药品GMP认证检查4课件.ppt

2008年版药品GMP认证检查评定标准解读二○○八年十月药品GMP认证检查(4)机构与人员*0301*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明企业应建立药品生产和质量管理机构，明企业应建立药品生产和质量管理机构，明企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责确各级机构和人员的职责确各级机构和人员的职责确各级机构和人员的职责 1 1、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人其系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人其中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得兼任质量管理部门受企业负责人直接领导质量管理部门受企业负责人直接领导 2 2、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约，职责应包括《药品生产质量管理规范》监督和制约，职责应包括《药品生产质量管理规范》规定中的所有内容）、各岗位的职责（应体现规定中的所有内容）、各岗位的职责（应体现GMPGMP的的所有规定，做到权、责明确，无交叉，无空白）。

所有规定，做到权、责明确，无交叉，无空白） 3 3、部门之间的共同职责，应在部门职责中分别体、部门之间的共同职责，应在部门职责中分别体现，但描述上应有所区别如：供应商的审计是生产、现，但描述上应有所区别如：供应商的审计是生产、质量和物料管理等部门的共同职责质量和物料管理等部门的共同职责药品GMP认证检查(4)机构与人员03020302企业应配备一定数量的与药品生产相适应企业应配备一定数量的与药品生产相适应企业应配备一定数量的与药品生产相适应企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能的具有相应的专业知识、生产经验及工作能的具有相应的专业知识、生产经验及工作能的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术力，应能正确履行其职责的管理人员和技术力，应能正确履行其职责的管理人员和技术力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员 1 1、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、、企业管理人员一览表、企业技术人员一览表、企业质量管理人员一览表基本内容包括：姓名、职企业质量管理人员一览表基本内容包括：姓名、职务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所务、职称学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。

在岗位等 2 2、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出、有关人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件生产及质量管理相关培训证书等相关材料的复印件生产及质量管理相关中层干部的任命文件中层干部的任命文件 3 3、以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名药品GMP认证检查(4)机构与人员*0401*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具主管生产和质量管理的企业负责人应具主管生产和质量管理的企业负责人应具主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药有医药或相关专业大专以上学历，并具有药有医药或相关专业大专以上学历，并具有药有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施品生产和质量管理经验，应对本规范的实施品生产和质量管理经验，应对本规范的实施品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责和产品质量负责和产品质量负责和产品质量负责 主管生产的企业负责人、质量管理企业负责人具主管生产的企业负责人、质量管理企业负责人具有医药或相关专业〔化学（分析化学或有机化学）有医药或相关专业〔化学（分析化学或有机化学）或生物化学、化学工程、药学、药理学和毒理学或或生物化学、化学工程、药学、药理学和毒理学或其他有关学科〕大专以上学历。

至少应具有三年以其他有关学科〕大专以上学历至少应具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验上药品生产和质量管理的实践经验药品GMP认证检查(4)机构与人员*0403*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量中药制剂生产企业主管药品生产和质量中药制剂生产企业主管药品生产和质量中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识管理的负责人应具有中药专业知识管理的负责人应具有中药专业知识管理的负责人应具有中药专业知识 1 1、既包括中药制剂生产企业，也包括生产中药、既包括中药制剂生产企业，也包括生产中药制剂又生产化药制剂的企业制剂又生产化药制剂的企业 2 2、应具有中药专业知识，其他同与、应具有中药专业知识，其他同与04010401条条 除药学或中药相关专业者外，其他相关专业者还须除药学或中药相关专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等炮制学等 3 3、、 应具有中药制剂生产、质量管理三年以上实应具有中药制剂生产、质量管理三年以上实践经验。

践经验药品GMP认证检查(4)机构与人员*0501*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具生产管理和质量管理的部门负责人应具生产管理和质量管理的部门负责人应具生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有有医药或相关专业大专以上学历，并具有有医药或相关专业大专以上学历，并具有有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力药品生产和质量管理的实践经验，有能力药品生产和质量管理的实践经验，有能力药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出对药品生产和质量管理中的实际问题做出对药品生产和质量管理中的实际问题做出对药品生产和质量管理中的实际问题做出 1 1、生产企业部门负责人、质量管理部门负责人、生产企业部门负责人、质量管理部门负责人的资历要求同的资历要求同04010401条条 2 2、实践经验、实践经验------处理能力处理能力——正确判断正确判断 主要是对生产过程中遇到的实际问题以及投诉处主要是对生产过程中遇到的实际问题以及投诉处理、返工、退货、偏差处理等，是否具有足够的正理、返工、退货、偏差处理等，是否具有足够的正确判断和处理的实践经验。

确判断和处理的实践经验药品GMP认证检查(4)机构与人员*0502*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责药品生产管理部门和质量管理部门负责药品生产管理部门和质量管理部门负责药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任人不得互相兼任人不得互相兼任人不得互相兼任 1 1、企业应任命不同人担任生产管理和质量管理部、企业应任命不同人担任生产管理和质量管理部门负责人门负责人 2 2、组织机构图中应标明生产管理和质量管理部、组织机构图中应标明生产管理和质量管理部门负责人并未互相兼任门负责人并未互相兼任 药品GMP认证检查(4)机构与人员06010601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。

训计划和培训档案训计划和培训档案训计划和培训档案 1 1、制定培训制度制定培训制度 2 2、制订年度培训计划、制订年度培训计划 3 3、培训内容（培训讲义）、考核试卷培训内容（培训讲义）、考核试卷 培训内容应从注重实际效果的要求编写，重点是培训内容应从注重实际效果的要求编写，重点是GMPGMP相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能，还应相关知识、岗位操作理论知识和实践操作技能，还应包括安全知识等内容实践操作技能培训可能是面对面、包括安全知识等内容实践操作技能培训可能是面对面、手把手的培训，没有培训教材，但培训内容应进行记录手把手的培训，没有培训教材，但培训内容应进行记录培训后要进行考核，培训时要签到培训后要进行考核，培训时要签到 4 4、、 建立企业员工培训情况汇总、员工培训档案建立企业员工培训情况汇总、员工培训档案药品GMP认证检查(4)机构与人员*0602*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药企业负责人和各级管理人员应定期接受药企业负责人和各级管理人员应定期接受药企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训品管理法律法规培训品管理法律法规培训品管理法律法规培训。

1 1、在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培、在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训，新的法律法规是否及时培训训，新的法律法规是否及时培训 2 2、参加国家或省、市、县组织的各项法律法规培、参加国家或省、市、县组织的各项法律法规培训药品GMP认证检查(4)机构与人员06030603从事药品生产操作的人员应通过相应的专从事药品生产操作的人员应通过相应的专从事药品生产操作的人员应通过相应的专从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能际操作技能际操作技能际操作技能 1 1、操作人员的培训档案、培训内容和考核情况操作人员的培训档案、培训内容和考核情况 2 2、应熟悉本岗位的操作规程，能熟练操作应熟悉本岗位的操作规程，能熟练操作药品GMP认证检查(4)机构与人员06040604从事原料药生产的人员应接受原料药生从事原料药生产的人员应接受原料药生从事原料药生产的人员应接受原料药生从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

产特定操作的有关知识培训产特定操作的有关知识培训产特定操作的有关知识培训 1 1、与原料药生产特定操作的有关知识，包括化、与原料药生产特定操作的有关知识，包括化学反应的原理（发酵原理）和（发酵）操作要求学反应的原理（发酵原理）和（发酵）操作要求（杂质控制）（杂质控制） 、化学安全防护知识、无菌原料药、化学安全防护知识、无菌原料药等生产的特殊要求等等生产的特殊要求等 2 2、应由有资质的人员定期进行培训，内容至少、应由有资质的人员定期进行培训，内容至少包括员工所从事的特定操作和包括员工所从事的特定操作和GMPGMP知识 药品GMP认证检查(4)机构与人员06050605中药材、中药饮片验收人员应通过相关中药材、中药饮片验收人员应通过相关中药材、中药饮片验收人员应通过相关中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能优劣的技能优劣的技能优劣的技能 1 1、负责中药材、中药饮片的验收人员上岗前、负责中药材、中药饮片的验收人员上岗前应经中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生应经中药鉴定学、中药炮制学学科中与本企业生产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别等相关知产有关的中药材、中药饮片的外观鉴别等相关知识的培训。

识的培训 2 2、个人培训档案应有经相关知识的培训及经、个人培训档案应有经相关知识的培训及经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录如是中医药专业技术人员，则视为已经过相关知如是中医药专业技术人员，则视为已经过相关知识的培训识的培训药品GMP认证检查(4)机构与人员*0606*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专从事药品质量检验的人员应通过相应专从事药品质量检验的人员应通过相应专从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能际操作技能际操作技能际操作技能 1 1、质量检验人员上岗前的相应专业培训，是指与、质量检验人员上岗前的相应专业培训，是指与本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术本企业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训中专（含中专）以下学历、非药学及相关专培训中专（含中专）以下学历、非药学及相关专业中专以上学历质量检验人员应经省局组织的培训业中专以上学历质量检验人员应经省局组织的培训获得获得““职业资格证书职业资格证书””后上岗。

后上岗 2 2、质量检验人员个人培训档案，应有经相应的、质量检验人员个人培训档案，应有经相应的专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录专业技术及岗位的培训，并经考核合格上岗的记录药品GMP认证检查(4)机构与人员06090609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核洁净作业等方面的培训及考核洁净作业等方面的培训及考核洁净作业等方面的培训及考核 1 1、进行进入洁净区更衣、洗手、洁净区管理规定、进行进入洁净区更衣、洗手、洁净区管理规定的培训和考核的培训和考核 2 2、微生物基础知识、微生物污染及污染的途径等、微生物基础知识、微生物污染及污染的途径等知识的培训和考核知识的培训和考核药品GMP认证检查(4)机构与人员07010701应按本规范要求对各级员工进行定期培应按本规范要求对各级员工进行定期培应按本规范要求对各级员工进行定期培应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。

训和考核训和考核训和考核 1 1、培训管理规程（制度）：应规定本企业负责、培训管理规程（制度）：应规定本企业负责培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培培训工作的职能部门，制订年度培训计划，落实培训的内容（包括：药品管理的法律法规、训的内容（包括：药品管理的法律法规、GMPGMP教育、教育、企业制订的相关文件、专业知识和技术、实际操作企业制订的相关文件、专业知识和技术、实际操作技能、安全和职业道德等）、对象、教材、方式、技能、安全和职业道德等）、对象、教材、方式、考核，确定授课人员，做好培训小结、情况汇总及考核，确定授课人员，做好培训小结、情况汇总及档案管理和人员的再培训等档案管理和人员的再培训等药品GMP认证检查(4)机构与人员 2 2、培训教材内容应全面，培训方式应体现理论、培训教材内容应全面，培训方式应体现理论与实践相结合与实践相结合 3 3、企业全体人员均应建立个人培训档案，个人、企业全体人员均应建立个人培训档案，个人培训记录应完整、真实，未经该岗位培训的人员是培训记录应完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。

否不得上岗 4 4、建立培训考核制度培训考核应有考核记录、建立培训考核制度培训考核应有考核记录或考核试卷，考核不合格者应进行追踪培训及考核或考核试卷，考核不合格者应进行追踪培训及考核企业领导一定参加培训和考核，不得代考或代答卷企业领导一定参加培训和考核，不得代考或代答卷仅签名 5 5、培训效果评价：对有关人员的实际操作行为、培训效果评价：对有关人员的实际操作行为的检查和有关知识的考核、询问，对培训效果做出的检查和有关知识的考核、询问，对培训效果做出客观、实际的评价客观、实际的评价药品GMP认证检查(4)厂房与设施 08010801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。

