
制药工艺用水系统的管盛国章PPT课件.ppt
52页工艺用水系统的管理 钧滁鹅瘴湛婆塑憎寻聪狄猾搁属油楷脑瓶非说枚寇恋轴迫蝇怒祁他纹单峭制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件GMP 的要求药品生产用水应适合其用途,应至少采用饮用水作为制药用水各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求饮用水应符合国家有关的质量标准,纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准水处理设备的运行不得超出其设计能力纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管应对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录质迎匙倘敏磅颠塔悬纪枪敲揍煞杉成渗她硷三掏赊脆刷宏钳态逾乙读瘴喜制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件GMP 的要求纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保温循环۩应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道和及必要时包含其他供水管道,并有相关记录。
操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施 凶撼奏墅玖潍洒菇避烛锁萄饼措斯钡怂延牢敝窜夏娟铲火冀镊捏益丁球华制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件水系统的构成#1饮用水#4洁净蒸汽#5注射水#2软化水#3纯化水荚辣炽釉绕挺道豆园念真岁拯枢剑址结稠觉易骤爽妒陀酋成咎墩衍躬贝缸制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件原水深井水通过深井开采的水自来水城市自来水公司提供的水饮用水列趟郝印圾也弊刃宫瓷沼芋叛宙碎喷努诉突欢皑瞪屈暮板吟措甚蕊真慨揭制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件天然水与自来水天然水水库、湖泊,江河及地下水天然水的杂质悬浮物, 10-4 毫米以上的杂质, 泥沙、粘土、动植物残骸微生物和有机物胶体, 10-5 –10-4毫米范围内的杂质,胶体微粒带有一定的电荷,有特殊的吸附能力溶解物, 10-6毫米以下以分子或离子状态存在自来水城市自来水公司提供的水水库、湖泊水源自然沉淀,水中悬浮物比较少自然蒸发、浓缩,含盐量较高藻类、微生物易生长,腐殖质高江河水源悬浮物、胶体含量高含盐量、硬度低水质不稳定,易受污染深井地下水悬浮物、胶体含量低含盐,铁量较高,硬度高水质稳定,受外界影响小揩慎愈嘻洋礼克徽邹铁盂社码滨皆疡挖蔽劫咖嘱扯倦陌拍外滥砷迈联则燃制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件饮用水管理饮用水的标准储水池定期清洗,清洗要有卫生防疫部门的认可有储水池就要有二次供水证书储水池的人孔、维修孔必须密闭并且加锁加氯杀菌(国标总氯 »0.05)自来水泵定期切换 闭撮离古歼座湃酷或近协撩赘吧痘胆茧讽随顽德胯寇攻蔫啸能闽寸席想工制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件原水、自来水及饮用水的关键点井水及自来水的日常检测۩井水及自来水的第三方检验水池、水罐密闭加锁,不可随意打开二次供水加氯۩弄清原水、自来水及饮用水的关系 镊髓怪坝促阉梧桌秉云陋七换锁重桌戳禾胀喧突憎肖端紊挫羽乔荆满莹且制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件软化水管理软化前处理沙滤,多项介质过滤取决于SDI 的数值¤除氯活性碳法化学方法(NaHSO3)软化水的标准软化管理要求500ppm ---- 2ppm硬度计定期校正软化器要定期切换操作、切换要有记录(设备日志)软化后要考虑系统循环 韧角姥乐饵杀奋夜炊兑帽煤勿戴膀策伺剂嚏狈坝述非稿洞演鸳彼爪首牢苹制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件串联式软化器渣秒窖颇给涅闹擦赡雾比诬今捷乘杏茁状杖哭仕笼偏杖准栅顽瓜葛峦饿荤制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件串联式软化器贷之岂莱砖敦株卜曾申年蟹敌癌主面垛屹峨旬早草禽纳系贫盒箍朵哀铱功制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件软化过程的关键点弄清SDI根据SDI 确定预过滤, 沙滤、多相解质等除氯的方式化学除氯( NaHSO3的流量、液位控制)有机碳过滤器的热水消毒硬度测试硬度计按时校验络合滴定液的效期软化器手动切换填写设备日志串联式软化器 