运用认证认可 积极应对美国FA自动扣留.doc

运用"认证认可" 积极应对美国FDA自动扣留陈江华缪岳琴（福清出入境检验检疫局350300 ）摘要：FDA自动扣留作为美国进口食品管理制度的主要措施之 一，已执行三十多年福建省是输美养殖水产品的重点省份，深 受自动扣留制度的影响本文着重介绍了美国FDA自动扣留制 度及其特点，以及国家认监委充分利用“认证认可”的作用和地 位积极应对FD A的自动扣留关键词】FDA自动扣留认证认可一、美国FDA自动扣留制度及其特点美国对消费者的保护程度历来很高，产品进入美国市场销 售，需要符合美国的法律要求，并通过有关部门的检验美国食 品和药品管理局（the Food and Drug Administration-FDA ）是其 中重要的执行机构FDA要求所有进口产品都要达到与国内产品相同的标准 进口食品必须是纯净、完整、食用安全并在清洁卫生的条件下加 工而成的；药品和设备必须安全、有效；化妆品必须是安全的， 且成分含量是法律允许的；放射性产品必须达到现有的标准所 有产品必须包含内容丰富、真实的英文标签如果产品成分或者 标签形式达不到要求，标签声明内容不真实或有误导性，则产品 将会被扣留甚至被退回据《联邦食品、药品和化妆品法》（血Fedral Food, Drug and Cosmetic （FD&C ） Act）第 801 节规定， FDA有权拒绝任何违反法律的产品进入美国市场。

FDA自动扣留制度在某些情况下，外国产品一进入美国海关就遭到扣留这种 对进口产品未进行实际检验而实施扣留（OWPE）的管理行为， 通常称为自动扣留其依据是以往的历史记录或者其它表明产品 可能违规的信息FDA实施自动扣留主要有以下几种情况：（1）至少有一 个样品经检验发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农兽药 残留超标、存在毒素、致病微生物、化学污染等，违反了低酸罐 头食品的有关规定，或含未经申报批准的成分，如色素等；（2） 如果有资料或历史记载，或接到其他国家有关部门的通告，表明 某一国家或地区的产品可能对人体健康产生危害，并经FDA对 上述消息来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样的 危害，则FDA也可宣布对此类产品采取自动扣留；（3）多个样 品经检验不合格，但对人体健康未存在有明显危害，如变质异味、 夹杂物、标签不合格等，可根据不同的情况分别对生产商、出口 商或国家（地区）宣布采取自动扣留FDA对来自一个国家或 地区的产品实施自动扣留的情况较少只有当FDA认为来自该 地域范围的产品普遍存在不符合规定的情况下，才会发生自动扣 留凡被施以自动扣留的产品运抵美国后，入关时必须接受逐批检验，由美国当地实验室检验合格并经FDA驻当地的分支机构 审核认可后，海关才准予放行。

产品被列入自动扣留名单后，生产厂家或发货人可提交证据 证明产品达到了 FDA的有关要求，经申请可被解除自动扣留二）FDA自动扣留的特点FDA自动扣留是1974年开始执行的，实际上是将国家对进 口的产品进行质量控制的责任设在一个界定的范围内，超过这个 界限，就将该项责任转移到生产厂家，进、出口商或出口国家（地 区）政府的肩上，由此即减少了 FDA的负担及所需花费的费用， 也达到了进行质量控制的目的这是一种宏观调控手段通常 FDA对进口食品、药品、化妆品进行抽查检验时，所需费用均 由FDA承担，进口商不必为此交纳检验费，但若该项产品被列 入“自动扣留”名单，则货物运抵后，必须由进口商去找FDA认 可的实验室进行检验，所需费用完全由进口商承担当然，这批 费用最终将转嫁到出口商或生产厂家方面美国FDA的自动扣 留制度有其科学性的一面，但也存在主观、武断、片面的一面 自动扣留基本是采用单项否决制若产品入关时未被选中需进行 抽样检验，则即使该批产品存在有质量问题，也可顺利入关；但 一旦被确定要进行检验，则任何一项缺陷都将成为被“扣留”处 理的原因如标签中字体的大小、位置不符合要求，该批产品即 可被判为不符合标签规定而被列入“扣留”名单，并要求对标签 进行修改或再包装后才可放行。