生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍 1 1、企业生产环境，厂区（生产区、行政区及辅助区、企业生产环境，厂区（生产区、行政区及辅助区及锅炉房、危险品库、实验动物房等的）总布局应合及锅炉房、危险品库、实验动物房等的）总布局应合理 2 2、厂区人流、物流应分开设置，如不能分开不能互、厂区人流、物流应分开设置，如不能分开不能互相影响，便于物料运输相影响，便于物料运输 3 3、厂区道路应使用整体性好、不发尘的覆面材料厂区道路应使用整体性好、不发尘的覆面材料尽量不要有露土，应有相应的绿化面积尽量不要有露土，应有相应的绿化面积 4 4、厂区垃圾、杂草应及时处理厂区垃圾、杂草应及时处理 药品GMP认证检查(4)厂房与设施09010901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局净度级别进行合理布局净度级别进行合理布局净度级别进行合理布局 1 1、厂房工艺布局是否合理厂房工艺布局是否合理 2 2、各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求 3 3、洁净级别的划分是否符合、洁净级别的划分是否符合GMPGMP规定药品GMP认证检查(4)厂房与设施09020902同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍生产操作不得相互妨碍生产操作不得相互妨碍生产操作不得相互妨碍 1 1、同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁、同一厂房内设备间距应便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理操作，物料的存放和物料的传递应合理 2 2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否、洁净室（区）与非洁净室（区）之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理 3 3、相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风、相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的设置口的设置 药品GMP认证检查(4)厂房与设施10011001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。

效设施 1 1、生产控制区、仓库等应有防止昆虫和其他动、生产控制区、仓库等应有防止昆虫和其他动物进入的设施物进入的设施 2 2、有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施、有相应的书面规程，规定灭鼠、杀虫等设施的使用方法和注意事项的使用方法和注意事项药品GMP认证检查(4)厂房与设施11011101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒 1 1、有关材料材质应符合规定有关材料材质应符合规定 2 2、洁净室（区）窗户、天棚及进入室内的管道、、洁净室（区）窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封，内风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封，内表面是否光滑、是否有裂缝表面是否光滑、是否有裂缝、、、、是否易脱落颗粒物是否易脱落颗粒物药品GMP认证检查(4)厂房与设施11021102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

于清洁 1 1、墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面、墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形间宜成弧形 2 2、便于清洁便于清洁药品GMP认证检查(4)厂房与设施11031103中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹 1 1、非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质 2 2、内表面光滑平整，易于清洁，不易脱落，无霉、内表面光滑平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹 药品GMP认证检查(4)厂房与设施12011201生产区应有与生产规模相适应的面积和生产区应有与生产规模相适应的面积和生产区应有与生产规模相适应的面积和生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，空间用以安置设备、物料，便于生产操作，空间用以安置设备、物料，便于生产操作，空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。

避免差错和交叉污染避免差错和交叉污染避免差错和交叉污染 生产区是否拥挤，是否与企业的生产规模相适应，生产区是否拥挤，是否与企业的生产规模相适应，生产区的面积是否能满足生产规模的要求生产区的面积是否能满足生产规模的要求 药品GMP认证检查(4)厂房与设施12021202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除与其生产规模相适应，并有良好的通风、除与其生产规模相适应，并有良好的通风、除与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施尘、除烟、降温等设施尘、除烟、降温等设施尘、除烟、降温等设施 1 1、中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤、中药材的蒸、炒、炙、煅等操作间是否与以煤为燃料的供热间分开为燃料的供热间分开 2 2、是否有通风、降温、除烟、除尘等设施是否有通风、降温、除烟、除尘等设施 药品GMP认证检查(4)厂房与设施12031203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防与其生产规模相适应，并有良好的排风和防与其生产规模相适应，并有良好的排风和防与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。

止污染及交叉污染等设施止污染及交叉污染等设施止污染及交叉污染等设施 1 1、应避免敞口操作，应特别注意收膏过程应防、应避免敞口操作，应特别注意收膏过程应防止污染 2 2、提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，、提取、浓缩等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差等操作，是否便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染错和交叉污染药品GMP认证检查(4)厂房与设施12041204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作净选药材的厂房应设拣选工作台，工作净选药材的厂房应设拣选工作台，工作净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物台表面应平整、不易产生脱落物台表面应平整、不易产生脱落物台表面应平整、不易产生脱落物 1 1、检查净选药材的工作台是否设在厂房内检查净选药材的工作台是否设在厂房内 2 2、检查工作台表面是否平整，所用材质是否不、检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。

易产生脱落物12051205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设净选药材的厂房应有必要的通风除尘设净选药材的厂房应有必要的通风除尘设净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施 药材的挑选和筛选工序产尘较大，应通风设捕药材的挑选和筛选工序产尘较大，应通风设捕尘设施尘设施 药品GMP认证检查(4)厂房与设施12061206原料药中间产品的质量检验与生产环境有原料药中间产品的质量检验与生产环境有原料药中间产品的质量检验与生产环境有原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内 质量控制部门（质量控制部门（QCQC）实验室通常应与生产区分开）实验室通常应与生产区分开独立设置中间产品控制的实验室可设在生产区内，独立设置中间产品控制的实验室可设在生产区内，但生产操作和中间控制检测不得互相影响但生产操作和中间控制检测不得互相影响药品GMP认证检查(4)厂房与设施12071207贮存区应有与生产规模相适应的面积和贮存区应有与生产规模相适应的面积和贮存区应有与生产规模相适应的面积和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和空间用于存放物料、中间产品、待验品和空间用于存放物料、中间产品、待验品和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。

成品，避免差错和交叉污染成品，避免差错和交叉污染成品，避免差错和交叉污染 1 1、物料、中间产品、成品储存区及实验室、留、物料、中间产品、成品储存区及实验室、留样室的面积和空间应与生产规模相适应样室的面积和空间应与生产规模相适应 2 2、防止差错和污染的措施，如：仓库设货位标、防止差错和污染的措施，如：仓库设货位标识；使用货架识；使用货架/ /垫；同一货架只存放同一品种同一垫；同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料；物料、中间体等开包取样后贴批号或编号的物料；物料、中间体等开包取样后贴已取样标签、包装再密封、取样器具及取样车的清已取样标签、包装再密封、取样器具及取样车的清洁措施；领发记录和建帐；中间产品按品种、规格、洁措施；领发记录和建帐；中间产品按品种、规格、批号、贮存条件存放等；进厂来料、物料、中间体、批号、贮存条件存放等；进厂来料、物料、中间体、成品的待验、合格、不合格及拒收、放行、退回的成品的待验、合格、不合格及拒收、放行、退回的管理药品GMP认证检查(4)厂房与设施12081208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。

存的厂房设施应符合国家有关规定存的厂房设施应符合国家有关规定存的厂房设施应符合国家有关规定 1 1、有机溶媒及化学危险品的存放，应有防爆、排、有机溶媒及化学危险品的存放，应有防爆、排风及降温措施风及降温措施 2 2、是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通，、是否有足够的消防器具，消防道路是否畅通，管理制度是否制定与实施管理制度是否制定与实施药品GMP认证检查(4)厂房与设施*1209*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料中药材的库房应分别设置原料库与净料中药材的库房应分别设置原料库与净料中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜 1 1、中药材库房一定要分别设置原药材库与净药、中药材库房一定要分别设置原药材库与净药材库，同时还要考虑部分药材的特殊储存要求，材库，同时还要考虑部分药材的特殊储存要求，分别设置阴凉库分别设置阴凉库 2 2、毒性药材、贵细药材（如果储存量大，应设、毒性药材、贵细药材（如果储存量大，应设专库存放，如果储存量小，可设专柜存放）需双专库存放，如果储存量小，可设专柜存放）需双人双锁，专帐管理。

人双锁，专帐管理药品GMP认证检查(4)厂房与设施13011301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁及其他公用设施应易于清洁及其他公用设施应易于清洁及其他公用设施应易于清洁 1 1、查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以、查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位及其他公用设施，是否有难于清洁的部位 2 2、验收、检查记录验收、检查记录 3 3、定期检查、维修记录定期检查、维修记录药品GMP认证检查(4)厂房与设施14011401洁净室（区）应根据生产要求提供足够洁净室（区）应根据生产要求提供足够洁净室（区）应根据生产要求提供足够洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明主要工作室的照度应达到的照明主要工作室的照度应达到的照明主要工作室的照度应达到的照明主要工作室的照度应达到300300勒克勒克勒克勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。

厂房应有应急照明设施局部照明厂房应有应急照明设施局部照明厂房应有应急照明设施局部照明厂房应有应急照明设施 1 1、应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备、应有充足的照明，以便生产操作、清洗、设备维护保养等维护保养等 2 2、有防爆要求的，应用防爆灯及开关，并注意检、有防爆要求的，应用防爆灯及开关，并注意检查防爆灯的清洁和维护查防爆灯的清洁和维护 3 3、法定检测单位照度检测数据及对照度有特殊要、法定检测单位照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测部位（如灯检）应符合规定求的生产及检测部位（如灯检）应符合规定 4 4、应配置急照明设施应配置急照明设施药品GMP认证检查(4)厂房与设施*1501*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根进入洁净室（区）的空气必须净化，并根进入洁净室（区）的空气必须净化，并根进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别据生产工艺要求划分空气洁净度级别据生产工艺要求划分空气洁净度级别据生产工艺要求划分空气洁净度级别 1 1、、 一般按最终产品的无菌检查项目、灭菌方一般按最终产品的无菌检查项目、灭菌方给药给药途径确定生产的净化级别。

途径确定生产的净化级别 2 2、洁净室（区）检测报告结果应符合要求洁净室（区）检测报告结果应符合要求 3 3、净化设备运行时压差、温湿度等应符合要求净化设备运行时压差、温湿度等应符合要求 4 4、初、中、高效过滤器的设置及清洗、更换初、中、高效过滤器的设置及清洗、更换 5 5、送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、、送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质长菌的材质药品GMP认证检查(4)厂房与设施15021502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档洁净室定期监测，监测结果应记录存档洁净室定期监测，监测结果应记录存档洁净室定期监测，监测结果应记录存档洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定游菌数或沉降菌数应符合规定游菌数或沉降菌数应符合规定游菌数或沉降菌数应符合规定。

1 1、静态条件监测尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌，、静态条件监测尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌，结果应符合规范要求结果应符合规范要求 2 2、按规范要求还应定期监测动态条件下的洁净状、按规范要求还应定期监测动态条件下的洁净状况，标准可参考况，标准可参考WHOGMP2002WHOGMP2002标准 3 3、按定期监测的管理和操作文件进行监测按定期监测的管理和操作文件进行监测 4 4、监测记录存档（包括过滤器完好性、压差检查、监测记录存档（包括过滤器完好性、压差检查及过滤器清洗更换记录）及过滤器清洗更换记录） 5 5、对监测结果进行分析、评估，超过限度时（发、对监测结果进行分析、评估，超过限度时（发生偏差时）的处理措施及记录生偏差时）的处理措施及记录药品GMP认证检查(4)厂房与设施15031503非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数行动态监测微生物数行动态监测微生物数行动态监测微生物数 1 1、明确了动态监测的适用范围。

明确了动态监测的适用范围 2 2、与无菌生产同步，采取沉降菌或浮游菌监测，、与无菌生产同步，采取沉降菌或浮游菌监测，用以评价环境质量用以评价环境质量 3 3、出现细菌数超标，应进行超标调查处理出现细菌数超标，应进行超标调查处理药品GMP认证检查(4)厂房与设施15041504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，洁净室（区）的净化空气如可循环使用，洁净室（区）的净化空气如可循环使用，洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染应采取有效措施避免污染和交叉污染应采取有效措施避免污染和交叉污染应采取有效措施避免污染和交叉污染 1 1、空气循环使用，应有措施控制污染和交叉污染、空气循环使用，应有措施控制污染和交叉污染的风险，如工艺除尘的风险，如工艺除尘 2 2、多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并、多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置设粉尘捕集装置药品GMP认证检查(4)厂房与设施*1505*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

