[医疗药品管控]附录四川省兽药经营质量管控规范检查验收评定标准.doc

医疗药品管理）附录四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准附录2：四川省兽药运营质量管理规范检查验收评定标准1、为规范兽药GSP检查验收工作，统壹检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药运营质量管理规范》，制定本评定标准2、本评定标准共分为7个大项59条小项项目类别分为“关键项”、“重要项”和“壹般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，壹般项24条3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的运营类别和运营范围，确定相应的检查范围和检查内容4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐壹进行检查且作出评定每壹个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分于75分之上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存于较为明显缺陷的（打分于75分以下），打“N”；不涉及项目于检查条款后画“/”通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格俩项判定标准如下：项目结果关键项缺陷重要项缺陷壹般项缺陷0≤20%≤40%通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论≥1--未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。

>20%--->40%企业名称：验收日期：年月日四川省兽药GSP检查验收评定标准审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果1.场所和设施1**0301兽药运营企业应具有固定的运营场所和仓库，且布局合理、相对独立现场检查2**0302兽药运营企业的运营场所、仓库的面积和设施设备应和运营的兽药品种、运营规模相适应以批发为主的兽药运营企业和非国家强制免疫兽用生物制品运营企业，其运营面积不得小于40㎡，仓库面积不得小于100㎡；以零售为主的兽药运营企业，其运营面积不得小于20㎡，仓库面积不得小于40㎡现场检查3*0303兽药运营区域应和生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染现场检查40401兽药运营场所的显著位置应悬挂《兽药运营许可证》、岗位职责和主要管理制度现场检查50501兽药运营企业应具有和运营的兽药品种、运营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和关联设施设备现场检查6**0502兽用生物制品运营企业至少应有1个30㎡之上的冷库，或配备有300升之上的冰柜和150升之上的冰箱各3个之上其中，普通冷库（柜）的温度应保持于2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应于-15摄氏度以下。

冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置现场检查70503兽药运营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，且设置明显区域划分标志现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果1.场所和设施8**0504运营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药运营企业应设置独立的仓库，且具有符合国家规定的安全设施设备现场检查9*0601兽药直营连锁运营企业于同壹县（市、区）内有多家运营门店，且统壹配置仓库的，其仓库总面积不得少于200㎡现场检查10*0701兽药运营企业的运营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁运营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源现场检查110801兽药运营场企业应具有下列设施设备：和运营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明、排水的设施、设备；和储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备等现场检查12*0802兽用生物制品运营企业应备有保温、发电等设施设备，或具有关联产品停电后的保温设施。

现场检查13*0901兽药运营企业的货架、柜台及关联设施、设备应齐备、整洁、完好，且按照运营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志现场检查2.机构和人员141001兽药运营企业应具有和其运营方式、运营品种和运营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰现场检查15*1002兽药运营企业直接负责的主管人员应从事兽药兽医关联工作3年之上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识现场检查16**1101兽用生物制品运营企业、30人之上的兽药运营企业和兽药直营连锁运营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员其他兽药运营企业应配备至少1名质量管理人员法定代表人、企业负责人不能担任质量负责人或质量管理人员现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果2.机构和人员17*1201兽药运营企业质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医关联工作5年之上，具有兽药、兽医等关联专业大专之上学历或者兽药、兽医等关联专业中级之上专业技术职称，具备相应兽药专业知识现场询问和考核18*1202兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等关联专业中专之上学历，或者具有兽药、兽医等关联专业初级之上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。

运营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等关联专业大专之上学历，或者具有兽药、兽医等关联专业中级之上专业技术职称，具备兽用生物制品专业知识现场询问和考核19**1203兽药运营企业的质量管理人员和其它专业技术人员应为本企业的于岗人员，不得于其他企业兼职现场询问和考核201204设立兽药检验室的兽药运营企业应配备和运营的兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名从事兽药检验的人员应具有药学、化学、兽医学等关联知识，且经省兽药监察所培训考核合格后，持证上岗现场检查211301兽药运营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中之上学历，且具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定现场询问和考核22*1401兽药运营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和关联专业知识、职业道德等培训、考核，且接受所于地县级之上畜牧兽医主管部门组织实施的关联培训、考核，建立培训、考核档案现场检查3.规章和制度23**1501兽药运营企业应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件现场检查24*1502兽药运营企业的质量管理文件应齐全，包括企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应方案制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度。

现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果3.规章和制度25*1601兽药运营企业于兽药运营活动的全过程中应建立各类真实、准确、完整、清晰、工整的记录，载明足够的信息，由经手人或者责任人签字，确保兽药产品和关联人员的可追溯性现场检查26*1602兽药运营企业的记录应齐全，包括人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录现场检查27*1701兽药运营企业应建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，且由专人负责现场检查28*1702兽药运营企业的质量管理档案应齐全，包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本规范规定的其他记录现场检查291703兽药运营企业的质量管理档案不得涂改，保管、装订应规范；保存期限不得少于2年，购销等记录和凭证应保存至产品有效期后壹年现场检查30*1704运营兽用生物制品的企业应有计算机管理系统。

该计算机管理系统应覆盖非国家强制免疫兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录运营管理各方面信息现场检查4.采购和入库31*1801兽药运营企业不得采购和运营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违规采购和运营超过自身运营范围的兽用生物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品等现场检查32**1802兽药运营企业采购国内兽药，应对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，且将兽药生产企业的《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等关联资质证明文件装订成册，便于购买者查阅现场检查33**1803兽药运营企业采购进口兽药，应从境外企业于国内的进口代理商处购进，且将该进口代理商的《兽药运营许可证》、《营业执照》和进口兽药产品的进口兽药注册证书等关联资质证明文件装订成册，便于购买者查阅现场检查审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果4.采购和入库34*1804兽药运营企业运营壹般兽药，应和供货单位签订采购合同现场检查35**1805运营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品，应和生产企业签订代理销售合同；运营进口的非国家强制免疫兽用生物制品，应和进口代理商签订经销合同，且提供该进口代理商是境外企业于国内的唯壹进口代理商的证明文件。

现场检查36*1901兽药运营企业应保存采购兽药的有效凭证，有效凭证、账、货相符现场检查371902兽药运营企业的采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容现场检查382001兽药运营企业应对入库兽药进行检查，由经手人于入库记录上签字有下列情况之壹的不得入库：和进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的现场检查392002兽用生物制品入库，应当由俩人之上进行检查验收且签字现场检查5.陈列和储存40*2101兽药运营企业应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放所运营的兽药现场检查412102兽药运营企业应按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放现场检查422103兽药运营企业陈列、储存兽药，应和地面、墙面、顶棚、散热器、水源和地漏等之间保持壹定间距；现场检查432104兽药运营企业应将内用兽药和。