CNASCL02医学实验室能力认可准则.doc

CNAS—CL02医学实验室能力认可准则（ISO 15189：2003）中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月CNAS-CL02：2006 第 8 页 共 43 页目 录前言…………………………………………………………………………………………21 范围………………………………………………………………………………………32 规范性引用文件…………………………………………………………………………33 术语和定义………………………………………………………………………………34 管理要求…………………………………………………………………………………64.1 组织和管理……………………………………………………………………………64.2 质量管理体系…………………………………………………………………………74.3 文件控制………………………………………………………………………………84.4合同的评审 ……………………………………………………………………………94.5 委托实验室的检验……………………………………………………………………104.6 外部服务和供应………………………………………………………………………104.7 咨询服务………………………………………………………………………………114.8 投诉的处理……………………………………………………………………………114.9 不符合的识别和控制…………………………………………………………………114.10 纠正措施……………………………………………………………………………124.11 预防措施……………………………………………………………………………124.12持续改进……………………………………………………………………………124.13 质量和技术记录……………………………………………………………………134.14 内部审核……………………………………………………………………………144.15 管理评审……………………………………………………………………………145 技术要求………………………………………………………………………………155.1人员……………………………………………………………………………………155.2设施和环境条件………………………………………………………………………175.3 实验室的设备…………………………………………………………………………185.4 检验前程序……………………………………………………………………………205.5 检验程序………………………………………………………………………………235.6检验程序的质量保证…………………………………………………………………255.7 检验后程序……………………………………………………………………………265.8结果报告………………………………………………………………………………26附录A 与GB/T 19001-2000和GB/T 15481-2000的对照…………………………30附件B 实验室信息系统（LIS）保护的建议…………………………………………36附件C 实验室医学伦理学………………………………………………………………40前 言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2003。

在医学领域，不同国家对部分或所有专业人员及其职责有其专门的法规和要求，在中国，实验室的所有行为应首先遵守我国的相关法律法规本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科，在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用；以实验室检验内容划分，则主要适用于以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求这些服务包括受理申请、患者准备、患者识别、样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出诊断建议等此外，医学实验室还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务除进行诊断和患者管理之外，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防为支持医学领域不同学科和其他领域同类学科的认可活动，CNAS将根据不同领域的学科特点，适时制定本准则在特定领域的系列应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但不增加或减少本准则的要求。

本准则第4章规定了实验室进行有效管理的要求，第5章规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力要求本准则的附录A为规范性附录，当寻求依据本准则认可的实验室的质量管理体系是建立在GB/T19000/ISO9000和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025体系基础上时,实验室可利用该对照表来了解其间差异，确保满足本准则全部要求；附录B、C为资料性附录，不是要求，仅供实验室参考使用医学实验室能力认可准则1.范围本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本准则，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则ISO31（所有部分）量和单位ISO指南31 参考物质证书的内容GB/T 15483.1－1999/ISO/IEC指南 43-1:1997 利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作GB/T 19000－2000/ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语GB/T 19001－2000/ISO9001：2000 质量管理体系 要求GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。

注：与ISO31对应的我国国家标准为GB3100-86《有关量、单位和符号的一般原则》 3.术语和定义GB/T 19000、ISO/IEC 指南2、GB/T 15481和VIM中的以及下述的术语和定义适用于本准则：3.1 测量准确度 accuracy of measurement测量结果与被测量值真值之间的一致性程度[VIM：1993，定义3.5]3.2 生物参考区间 biological reference interval参考区间 reference interval参考值分布的95％中心区间注1：该名词取代不正确的用词，如“正常范围”注2：将参考区间定义为95％中心区间是约定俗成的某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对称取值可能更为适当见[10]3.3 检验 examination旨在确定某一属性的值或特性的一组操作注:在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动3.4 实验室能力 laboratory capability进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识注：对实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评价计划或检验程序验证试验的结果，或上述全部结果，以证实测量不确定度、检出限等。

3.5 实验室负责人 laboratory director有能力对实验室负责并掌权管理实验室的一人或多人注1：在本准则中所指的一人或多人统称为实验室负责人注2：相关的资格和培训要求，国家、区域和地方的法规可适用3.6 实验室管理层 laboratory management在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员3.7 测量 measurement以确定量值为目的的一组操作［VIM：1993，定义2.1］3.8 医学实验室 medical laboratory临床实验室 clinical laboratory以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室3.9 检验后程序 post-examination procedures分析后期 postanalytical phase检验后过程包括系统性评审，规范格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检验样品。

3.10 检验前程序 pre-examination procedures分析前期 preanalytical phase按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递3.11 原始样品 primary sample标本 specimen从一系统中最初取出的一部分或多部分注：在某些国家，以“specimen”一词代替“primary sample”（或其子样），是指准备送检或实验室收到并准备进行检验的样品3.12 量 quantity现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性［VIM：1993，定义1.1］3.13 委托实验室 referral laboratory对送交样品进行补充检验或确认检验程序和报告的外部实验室3.14 样品 sample取自一系统的一部分或多部分，旨在提供该系统信息，通常作为判断该系统及其产物的基础例：从较大量的血清中取出的部分血清3.15 溯源性 traceability通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。

［VIM：1993，定义6.10］3.16 测量真实性 trueness of measurement由很大一组系列的检测结果得到的平均值与真值之间的一致程度［ISO 3534-1： 1993，定义3.12］3.17 测量不确定度 uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数［VIM：1993，定义3.9］4.管理要求4.1组织和管理4.1.1医学实验室或其所在组织应有明确的法律地。