药品不良反应、医疗器械不良事件报告表(最新).doc

. 附件1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告□ 跟踪报告□编码：报告类型：新的□ 严重□ 一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□患者：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□ 不详□相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：　　年 月 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）与处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□关联性评价报告人评价：　　肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：　报告单位评价：　肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息联系：职业：医生□ 药师□　 护士□ 其他□电子：签名：报告单位信息单位名称：联系人：：报告日期： 年月日 生产企业请填写信息来源医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□备 注10 / 10严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危与生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日报告有随访信息的，应当与时报告其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市附件2可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年月日报告来源：£生产企业 £经营企业£使用单位 单位名称： ： ：联系：编码：£££££££££££A．患者资料 1．患者：2．年龄：3.性别 £ 男 £ 女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况 5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日7. 医疗器械实际使用场所： £ 医院 £ 诊所 £ 家庭 £ 其它（在述中说明）8.事件后果£ 死亡 （时间）；£ 威胁生命；£ 机体功能结构永久损伤；£ 需要、外科治疗避免上述永久损伤；£ 其它（在事件述中说明）。

9.事件述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师£ 技师£ 护士£ 其他£C．医疗器械情况 10．医疗器械分类名称：11．商品名称：12．注册证号：13.生产企业名称：生产企业地址：企业联系：14．型号规格：产品编号：产品批号：15. 操作人：£专业人员 £非专业人员 £患者 £其它 16. 有效期至： 年 月 日17. 停用日期： 年 月 日18. 植入日期(若植入)： 年 月 日19. 事件发生原因分析：20. 事件处理情况：21．事件报告状态：£ 已通知医院 £ 已通知生产企业 £ 已通知药监局D. 不良事件评价市监测机构意见述: 国家监测机构意见述: 报告人签名：药品不良反应下的定义：药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

药品不良反应监测与报告的目的是：为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门与时了解有关不良反应的情况，并采取必要的纠正预防措施，尽量避免同类不良反应与药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和身体健康何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转 要 求以时间为线索，记录不良反应的发生，发展和处理过程，为关联性评价提供充分的信息做到“三个时间，三个项目，两个尽可能”三个时间一、不良反应发生的时间二、采取措施干预不良反应的时间三、不良反应终结的时间三个项目一、事件初始发生时的相关症状，体征和相关检查二、动态变化的相关症状，体征和相关检查三、采取干预措施后的症状，体征和相关检查两个尽可能一、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体二、有关辅助检查结果要尽可能明确填写不良反应/事件过程描述填写要求。