
新注册分类申报资料要求对比汇总表.pdf
9页化药申报资料要求新旧对比第一部分(申报资料项目)原 28 号令+(2010)387 号文 2016 年 第 80 号1、2 、3、4 、5、6 类 1、2 、3、5.1 类 4、5.2 类1.药品名称 1.药品名称 1.药品名称2.证明性文件 2.证明性文件 2.证明性文件3.立题目的与依据 3.立题目的与依据 3.立题目的与依据4.对主要研究结果的总结及评价 4.自评估报告 4.自评估报告5.药品说明书、起草说明及相关参考文献 5.上市许可人信息 5.上市许可人信息6.包装、标签设计样稿 6.原研药品信息 6.原研药品信息7.药品说明书、起草说明及相关参考文献 7.药品说明书、起草说明及相关参考文献8. 包装、标签设计样稿 8. 包装、标签设计样稿2.3.S 原料主要研究信息汇总表2.3.P 制剂主要研究信息汇总表 9. 药学研究信息汇总表 9.(2.3.S)原料药药学研究信息汇总表10. 非临床研究信息汇总表10.(3.2.S)原料药药学申报资料10.1.(3.2.S.1)基本信息10.2.(3.2.S.2)生产信息10.3.(3.2.S.3)特性鉴定10.4.(3.2.S.4)原料药的质量控制10.5.(3.2.S.5)对照品10.6.(3.2.S.6)包装材料和容器10.7.(3.2.S.7)稳定性11. 临床研究信息汇总表 11. (2.3.P) 制剂药学研究信息汇总表3.2.S 原料药12. (3.2.S) 原料药(注:括号内为 CTD 格式的编号,以下同) 12.(3.2.P)制剂药学申报资料。
3.2.S.1 基本信息 12.1(3.2.S.1) 基本信息 12.1.(3.2.P.1)剂型及产品组成3.2.S.2 生产信息 12.2(3.2.S.2 )生产信息 12.2.(3.2.P.2)产品开发3.2.S.3 特性鉴定 12.3(3.2.S.3 )特性鉴定 12.3.(3.2.P.3)生产信息3.2.S.4 原料药的质量控制 12.4(3.2.S.4)原料药的质量控制 12.4.(3.2.P.4)原辅料的控制3.2.S.5 对照品 12.5(3.2.S.5)对照品 12.5.(3.2.P.5)制剂的质量控制3.2.S.6 包装材料和容器 12.6(3.2.S.6)包装材料和容器 12.6.(3.2.P.6)对照品3.2.S.7 稳定性 12.7(3.2.S.7)稳定性 12.7.(3.2.P.7)稳定性3.2.P 制剂 13. (3.2.P) 制剂 13.(2.4.P)制剂非临床研究信息汇总表3.2.P.1 剂型及产品组成 13.1(3.2.P.1)剂型及产品组成 3.2.P.2 产品开发 13.2(3.2.P.2)产品开发 3.2.P.3 生产 13.3(3.2.P.3)生产 3.2.P.4 原辅料的控制 13.4(3.2.P.4)原辅料的控制 3.2.P.5 制剂的质量控制 13.5(3.2.P.5)制剂的质量控制 3.2.P.6 对照品 13.6(3.2.P.6)对照品 3.2.P.7 稳定性 13.7(3.2.P.7)稳定性 14.非临床研究资料综述。
14. 制剂非临床研究申报资料15.主要药效学试验资料及文献资料 15. (2.5.P.)制剂临床试验信息汇总表16.药理毒理研究资料综述 16.安全药理学的试验资料及文献资料16.制剂临床试验申报资料 16.1.(5.2) 临床试验项目汇总表16.2.(5.3)生物等效性试验报告(餐前+餐后)16.3.(5.3.5.4)其他临床试验报告16.4.(5.4)参考文献17.主要药效学试验资料及文献资料 17.单次给药毒性试验资料及文献资料 18.一般药理学的试验资料及文献资料18.重复给药毒性试验资料及文献资料 19.急性毒性试验资料及文献资料 19.遗传毒性试验资料及文献资料 20.长期毒性试验资料及文献资料 20.生殖毒性试验资料及文献资料 21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料21.致癌试验资料及文献资料 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料22.依赖性试验资料及文献资料 23.致突变试验资料及文献资料。
23.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料24.生殖毒性试验资料及文献资料 24.其他安全性试验资料及文献资料 25.致癌试验资料及文献资料 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料 26.依赖性试验资料及文献资料26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料27.非临床药代动力学试验资料及文献资料 27.临床试验综述资料 28.国内外相关的临床试验资料综述 28.临床试验计划及研究方案 29.临床试验计划及研究方案 29. 数据管理计划、统计分析计划 30.临床研究者手册 30.临床研究者手册 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件; 科学委员会审查报告32.临床试验报告 32.临床试验报告 33. 临床试验数据库电子文件(原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件)34. 数据管理报告、统计分析报告 化药申报资料要求新旧对比第二部分(综合)原 28 号令+( 2010)387 号文 2016 年 第 80 号注册分类 1、2 、3、4 、5、6类 1、2 、3、5.1 类 4、5.2 类立题目的与依据 注册分类 2:需要专门说明拟解决的问题和支持其具有明显临床优势的证据。