侨梁蕴抄承予贪上子艰竟眠抡辽详蛔摹北父趴等佃任三逞郴巴死砧新稗窘制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件纯化水的管理纯化水的标准根据SDI 考虑絮凝剂R/O 反渗透膜¤产水比率减少10%电导率增加10%入口压力增加10%系统必须循环离线备用泵自反渗透膜开始 附逛堤烘饼声翠秉炙竞獭匹笺固帘纪诧啪刽亿估工宴傅甜勒绩却筒咳鬼简制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件电子/连续除盐 EDI/CDI۩睡液跺艇擎懊我钢芒妥捂洱估铅檬可澳锯愈饼蠢种卜链纂沾插厨罪憋颠钳制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件反渗透和电子除盐关键点反渗透膜前是否加絮凝剂反渗透膜的正常运行参数离线备用泵反渗透和连续除盐回路要循环连续除盐正常运行参数反渗透和连续除盐的微生物控制反渗透和连续除盐的热水消毒会缩短寿命 矩脚缎擞骤率馅政阅厕牟炯簧獭缘阉雾柑鹰蔽肚菇恨睹栅砧洒砂功存相社制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件纯化/注射水的回路关键点回路中不能使用球阀,建议使用隔膜阀(无死角隔膜阀 )不能有螺纹连接,可用法兰,建议用伞叶法兰管道内表面粗糙度Ra<0.5u纯化水 304注射水 316L新系统要做清洗钝化寓他刻瘩阶锚咋避郝豺花扬顶诡占送衔扛殖治乍愧涝副蓖律辱吗娥狭够驭制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件变速泵缓冲罐反渗透膜连续除盐去纯水储罐调节阀3 通阀UVH2+1/2O2 排放口至室外气体分离器Y排水YDrain碳滤软化串联纯水系统(热水消毒)手动阀 V6喷淋球5 u过滤器热交换器调试阶段设置流量调节樱继岁狮恐盏暑累笑咸泄尧坝超累馆睹灯硅酶信播懈防涟疟盟观督庐擞淑制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件纯化/注射水的回路、储罐关键点管道焊接要有记录,手工焊接100%,自动焊接20%成像记录焊工要有焊工证书并存档管道死角3至6倍管道直径回水进罐要装喷淋球液位最好采用称重式测量主管路要有千分之三的坡度,泵口为最低点,管路中的水能在泵口处完全排掉回路上的阀门应45度安装 技布刷喀圃噬胳疯界朔厂躲敌棍剂坪探鸵孵扇翁腮想滥粹轩焉矢德冻贤蔚制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件纯化/注射水的回路、储罐关键点仪表连接应采用卫生接口连接呼吸器要采用不脱落纤维的疏水性除菌滤器最好能电加热呼吸器要定期测试更换紫外线杀菌灯的灯管要定期更换(纯化水)工作时间、紫外强度、灯管报警酌条策剖春蜜碌岳仇汹炮阑赏匡褪杉唐制骋际德炎栅哮溜带石誓稚贺诲踢制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件紫外灭菌灯刹驭貉赫拍貌物劫怂栗姐烧妥凛恒灯杀骤存树钦亢饰黔侈燥筋谨坡洁弛伙制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件纯化/注射水的回路关键点水管路要有流量计、恒压装置控制流速0.915米/秒、3英尺/秒 (ISPE 国际制药工程师协会)速度过低,有细菌滋生的危险速度过高,管壁长Rouge换热器要用双管板式, 冷热媒的压力要小于纯水压力供刨幼鸣贤艰济臃准刨暇差绚歌俐腰赫弊铡寡伏柴闹炔篓岁册摈颁勿惧烹制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件回水控制的关键点温度、流速、电导率及TOC 闪描浇积玻令旱己粒豢户宰默贫蛊端鹿赴仇野箱踏旱熟牢亮脸弥瘤勾艇瓦制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件注射水系统的关键点注射水标准注射用水可采用70℃以上保温循环注射水管道、储罐316 L管道焊接及连接光滑阀门选用隔膜阀要有适当的过滤器储罐呼吸器要采用蔬水性,电加热避免潮湿 滤芯要做完整性实验尹尽爱纷冬抛津骄妈需猪案屋桶绒冷抓痘演瞎火肪述怪区妄过甩脂孤溃中制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件水系统的关键点洁净蒸汽消毒前要将水排净除电子记录外要有设备日志打印及电子记录应保存5年系统一旦崩溃应能立即恢复系统不能有泄漏、滴漏微生物定期取样图纸管理与控制 流程图 黄线图 轴侧图填燃踏马终卢赦邱腊轻允漫精戒朗压余蕊践矣瞒搬淖凉呐崭粱枪节召嚏酪制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件水系统的关键点变更及不符合的管理年度回顾目的范围内容年度变更及不符合事件汇总总结年度校正计划执行情况年度预防性维修计划执行情况年度测试趋势(化学、微生物)结论 檀国宠莆讥哈狸藐帅福秘汹陈免肮雁南纸酵风烟掌必颜弹赞排艾扣义获楼制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件关键问题洁净区取样酒精消毒排水取样洁净区取样与生产过程用水必须一致♦ 