新版GMP状态标志牌管理规程汇总情况.doc

word状态标识管理规程编制部门： 质量部编号：执行日期： 年 月 日起草人审核人QA审阅批准人起草原因： 新订 修订说明:分发部门QA、QC、生产技术部、设备动力部、各车间目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，防止失误操作，规X生产管理X围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责正文：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等2、设备状态标识的管理：2.1照《设备编号管理规程》对设备进展统一编号，编号应标在各设备主体与设备状态标识牌上每一台设备设专人管理，责任到人2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm〔大牌：310mm×230mm〕不锈钢，外面插有机玻璃板2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四局部组成设备卡：白底黑字内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某局部或整体正在进展检修，禁止使用。

2.1.3.2待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品与批号2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.12.1.6除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修〞、绿色“完好〞、绿色“运行〞三X2.1.6.1待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用2.1.6.2完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态2.1.6.3运行：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态2.1.7设备状态标识牌的使用：由操作者用记号笔直接填写或钩画相应的状态2.1.8各使用部门应对设备状态标识牌妥善保管，假如有污损应与时上报设备动力部或生产技术部重新领取更换。

3、计量器具、仪器、仪表状态标志管理：3.1照《设备编号管理规程》对计量器具、仪器、仪表进展统一编码，编码应标在各器具主体上设专人管理，责任到人3.2工作现场的计量器具、仪器、仪表应X贴“合格〞、“限用〞、“禁用〞状态标志3.3经检定合格的计量器具、仪器、仪表X贴绿色“合格〞标记；局部功能经校验合格的计量器具、仪器、仪表X贴黄色“限用〞；损坏的计量器具、仪器、仪表X贴红色“禁用〞标记3.4计量器具、仪器、仪表，有检定部门出具的周检合格证，贴于计量器具、仪器、仪表可观察的部位，每批生产前复核其是否在校验期内4、物料状态标识的管理：4.1包含原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品的状态标识4.2.1合格证：绿底黑字不干胶纸内容包括物料名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日期、复验期表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认符合质量标准的状态4.2.2不合格证：为红底黑字不干胶纸内容包括物料名称、批号、编号、数量、报告单号、检验日期表示原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品经检验确认不符合质量标准的状态4.2.3准用证：绿底黑字不干胶纸内容包括物料名称、批号、编号、数量、来源、批准人、批准日期。

某些指标虽然不符合相关标准规定，但对产品最终质量不产生影响的原辅料、包装材料、中间产品所标明的状态，表示允许使用4.2.4取样证：白底黑字不干胶纸指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品与成品经过取样后的专有标识4.2.5物料签：白底黑字打孔硬纸牌内容包括物料名称、批号、编号、数量、工序、生产日期、操作人4.2.6物料状态标牌为塑料三角牌，一面为物料的品名，另一面为物料所处状态4.2.6.1待验标牌的物料品名一面：白底黑字普通纸，状态一面为黄底黑色的“待验〞字指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品等待检验所标明的状态，表示处于搁置、等待状态4.2.6.2合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸，状态现一面为绿底黑色的“合格〞字指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验符合质量标准，表示处于允许使用或被批准放行状态4.2.6.3不合格标牌的物料品名一面为白底黑字普通纸，状态一面为红底黑色的“不合格〞字指进厂的物料或生产出来中间产品、待包装产品经检验不符合质量标准，表示处于不能使用或不准放行状态4.3物料状态标识的使用：4.3.1原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品，应根据物料状态，使用不同的状态标识。

4.3.2物料签为有孔硬纸牌，用铁丝悬挂于中间产品、待包装产品的单件包装上，其他物料状态标识可贴在反面4.3.3专用周转容器必须明显标明专用物料的品名5、清洁状态标识：“已清洁〞、“待清洁〞5.1.1已清洁：绿底黑字硬纸牌表示设备、容器、器具等经过清洁处理，达到洁净的状态内容包括：清洁日期、清洁人、上批次品名、批号、有效期、QA签名等5.1.2待清洁：红底黑字硬纸牌表示设备、容器、器具等未经清洁处理的状态内容包括：生产日期、操作人、生产品名、批号等5.2所有设备、容器、工具等均应有识别其可否使用的清洁状态标志5.3容器、工具清洗〔消毒〕后放入器具存放间，挂上“已清洁〞标牌6、生产状态标识：6.1状态标识：6.1.1生产中：绿底黑字硬纸牌表示生产场所内正在进展生产的状态内容包括工序名称、品名、批号、生产日期6.1.2待清场：红底黑字硬纸牌表示生产场所或工序工作已完成，还未清场工作，处于等待进展清场的状态内容包括工序名称、上批品名、上批批号、生产日期6.1.3清场中：黄底黑字硬纸牌表示生产场所或工序正在清场中，处于暂不能进展生产的状态6.1.4已清场：绿底黑字硬纸牌表示生产场所或工序清场完毕，已取得“清场合格证〞，处于等待生产的状态。

内容包括工序名称、上批品名、上批批号、清场日期、清场人、QA签名6.1.5清场合格证：绿底黑字硬纸牌分正本与副本内容包括：岗位名称、清场前名称、清场前批号、清场后名称、清场后批号、清场日期、有效期、清场人、QA检查人表示生产工序工作完毕后清场并经检查合格，可以进展下批或品种生产的状态6.2生产场所状态标识的使用：6.2.1生产某一阶段完成或生产完毕后，通过对工作间、设备、容器等的清洁与物料、文件的清理，经QA确认合格后发放清场合格证正、副本正本贴入本批生产记录，清场合格证副本纳入下一批生产的批生产记录中6.2.2生产状态标识插入工作间门上的塑料套内6.2.3检查：由QA负责对状态标识的日常巡回检查7、须知事项：7.1状态标识的内容应填写完整，不同的状态应挂上相应的标志设备的状态标识应与所在生产场所的状态标志一致已清场〞和“已清洁〞两种状态规定有效期：洁净区内为三天，一般生产区为一周超过有效期的应重新清场和清洗7.3每次生产操作前均应检查状态标识，各种状态标识均应为绿色标志、且在有效期内，方可进展生产7.4操作人员应在不同的状态与时更换标识，并经QA检查确认7.5状态标识应放在恰当的位置，不应影响设备的使用，清洗以与清场工作。

物料的状态标识牌应在货堆的显眼处8、相关文件：序号文件名称文件编码01不合格证 02准用证 03取样证 04已清洁 05合格证06生产中07待清洁08已清场09待清场10清场中13物料签14清场合格15完好16运行17待修18设备状态标识牌19待验------------------20合格------------------21不合格------------------〔附样稿〕附：状态标识样稿清洁状态标识：SOR10-WS-00024-1.0已 清 洁 上批品名 上批批号QA签名 有效期至清 洁 人清洁日期SOR10-WS-00025-1.0待 清 洁 生产日期操 作 人批 号生产品种生产场所状态标识： 生 产 中生产日期岗位名称批 号品 名 已 清 场清场日期岗位名称上批批号上批品名QA清 场 人 清 场 中清场日期岗位名称清 场 人 待 清 场岗位名称生产日期品 名批 号 清 场 合 格〔正本〕岗位名称 清场前名称 清场前批号 清场后名称 清场后批号 清场日期 年 月 日有效期至 年 月 日清场人 QA 清 场 合 格〔副本〕岗位名称 清场前名称 清场前批号 清场后名称 清场后批号 。