(2020)（工艺技术）医疗器械制造通用工艺守则.doc

目录 1JYF QZ33 01 13 材料准备工艺守则 1 2JYF QZ33 02 13 下料工艺守则 3 3JYF QZ33 03 13 气割工艺守则 11 4JYF QZ33 04 13 空气等离子弧切割工艺守则 17 5JYF QZ33 05 13 卷筒工艺守则 19 6JYF QZ33 06 13 管子加工工艺守则 23 7JYF QZ33 07 13 孔加工工艺守则 29 8JYF QZ33 08 13 医疗器械组装工艺守则 34 9JYF QZ33 09 13 不锈钢容器制造工艺守则 42 10JYF QZ34 01 13 焊条电弧焊工艺守则 44 11JYF QZ34 02 13 钨极氩弧焊工艺守则 49 12JYF QZ34 03 13 埋弧焊工艺守则 53 13JYF QZ34 04 13 碳弧气刨工艺守则 60 14JYF QZ34 05 13 焊接接头返修工艺守则 64 15JYF QZ35 01 13 射线检测工艺守则 67 附录 1X 射线拍片操作规程 附录 2X 射线照相底片的评定规程 附录 3 暗室安全操作规程 16JYF QZ35 02 13 超声波检测工艺守则 75 17JYF QZ35 03 13 磁粉检测工艺守则 89 18JYF QZ35 04 13 渗透检测工艺守 则 97 19JYF QZ36 01 13 医疗器械制造检验工艺守 则 102 20JYF QZ36 02 13 压力试验和气密性试验工艺守则 119 21JYF QZ33 01 13 油漆包装工艺守则 124 材料准备工艺守则 JYF QZ33 01 13 1 主题内容和范围 本守则适用于本公司医疗器械制造的材料准备 其他设备制造亦可参照执 行 2 准备 2 1 生产工人应认真熟悉图纸和工艺要求 特别是受压元件的材质 规格要求 2 2 根据产品图样及生产过程工艺卡向仓库申请领料 3 材料检查 3 1 材料检查按 材料 零部件验收控制程序 执行 3 2 材料的材质证明必须正确 完整和有效 3 3 检查所提供的材料是否有标志 标志是否正确 清晰 齐全 3 4 检查所提供的材质证明是否与材料实物相符 3 5 检查所提供的材料的表面质量是否符合有关标准 3 6 检查所提供的材料的规格 尺寸是否符合图纸和工艺技术文件的要求 3 7 焊接材料的检查按 JB T3223 焊接材料质量管理规程 和程序文件 焊 接材料管理规定 执行 4 材料改代 4 1 材料改代必须按 材料领用 使用及代用控制程序 执行 未办理材料改代 手续的材料不准用于压力容器生产 4 2 代用材料的检查要求按本守则第 3 条 材料检查 进行 5 材料领发 5 1 保管员应严格按有关规定发料 下料时材料检查员应作好标记移植 并经 材料责任工程师确认 5 2 领料单的填写必须清晰 准确 完整 并有产品名称 材料牌号 规格 数量 工作令号及材质证书编号 5 3 凡需要保证材质的材料 必须要有材质证明书 材料上应有完整的标志 材质证明书编号应移植填写到 生产过程工艺卡 上 6 领料后的保管 6 1 领料后 材料需要妥善搬运 保管 严防碰伤 压伤 6 2 材料不得存放于潮湿或直接受水侵蚀的地方 以防腐蚀或污染 6 3 材料标志要严格认真保留 不得擅自涂改或任意损坏 6 4 不锈钢板 管 铝材等 应严格禁止碰伤压伤 下料工艺守则 JYF QZ33 02 13 1 主题内容 本守则规定了医疗器械产品制造过程中的材料划线 下料的有关技术要求和施 工工艺规范 2 适用范围 本守则适用于医疗器械用板材 型材和管材的划线 下料 3 操作前技术准备 3 1 操作人员应熟悉图样 技术要求及工艺文件的内容 并熟悉所用的设备 工 具的使用性能 严格遵守安全操作规程和设备维护保养规则 气割及设备操作 须持证上岗 3 2 操作人员应按有关文件的规定 认真做好现场管理工作 对工作和工具应具 备有相应的工位器具 