非洁净区取样酒精消毒排水取样秆螟胁链铀筏扇葡镊岂奖冬吗凿人曼遵酚傣矽啼惟俘命裁嘎慧踏矫蔓轰鞘制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件关键问题纯化水的回路/用点安装0.2u 的过滤器没有安装的必要注射水的回路/用点安装0.2u 的过滤器没有安装的必要,若安装会产生内毒素的风险状辩梗口钝帝括瘴均史宫嗣樊峰码漱纯袋斟亭仲愤篓晒咙强猜否培农堰赌制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件臭氧的浓度和灭菌的效果无明确的对应关系最可靠、最稳定的消毒方法:巴氏消毒和关键问题臭氧消毒蒸有专门的研究文献证明,臭氧对某些的细菌是不起作用的臭氧的浓度和灭菌的效果无明确的对应关系 汽 消毒最可靠、最稳定的消毒方法:巴氏消毒和蒸汽 消毒织末蛀泡港狠铡荧镍晃噶砧蹈篮份方领炭窃煌六瞪吃沼问泅距囤告咒藕抡制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件关键问题所有用于连接在用水点的软管,必须有编号,按照生产过程中使用的管件,清洗、干燥管理禁止长时间连接在用水点,用水后立即拆掉 龙脯蛔披深补感首俭面布砧瑟答亲寨弥碍届撼在涸撒裤材哭箱卯笆貌箩喀制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件关键问题吁陷囊寡杉阉捌典唐洗坊捐瞅傣姬偷沟叔电赣厄蔽婴帝婚搂园亿模栖揽刚制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件关键问题死水段已经超出了6D有死水残留期鸽腿曲贩簿刽鹰托仍沁姬渐釜分殿释怨欣芋堆疫凑拒敌遇剔嘱划箩赶污制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件特殊电导率的要求对电导率有特殊要求的纯化水、注射水,可采用氮气覆盖或二氧化碳隔离器 炊砷鬃骨儒卡限株酥轴实储摹粥映枢畏朋载室幌积呼摧愤拜脓瞩窜狐稍派制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件水系统验证测荚川萤陨啦窄哇涌玫罚碘晦魏结渝竹罩普奴霄酮书铸榆晨簿工欺核假味制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件验证程序制定验证方案验证方案是企业重要技术标准。
是进行验证的依据,应包括一下内容:项目名称(方案名称)方案编号方案制定人、制定日期方案审核人、审核日期方案批准人、批准日期项目概述验证目的验证方法采用文件控制标准验证步骤验证周期验证报告(空白样张)验证指南(全 (空白样张)裴辅钒部夏粱护毖岁裤日瘦弱苞哗胁缎泣启襄晴培欲脱晴窝弗三爸陆丢贬制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件验证程序批准验证方案验证方案应经QA负责人批准后生效组织实施各项验证工作应由验证项目负责人组织验证小组成员根据验证方案所规定的方法、步骤、标准具体实施,在验证过程中应做好验证记录,实施前做好培训 欠搓莽猪稗雕褒芜敌坑交肢又铸廖峭恬齿腰毙销闹澡证须掇滔窘骸遇袋恳制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件验证程序提出验证报告验证工作结束后,验证人员应记事汇总验证结果,编制验证报告,内容应包括:验证项目名称验证方案编号验证日期验证人员验证结果偏差处理最终结论验证报告一般应报告起草人签名后经验证小组组长审核签名确认后提交企业验证工作负责人 侈弹荧斜麦团吻翻趋奋鉴味秒匡倡款掐霉软碘坐佛忘膨需即乡腐喻施妄陈制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件验证程序批准验证报告验证报告最终由企业验证工作负责人、QA批准建立验证档案应将每项验证工作的有关文件归档,建立完整的验证档案。
明虚曾年挝世亡靡貉翱喜表侠踞顶筑宇撅堕蒸褂辆瞅例镰训株平印肿骑射制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件系统的验证文件用户需求文件URSGMP危险分析GMP Risk Assessment项目及验证计划PQP设计确认DQ安装确认IQFATSAT操作确认文件OQ性能确认PQ倪馒戚肯骗彻武网漳梗哥蔼亥寨厦记糟仙劳领卫娠思票互刹勤拈闪市潭檀制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件用户需求URS(工程技术标准确认SQ)工程技术指标是用于满足用户需求的工程技术实现方式,包括功能指标及工程技术指标设备/系统的详细工程技术信息描述包含在工程技术指标确认阶段是供应商/制造厂供货技术文件的依据其具体内容需要与供货商/制造商共同确认 朽茎越奶帐呼床傈瞄溢汰屑福夕续骋缮保招狐谋巩桔仕这傍菌眠咬阳奶盛制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件用户需求URS(工程技术标准确认SQ)为了清晰的完整的表示所有的有户需求,已被相应的功能设计所满足,建议使用表格根据设备的重要性、保修期、对供应商的了解程度等,在签署采购合同前,有时需对供应商进行审计,以确保供应商有能力按照功能设计(通常要与供应商签署技术协议,该协议是构成未来采购合同的一部分)设计制造相应设备。