凡被列入“扣留”名单的厂商,其产品再次入境时，将比正常进口产品的抽查机率更高抽样时 并不强调样品的代表性，常常挑选最有可能被检出问题的样品进 行检验，如挑选已不适于食用的胖听罐头检验微生物常因某些 偶然原因造成个别产品的问题，而使整批合格产品被拒且其检 验结论以FDA或FDA认可的实验室检验结果为最终判断依 据，即使出口国检验机构对检验结果有异议,也基本不予以复核三）被FDA自动扣留后的解除一是根据FDA自动扣留有关规定，在FDA对该国（地区） 宣布自动扣留后，该国（地区）任一生产厂家或出口商，如果连续 5批商业性到货，经美国当地实验室检验合格，并经FDA审核 同意放行，则该厂家或出口商可向FDA提出申请，要求解除对 其实施的自动扣留，同时还需附上每次检验合格的证明及FDA 的放行单如获审查通过，则可将该厂商列入解除自动扣留名单 的附件中二是若经过对该国（地区）的整体评估，质量问题出现 率低于10%时，即可考虑解除对该国（地区）的自动扣留需由该 国（地区）的有关主管部门提出申请，经FDA对改进情况进行评 估认可后予以正式宣布二、被FDA实施自动扣留的影响实际上所谓的“自动扣留”即是批批检验，进出口厂商都不 希望产品被实施自动扣留。

首先声誉受影响，其次批批检验周期 长，检验费、仓储费增加，货物不能及时周转并造成资金积压， 由此会迫使进口商减少订货或转而寻找其它进口渠道，对出口厂商及出口国都会造成较大损失美国是福建省出口养殖水产品的主要市场之一，我省出口美 国的大宗养殖水产品有养殖虾、烤鳗、罗非鱼等，其中虾制品对 美国市场依赖较大但自2007年6月29日起，美国FDA以我 国输美养殖斑点叉尾舸鱼、巴萨鲸鱼、虾、绫鱼和鳗鱼产品被频 繁检出养殖药物残留为由，对我国输美的上述5种养殖水产品采 取“自动扣留”措施，致使我国养殖水产品对美出口严重受阻三、利用“认证认可”应对FDA自动扣留2009-2010年《认证认可发展纲要》指出，在未来的几年中， 认证认可工作将服务于国家质量总体水平的提高，进一步发挥 “认证认可”对质量管理、质量保障的基础作用；充分发挥好 “认证认可”在应对全球金融风暴、保持经济平稳健康发展中 的作用，为国家和地区产业结构优化升级、企业转型、产品换 代和抢占新一轮发展先机提供实实在在的服务认证认可”以质量标准为核心，其直接表现就是产品、 服务、过程符合标准的合格质量认证活动作为国际通行的合 格评定手段，质量认证已经被许多发达和发展中国家、区域组 织所采用，并成为在相关领域开展国际互认、促进贸易自由化 的重要基准。