整齐地放置在指定地点 防止碰损 锈蚀 3 3 操作前 操作人员应准备好作业必备的工具 量具 并仔细检查 调试所用 的设备 仪表 量检具 模具 刀具 使其处良好的状态 使用的仪表 量检 具在有效检定期内 3 4 需要有材质标志的钢材 下料前操作人员必须按 材料标志和标志移植管理 规定 在坯料和余料上进行标志移植 无标志移植的材料不得流入下道工序 4 划线 4 1 一般规定 4 1 1 钢材存在影响划线的弯曲 凹凸不平时 应先进行矫正 4 1 2 划线前 钢材表面必须清理干净 去除锈蚀 油污等 发现钢材有裂纹 严重锈蚀等缺陷 应经检验部门作出处理后 方可划线 4 1 3 自行制作的划线样板 样杆 应得到质检部门的确认 4 1 4 按工艺过程卡 材料要求及数量在材料员指定的材料上划线 4 1 5 检查材料表面质量 发现重皮 麻点 裂纹等缺陷以及钢板负偏差高于表 1 的规定时 应向材料检验员提出 决定可否使用 4 1 6 下料尺寸要全面考虑 注意放样 加工 火焰矫正及焊接收缩量的影响 见表 2 表 3 表 1 钢板负偏差允差值 mm 表 2 焊缝纵向收缩量 表 3 焊缝横向收缩量 mm 板厚 2 02 22 5 2 8 3 03 2 3 53 5 4 04 5 5 5 负偏差 0 180 190 20 220 250 30 5 板厚 6 8 10 2426 3032 3436 4042 5052 60 负偏差 0 60 80 91 01 11 21 3 接头类型对接焊缝连续角焊缝间断角焊缝 纵向收缩量0 15 0 30mm0 20 0 40mm0 0 10mm 板厚 接头 4 6810121416182024 V 对接 1 31 41 61 81 92 12 42 63 1 X 对接 1 21 31 41 61 71 92 12 42 8 单面坡口十字角缝 1 61 82 02 12 32 52 73 03 5 单面坡口角缝 0 80 80 80 70 70 60 60 60 4 4 2 划线的技术要求 4 2 1 应按设计图样 工艺文件在钢材上以 1 1 实样进行划线 根据不同的下 料方法 划线时应留出适当的切割余量 4 2 2 断面不规则的板材 型材及管材等材料划线时 必须将不规则部分让出 应注意个别工件对材轧制纹络的要求 4 2 3 用石笔所划的线条及粉线所弹出的线条必须清晰 4 2 4 划线时 应首先划基准线 而后再划其它线 对于对称的工作 一般应先 划中心线 以此为基准再圆弧 最后再划各直线 划线时可用样冲打小眼让圆 规定脚 4 2 5 需要剪切的工件 划线时应考虑剪切线是否合理 避免发生不适于操作的 情况 4 2 6 在带有剪切边的钢板上划筒体等受压元件的下料划线时 要除去剪切应力 区 当板厚不大于 20mm 时 下料线距剪切边不小于 10mm 当钢板厚大于 20mm 时 下料线距剪切边应大于钢板厚度的一半 4 2 7 在带有剪切边的钢板上划筒体等受压元件的下料线时 要根据钢板毛边的 实际情况 除去不符合钢板质量要求的部分 并在此基础上再向内让出 10mm 划出下料线 4 3 划线的标记 4 3 1 为了防止主要尺寸线在运转 加工过程中遗失痕迹 应对准划线中心打上 无坡口单面角焊缝 0 90 90 90 80 80 70 70 70 4 双面间断角焊缝 0 40 30 250 20 20 20 20 20 2 样冲眼 在拐弯或弯曲的地方应打得密一些 打冲眼的深度一般不大于 0 3mm 其偏划线位置的误差不得大于 0 5mm 4 3 2 划线时 当所划的线除有下料线外 还有其它线时应对主要的线加注标记 并用油漆标出 以示区别 4 4 尺寸偏差与质量检验 4 4 1 钢材坯料划线的尺寸偏差值应不大于尺寸公差值的三分之一 如果下料后 为方形或矩形板料时 则划线时两对角线长度差应不大于板材下料时对角线长 度差的三分之一 4 4 2 筒体 封头等重要工件划线应进行 100 检验及确认 其它工件则应做好 