣机的设计、规格、材质、安装是否适应公司产品工艺要求，选型是否正确2.2 验证高效包衣机设备随机资料是否齐全2.3 验证高效包衣机设备设计及实际运行技术参数运行操作的可靠性、实际性，设备是否便于维修、易清洁，符合 GMP 要求2.4 验证高效包衣机制作产品的质量是否符合质量要求2.5 验证高效包衣机的生产能力，是否满足生产需求3． 验证责任组长：成员：3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批3.1.2 负责验证工作的协调3.1.3 负责验证数据收集及结果的审核3.1.4 负责验证报告的审批3.1.5 负责发放验证报告3.1.6 负责再验证周期的制定3.2 质量部3.2.1 负责取样检验，参加验证方案的实施3.2.2 对包衣机生产环境进行检测3.2.3 负责验证文件管理3.3 工程设备部3.3.1 负责供应商的确认3.3.2 负责组织设备的安装、调试并作好相应的记录3.3.3 负责建立设备档案3.3.4 负责收集机械验证数据技术参数，报验证小组整理。

3.3.5 负责起草包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程3.4 生产技术部3.4.1 负责高效包衣机操作人员的培训、人员考核，参与验证方案的制订并实施验证3.4.2 收集验证实验数据，参与会签验证报告3.4.3 组织修改高效包衣机的安全操作程序、维护保养程序、设备清洁程序规程3.5车间 QA：3.5.1制定验证计划，起草验证方案检验方法，参加验证方法的实施3.5.2起草验证报告3.6质量部：负责验证文件管理4 设计确认检查设备的规格、型号、技术指标的实用性，能否满足公司生产制剂的工艺要求，以及对供应商的资质确认4.1设计认记录 附：表 2设计确认记录 表 2项目 设计指标 订购计划 检查方法 检查人 检查时间设备能力 150kg次/ 150kg次/ 查定货合同 物料接触部分为 化学分析报告机器材质 不锈钢 ？ ？ 不锈钢 单易清洗无死易清洗 易清洗无死角 目测角对照设备选型自动控制 有自动控制 有自动控制 报告1.能够在要能够在要求的时求的时间内 设备验收单 间内供货供货供2.提供价格应 价格合理 查定货合同 合理供3.具有良好应 具有良好的售后 的售后服务 安装验收单商 服务和技术支持和技术支持 情厂家名称： 况厂家地址： 联系方法： 联系人：： 邮编：4.2文件所需资料表 3序号 名 称 存放处1 设备选型报告2 设备订购合同3 生产合格证4 设备使用说明书验证结论：对设备的技术指标的适用性进行审查，均能达到制剂车间生产工艺要求，满足制剂产量需求。

验证人： 日期：审核人： 日期：5 安装确认检查设备的完整性，安装标准与配套设施、公用设施的连接是否便于生产操作和维修，是否符合 GMP 要求5.1 文件安装所需资料表 4序号 内容 存放处1 设备安装平面图2 设备安装结构图3 电器原理图和接线图4 蒸汽管道连接示意图5 压缩空气管道连接示意图6 辅助设备安装连接示意图7 BGE-150型高效包衣机安全操作程序8 BGE-150型高效包衣机清洁规程9 BGE-150型高效包衣机维修保养程序验证结论：安装资料齐全，符合 GMP 要求验证人： 日期：审核人： 日期：5.2 填写开箱验收单设备名称：高效包衣机 生产厂家：规格型号： GBE-150 制造日期：出厂编号： 到货日期：开箱日期： 开箱地点：制剂车间开箱验收单 (表5 )项标准(规定) 实际开箱检查目 名称 数量 名称 数量 保管地点技使用说明书 1件 使用说明书 1件术 产品合格证 1件 产品合格证 1件资 装箱单 1件 装箱单 1件料包衣主机 1件 包衣主机 1件高效过渡热风机 1件 热风机 1件 主除尘排风机 1件 排风机 1件 机双层搅拌桶 1件 搅拌桶 1件控制柜 1件 控制柜 1件喷枪 1套 喷枪 1套快速接头 3个 快速接头 3个配气管Φ16 1条 5米 硅胶管Φ16 1条件 气管Φ12 1条 3米 气管Φ12 1条气管Φ8 1条 2 0米 气管Φ8 1条工具箱 一只结论：开箱清点实物与装箱单相符订货人： 验收人： 复核 人：5.3 仪器仪表校验记录仪器仪表校验记录 表 6序 名称 安装位置 型号 精度 量程 生产厂家 校验 检验 校验 校验号 日期 单位 结果 周期1 压力热风柜蒸表汽入口处 (Mpa0.3)2 温度传感器3 压力传感器4验证结果：符合 GMP 要求。