2 号证明性文件 申请制剂提供辅料的合法来源证明文件,包括辅料的批准证明文件、标准、检验报告、辅料生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件1)提供BE试验备案号 2)辅料同1-5.1 类要求4 号自评估报告原 4 号:对主要结果结果的总结与评价的部分内容申请人对主要研究结果进行的总结,从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价,判断能否支持拟进行的临床试验或上市申请申请人应建立科学委员会,对品种研发过程及结果等进行全面审核,保障数据的科学性、完整性和真实性申请人应一并提交对研究资料的自查报告申请人应从原研药品是否为境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据、申报的仿制产品处方工艺的合理性与大生产可行性、质量的可控性与稳定性等方面对所申报品种进行综合评价,判断能否支持拟申请的临床试验或上市申请申请人应建立科学委员会,对品种研发过程及结果、申报资料等进行全面审核,保障数据的科学性、完整性和真实性申请人应一并提交对研究资料的自查报告上市许可人 根据《MAH 制度试点方案》,符合试点行政区域、试点品种范围和申请人条件,申请成为药品 MAH 的申请人,应提交:1)资质证明性文件。
2)药品质量安全责任承担能力相关文件同 1-5.1 类要求说明书相关 5.1 类 药品说明书:提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书,在生产国家或者地区上市使用的说明书实样,并附中文译本 包装、标签设计样稿:需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样 药品标准:中文本必须符合中国国家药品标准的格式5.2 类说明书未注明要求,应该同 5.1 类原研药信息 提供:合法来源证明(购货发票、赠送证明等)、实物照片、原研上市证明文件、说明书、质量标准(如有,请提供)、检验报告等提供:合法来源证明(购货发票、赠送证明等)、实物照片、说明书等药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行 GLP非临床安全性评价研究必须在经过GLP 认证, 符合 GLP 要求的机构进行非临床安全性评价研究必须在经过 GLP 认证,符合 GLP 要求的机构进行(笔者思路:预试验是否也应该在 GLP 试验室?) 非临床2 类需在相关研究中增加原研药品对照相关研究中增加原研药品对照,以提示其一致性 (在 PK\PD\特殊安全性试验中均需增加原研对照组)报临床:临床试验计划及方案不需事先通过伦理委员会审查鼓励申请人提供的临床试验方案事先通过伦理委员会和科学委员会审查。
先进行 BE 备案做 BE,需要进行临床试验的,参照《注册分类 1、2、3、5.1 类申报资料要求》进行临床3 类口服固体制剂:报临床前不需要 BE3 类口服固体制剂:报临床前进行BE 备案及完成 BE(疑惑:对已获得临床批件还未报产的,是否需要补 BE 再报产?)批生产记录在临床批件中会有相关要求报产需提交关键临床试验批次和生物等效性试验批次的批生产记录批生产记录中需明确生产厂房/车间和生产线未注明,应该同 1-5.1 类要求建议申报资料附图谱前面建立交叉索引表,采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式;包括色谱数据的审计追踪信息同原要求,未注明原始数据保存批准后两年应,应同 4、5.2 类要求增加:申报资料中提供的所有数据与图谱均应能够溯源,原始的数据、图谱及溯源信息均至少应保留至该注册申请获得批准后两年其它字体模版要求未注明,应同 4、5.2类标题采用宋体四号,正文为宋体小四号,1.5 倍行间距,表格采用竖版,其中的文字采用宋体五号,单倍行间距化药申报资料要求新旧对比第三部分(CMC)原 28 号令+(2010 )387 号文 2016 年 第 80 号注册分类 1、2 、3、4 、5、6 类 1、2 、3、5.1 类 4、5.2 类3.2.S.1 基本信息 固体制剂的原料药,应尽量明确其 BCS分类。
应同 4、5.1 类要求,在制剂产品开发项下已做要求3.2.S.2.1/P.3.1 生产商提供生产商、生产场所地址生产场所地址具体到厂房/车间、生产线;1)生产场所地址具体到厂房/车间、生产线;2)与申请表、证明文件、生产现场检查报告中的地址与生产线完全一致以注册批为代表 以注册批为代表 以生产的最大批量为例 提供生产设备信息 同原要求新增:1)提供实际生产线的主要生产设备的相关信息,并说明与现有最大的生产批量的匹配性2)如现有最大的生产批量所用主要生产设备与实际生产线的不一致,应提供相应的放大研究的试验和文献依据,以证明在实际生产线上能按照空白的批生产记录上的工艺稳定地生产出合格的原料药3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制拟定大生产批量的范围 拟定大生产批量的范围 拟定的大生产的批量范围如超出了目前生产的最大批量,应提供充分的放大研究的依据以注册批为代表 以注册批为代表 以生产的最大批量为例提供生产设备信息 同原要求 提供实际生产线的主要生产设备的相关信息,并说明与现有最大的生产批量的匹配性3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 拟定大生产规模:不得超过注册生产规模的 10 倍拟定大生产规模及依据如拟定的大生产的批量范围超出了研究开发过程中的最大生产批量(包括临床试验/BE 试验样品的批量),应提供充分的放大研究与验证的依据。
3.2.S.2.3 物料控制提供物料质控信息,明确引用标准,或提供内控标准,提供必要的方法学验证资料关键的起始原料提供其制备工艺同原要求提供起始原料选择依据,对终产品质量有明显影响的关键步骤均应纳。