回风 1 1、产尘操作间经过捕尘处理粉尘量仍较大，一般、产尘操作间经过捕尘处理粉尘量仍较大，一般不利用回风，防止灰尘对空调系统（中、高效过滤不利用回风，防止灰尘对空调系统（中、高效过滤器的）污染，减少空调净化系统的负荷器的）污染，减少空调净化系统的负荷 2 2、检查产尘量大的操作室应压差指示装置，保、检查产尘量大的操作室应压差指示装置，保持相对负压持相对负压 3 3、捕尘设施是否有有效的防止空气倒灌的装置捕尘设施是否有有效的防止空气倒灌的装置药品GMP认证检查(4)厂房与设施15061506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养空气净化系统应按规定清洁、维修、保养空气净化系统应按规定清洁、维修、保养空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录并作记录并作记录并作记录 1 1、根据空气净化系统的压差记录，规定初、中、根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期效过滤器清洗和高效过滤器更换周期 2 2、制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、、制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件，并按规定执行，并作记录保养文件，并按规定执行，并作记录。

药品GMP认证检查(4)厂房与设施*1601*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封 1 1、洁净室（区）的连接部位是否有密封措施以及、洁净室（区）的连接部位是否有密封措施以及措施是否有效措施是否有效 2 2、是否按规定进行日常检查并做记录是否按规定进行日常检查并做记录药品GMP认证检查(4)厂房与设施16021602空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。

并记录压差并记录压差并记录压差 1 1、制定相应的管理文件制定相应的管理文件 2 2、压差表的安装要根据实际需要，指示气流方向可、压差表的安装要根据实际需要，指示气流方向可有不同形式（如门顶风叶，原理同飘带），不需要在每有不同形式（如门顶风叶，原理同飘带），不需要在每个操作室及工艺走廊间都安装压差表个操作室及工艺走廊间都安装压差表 3 3、压差计或压差传感器装置的位置通常设在不同洁、压差计或压差传感器装置的位置通常设在不同洁净区间人、物流缓冲室净区间人、物流缓冲室 4 4、洁净室（区）于室外大气的静压差＞、洁净室（区）于室外大气的静压差＞10 Pa10 Pa，不同，不同的洁净级别相邻房间之间的静压差＞的洁净级别相邻房间之间的静压差＞5 Pa5 Pa药品GMP认证检查(4)厂房与设施16031603空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压的操作室应保持相对负压的操作室应保持相对负压的操作室应保持相对负压。

1 1、对于同级别的区域，考虑不同操作间压差的要、对于同级别的区域，考虑不同操作间压差的要求，防止污染环境求，防止污染环境 2 2、称量、粉碎、制粒、压片等产尘大岗位要保持、称量、粉碎、制粒、压片等产尘大岗位要保持相对负压，并有压差指示装置相对负压，并有压差指示装置药品GMP认证检查(4)厂房与设施 1 1、制定该区域参照洁净室（区）管理的规定，并、制定该区域参照洁净室（区）管理的规定，并执行 2 2、参照洁净区管理，对尘埃粒子数和沉降菌数的、参照洁净区管理，对尘埃粒子数和沉降菌数的监测没有具体规定，监测没有具体规定， 温、湿度、人、物料管理等其温、湿度、人、物料管理等其他要求同三十万级他要求同三十万级 3 3、生产厂房门窗应密闭，应有通风、除尘、除湿、、生产厂房门窗应密闭，应有通风、除尘、除湿、降温等相应设施降温等相应设施药品GMP认证检查(4)厂房与设施17011701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控产工艺要求相适应无特殊要求时，温度应控产工艺要求相适应无特殊要求时，温度应控产工艺要求相适应无特殊要求时，温度应控制在制在制在制在1818－－－－26℃26℃，相对湿度应控制在，相对湿度应控制在，相对湿度应控制在，相对湿度应控制在45%45%－－－－65%65% 1 1、洁净室（区）温、湿度控制应制定管理规定洁净室（区）温、湿度控制应制定管理规定 2 2、除有特殊要求（如口服固体制剂的干、湿度控制、除有特殊要求（如口服固体制剂的干、湿度控制区、无菌药品分装时湿度的控制等）外，生产时的实区、无菌药品分装时湿度的控制等）外，生产时的实际温、湿度应控制在际温、湿度应控制在1818～～26℃26℃，相对湿度在，相对湿度在4545～～65%65% 3 3、温、湿度计的位置是否恰当，应在能反映总体情、温、湿度计的位置是否恰当，应在能反映总体情况和影响产品质量的关键点、房间设置空气净化系况和影响产品质量的关键点、房间设置空气净化系统的回风口也应设置统的回风口也应设置 4 4、出现偏差时应有处理措施出现偏差时应有处理措施药品GMP认证检查(4)厂房与设施*1801*1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品洁净室（区）的水池、地漏不得对药品洁净室（区）的水池、地漏不得对药品洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，产生污染，产生污染，产生污染，100100级洁净室（区）内不得设置级洁净室（区）内不得设置级洁净室（区）内不得设置级洁净室（区）内不得设置地漏。

地漏 1 1、地漏、水池下应有液封装置，材质应耐腐蚀地漏、水池下应有液封装置，材质应耐腐蚀 2 2、企业地漏的常见缺陷：水槽及盖杯过小、水封、企业地漏的常见缺陷：水槽及盖杯过小、水封过浅甚至无法形成水封；下水管过细，排污水时溢过浅甚至无法形成水封；下水管过细，排污水时溢至周围地面；设计加工为固定式，难以对地漏清洁、至周围地面；设计加工为固定式，难以对地漏清洁、消毒等 3 3、百级层流下及洁净室（区）内不得设置地漏，、百级层流下及洁净室（区）内不得设置地漏，无菌操作的万级区应避免设置水池和地漏无菌操作的万级区应避免设置水池和地漏药品GMP认证检查(4)厂房与设施19011901不同空气洁净度级别的洁净室（区）之不同空气洁净度级别的洁净室（区）之不同空气洁净度级别的洁净室（区）之不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染间的人员和物料出入，应有防止交叉污染间的人员和物料出入，应有防止交叉污染间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施 1 1、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间人、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间人员和物料出入应设置缓冲设施。

员和物料出入应设置缓冲设施 2 2、、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间人员不同空气洁净级别的洁净室（区）之间人员和物料出入的洁净措施应有相应的文件规定，和物料出入的洁净措施应有相应的文件规定，并在并在实际操作中执行实际操作中执行药品GMP认证检查(4)厂房与设施*1902 10,000*1902 10,000级洁净室（区）使用的传输设备级洁净室（区）使用的传输设备级洁净室（区）使用的传输设备级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域不得穿越空气洁净度较低级别区域不得穿越空气洁净度较低级别区域不得穿越空气洁净度较低级别区域 1 1、穿越较低级别区域的传输设备系指传输操、穿越较低级别区域的传输设备系指传输操作相连，但在万级及其相邻低级别区不能分段循作相连，但在万级及其相邻低级别区不能分段循环的传输设备环的传输设备 2 2、万级洁净室（区）使用的传输设备与较低、万级洁净室（区）使用的传输设备与较低级别区域的传输设备应断开级别区域的传输设备应断开药品GMP认证检查(4)厂房与设施*1903*1903洁净室（区）与非洁净室（区）之间应洁净室（区）与非洁净室（区）之间应洁净室（区）与非洁净室（区）之间应洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。

向应合理向应合理向应合理 1 1、人员和物料从非洁净室（区）进入不同洁净、人员和物料从非洁净室（区）进入不同洁净级别的洁净室（区）内均应设置布局合理的缓冲设级别的洁净室（区）内均应设置布局合理的缓冲设施 2 2、洁净室（区）人流、物流走向应合理洁净室（区）人流、物流走向应合理药品GMP认证检查(4)厂房与设施*2001*2001生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压排至室外的废气应经净化处理保持相对负压排至室外的废气应经净化处理保持相对负压排至室外的废气应经净化处理保持相对负压排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口的进风口。

的进风口的进风口 1 1、厂房为独立的建筑物厂房为独立的建筑物 2 2、独立的设施、空气净化系统独立的设施、空气净化系统 3 3、产品暴露操作间应保持相对负压（查压差计）产品暴露操作间应保持相对负压（查压差计） 4 4、排出室外的废气、废物和废水的净化处理设施及、排出室外的废气、废物和废水的净化处理设施及验证 5 5、检查室排风口与其他空气净化系统进风口的距离、、检查室排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位置，看污染风险位置，看污染风险药品GMP认证检查(4)厂房与设施*2002*2002生产生产生产生产β-β-内酰胺结构类药品应使用专用设内酰胺结构类药品应使用专用设内酰胺结构类药品应使用专用设内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生备和独立的空气净化系统，并与其他药品生备和独立的空气净化系统，并与其他药品生备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开产区域严格分开产区域严格分开产区域严格分开 1 1、与其他类药品生产区域是否严格分开如系多、与其他类药品生产区域是否严格分开。

如系多楼层的建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生楼层的建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不得共用物料通道、人员通道、包装线等，防产线不得共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产生交叉污染止产生交叉污染 2 2、独立的空气净化系统和专用设备独立的空气净化系统和专用设备 3 3、检查方法同、检查方法同20012001条中的条中的3 3、、4 4、、5 5项药品GMP认证检查(4)厂房与设施*2101*2101避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统应分开，应装有独立的专用空气净化系统应分开，应装有独立的专用空气净化系统应分开，应装有独立的专用空气净化系统生产性激素类避孕药品的空气净化系统的生产性激素类避孕药品的空气净化系统的生产性激素类避孕药品的空气净化系统的生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理气体排放应经净化处理气体排放应经净化处理气体排放应经净化处理 1 1、与其他类药品生产厂房分开。

与其他类药品生产厂房分开 2 2、专用的独立的空气净化系统专用的独立的空气净化系统 3 3、生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气、生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经过净化处理体排放应经过净化处理药品GMP认证检查(4)厂房与设施*2102*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；与其他药品使用同一设备和空气净化系统；与其他药品使用同一设备和空气净化系统；与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空不能避免与其他药品交替使用同一设备和空不能避免与其他药品交替使用同一设备和空不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证施并进行必要的验证施并进行必要的验证施并进行必要的验证 1 1、尽可能与其他药品使用的设备、空气净化系、尽可能与其他药品使用的设备、空气净化系统分开。

统分开 2 2、不可避免时，应采取有效的防护、清洁措施、不可避免时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证并进行必要的验证药品GMP认证检查(4)厂房与设施23012301中药材的前处理、提取、浓缩和动物中药材的前处理、提取、浓缩和动物中药材的前处理、提取、浓缩和动物中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开与其制剂生产严格分开与其制剂生产严格分开与其制剂生产严格分开 中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产是否中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产是否共用人流、物流通道，动物脏器、组织的洗涤共用人流、物流通道，动物脏器、组织的洗涤或处理是否与制剂生产在同一厂房，是否相互或处理是否与制剂生产在同一厂房，是否相互影响药品GMP认证检查(4)厂房与设施24012401厂房必要时应有防尘及捕尘设施强调根厂房必要时应有防尘及捕尘设施强调根厂房必要时应有防尘及捕尘设施强调根厂房必要时应有防尘及捕尘设施强调根据生产的实际情况设置防尘及捕尘设施据生产的实际情况设置防尘及捕尘设施据生产的实际情况设置防尘及捕尘设施据生产的实际情况设置防尘及捕尘设施 根据生产的实际情况设置防尘及捕尘设施。

根据生产的实际情况设置防尘及捕尘设施24022402中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施厂房应安装捕尘设施厂房应安装捕尘设施厂房应安装捕尘设施 1 1、设置除尘设施设置除尘设施 2 2、设置排风设施，排风设施能有效能防止昆虫、设置排风设施，排风设施能有效能防止昆虫等进入 3 3、其他同、其他同10011001条药品GMP认证检查(4)厂房与设施25012501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求和惰性气体应经净化处理，符合生产要求和惰性气体应经净化处理，符合生产要求和惰性气体应经净化处理，符合生产要求 1 1、制订相应的管理和操作文件制订相应的管理和操作文件 2 2、凡影响产品质量的所有公用设施（如压缩空气、凡影响产品质量的所有公用设施（如压缩空气、氮气等）都应进行净化处理，并进行验证和日常、氮气等）都应进行净化处理，并进行验证和日常监控（一般来说：监控（一般来说：N2N2每季一次微生物、微粒、纯度每季一次微生物、微粒、纯度检查，压缩空气每季一次微生物、微粒、油雾、水检查，压缩空气每季一次微生物、微粒、油雾、水份检查。

