配液系统安装确认方案.docx

口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案福州屏山制药有限公司2 .引言43 .安装确认53.1. 接受标准53.2. 本方案实施责任者53.3. 方案实施要求53.4. 技术资料检查53.5. 装情况确认663.5.2公用系统安装确认679121415163.6. 液系统清洗、钝化、消毒确认1818183.6.3取样点设置191919203.7. 安装确认结论214 .方案偏差报告范例214.1. 偏差和修正一览表（样张）214.2. 偏差报告样张225 .方案修改记录范例236 .验证总结论247 .评价与建议248.附件241.文件批准1.1.文件准备和批准安装确认方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审查者审查者批准者生效日期：年月日2.引言2.1.概述向温州市天龙轻工设备有限公司购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储缶（、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成，安装在福州屏山制药有限公司口服液生产线D级洁净区，将用于口服液化糖、配液、存储生产2.2. 确认目的检查并确认口服液配液系统安装符合设计要求资料和文件符合GMP勺管理要求。

2.3. 系统描述口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分配液罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫生泵等部分储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等2.4. 确认范围口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表的确认2.5. 验证周期3.安装确认3.1. 接受标准3.2. 本方案实施责任者安装确认实施过程中的项目工程师为黄强、李才香本方案中系统安装确认的责任工程师为黄添福QA人员：周巧灵、谢朝阳QC人员：康丽峰、姜志明验证小组成员：黄强、李才香、黄添福、周巧灵、谢朝阳、卓宁、蔡玉梅、杨艺旋、黄小华、刘仁英、刘玉明、邢孝瑜、陈治福、康丽峰、姜志明3.3. 方案实施要求- 验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件 口服液配液系统安装应根据已标注系统范围的图实施，责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动已正确完成 本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于口服液配液系统安装确认报告中，格式见样张。

本系统关键设备安装确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在口服液洗、烘、灌封联动生产线安装确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期所有文件记录完成后立即交与质量部归档3.4.技术资料检查检查项目存放处备注口服液配液系统工艺管道流程图口服液配液系统原埋图口服液配液系统气管原埋图口服液配液系统电气排布图化糖罐说明书结构图配液罐说明书结构图储罐说明书结构图缓冲罐说明书结构图设备清单材料一览表结论：资料齐全口确认人：日期：复核人：日期：3.5 安装情况确认口服液生产车间D级洁净区设备名称安装车问房间是否符合是/否PYG-1000L化糖罐口服液车间配料问是口否口PYG-20PYG-2000LgPYGT2000L储口服液车间配料问是口否口PYG-200PYG嗨0lBG-2000L储口服液车间配料问是口否口ZG-100L缓冲罐口服液车间灌封间是口否口结论：符合要求口确认人：日期：复核人：日期：3.5.2公用系统安装确认项目设计要求实际安装电力电压220V电压功率800w功率频率50Hz频率绝缘电阻>1e绝缘电蒸汽压力<0.25MPA压力起跳压力0.275MPA起跳压力阀门加装弹簧安全阀阀门管路与设备连接止确无泄漏管路纯化水管路与设备连接止确无泄漏管路结论：符合要求口确认人：日期：复核人：日期：检查项目可接受标准与实际情况是否符合是/否技术资料应有使用说明是口否口应后材质质保书是口否口应有产品合格证是口否口应肩罐体抛光度检测报告是口否口应有压力试验报告是口否口规格型号PYG-1000L是口否口设备编号是口否口罐体内胆尺寸①1200X6(mm)是口否口材质316L是口否口材质证明文件编号罐体外筒体尺寸①1400X2(mm)是口否口材质304L是口否口材质证明文件编号罐体夹套尺寸①1300X5(mm)是口否口材质304L是口否口材质证明文件编号保温层材质硅酸铝是口否口材质证明文件编号清洗球材质316L是口否口材质证明文件编号是口否口电加热呼吸器编号规格是口否口应有说明书和合格证是口否口材质是口否口材质证明文件编号电加热呼吸器海芯编号规格5英寸，0.22@m3是口否口应肩说明书，合格证材质是口否口材质证明文件编号液位传感器编号规格0-2M精度0.25%是口否口应肩说明书，合格证。

