微生物限度标准.doc

药品微生物限度标准非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的药品生产、贮存、销售过程中的检验，化学药品原料药、中药提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等， 除另有规定外, 其微生物限度均以本标准为依据非无菌制剂的总需氧菌数、总霉菌及酵母菌数测定照附录XXX检查；非无菌制剂的控制菌检查照附录XXX检查本限度标准解释如下：101CFU最大可接受限值=20 ；102CFU最大可接受限值=200;103cfu最大可接受限值=2000以此类推1. 制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定2. 口服给药制剂2.1 不含药材原粉的口服给药制剂3 2需氧菌总数 每1g不得过10 cfu每1ml不得过10cfu霉菌及酵母菌总数 每1g不得过102cfu每1ml不得过1O1cfu大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出沙门菌 含脏器提取物的口服给药制剂每 10g或10ml不得检出2.2含药材原粉的口服制剂2.2.1不含豆豉、神曲等发酵原粉的口服给药制剂需氧菌总数 每1g不得过1OOOOcfu每1ml不得过100cfu。

霉菌及酵母菌总数 每1g或1ml不得过100cfu大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出沙门菌 每10g或10ml不得检出耐胆盐革兰阴性菌 每1g应小于102个每1ml应小于101个2.2.2 含豆豉、神曲等发酵原粉的口服制剂需氧菌总数 每1g不得过1OOOOOcfu每1ml不得过1OOOcfu 霉菌和酵母菌总数 每1g不得过500cfu每1ml不得过100cfu大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出沙门菌 每10g或10ml不得检出耐胆盐革兰阴性菌 每1g应小于102个每1ml应小于101个3. 局部给药制剂3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定3.2 黏膜、齿龈、鼻及呼吸道吸入给药制剂需氧菌总数 每1g、1ml或10cm不得过10 cfu霉菌和酵母菌总数 每1g、1ml或10cm不得过101cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml或10cni不得检出2大肠埃希菌 每1g或1ml或10cm不得检出耐胆盐革兰阴性菌 呼吸道吸入给药制剂，每 划g或1ml不得检出3.3 耳、皮肤给药制剂需氧菌总数 每1g、1ml或10cni不得过102cfu霉菌和酵母菌总数 每1g、1ml或10cm不得过101cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 /每1g、1ml或10cni不得检出3.4 阴道、尿道给药制剂需氧菌总数 每1g、1ml或10cni不得过102cfu霉菌和酵母菌总数 每1g、1ml或10cm应小于10cfu2金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 、白色念珠菌 每1g、1ml或10cm不得检出梭菌 中药制剂每1g、1ml或10cm不得检出3.5 直肠给药制剂需氧菌总数 每1g不得过103cfu每1ml不得过102cfu霉菌和酵母菌总数 每1g或1ml不得过102cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g或1ml不得检出3.6其他局部给药制剂3.6.1不含药材原粉的其他局部给药制剂需氧菌总数 每1g、1ml或10cm不得过10 cfu2 2霉菌和酵母菌总数 每1g、1ml或10cm不得过10 cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml或10cni不得检出362含药材原粉的其他局部给药制剂3.621用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的其他局部给药制剂需氧菌总数 每1g或10cm不得过103cfu每1ml不得过102cfu霉菌和酵母菌总数 每1g、1ml或10cm不得过102cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml或10cni不得检出。

3.622 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的其他局部给药制剂需氧菌总数 每1g或10cm不得过10000cfu每1ml不得过100cfu 霉菌和酵母菌总数 每1g、1ml或10cm不得过100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml或10cm不得检出4. 化学药品原料及辅料3需氧菌总数 每1g或每1ml不得过10 cfu霉菌及酵母菌总数 每1g或每1ml不得过102cfu5. 中药提取物需氧菌总数 每1g或每1ml不得过103cfu霉菌及酵母菌总数 每1g或每1ml不得过102cfu6•中药饮片耐胆盐革兰阴性菌 每1g应小于104个沙门菌 每10g不得检出7. 有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准8. 霉变、长螨者 以不合格论本限度标准所列的控制菌对某些产品可能并不全面，因此，对于某些特定的制剂，根 据原材料和生产工艺的特性，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物除了本限度标准所列的控制菌，其他被检出的重要微生物应从以下方面评估其潜在的 危害：产品的给药途径：给药途径不同，其危害不同（眼、鼻或呼吸道给药） ；产品的特性：产品是否适合微生物生长，或者产品是否有足够的抑制微生物生长能力;产品的使用方法；用药对象：用药对象不同，如新生儿、婴幼儿及体弱者，其危害性不同；患者免疫抑制剂和甾体类固醇激素的使用情况；患者的疾病、伤残和器官损伤的情况，等等。