验证人： 日期：审核人： 日期 ：5.4 安装确认5.4.1进行安装检查：检查安装间距、管线分布、固定基础、设备就位及防爆性能等附表 7安装检查项目表 表 7检查项目 标准 实际值 检查人 复核人基础 热风机 稳固无振动 稳固无振动质量 排风机 稳固无振动 稳固无振动主机 稳固无振动 稳固无振动蠕动泵 稳固无振动 稳固无振动安装 主机后侧与墙距离间距 热风机与墙距离 左 右前 后热风机与主机距离排风机检修门与墙距离 右 左集尘抽取出口方向与墙距离防爆进风电机要求 排风电机主机电机蠕动泵电机除尘机电机接线作法 三相四线三相四线设备就位 按工艺图纸按工艺图纸管线分布 按工艺图纸按工艺图纸供水压力 ＞0.3MPa压缩空气压力 ≥ 0.7MPa压缩空气排气量 1.05m3/h蒸汽压力 ＞0.3MPa密封件耐腐蚀性 硅胶密封垫耐腐蚀性符合标准电源线要求 三相 380V 2 符合要求相线≥ YZ4× 6mm20线≥ YZ1× 42mm地线电阻＜ 4Ω结论：经设备安装确认，认为设备安装符合要求5.4.2对照说明书进行设备各项参数的确认附：表 8性能参数的确认表 8项目 要求检查方法检查结果检查人 复核人生产能力 150kg/次实物测定 达到设计要求包衣滚筒高速范围2-20 r.p.m 秒表测达到设计要求主电机功率 2.2kw铭牌满足要求热风调温范围＜80℃ 温度计测定满足生产要求热空气过滤精度 H13 ？？热风机电动机功率 1.5kw 铭牌 满足要求排风机电动机功率 5.5kw 铭牌 符合要求蠕动泵电动机功率 50W 铭牌 符合要求主机外形尺寸 1570× 1260实测 与购置型号相× 2030符主机重量 850kg 估测 与购置型号相符热风机外形尺寸 900× 800×实测 与购置型号相1935符热风 机重量 450kg 估测 与购置型号相符排风机外形尺寸 950× 950×实测 与购置型号相1950符排风机重量 550 kg 估测 与购置型号相符压缩空气 按高效过滤 ?药品生产质量管 尘埃粒子精度、洁净度 B 级要理规范 ?B 级净化要求沉降菌求个 /皿5.4.3与物料接触的材质为不锈钢，符合 GMP 要求。

附：表 9不锈钢部件名称 材质证明文件 证明单位 文件保存地 检查人 复核人型号包衣滚桶 化学分析报告混 料桶 化学分析报告硅胶管 食用级 购买说明5.4.4其它指标：是否适于清洗、是否有自动控制系统、密封件的耐丙酮腐蚀表 10检查项目 标准或规定 检查方法 检查结果 检查人 复核人是否有利于清 光滑平整无死 目测 合格洗 角自动控制 灵敏可靠 测试开关 灵敏可靠密封垫耐腐蚀 硅胶 ？ 无任何变化性 耐腐蚀结论：通过设备性能参数验证，证明设备与原设计参数相符，部件符合 GMP 要求5.5实施安装确认：对空气过滤器、加热器极其蒸汽管道的安装确认，对设备材质的确认，均进行验证，安装完成后能保证设备运行正常安装确认内容 11序 确认内容 要 求 材质 方法 结果号1 设备安装情况 设备安装就位，并校对机器水不锈钢 按使用说明 符合要求平，设备周围及高度留出便于 书逐一检查操作、检修的空间2 安装生产环境2.1 温湿度 温度： 18～26℃温湿度计 ℃湿度： 45%～65% %2.2 空气洁净度 B 级 ?药品生产质量管理规范 ?B 级符合要求净化要求3 设备情况3.1 主机 密闭工作、筛板制作的包安装正确符合设 按图纸、说明书衣滚筒、搅拌器、清洗 审核 计 要求盘、驱动机构安装正确符合设计要求。

3.2 热风机 风机、初效过滤器、中效 按图纸、说明书 安装正确符合设过滤器、高效过滤器、热 审核 计 要求交换器安装正确符合设计要求3.3 排风机 风机、布袋除尘器、吸尘安装正确且符合 按图纸、说明书机构、集尘箱、安装正确 审核 设计要求且符合设计要求3.4 喷雾系统 包衣系统：硅胶管、搅拌安装正确且符合 按图纸、说明书保温罐、蠕动泵 审核 设计要求薄膜包衣系统：搅拌保温罐、蠕动泵、硅胶管、流量调节器、喷枪安装 正 确 且 符 合 设 计 要求3.5 微机处理可西门子 2011 编程器工作稳按使用说明书 符合设计要求编程序控制 定、可靠、功耗低、运算器 速度快、抗干扰能力强、扩展 性 能 优 良 、 故 障 率低、 维 修 方。