终端过滤器每份检查终端过滤器每2 2月检查一次月检查一次 ） 3 3、在超出限度时应按偏差处理，并对采取的措施、在超出限度时应按偏差处理，并对采取的措施进行评估进行评估药品GMP认证检查(4)厂房与设施26012601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施仓储区的温度、湿度控制应符合储存风设施仓储区的温度、湿度控制应符合储存风设施仓储区的温度、湿度控制应符合储存风设施仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测要求，按规定定期监测要求，按规定定期监测要求，按规定定期监测 1 1、温、湿度控制管理文件温、湿度控制管理文件 2 2、温、湿度计安装位置及温、湿度调控措施和设施温、湿度计安装位置及温、湿度调控措施和设施 3 3、温、湿度定期监测及调控的记录温、湿度定期监测及调控的记录 4 4、照明、通风设施照明、通风设施 5 5、、““五防五防””（防尘、防潮、防污染、防霉变、防虫（防尘、防潮、防污染、防霉变、防虫鼠鼠 ）设施及管理文件。

设施及管理文件 6 6、特殊储存条件及管理文件特殊储存条件及管理文件 7 7、物料、成品储存管理文件物料、成品储存管理文件总之：储存条件，必须满足物料、成品的储存要求总之：储存条件，必须满足物料、成品的储存要求药品GMP认证检查(4)厂房与设施26022602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气如仓储区设物料取样室，取样环境的空气如仓储区设物料取样室，取样环境的空气如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致如不在取样室洁净级别应与生产要求一致如不在取样室洁净级别应与生产要求一致如不在取样室洁净级别应与生产要求一致如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施 1 1、应考虑不同物料取样的要求应考虑不同物料取样的要求 2 2、无菌物料可在无菌分装室或无菌检查室取样无菌物料可在无菌分装室或无菌检查室取样 3 3、除载菌物料外的其他物料可在相应级别的取样、除载菌物料外的其他物料可在相应级别的取样车、取样室或相应车间相应级操作室内取样。

车、取样室或相应车间相应级操作室内取样 4 4、取样室（车）的使用应有记录，取样后应及时、取样室（车）的使用应有记录，取样后应及时清洁消毒并记录清洁消毒并记录药品GMP认证检查(4)厂房与设施*2701*2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）根据药品生产工艺要求，洁净室（区）根据药品生产工艺要求，洁净室（区）根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等内设置的称量室或备料室，空气洁净度等内设置的称量室或备料室，空气洁净度等内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施叉污染的措施叉污染的措施叉污染的措施 1 1、称量室环境与生产环境一致称量室的净化、称量室环境与生产环境一致称量室的净化级别应与原辅料最终包装环境级别一致如直接分级别应与原辅料最终包装环境级别一致如直接分装的无菌粉针剂，其称量应在百级背景条件下装的无菌粉针剂，其称量应在百级背景条件下 2 2、捕尘设施应有效。

捕尘设施应有效 3 3、捕尘设施应有防止空气倒流的设施捕尘设施应有防止空气倒流的设施药品GMP认证检查(4)厂房与设施28012801质量管理部门根据需要设置的实验室、质量管理部门根据需要设置的实验室、质量管理部门根据需要设置的实验室、质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验中药标本室、留样观察以及其他各类实验中药标本室、留样观察以及其他各类实验中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开室应与药品生产区分开室应与药品生产区分开室应与药品生产区分开 1 1、、“ “各类实验室各类实验室” ”不包括中间产品检验室不包括中间产品检验室 2 2、实验室、中药标本室、留样观察室与生产区、实验室、中药标本室、留样观察室与生产区分开 3 3、留样观察的条件与留样药品贮存条件是否一、留样观察的条件与留样药品贮存条件是否一致药品GMP认证检查(4)厂房与设施28022802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素生物检定、微生物限度检定和放射性同位素生物检定、微生物限度检定和放射性同位素生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。

检定等应分室进行检定等应分室进行检定等应分室进行 1 1、无菌室、微生物限度室、阳性对照室应分别设置，、无菌室、微生物限度室、阳性对照室应分别设置，至少应在万级背景下使用百级级超净工作台阳性对至少应在万级背景下使用百级级超净工作台阳性对照室不得利用回风，室内空气经过处理后直排照室不得利用回风，室内空气经过处理后直排 2 2、抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避、抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行，可在层流操作台下完成菌条件下进行，可在层流操作台下完成 3 3、无菌室和微生物限度室、阳性对照室不可公用更、无菌室和微生物限度室、阳性对照室不可公用更衣室及缓冲间衣室及缓冲间 4 4、无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查；定、无菌检查时要监测环境，同时作沉降菌检查；定期对微生物实验室作环境监控（测悬浮粒子及沉降菌）期对微生物实验室作环境监控（测悬浮粒子及沉降菌）药品GMP认证检查(4)厂房与设施 5 5、无菌室及层流柜的高效过滤器应做检漏试验，、无菌室及层流柜的高效过滤器应做检漏试验，定期验证定期验证 6 6、无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，、无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的管理措施，如避免在同一时间同时做不有无相应的管理措施，如避免在同一时间同时做不同性质的试验；对检品外表面进行取样，看消毒是同性质的试验；对检品外表面进行取样，看消毒是否达到预期的效果等。

否达到预期的效果等 7 7、微生物限度试验、生物负荷（、微生物限度试验、生物负荷（Ambient loadAmbient load或或BioburdenBioburden）检查可在同一室进行孢子）检查可在同一室进行孢子D D值测定、值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行，但应使污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行，但应使用不同的用不同的LAFLAF操作台细菌内毒素检查不需要无菌操操作台细菌内毒素检查不需要无菌操作条件这些试验均应有书面规程，并有防止污染作条件这些试验均应有书面规程，并有防止污染的措施药品GMP认证检查(4)厂房与设施29012901有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施或其它外界因素影响的设施或其它外界因素影响的设施或其它外界因素影响的设施 1 1、有特殊要求的仪器、仪表应放在专门的仪、有特殊要求的仪器、仪表应放在专门的仪器室内。

器室内 2 2、配备防止静电、防震、防潮、避光等设施配备防止静电、防震、防潮、避光等设施药品GMP认证检查(4)厂房与设施30013001实验动物房应与其它区域严格分开，实实验动物房应与其它区域严格分开，实实验动物房应与其它区域严格分开，实实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定验动物应符合国家有关规定验动物应符合国家有关规定验动物应符合国家有关规定 1 1、实验设施符合国家有关规定的证明文件实验设施符合国家有关规定的证明文件 2 2、实验动物符合国家有关规定的证明文件实验动物符合国家有关规定的证明文件 3 3、委托检验时被委托方的试验设施及实验动物、委托检验时被委托方的试验设施及实验动物符合国家有关规定的证明文件符合国家有关规定的证明文件 4 4、委托协议书、委托检验监控管理文件委托协议书、委托检验监控管理文件 5 5、检验和委托检验原始记录和检验报告检验和委托检验原始记录和检验报告药品GMP认证检查(4)设 备 31013101设备的设计、选型、安装应符合生产要求，设备的设计、选型、安装应符合生产要求，设备的设计、选型、安装应符合生产要求，设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。

维修、保养，应能防止差错和减少污染维修、保养，应能防止差错和减少污染维修、保养，应能防止差错和减少污染 1 1、生产设备应设计合理并有足够的大小，安装位置、生产设备应设计合理并有足够的大小，安装位置适当（如是否挡住送风口）并方便使用、清洁、消毒和适当（如是否挡住送风口）并方便使用、清洁、消毒和日常保养日常保养 2 2、设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫，不得、设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫，不得吸附和污染药品吸附和污染药品 3 3、清洗、消毒、清洗、消毒/ /灭菌的方法和一般周期，不能移动的灭菌的方法和一般周期，不能移动的设备应有清洗的设施设备应有清洗的设施 4 4、安装应便于设备生产操作、清洗、消毒、安装应便于设备生产操作、清洗、消毒/ /灭菌、维灭菌、维护、保养，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装护、保养，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装 5 5、工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行药品GMP认证检查(4)设 备*3102*3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。

记录装置，其能力应与生产批量相适应记录装置，其能力应与生产批量相适应记录装置，其能力应与生产批量相适应 1 1、根据灭菌柜的容量计算理论批次量和实际的、根据灭菌柜的容量计算理论批次量和实际的生产批量，应能在规定的时间内完成灭菌生产批量，应能在规定的时间内完成灭菌 2 2．一天生产多个批号或一批需多次灭菌时，每．一天生产多个批号或一批需多次灭菌时，每批产品零头包装的灭菌批产品零头包装的灭菌 3 3、灭菌柜应有自动监测及记录装置，自动监测、灭菌柜应有自动监测及记录装置，自动监测记录纳入批生产记录记录纳入批生产记录药品GMP认证检查(4)设 备32013201与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品变化或吸附药品变化或吸附药品变化或吸附药品 1 1、与药品直接接触的设备的表面材质是否与药品、与药品直接接触的设备的表面材质是否与药品起化学变化或吸附药品。

起化学变化或吸附药品 2 2、设备内表面材质是否易清洗或消毒、耐腐蚀设备内表面材质是否易清洗或消毒、耐腐蚀 3 3、设备是否有不易清洗的死角设备是否有不易清洗的死角 4 4、与药品直接接触的设备、容器、工具表面是否、与药品直接接触的设备、容器、工具表面是否光洁、平整、不易产生脱落物光洁、平整、不易产生脱落物药品GMP认证检查(4)设 备32023202洁净室（区）内设备保温层表面应平整、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落光洁、不得有颗粒性等物质脱落光洁、不得有颗粒性等物质脱落光洁、不得有颗粒性等物质脱落 洁净室（区）内的设备保温层表面的现场实际情况洁净室（区）内的设备保温层表面的现场实际情况应符合要求应符合要求药品GMP认证检查(4)设 备32033203无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。

管路的安装应尽量减少连接或焊接管路的安装应尽量减少连接或焊接管路的安装应尽量减少连接或焊接 1 1、应有与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、、应有与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否为优质耐腐蚀材质的证明输送泵等是否为优质耐腐蚀材质的证明 2 2、现场实际情况药液的管路的连接或焊接应符合要、现场实际情况药液的管路的连接或焊接应符合要求药品GMP认证检查(4)设 备*3204*3204无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材 1 1、禁止使用含有石棉的过滤器材禁止使用含有石棉的过滤器材 2 2、提供滤材材质的证明材料，过滤装置是否吸、提供滤材材质的证明材料，过滤装置是否吸附药液组份、释放异物附药液组份、释放异物 3 3、应有相应的管理文件和过滤系统的验证资料。

应有相应的管理文件和过滤系统的验证资料 药品GMP认证检查(4)设 备32053205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施断裂而造成污染的措施断裂而造成污染的措施断裂而造成污染的措施 禁止使用塑料、木制器具，选用质量好的筛网禁止使用塑料、木制器具，选用质量好的筛网药品GMP认证检查(4)设 备32063206原料药生产中难以清洁的特定类型的设原料药生产中难以清洁的特定类型的设原料药生产中难以清洁的特定类型的设原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生备可专用于特定的中间产品、原料药的生备可专用于特定的中间产品、原料药的生备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存产或贮存产或贮存产或贮存 强调原料药生产的特殊性和复杂性强调原料药生产的特殊性和复杂性药品GMP认证检查(4)设 备32073207与中药材、中药饮片直接接触的工具、与中药材、中药饮片直接接触的工具、与中药材、中药饮片直接接触的工具、与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。