首检和抽检工作 抽检的数量可根据工件的情况由质检部决定 5 下料 5 1 下料方式选用的一般原则 5 1 2 应优先选用自动化程度高的方式下料 5 1 3 应尽量选用下料精度高的方法下料 5 2 机械下料 5 2 1 机械下料通用要求 5 2 1 1 数量较多的工件下料 应尽量采用挡铁或专用控制尺寸装置 并在设备 上调整正确后方可下料 5 2 1 2 工件应在设备上定好位 并按下料线找正 夹紧后方可开动机器 5 2 1 3 多人联合作业时 必须有专人指挥负责 5 2 2 剪切下料的一般规定 5 2 2 1 厚度 6mm 宽度 1200mm 的板材下料 直线剪切在剪板机上进行 5 2 2 2 剪切下料时 刀刃必须锋利 剪切间隙按剪板机使用说明书或下表调整 见表 4 5 2 2 3 严禁重叠剪切或冲剪 剪切较大钢板时 应有相应的辅助设备将钢板吊 起或托起 且高度比下剪口略低 表 4mm 钢板厚度 246810121416 剪切间隙 0 10 150 250 350 450 550 650 75 5 2 2 4 剪切批量较大时 应尽量利用后挡料装置 并检查后挡板与剪板机下刀 刃之间的平行度 其平行度在 100mm 测量长度内不得大于 0 5mm 5 2 2 5 剪切时 严禁手指伸在压料板下方和上 下刃之间 剪切最后剩下的料 头 必须保证剪床的压料板能压牢 5 2 3 型材下料的一般规定 5 2 3 1 型材 圆钢 角钢 槽钢 工字钢等 下料应根据材料的牌号 规格和 工艺要求确定下料的方式 锯割下料时 要根据材料选好带锯 锯条或锯片并 在相应锯床上精心调试后进行下料 5 2 3 2 锯割不锈钢等韧性大 强度高的材料时 须用润滑剂润滑和散热 润滑 剂可采用乳化液 硫化油等 5 2 4 管材下料的一般规定 5 2 4 1 管子下料可采用带锯 锯弓 手动切管器或砂轮切割机等设备进行 5 3 气割下料 见 气割工艺守则 和 空气等离子弧切割工艺守则 6 主要受压元件下料 压力容器主要受压元件为封头 包括锥型封头 管板 筒节 包括膨胀节 人孔及人孔法兰 设备法兰 换热管 拉撑杆等 6 1 标准椭圆封头下料 6 1 1 标准椭圆封头下料直径的计算 下料直径 D0 1 2 D 2H 2Z 式中 D 封头内径 封头壁厚 H 封头直边高 Z 加工工艺余量 附 封头直边高 H 规定如下 当 8mm 时 H 取 25mm 当 8mm 时 H 取 40mm 6 1 2 按下料直径划线 打上中心样冲眼 按规定移植材料标志 6 1 3 封头由两块或左右对称的三块钢板拼接时 对接焊缝距封头中心线的距离 应小于 1 4DN 封头由瓣片和顶圆板拼接时 焊缝方向只允许是径向和环向 焊缝间最小距离应 3 n 且不小于 100mm 6 1 4 封头划线必须按要求在坯料外圆上划出材质标记形状 6 1 5 标准椭圆封头的下料直径参考尺寸 见表 5 封头成型外包时 应根据分 包方提供的数据 并放适当加工余量 确定下料尺寸 表 5 标准椭圆封头的下料直径参考尺寸 6m m 8m m 10m m 12m m 14m m 16m m 18m m 20m m 22m m 24m m 板厚 公称 直径下料直径 mm 325415420445 450608611630632634636638 500672675678681684687690 600776778781793796798802 700915918921923926930934 800101 6 101 8 104 5 104 8 105 2 105 5 106 2 900113 6 113 8 117 0 117 4 117 8 118 2 118 8 1000125 3 125 6 128 3 128 7 129 1 129 5 129 8 131 8 132 2 132 6 1200149 2 149 6 152 2 152 5 152 8 153 2 153 6 155 6 156。