开展质量认证有利于提高国内企业素质、提高产 品质量，加快“走出去”战略的实施通过完善“认证认可” 制度来推行我国的技术法规、标准和实施检验检疫措施等技术 手段，为我国的正当目标和适当保护水平采取相应的措施国家认监委致力于推动建立包括有机产品认证在内的、与 国际接轨的食品农产品认证认可体系，在农业部、商务部、发 改委、环保部等各相关部门大力支持下，目前已基本建立了贯 穿“从农田到餐桌”全过程，覆盖了种植、养殖、生产加工、 储存、运输、销售等各个环节的食品、农产品认证认可体系 这些认证制度的推行与实施，为提高我国食品农产品生产和管 理水平，保障食品和农产品质量安全，促进我国产品进入国际 市场发挥了重要作用2007年6月29日起美国FDA对我国输美的5种养殖水产 品采取“自动扣留”措施，引起国家质检总局和认监委的高度重 视认监委代表国家质检总局与美国FDA进行多次磋商，促成 美国商务部、驻华商务、FDA等多名官员于2007年8月对广东 湛江国联公司进行见证评审，于2007年9月18日起将广东湛 江国联公司从美国FDA自动查验名单中剔除，至此国联公司虾 制品源源不断出口美国同时国家认监委不放弃其他优质企业的对美出口，2008年 3月，经国家质检总局、国家认监委与美国FDA多次交涉、会谈, FDA同意来华实地评估我注册企业“危害分析及关键控制点”(HACCP )执行有效性和官方验证情况，并在实地评估的基础上 考虑逐批解除对我养殖水产品的自动扣留措施。

为确保接受美 国FDA来华实地检查成功，实现我输美养殖水产品解除自动扣 留目标，国家认监委高度重视，举全系统之力，集全系统专家,研究对策，举办培训班，进一步熟悉美国水产品法规，现场指 导各地检验检疫部门及相关企业做好美国FDA来华检查准备工 作，同时组织专家组对申请解除自动扣留企业进行全方位检查, 最后筛选数十家企业接受美国FDA的实地检查2011年7月认 监委推荐企业顺利通过FDA官员严格的现场见证评审而获得自 动扣留的解除而FDA采取的见证评审让人耳目一新见证评审”就是通 过对认证机构派出的审核组的审核能力和专业能力实施现场跟 踪验证，从而对认证机构的审核能力、专业能力、审核管理能 力进行综合评价的评审活动见证评审”是美国FDA对我出口 水产品生产企业解除自动扣留检查时导入的一种新型的检查方 式，它与以往评审的区别在于，检查方将在企业评审现场审看 CIQ评审人员对企业实施评审活动的每一步骤，判断被评审企业 加工管理过程是否符合相关卫生法规，以及评审人员能否按照 评审要求，对关键评审要素进行有效的检查此种检查方式， 不但是对企业是否有效实施HACCP体系的检查，同时也是对评 审人员理解相关卫生法规并有效执行评审的全面检查,FDA也是 从另一角度评价中国CIQ对FDA相关法规的综合理解能力和对 企业的监控能力。

通过此次见证评审，全系统涌现一大批熟悉 法规、熟悉评审程序和评审技巧、熟悉生产工艺的专家，是我 们系统的宝贵人才和财富应用“认证认可”的作用和地位，国家认监委成功应对FDA 的自动扣留，为企业的生存和发展发挥积极作用，得到企业高度 评价近几年来，部分企业主动发起向美国FDA解除自动扣留 的申请，尽管整个操作程序符合美国FDA规定的解除自动扣留 要求，但是FDA没有按照准则的要求解除自动扣留，个中理由 值得深思目前国家认监委继续与美国FDA就自动扣留问题进 行深入谈判随着国家《食品安全法》的颁布及2011年《美国FDA食品 安全现代化法案》的修订，“认证认可”作为一种国际通用的有 效手段，正充分发挥其强大的技术力量引导企业深入研究美国 解除自动扣留的要求，进一步完善质量管理体系，提高产品质 量安全；引导企业进一步提升综合竞争力，树立“中国制造” 的良好形象2014年07月18日作者：陈江华 0591-62837172/1 3906939698 cjhciqM缪岳琴 0591-62837177/13960748568 邮编：350300通讯地址：福清市清荣大道口岸园区福清检验检疫局参考文献[1] http: //www. foodmote.nit/[2] http: //www. cnca. gov, cn/ccca/。