脱落物 现场实际情况应符合要求现场实际情况应符合要求药品GMP认证检查(4)设 备32083208设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染品或容器造成污染品或容器造成污染品或容器造成污染 1 1、制定管理文件，对日常检查和添加润滑剂、、制定管理文件，对日常检查和添加润滑剂、冷却剂进行记录冷却剂进行记录 2 2、设备现场传动部位密封应良好，保护装置应、设备现场传动部位密封应良好，保护装置应齐全 3 3、使用的润滑油、冷却剂是否符合要求使用的润滑油、冷却剂是否符合要求药品GMP认证检查(4)设 备33013301与设备连接的主要固定管道应标明管内物与设备连接的主要固定管道应标明管内物与设备连接的主要固定管道应标明管内物与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向料名称、流向料名称、流向料名称、流向 1 1、制定管理文件，并按文件要求进行标识制定管理文件，并按文件要求进行标识 2 2、现场与设备连接的主要固定管道上应标明内容、现场与设备连接的主要固定管道上应标明内容物的名称和流向。

物的名称和流向药品GMP认证检查(4)设 备*3401*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生纯化水的制备、储存和分配应能防止微生纯化水的制备、储存和分配应能防止微生纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染物的滋生和污染物的滋生和污染物的滋生和污染 1 1、纯化水的储存及使用点之间应采用循环方式，、纯化水的储存及使用点之间应采用循环方式，并采用适当清洁、消毒方法并采用适当清洁、消毒方法 2 2、储罐的通气口应安装疏水性过滤器，贮罐水位、储罐的通气口应安装疏水性过滤器，贮罐水位显示方式应能防止污染显示方式应能防止污染 3 3、储罐顶部宜安装清洗喷淋装置储罐顶部宜安装清洗喷淋装置 4 4、储罐放空管通气口安装有疏水性过滤器储罐放空管通气口安装有疏水性过滤器 5 5、分配系统的管路和有关部件是否保持倾斜并设、分配系统的管路和有关部件是否保持倾斜并设有排放点，以便系统在必要时完全排空有排放点，以便系统在必要时完全排空 6 6、分配系统应考虑安装各取样阀的位置分配系统应考虑安装各取样阀的位置。

7 7、水循环的分配系统是否避免低流速，支管的长、水循环的分配系统是否避免低流速，支管的长度是否小于其管径的度是否小于其管径的6 6倍 药品GMP认证检查(4)设 备*3402*3402注射用水的制备、储存和分配应能防止注射用水的制备、储存和分配应能防止注射用水的制备、储存和分配应能防止注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用采用采用采用80℃80℃以上保温、以上保温、以上保温、以上保温、65℃65℃以上保温循环或以上保温循环或以上保温循环或以上保温循环或4℃4℃以下保温循环生物制品生产用注射用以下保温循环生物制品生产用注射用以下保温循环生物制品生产用注射用以下保温循环生物制品生产用注射用水应在制备后水应在制备后水应在制备后水应在制备后6 6小时内使用；制备后小时内使用；制备后小时内使用；制备后小时内使用；制备后4 4小时小时小时小时内灭菌内灭菌内灭菌内灭菌7272小时内使用。

小时内使用小时内使用小时内使用 1 1、检查储存是否采用、检查储存是否采用80℃80℃以上保温、以上保温、65℃65℃以上以上循环或循环或4℃4℃以下存放；储罐的通气口应安装不脱落以下存放；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器纤维的疏水性除菌滤器 2 2、当个别使用点不得不使用软管时，软管不得、当个别使用点不得不使用软管时，软管不得积水，不得直接放在地面，并有防止污染的措施，积水，不得直接放在地面，并有防止污染的措施，如软管不宜过长，不接触地面，不用时应挂起来，如软管不宜过长，不接触地面，不用时应挂起来，使用时应适当放水冲洗等使用时应适当放水冲洗等药品GMP认证检查(4)设 备*3403*3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期定储罐和管道清洗、灭菌周期。

定储罐和管道清洗、灭菌周期定储罐和管道清洗、灭菌周期 1 1、储罐和输送管道所用材质，应无毒，耐腐蚀，、储罐和输送管道所用材质，应无毒，耐腐蚀，内壁光滑，不得对工艺用水造成污染内壁光滑，不得对工艺用水造成污染 2 2、储罐和管道应按验证结果规定清洗、灭菌周期储罐和管道应按验证结果规定清洗、灭菌周期并按规定进行清洗、灭菌，作好记录并按规定进行清洗、灭菌，作好记录 3 3、使用回路不应出现死角、盲管等难于清洁的部、使用回路不应出现死角、盲管等难于清洁的部位注射用水总出水口不宜设除菌过滤器，如因产品位注射用水总出水口不宜设除菌过滤器，如因产品工艺确实需要设置时，应靠近使用点并定期更换，更工艺确实需要设置时，应靠近使用点并定期更换，更换频率根据验证结果确定换频率根据验证结果确定 4 4、注射用水系统宜设清洗、灭菌系统；贮罐、注射用水系统宜设清洗、灭菌系统；贮罐应有人工清洗口应有人工清洗口药品GMP认证检查(4)设 备34043404水处理及其配套系统的设计、安装和维护应水处理及其配套系统的设计、安装和维护应水处理及其配套系统的设计、安装和维护应水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。

能确保供水达到设定的质量标准能确保供水达到设定的质量标准能确保供水达到设定的质量标准 1 1、设计应符合产品及工艺要求，系统运行可靠，、设计应符合产品及工艺要求，系统运行可靠，操作维护简单，有防止污染的措施操作维护简单，有防止污染的措施 2 2、应有维修计划，包括水系统的操作规程、关键、应有维修计划，包括水系统的操作规程、关键的质量项目和运行参数（包括关键仪表校验）的监控的质量项目和运行参数（包括关键仪表校验）的监控计划、定期消毒计划、定期消毒/ /灭菌计划、设备部件预防性维护的内灭菌计划、设备部件预防性维护的内容、机械系统和运行条件变更的管理办法包括维修容、机械系统和运行条件变更的管理办法包括维修内容、周期、记录及归档办法内容、周期、记录及归档办法 3 3、维修记录应符合符合维修计划的要求维修记录应符合符合维修计划的要求 4 4、检查工艺用水的检验报告应符合规定检查工艺用水的检验报告应符合规定药品GMP认证检查(4)设 备35013501用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。

求，应有明显的合格标志，应定期校验求，应有明显的合格标志，应定期校验求，应有明显的合格标志，应定期校验 1 1、计量器具及其精密度应符合生产和检验要求，、计量器具及其精密度应符合生产和检验要求，并按国家规定进行定期（周期性）校验企业持证人并按国家规定进行定期（周期性）校验企业持证人员如自行校验，应使用可追溯的已计量合格的标准量员如自行校验，应使用可追溯的已计量合格的标准量具，并应保存完好的校验记录具，并应保存完好的校验记录 2 2、计量检定证书存档计量检定证书存档 3 3、计量检定合格证应在规定的有效期内，贴于相、计量检定合格证应在规定的有效期内，贴于相应的计量器具上应的计量器具上 4 4、建立计量器具台帐和档案建立计量器具台帐和档案 5 5、不得使用不符合校验标准的仪器当存在校验、不得使用不符合校验标准的仪器当存在校验偏差，关键仪器因疏忽被使用时，要查上次校验合格偏差，关键仪器因疏忽被使用时，要查上次校验合格后至发现偏差期间，偏差对药品质量的影响后至发现偏差期间，偏差对药品质量的影响药品GMP认证检查(4)设 备36013601生产设备应有明显的状态标志生产设备应有明显的状态标志生产设备应有明显的状态标志生产设备应有明显的状态标志。

1 1、制定状态标志管理的规定制定状态标志管理的规定 2 2、现场生产设备应有明显的状态标志现场生产设备应有明显的状态标志 3 3、状态标志的内容、样式和使用应符合规定状态标志的内容、样式和使用应符合规定 4 4、车间长期闲置不用或因损坏不能使用的设备，、车间长期闲置不用或因损坏不能使用的设备，应有醒目的状态标志应有醒目的状态标志药品GMP认证检查(4)设 备36023602生产设备应定期维修、保养设备安装、生产设备应定期维修、保养设备安装、生产设备应定期维修、保养设备安装、生产设备应定期维修、保养设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量维修、保养的操作不得影响产品的质量维修、保养的操作不得影响产品的质量维修、保养的操作不得影响产品的质量 1 1、生产设备应制定操作及维修、保养规程，有定、生产设备应制定操作及维修、保养规程，有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施 2 2、应有设备标志牌，内容齐全应有设备标志牌，内容齐全 3 3、建立设备档案和设备台帐。

建立设备档案和设备台帐 4 4、设备应设专人负责，规定维护、保养、检修的、设备应设专人负责，规定维护、保养、检修的周期药品GMP认证检查(4)设 备36033603不合格的设备如有可能应搬出生产区，未不合格的设备如有可能应搬出生产区，未不合格的设备如有可能应搬出生产区，未不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志搬出前应有明显状态标志搬出前应有明显状态标志搬出前应有明显状态标志 在生产区的不合格设备应有在生产区的不合格设备应有醒目的醒目的“ “停用停用” ”或或“ “禁用禁用” ”标志 药品GMP认证检查(4)设 备36043604非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置置，出风口应有防止空气倒流装置置，出风口应有防止空气倒流装置置，出风口应有防止空气倒流装置 1 1、干燥设备进风口的应有过滤装置干燥设备进风口的应有过滤装置 2 2、出风口应有防止空气倒灌的装置出风口应有防止空气倒灌的装置。

3 3、过滤净化后的干燥用空气所含微粒和微生物、过滤净化后的干燥用空气所含微粒和微生物数应符合相应的空气洁净度要求数应符合相应的空气洁净度要求药品GMP认证检查(4)设 备37013701生产、检验设备应有使用、维修、保养生产、检验设备应有使用、维修、保养生产、检验设备应有使用、维修、保养生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理记录，并由专人管理记录，并由专人管理记录，并由专人管理 1 1、检验设备也应制订使用、维修、保养规定检验设备也应制订使用、维修、保养规定 2 2、生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，、生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，内容完整并符合要求内容完整并符合要求药品GMP认证检查(4)设 备37023702生产用模具的采购、验收、保管、维护、生产用模具的采购、验收、保管、维护、生产用模具的采购、验收、保管、维护、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人发放及报废应制定相应管理制度，应设专人发放及报废应制定相应管理制度，应设专人发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。

专柜保管专柜保管专柜保管 1 1、制订相应的管理文件制订相应的管理文件 2 2、建立保管台帐，指定专人专柜保管建立保管台帐，指定专人专柜保管 3 3、保管条件应符合要求保管条件应符合要求药品GMP认证检查(4)物 料 38013801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、药品生产所用物料的购入、贮存、发放、药品生产所用物料的购入、贮存、发放、药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度使用等应制定管理制度使用等应制定管理制度使用等应制定管理制度 1 1、物料应从经供货商审计核准的一个或多个供、物料应从经供货商审计核准的一个或多个供货商处采购货商处采购 2 2、供货商审计由质量管理部门负责、物料部门、供货商审计由质量管理部门负责、物料部门参与，并建立供货商档案，由质量管理部门设专人参与，并建立供货商档案，由质量管理部门设专人管理内容包括管理内容包括 供货商合法的资格审核，供货商供货商合法的资格审核，供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，量， 供货能力，企业信誉等。

关键物料不得从未供货能力，企业信誉等关键物料不得从未经审计的供货商处进货，供货商改变时，需经质量经审计的供货商处进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可管理部门认可药品GMP认证检查(4)物 料 3 3、制订有采购、储存、发放、使用的相关管理、制订有采购、储存、发放、使用的相关管理规程物料采购合同应有名称、规格规程物料采购合同应有名称、规格/ /标准、数量、标准、数量、包装要求等内容；到货验收应核对批号、到货数包装要求等内容；到货验收应核对批号、到货数量和包装有否损坏等情况；贮存、养护应符合物量和包装有否损坏等情况；贮存、养护应符合物料本身的不同要求；应建立货位卡和台帐等，帐、料本身的不同要求；应建立货位卡和台帐等，帐、物、卡一致物、卡一致 4 4、物料经检验合格后方可发放使用，发放执行、物料经检验合格后方可发放使用，发放执行““先进先出先进先出””原则 药品GMP认证检查(4)物 料38023802应有能准确反映物料数量变化及去向的相应有能准确反映物料数量变化及去向的相应有能准确反映物料数量变化及去向的相应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。