温度传感器编号规格0-150C精度0.1c是口否口应肩说明书，合格证真空压力表编号322727-0.1-0.5MPa是口否口应启封格证，校准证书和检定记录校准肩效期压力表编号58990-1MPa是口否口应启封格证，校准证书和检定记录校准肩效期蒸汽压力表编号14880-1.6MPa是口否口应后合格证，校准证书和检定记录校准肩效期卫生泵编号130328规格SCP-S是口否口应肩说明书，合格证电机编号8631规格RVF75-YB1.5-15是口否口应肩说明书，合格证结论：符合要求口确认人：日期：复核人：日期：检查项目可接受标准与实际情况是否符合是/否技术资料应有使用说明是口否口应后材质质保书是口否口应有产品合格证是口否口P应有罐体抛光度检测报告是口否口应有压力试验报告是口否口规格型号PYG-2000L是口否口设备编号是口否口罐体内胆尺寸①1550X8(mm)是口否口材质316L是口否口材质证明文件编号罐体外筒体尺寸①1750X2(mm)是口否口材质304L是口否口材质证明文件编号罐体夹套尺寸①1650X6(mm)是口否口材质304L是口否口材质证明文件编号保温层材质硅酸铝是口否口材质证明文件编号清洗球材质316L是口否口材质证明文件编号是口否口电加热呼吸器编号规格是口否口应肩说明书和合格证是口否口材质是口否口材质证明文件编号电加热呼吸器海芯编号规格5英寸，0.22ami是口否口应有说明书，合格证材质是口否口材质证明文件编号液位传感器编号规格0-2M精度0.25%是口否口应肩说明书，合格证。

温度传感器编号规格0-150C精度0.1c是口否口应肩说明书，合格证真空压力表编号313737-0.1-0.5MPa是口否口应后合格证，校准证书和检定记录校准肩效期压力表编号08020-1MPa是口否口应后合格证，校准证书和检定记录校准肩效期蒸汽压力表编号57960-1.6MPa是口否口应后合格证，校准证书和检定记录校准肩效期卫生泵编号规格是口否口应肩说明书，合格证电机编号8631规格RVF75-YB1.5-15是口否口应肩说明书，合格证称重模块编号7220144规格0745A精度1/2000是口否口应有说明书，合格证0钛棒编号规格是口否口筒式应有说明书和合格证是口否口过滤材质器材质证明文件编口勺是口否口钛棒编号规格TEI__1口1__1筒式应有说明书和合格证过滤材质器材质证明文件编号是口否口结论：符合要求口确认人：日期:复核人：日期:检查项目可接受标准是否符合是/否技术资料应有使用说明是口否口应后材质质保书是口否口应有产品合格证是口否口应有罐体抛光度检测报告是口否口应有压力试验报告是口否口规格型号PYG-2000L是口否口设备编号是口否口罐体内胆尺寸①1550X8(mm)是口否口材质316L是口否口材质证明文件编号罐体外筒体尺寸①1750X2(mm)是口否口材质304L是口否口材质证明文件编号罐体夹套尺寸①1650X8(mm)是口否口材质304L是口否口材质证明文件编号保温层材质硅酸铝是口否口材质证明文件编号清洗球材质316L材质证明文件编号是口否口是口否口电加热呼吸器编号规格是口否口应有说明书和合格证是口否口材质是口否口材质证明文件编号电加热呼吸器海芯编号规格5英寸，0.22@m3是口否口应肩说明书，合格证材质是口否口材质证明文件编号液位传感器编号规格0-2M精度0.25%是口否口应肩说明书，合格证。

温度编号规格0-150C精度0.1c是口否口传感器应肩说明书，合格证。