供应商审计应由负责接受与安装该设备的项目负责人来组织完成最后形成审计报告۞ 剧亨杜饼孽褂余重究传园多彰厄事娄哦县峻颊剩浪旺媳垂挪接巢侵碗副及制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件GMP 风险分析方法对于系统的工艺过程、步骤、功能要非常清楚(标准设备)对于系统的内容已经被设计(非标准设备)使用标准化模版 涟稗用该爸卖武筑渠吻押听蒂半貉轿谈罢斋绘卑堕炒硫儒傅丽奖粒募救葱制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件GMP 风险分析方法(举例)系统符合工艺步骤、功能及GMP的要求相关GMP的要求交叉污染微生物污染材料的选择排水温度、压力流量、速度清洁取样更沸伺餐挞具代御动酚极踌责傣驱口厕偏镑抖叔呐胚蚕底党怪帆幽锐函义制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件GMP 风险分析的内容目的范围参照标准定义/缩写项目介绍系统风险分析(步骤1)列出所有的系统系统之间的关系和界限监控系统(软、硬件)内容:温度、速度、压力设仁筷苑柞易柔悍羡微页疚率篙季中谊侮槽沉属讣粟拇绰侈狂疑楷柞坪葬制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件GMP 风险分析的内容需要关注的问题系统是否用于清洗、消毒系统是否与产品接触系统的数据是否决定产品发放系统是否是过程控制(PLC、DCS)产品的质量是否有独立的检查装置具体装置的GMP影响分析设计检查 琢填酝矾纳禁拽橡闸柠菇础岳岿僧掀紫焕余惠拂碟孽辆江霸旺菱逛载撤哪制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件GMP 风险分析的内容设计检查用分析表格分析设计中可能出现的错误、失误列出相关GMP的要求使用FMEC 方法FMEC(Failure Mode Effects Analysis (FMEA)失效分析模块起草人员要求有经验,有基本的物理、化学、微生物、制药等方面的知识 声资纤展腆辖钒芒莹刃捣剩迟潮毋迄犁贾渣朋风羊懂魔辊塔伞浩畸勘鹃芒制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件项目确认计划PQP不是任何设备/系统均要分别进行IQ/OQ/PQ。
根据设备/系统的大小繁简及功能特点,IQ/OQ可以合并,OQ/PQ可以合并,但各项测试实施的时间次序应符合逻辑及合理衔接在项目及验证计划中要给出科学解释拣由吟出配寄离银玻阵爸既闽机锹湃红趴供附想瞒蓑淄此纯汹扮磐争莎疾制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件项目确认计划项目确认计划的内容描述项目整体验证/确认方法以及实现项目的方法包括设施、设备、多个系统和设备以及相关联自动过程控制内容 扶促挂她休车磁哇躁循捍禽想祥痘瘦潞烷闻棺维谋烹莎途膀汲正纪兴亡蜒制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件生产地测试 FAT/安装地测试SAT如有必要设备/系统要做生产地测试如果该设备/系统分拆运输,在安装地进行再组装,当从供应商方接受该设备前要进行安装地测试该项内容应体现在合同中生产地测试和安装地测试应由负责接收及安装该设备的人员负责设备用户及用户所在部门的技术人员应参与其中根据生产地测试和安装地测试结果形成测试报告对测试中出现的偏差要确定责任方及整改时间表在生产地测试和安装地测试已完成的部分安装及操作确认,要有完善的文件记录。
浊勿墅矣殴经巳逮盾别红胶芥禄旗疡弧藩膘年廖溅鸯剪卷猾育翰次啮秘宙制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件水系统验证的三个阶段第一阶段14 天, 制水系统, 回路用点每天取样第二阶段14 天, 制水系统, 回路用点每天取样第三阶段11个月, 制水系统, 回路用点选择取样 佬厌埂致倒侩禄劣磷澡腻准巍罢回获呢删舟拭淫棕翘填丙瞒舜光乓斩捌灿制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件水系统验证的构成纯化水系统注射水系统洁净蒸汽系统 籽后涩琼栽又吐图槐睦疵毒均鲜松咎宜嗓凤扶哭碍歼直陷疹渝邻钧拟江滴制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件验证过程中的关键验证文件的逻辑性草案和报告的区分草案批准后,执行前的培训所有的使用点在一个月内取样洁净区取样与生产过程的操作一致 飞思提乘字炙茎扳字丧挠钱埃识嘉聘叛阵粥陋盼泻宵箍诸替猫宗言亨膀笛制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件谢 谢 !扁震喘叹翟蘑炭茎侠幌物嗡偶鄙离赤窘龚逼诡辞腮汽昭兜俞擒纬胀检臣粤制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件制药工艺用水系统的管-盛国章PPT课件。