关记录 物料到货台帐、物料分类账、货位卡、领料单、物料到货台帐、物料分类账、货位卡、领料单、批生产记录等都应记录批生产记录等都应记录药品GMP认证检查(4)物 料38033803物料应按品种、规格、批号分别存放物料应按品种、规格、批号分别存放物料应按品种、规格、批号分别存放物料应按品种、规格、批号分别存放 物料的标识通常包括品名、代号（相当于质量物料的标识通常包括品名、代号（相当于质量标准标准/ /规格）和批号，实行计算机管理的还需要设规格）和批号，实行计算机管理的还需要设条形码可按供货商的批号设企业内部使用的编条形码可按供货商的批号设企业内部使用的编号，一些质量要求较低的包装材料或大宗物料可号，一些质量要求较低的包装材料或大宗物料可按来料日期编批，而不按供货商的批来设置编号，按来料日期编批，而不按供货商的批来设置编号，但应体现批的概念设立代码系统，以便于区别但应体现批的概念设立代码系统，以便于区别物料名称相同、质量标准或规格不同的物料，有物料名称相同、质量标准或规格不同的物料，有利于消除混淆和差错利于消除混淆和差错药品GMP认证检查(4)物 料 2 2、购进物料按规定给定批号、购进物料按规定给定批号/ /编号，并按批号编号，并按批号/ /编号编号及物料贮存要求贮存；帐、物、卡是否相符。

及物料贮存要求贮存；帐、物、卡是否相符 3 3、实施计算机物料管理系统的，应系统验证报告实施计算机物料管理系统的，应系统验证报告 4 4、中药材应按品种、企业编制的编号／批号专库存、中药材应按品种、企业编制的编号／批号专库存放 5 5、中药饮片、浸膏应按品种、企业编制的编号／批、中药饮片、浸膏应按品种、企业编制的编号／批号分开存放号分开存放药品GMP认证检查(4)物 料38043804原料药生产中难以精确按批号分开的大批原料药生产中难以精确按批号分开的大批原料药生产中难以精确按批号分开的大批原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度其收、发、存、用应制定相应的管理制度其收、发、存、用应制定相应的管理制度其收、发、存、用应制定相应的管理制度 难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混等物料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法，其收、发、存、用应制定相应的管理制批编号法，其收、发、存、用应制定相应的管理制度，按质量标准检验合格后入库。

度，按质量标准检验合格后入库药品GMP认证检查(4)物 料*3901*3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材药品生产所用物料应符合药品标准、包装材药品生产所用物料应符合药品标准、包装材药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响对药品的质量产生不良影响对药品的质量产生不良影响对药品的质量产生不良影响 1 1、原料和已有国家、原料和已有国家/ /地方标准并获批准文号的辅料应地方标准并获批准文号的辅料应符合国家标准符合国家标准/ /企业内控质量标准企业内控质量标准 2 2、已有国家药用标准而未取得药用辅料批准文号的、已有国家药用标准而未取得药用辅料批准文号的辅料；已有地方标准（省级）药用标准辅料；没有国家辅料；已有地方标准（省级）药用标准辅料；没有国家标准和地方药用标准而有国家食品标准的用于药品生产标准和地方药用标准而有国家食品标准的用于药品生产的辅料（如色素等）应送所在地省级药品检验所按相应的辅料（如色素等）应送所在地省级药品检验所按相应标准检验合格后方可用于药品生产。

标准检验合格后方可用于药品生产 3 3、药品包装材料必须索取供货生产企业的全检报告、药品包装材料必须索取供货生产企业的全检报告书，并按企业参照国家标准，并根据自身要求和检验条书，并按企业参照国家标准，并根据自身要求和检验条件制订的企业标准检验件制订的企业标准检验药品GMP认证检查(4)物 料* *39023902进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告有口岸药品检验所的药品检验报告有口岸药品检验所的药品检验报告有口岸药品检验所的药品检验报告 1 1、进口原料药向供应商索取《进口药品注册证》或、进口原料药向供应商索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。

口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》进口药材（如乳香、没药、血竭）应向供应商索取《进进口药材（如乳香、没药、血竭）应向供应商索取《进口药材批件》复印件应有供货单位质量管理机构的原口药材批件》复印件应有供货单位质量管理机构的原印章 2 2、《注册证》、《批件》应在效期内，进口包装的、《注册证》、《批件》应在效期内，进口包装的标签上，应注明药品名称、注册证号，并有中文标识标签上，应注明药品名称、注册证号，并有中文标识 3 3国务院所规定范围内，需批批进口检验的，应按规国务院所规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批《进口药品检验报告单》定索要批《进口药品检验报告单》药品GMP认证检查(4)物 料*3903*3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求用标准要求用标准要求用标准要求 1 1、应符合食用标准或按其制定的企业内控标准应符合食用标准或按其制定的企业内控标准 2 2、应对该油墨供货商质量体系（、应对该油墨供货商质量体系（QSQS）进行评估。

进行评估药品GMP认证检查(4)物 料39043904直接接触药品的包装材料应经过批准直接接触药品的包装材料应经过批准直接接触药品的包装材料应经过批准直接接触药品的包装材料应经过批准 1 1、直接接触药品的包装材料应具有、直接接触药品的包装材料应具有““药包材药包材注册证注册证”” 2 2、药品内包装方式应经过审批药品内包装方式应经过审批药品GMP认证检查(4)物 料*3905*3905物料应按批取样检验物料应按批取样检验物料应按批取样检验物料应按批取样检验 1 1、原料、辅料和包装材料应按企业自定的编号、原料、辅料和包装材料应按企业自定的编号/ /批号取样检验批号取样检验 2 2、购进同一厂家的同一批原料，到货时间不同，、购进同一厂家的同一批原料，到货时间不同，也应分别取样检验也应分别取样检验 3 3、购进物料时，应附供货商的质量检验报告书购进物料时，应附供货商的质量检验报告书 4 4、按物料的进货量、进货日期、检验量计算取样、按物料的进货量、进货日期、检验量计算取样本件数、取样时间、取样量，取样后被取样物料包本件数、取样时间、取样量，取样后被取样物料包装应密封后贴取样单，填写物料取样记录。

装应密封后贴取样单，填写物料取样记录 5 5、用规定的方法取样，避免取样的物料受到污染、用规定的方法取样，避免取样的物料受到污染或污染其他物料或污染其他物料药品GMP认证检查(4)物 料40014001药品生产用中药材应按质量标准购入，产药品生产用中药材应按质量标准购入，产药品生产用中药材应按质量标准购入，产药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定地应保持相对稳定地应保持相对稳定地应保持相对稳定 1 1、检查文件，是否按国家药品标准／企业内控、检查文件，是否按国家药品标准／企业内控标准购入中药材、中药饮片标准购入中药材、中药饮片 2 2、购入中药材、中药饮片是否能保持产地的相、购入中药材、中药饮片是否能保持产地的相对稳定药品GMP认证检查(4)物 料40024002购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。

数量、产地、来源、采收（加工）日期数量、产地、来源、采收（加工）日期数量、产地、来源、采收（加工）日期 1 1、对购入的中药材、中药饮片，应检查标签内容、对购入的中药材、中药饮片，应检查标签内容（中药饮片：品名、规格、数量、产地、生产企业、（中药饮片：品名、规格、数量、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；中药材：品名、规格、数量、产品批号、生产日期等；中药材：品名、规格、数量、产地、来源、采收日期等）是否符合规定同时核对产地、来源、采收日期等）是否符合规定同时核对批号、到货数量和包装有否损坏等情况，连同标签除批号、到货数量和包装有否损坏等情况，连同标签除数量外的内容进行详细记录数量外的内容进行详细记录 2 2、发运的中药饮片须有包装，并附质量合格标志发运的中药饮片须有包装，并附质量合格标志 3 3、中药材、中药饮片每件包装上应附规定内容明显、中药材、中药饮片每件包装上应附规定内容明显标记（最好每件包装上挂标签）标记（最好每件包装上挂标签）药品GMP认证检查(4)物 料40034003毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。

有明显的规定标志有明显的规定标志有明显的规定标志 外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志（如：黑底白字志（如：黑底白字“ “毒毒” ”）药品GMP认证检查(4)物 料40044004鲜用中药材的购进、管理、使用应符合鲜用中药材的购进、管理、使用应符合鲜用中药材的购进、管理、使用应符合鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求工艺要求工艺要求工艺要求 1 1、制订鲜用中药材的购进、管理和使用制度制订鲜用中药材的购进、管理和使用制度 2 2、制订鲜用中药材质量标准，按标准检验合格、制订鲜用中药材质量标准，按标准检验合格后方能投入使用后方能投入使用药品GMP认证检查(4)物 料41014101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，变更供应商需要申报的应按规定申报，变更供应商需要申报的应按规定申报，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商供应商供应商供应商应经评估确定。

对供应商评估情况、供应商资应经评估确定对供应商评估情况、供应商资应经评估确定对供应商评估情况、供应商资应经评估确定对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全，并归档资料应齐全，并归档资料应齐全，并归档资料应齐全，并归档 1 1、原辅料供应商变更应按规定申报，注册部门出、原辅料供应商变更应按规定申报，注册部门出具备案证明或注册补充批件具备案证明或注册补充批件 2 2、质管部门制订供应商变更程序，变更时履行相、质管部门制订供应商变更程序，变更时履行相应手续 3 3、供应商评估资料应齐全内容同、供应商评估资料应齐全内容同38013801条，并由质条，并由质量管理部门归档量管理部门归档药品GMP认证检查(4)物 料41024102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等购进的物料应严格执行验收、抽样检验等购进的物料应严格执行验收、抽样检验等购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序程序程序程序, ,并按规定入库。

并按规定入库并按规定入库并按规定入库 1 1、仓库保管人员初验，核对数量、品名、批号、、仓库保管人员初验，核对数量、品名、批号、供应商（来源合理）等，进行外观检查，填写入库供应商（来源合理）等，进行外观检查，填写入库验收记录验收记录 2 2、仓库保管人员填写请验单，交质检部门抽验仓库保管人员填写请验单，交质检部门抽验 3 3、质检部门检验合格后入库质检部门检验合格后入库 4 4、待检物料不入仓库总帐和分类帐，仅有验收、待检物料不入仓库总帐和分类帐，仅有验收台帐和货位卡，检验合格后方可入帐台帐和货位卡，检验合格后方可入帐药品GMP认证检查(4)物 料*4201*4201待验、合格、不合格物料应严格管理不合待验、合格、不合格物料应严格管理不合待验、合格、不合格物料应严格管理不合待验、合格、不合格物料应严格管理不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理如采用计算机控制系统，并按有关规定及时处理。

如采用计算机控制系统，并按有关规定及时处理如采用计算机控制系统，并按有关规定及时处理如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行应能确保对不合格物料及不合格产品不放行应能确保对不合格物料及不合格产品不放行应能确保对不合格物料及不合格产品不放行 1 1、有质量管理部门的指令，物料方可放行有质量管理部门的指令，物料方可放行 2 2、物料管理采用计算机控制系统，该系统应验证物料管理采用计算机控制系统，该系统应验证 3 3、按规定严格分区域、库房，存放应有明显的状态标、按规定严格分区域、库房，存放应有明显的状态标记待验（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色）待验（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色） 4 4、退货应库应有明显的标志并有效隔离，退货应及时、退货应库应有明显的标志并有效隔离，退货应及时处理并记录处理并记录 5 5、不合格品库应有明显的标志并有效隔离的设施，不、不合格品库应有明显的标志并有效隔离的设施，不合格品应及时处理并记录合格品应及时处理并记录药品GMP认证检查(4)物 料43014301对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。

中间产品和成品应按规定条件贮存中间产品和成品应按规定条件贮存中间产品和成品应按规定条件贮存 1 1、有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存应、有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存应有相应规定有相应规定 2 2、需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下、需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品（如浸膏）和成品，应有相应储存的物料、中间产品（如浸膏）和成品，应有相应的储存条件，并按质量标准规定的贮存条件存放的储存条件，并按质量标准规定的贮存条件存放 3 3、降温、除湿、通风、避光等设施应有效，监控、降温、除湿、通风、避光等设施应有效，监控（温度、相对湿度）记录内容详细、完整温度、相对湿度）记录内容详细、完整 4 4、物料贮存不符合要求时，应按规定进行复验物料贮存不符合要求时，应按规定进行复验 5 5、贮存条件：常温、贮存条件：常温10-30℃10-30℃、阴凉、阴凉20 ℃20 ℃以下、冷以下、冷库库2-10 ℃2-10 ℃、恒温恒湿、遮光、密闭、密封、熔封或严、恒温恒湿、遮光、密闭、密封、熔封或严封、凉暗等。

封、凉暗等药品GMP认证检查(4)物 料43024302固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开炮制的药材严格分开炮制的药材严格分开炮制的药材严格分开 1 1、固体、液体原料应分开储存固体、液体原料应分开储存 2 2、固体物料应离地储存，留有适当空间，便于清洁、、固体物料应离地储存，留有适当空间，便于清洁、取样和检查取样和检查 3 3、挥发性物料的贮存应设专库、有排风设施，能避、挥发性物料的贮存应设专库、有排风设施，能避免其污染其他物料免其污染其他物料 4 4、大型液体贮存容器及附属管路应有标识。

大型液体贮存容器及附属管路应有标识 5 5、挥发性中药材应密封包装，储存于阴凉库内挥发性中药材应密封包装，储存于阴凉库内 6 6、炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包、炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与药材分库存放装，并与药材分库存放药品GMP认证检查(4)物 料43034303中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行 1 1、制订中药材、中药饮片贮存、养护制度制订中药材、中药饮片贮存、养护制度 2 2、按规定进行养护，并记录分析按规定进行养护，并记录分析 3 3、中药材、中药饮片的养护主要为了防止其霉变、中药材、中药饮片的养护主要为了防止其霉变腐烂、虫蛀、药性挥发、变色等，可采用通风、干腐烂、虫蛀、药性挥发、变色等，可采用通风、干燥、吸湿、熏蒸、密封、降温、避光等方法燥、吸湿、熏蒸、密封、降温、避光等方法 4 4、养护内容主要有定期检查物料包装是否完整、、养护内容主要有定期检查物料包装是否完整、标签是否脱落、标识是否清楚、是否近效期和贮存标签是否脱落、标识是否清楚、是否近效期和贮存期。

限、是否受潮结块、霉变、虫蛀、变色等，温期限、是否受潮结块、霉变、虫蛀、变色等，温湿度超过规定要求时是否采取有效措施湿度超过规定要求时是否采取有效措施药品GMP认证检查(4)物 料*4401*4401麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定 1 1、、 《麻醉药品品种目录（《麻醉药品品种目录（20072007年版）和《精神药品年版）和《精神药品品种目录（品种目录（20072007年版）》年版）》20082008年年1 1月月1 1日起实施《医疗日起实施《医疗用毒性药品管理办法》用毒性药品管理办法》19881988年年1212月月2727日实施毒性中药日实施毒性中药品种品种2828种种 西药毒药品种西药毒药品种1111种企业应及时修订相应的种企业应及时修订相应的文件 2 2、按国家有关规定，应专库或专柜、专帐、双人双、按国家有关规定，应专库或专柜、专帐、双人双锁贮存规定等，相关设施应符合国家有关规定。

锁贮存规定等，相关设施应符合国家有关规定药品GMP认证检查(4)物 料44074407易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定保管应严格执行国家有关规定保管应严格执行国家有关规定保管应严格执行国家有关规定 1 1、《危险化学品安全管理条例》、《危险化学品安全管理条例》20022002年年3 3月月1515日日施行 2 2、仓库应有防爆、降温和消防设施，并有明显标、仓库应有防爆、降温和消防设施，并有明显标志 3 3、在室外或敞开式库房的腐蚀性物质、易爆炸性、在室外或敞开式库房的腐蚀性物质、易爆炸性物料等应有明显标识物料等应有明显标识 4 4、记录（验收、保管，温度、相对湿度监控等）、、记录（验收、保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账、状态标记（包括防火安全标志）应货位卡、台账、状态标记（包括防火安全标志）应符合要求符合要求药品GMP认证检查(4)物 料45014501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

如有特殊情况应及时复验如有特殊情况应及时复验如有特殊情况应及时复验 1 1、原料、辅料有有效期的应在有效期内使用原料、辅料有有效期的应在有效期内使用 2 2、无有效期的，企业应规定储存期限，一般为三、无有效期的，企业应规定储存期限，一般为三年 3 3、贮存期限内物料出现受潮、外包装破损等特殊、贮存期限内物料出现受潮、外包装破损等特殊情况，应及时复验情况，应及时复验 4 4、近储存期时，应按规定复检，复检后，须给定、近储存期时，应按规定复检，复检后，须给定修改后的贮存期，但应在有效期内，不得无限期延长修改后的贮存期，但应在有效期内，不得无限期延长储存期 5 5、复验取样应重新贴取样证复验取样应重新贴取样证药品GMP认证检查(4)物 料*4601*4601药品标签、说明书应与药品监督管理部门药品标签、说明书应与药品监督管理部门药品标签、说明书应与药品监督管理部门药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致批准的内容、式样、文字相一致批准的内容、式样、文字相一致批准的内容、式样、文字相一致 建立标签标准，作为印制、验收核对标准，其建立标签标准，作为印制、验收核对标准，其内容、内容、式样、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。

式样、文字应与药品监督管理部门批准的相一致包包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用编码（在印刷包装材料边上一定位置印刷一种色块，编码（在印刷包装材料边上一定位置印刷一种色块，当混入其他大小相同，但内容不同的印刷包装材料时，当混入其他大小相同，但内容不同的印刷包装材料时，易于检查出来）或计算机条码等易于检查出来）或计算机条码等 药品GMP认证检查(4)物 料46024602标签、说明书应经企业质量管理部门校对标签、说明书应经企业质量管理部门校对标签、说明书应经企业质量管理部门校对标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用无误后印制、发放、使用无误后印制、发放、使用无误后印制、发放、使用 药品标签及类标签样稿必须经质量部校对无误后药品标签及类标签样稿必须经质量部校对无误后印制专职保管员依据车间生产计划填写印制审批印制专职保管员依据车间生产计划填写印制审批表，经批准后，交印刷单位，印刷单位样张经质量表，经批准后，交印刷单位，印刷单位样张经质量部门审核后才能印制印制完成后经质量部门检验部门审核后才能印制。

印制完成后经质量部门检验合格后发放、使用合格后发放、使用药品GMP认证检查(4)物 料46034603印有与标签内容相同的药品包装物，应印有与标签内容相同的药品包装物，应印有与标签内容相同的药品包装物，应印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理按标签管理按标签管理按标签管理 主要指小盒、铝箔、中盒等印有功能主要指小盒、铝箔、中盒等印有功能 与主治与主治（适应证）、用法用量的，应按照标签管理适应证）、用法用量的，应按照标签管理药品GMP认证检查(4)物 料47014701标签、说明书应由专人保管、领用标签、说明书应由专人保管、领用标签、说明书应由专人保管、领用标签、说明书应由专人保管、领用 1 1、质量管理部门是否设专人负责标签管理质量管理部门是否设专人负责标签管理 2 2、验收时须质量管理部门专人按标准核对验收时须质量管理部门专人按标准核对 3 3、仓储部门应设专人负责保管、发放，车间设、仓储部门应设专人负责保管、发放，车间设专人负责领用专人负责领用药品GMP认证检查(4)物 料47024702标签、说明书应按品种、规格专柜或专库标签、说明书应按品种、规格专柜或专库标签、说明书应按品种、规格专柜或专库标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。

存放，应凭批包装指令发放存放，应凭批包装指令发放存放，应凭批包装指令发放 1 1、标签及类标签应放入专库（柜）内存放，按品、标签及类标签应放入专库（柜）内存放，按品种、规格存放，并上锁种、规格存放，并上锁 2 2、根据批包装指令下达的标签、说明书批领取数、根据批包装指令下达的标签、说明书批领取数量发放 药品GMP认证检查(4)物 料47034703标签应计数发放，由领用人核对、签名标签应计数发放，由领用人核对、签名标签应计数发放，由领用人核对、签名标签应计数发放，由领用人核对、签名标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符印有批号的残损标签或剩余标签应数相符印有批号的残损标签或剩余标签应数相符印有批号的残损标签或剩余标签应数相符印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁由专人负责计数销毁由专人负责计数销毁由专人负责计数销毁 1 1、标签应计数发放标签应计数发放 2 2、标签数量与货位卡的记录应相同，领料单或、标签数量与货位卡的记录应相同，领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。

领料记录上是否有领发料人双方签字 3 3、包装生产现场及批包装记录，标签使用数、、包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领发数相符残损数及剩余数之和是否与领发数相符药品GMP认证检查(4)物 料*4704*4704标签发放、使用、销毁应有记录标签发放、使用、销毁应有记录标签发放、使用、销毁应有记录标签发放、使用、销毁应有记录 1 1、标签发放仓库有记录，车间领、使用在批包、标签发放仓库有记录，车间领、使用在批包装记录上有记载，装记录上有记载， 车间或仓库应有销毁记录等车间或仓库应有销毁记录等 2 2、印刷不合格的标签不应退货，应通知供应商、印刷不合格的标签不应退货，应通知供应商后销毁 3 3、领、用、退回、销毁数量是否纳入批生产记、领、用、退回、销毁数量是否纳入批生产记录中批生产记录中标签数额应平衡批生产记录中标签数额应平衡 4 4、标签销毁应有品名、规格、销毁数量、销毁、标签销毁应有品名、规格、销毁数量、销毁日期、销毁方式、（日期、销毁方式、（QAQA）监控员签字等监控员签字等。

5 5、生产过程中印有批号的残损标签或生产完成、生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁后印有批号的剩余标签是否由专人销毁 药品GMP认证检查(4)物 料 6 6、包装操作中用于印刷标签的设备应加以监控，、包装操作中用于印刷标签的设备应加以监控，以确保所有印刷的内容与包装操作的实际情况相符合以确保所有印刷的内容与包装操作的实际情况相符合 7 7、批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样、批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应本，如包装过程中使用了二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本分别各附一张样本药品GMP认证检查(4)卫 生 48014801药品生产企业应有防止污染的卫生措施，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责应制定各项卫生管理制度，并由专人负责应制定各项卫生管理制度，并由专人负责应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

1 1、应制订药品生产时必须遵循的清洁规程清洁规程、应制订药品生产时必须遵循的清洁规程清洁规程应尽量详细，以使不同人员以及不同药品生产时，应尽量详细，以使不同人员以及不同药品生产时，均能达到预期的清洁要求均能达到预期的清洁要求2 2、车间废弃物存放于废物间或使用有醒目标志的适当、车间废弃物存放于废物间或使用有醒目标志的适当容器，并及时处理容器，并及时处理3 3、制订各项卫生管理制度，包括环境卫生，厂房卫生、、制订各项卫生管理制度，包括环境卫生，厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等工艺卫生、人员卫生等4 4、各项卫生措施应能防止污染和交叉污染各项卫生措施应能防止污染和交叉污染5 5、、卫生管理制度应明确有专人负责办公室、厂区环境卫生管理制度应明确有专人负责办公室、厂区环境卫生以及生产区的中间站、洁具间、容器具清洗间、卫生以及生产区的中间站、洁具间、容器具清洗间、洁净走廊等公共场所的清洁工作生产作业区的清洁净走廊等公共场所的清洁工作生产作业区的清洁工作一般由生产操作人员承担洁工作一般由生产操作人员承担药品GMP认证检查(4)卫 生48024802洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。

不造成污染的指定地点，并限定使用区域不造成污染的指定地点，并限定使用区域不造成污染的指定地点，并限定使用区域 1 1、一般不同洁净级别区应设相应的洁具间，洁具、一般不同洁净级别区应设相应的洁具间，洁具不得跨区使用不得跨区使用应使用无脱落物、易清洗、易消毒的应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，并限定使用区域卫生工具，并限定使用区域 2 2、万级无菌区不应设清洗间和带水池的洁具间，、万级无菌区不应设清洗间和带水池的洁具间，此区域的洁具使用后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，此区域的洁具使用后，应送出该区清洁、消毒或灭菌，然后存放在洁具间备用然后存放在洁具间备用 3 3、万级非无菌操作间（万级辅助区）及其他低要、万级非无菌操作间（万级辅助区）及其他低要求级别区，可设置地漏、水池、清洗间求级别区，可设置地漏、水池、清洗间 4 4、洁具应定期清洗或消毒或灭菌，其存放应避免、洁具应定期清洗或消毒或灭菌，其存放应避免洁具间的污染，以及对产品造成污染洁具间的污染，以及对产品造成污染药品GMP认证检查(4)卫 生49014901药品生产车间、工序、岗位应按生产和空药品生产车间、工序、岗位应按生产和空药品生产车间、工序、岗位应按生产和空药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

和存放地点和存放地点和存放地点 1 1、制订不同洁净区的厂房清洁规程，内容包括条、制订不同洁净区的厂房清洁规程，内容包括条款各要点款各要点 2 2、清洁工具的清洁方法和存放地点的规定可单独、清洁工具的清洁方法和存放地点的规定可单独制订，在清洁规程引用制订，在清洁规程引用药品GMP认证检查(4)卫 生49024902药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点 1 1、清洁规程通常包括不同设备清洁人员的职责、、清洁规程通常包括不同设备清洁人员的职责、清洁的方法和程序、清洁的方法和程序、 洁具、清洁剂或消毒剂、生产结洁具、清洁剂或消毒剂、生产结束后至清洁之间的最长允许时间、已清洁设备可保留束后至清洁之间的最长允许时间、已清洁设备可保留的最长时间、清洁后设备中残留量可接受的标准。

的最长时间、清洁后设备中残留量可接受的标准 2 2、无菌生产设备清洁完成后，应将设备或管路中、无菌生产设备清洁完成后，应将设备或管路中的水排空，必要时作干燥处理的水排空，必要时作干燥处理药品GMP认证检查(4)卫 生 3 3、无菌生产设备采用高压饱和蒸汽灭菌时，应、无菌生产设备采用高压饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器 4 4、使用甲醛作为灭菌剂时，应对设备、容器表、使用甲醛作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的甲醛残留物进行检测面的甲醛残留物进行检测 5 5、清洁工具的清洁方法和存放地点的规定可单、清洁工具的清洁方法和存放地点的规定可单独制订，在清洁规程引用独制订，在清洁规程引用药品GMP认证检查(4)卫 生49034903药品生产车间、工序、岗位应按生产和空药品生产车间、工序、岗位应按生产和空药品生产车间、工序、岗位应按生产和空药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

和存放地点和存放地点和存放地点 1 1、容器清洁规程应不同洁净级别和材质分别制、容器清洁规程应不同洁净级别和材质分别制订 2 2、规程内容是否齐全、具有可操作性规程内容是否齐全、具有可操作性 3 3、清洁工具的清洁方法和存放地点的规定可单、清洁工具的清洁方法和存放地点的规定可单独制订，在清洁规程引用独制订，在清洁规程引用药品GMP认证检查(4)卫 生*4904*4904原料药生产更换品种时，应对设备进行彻原料药生产更换品种时，应对设备进行彻原料药生产更换品种时，应对设备进行彻原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁在同一设备连续生产同一品种，底的清洁在同一设备连续生产同一品种，底的清洁在同一设备连续生产同一品种，底的清洁在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁也应对设备进行彻底的清洁也应对设备进行彻底的清洁也应对设备进行彻底的清洁 1 1、多品种原料生产线、多品种原料生产线，连续生产时不用对设备进，连续生产时不用对设备进行彻底清洁；间歇生产，换批时进行清洁。

行彻底清洁；间歇生产，换批时进行清洁更换品种更换品种时，必须对设备进行彻底清洁时，必须对设备进行彻底清洁 2 2、在同一设备连续生产同一品种时，应在规定的、在同一设备连续生产同一品种时，应在规定的批次间隔内对设备进行清洁如有影响产品质量的残批次间隔内对设备进行清洁如有影响产品质量的残留物，更换批次时，应对设备进行彻底清洁留物，更换批次时，应对设备进行彻底清洁药品GMP认证检查(4)卫 生50015001生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理生产中的废弃物应及时处理生产中的废弃物应及时处理生产中的废弃物应及时处理 1 1、吸烟、喝饮料及存放食品等个人杂物仅限于、吸烟、喝饮料及存放食品等个人杂物仅限于生产区外的指定场所生产区外的指定场所 2 2、更衣柜、生产区橱柜不得有食品及其他杂物更衣柜、生产区橱柜不得有食品及其他杂物 3 3、可能含高致敏物质的废弃物，应在操作结束、可能含高致敏物质的废弃物，应在操作结束后进行破坏才能移出工作区。

后进行破坏才能移出工作区药品GMP认证检查(4)卫 生51015101更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响室（区）产生不良影响室（区）产生不良影响室（区）产生不良影响 1 1、浴室及厕所应有冷热水、洗涤剂、浴室及厕所应有冷热水、洗涤剂/ /消毒剂，消毒剂，并安装烘手器，方便人员清洁及手消毒并安装烘手器，方便人员清洁及手消毒 2 2、生产区一般不设浴室及厕所，如有必要应与、生产区一般不设浴室及厕所，如有必要应与生产区隔离，但应方便员工使用生产区隔离，但应方便员工使用 3 3、浴室及厕所应有相应的卫生管理及清洁规程，、浴室及厕所应有相应的卫生管理及清洁规程，有专人负责清洁使用时应作具体的规定，如使用有专人负责清洁使用时应作具体的规定，如使用厕所时应规定按要求更衣、更鞋，便后应洗手消毒厕所时应规定按要求更衣、更鞋，便后应洗手消毒等，尽可能减少对洁净区的影响等，尽可能减少对洁净区的影响 4 4、更衣室应按规定设置，二更以上更衣室的空、更衣室应按规定设置，二更以上更衣室的空气应按规定进行净化，必要时一更或换鞋间的空气气应按规定进行净化，必要时一更或换鞋间的空气也要净化。

也要净化药品GMP认证检查(4)卫 生52015201工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物落纤维和颗粒物落纤维和颗粒物落纤维和颗粒物 1 1、广义的工作服应包括衣、裤、帽、鞋、短袜等广义的工作服应包括衣、裤、帽、鞋、短袜等 2 2、工作服选材应与生产操作和空气洁净度等级一致，、工作服选材应与生产操作和空气洁净度等级一致，其材质应符合条款规定要求其材质应符合条款规定要求 3 3、不同生产操作和洁净级别的工作服应有明显区别，、不同生产操作和洁净级别的工作服应有明显区别，防止混用防止混用 4 4、穿戴方式一般为从内到外、从上到下。

应头罩塞、穿戴方式一般为从内到外、从上到下应头罩塞进衣领内，上衣塞进裤子内，裤脚塞进脚套内，袖口塞进衣领内，上衣塞进裤子内，裤脚塞进脚套内，袖口塞进手套内进手套内药品GMP认证检查(4)卫 生52025202无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物脚部，并能阻留人体脱落物脚部，并能阻留人体脱落物脚部，并能阻留人体脱落物 1 1、应有无菌工作服管理文件及穿戴的操作规程应有无菌工作服管理文件及穿戴的操作规程 2 2、工作服式样及穿戴方式应符合条款规定工作服式样及穿戴方式应符合条款规定药品GMP认证检查(4)卫 生52035203不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。

服清洗周期服清洗周期服清洗周期 1 1、工作服的清洗不宜用固体洗涤剂，应用液体皂工作服的清洗不宜用固体洗涤剂，应用液体皂 2 2、不同洁净级别工作服分次清洗或分设备清洗不同洁净级别工作服分次清洗或分设备清洗同同一级别工作服，因不同工段污染情况不同，共用洗衣一级别工作服，因不同工段污染情况不同，共用洗衣机时，应分批洗涤机时，应分批洗涤工作鞋与工作衣应分开清洗工作鞋与工作衣应分开清洗 3 3、工作服清洗与干燥应防止已清洗与待清洗工作服、工作服清洗与干燥应防止已清洗与待清洗工作服的交叉污染的交叉污染 4 4、工作服的清洗规程应规定每台洗衣机每次清洗最、工作服的清洗规程应规定每台洗衣机每次清洗最大的量，及用清洗剂的量大的量，及用清洗剂的量药品GMP认证检查(4)卫 生 5 5、应规定工作服的清洗周期和清洗后的使用期限应规定工作服的清洗周期和清洗后的使用期限清洗灭菌后工作服应标明清洗、消毒或灭菌的时间清洗灭菌后工作服应标明清洗、消毒或灭菌的时间及使用期限，并在使用期限内使用未使用超出期及使用期限，并在使用期限内使用未使用超出期限的工作服应重新清洗灭菌。

限的工作服应重新清洗灭菌 6 6、工作服清洗、整理及装袋（包括灭菌前装袋）、工作服清洗、整理及装袋（包括灭菌前装袋）应尽量地相应洁净级别内，防止污染应尽量地相应洁净级别内，防止污染 7 7、万级以上无菌操作区的工作服应在万级洗衣、万级以上无菌操作区的工作服应在万级洗衣间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作间清洗、并经灭菌后送入无菌区操作 8 8、特殊品种、特殊要求或从事阳性菌操作的工、特殊品种、特殊要求或从事阳性菌操作的工作服的清洗是否有必要的防污染措施作服的清洗是否有必要的防污染措施 9 9、工作服的清洗、灭菌与发放应有记录工作服的清洗、灭菌与发放应有记录药品GMP认证检查(4)卫 生5204 100,0005204 100,000级以上区域的洁净工作服应在级以上区域的洁净工作服应在级以上区域的洁净工作服应在级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理洁净室（区）内洗涤、干燥、整理洁净室（区）内洗涤、干燥、整理洁净室（区）内洗涤、干燥、整理 1 1、应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、、应设置不同洁净区使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣间。

存放的洗衣间 2 2、、300300，，000000级的洁净工作服可在非洁净室级的洁净工作服可在非洁净室（区）洗衣房内洗涤、干燥、整理区）洗衣房内洗涤、干燥、整理 3 3、、100100，，000000级以上（含）区域的洁净工作服级以上（含）区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时按要求灭菌按要求灭菌药品GMP认证检查(4)卫 生53015301洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督 1 1、不同洁净级别的洁净室（区）的人员数量应有明、不同洁净级别的洁净室（区）的人员数量应有明确规定，对进入洁净区的操作人员和外来人员数量进确规定，对进入洁净区的操作人员和外来人员数量进行控制。

行控制 2 2、外来人员（服务、维修、检查指导以及本企业、外来人员（服务、维修、检查指导以及本企业内部非该区域生产操作人员）必须经过批准进入，并内部非该区域生产操作人员）必须经过批准进入，并履行批准手续履行批准手续 3 3、外来人员进入洁净区时应有本企业人员陪同，、外来人员进入洁净区时应有本企业人员陪同，并对其进行监督指导并对其进行监督指导 4 4、进入洁净区人员（包括外来人员）应按规定的、进入洁净区人员（包括外来人员）应按规定的更衣程序更衣后进入，并遵守洁净区管理的规定更衣程序更衣后进入，并遵守洁净区管理的规定药品GMP认证检查(4)卫 生53025302无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求其确定依据应符合要求其确定依据应符合要求其确定依据应符合要求 1 1、根据无菌操作区的空间大小和人员对区域的、根据无菌操作区的空间大小和人员对区域的影响程度，确定无菌操作区的人员数量影响程度，确定无菌操作区的人员数量。

2 2、对进入无菌操作区的外来人员数量要进行控、对进入无菌操作区的外来人员数量要进行控制药品GMP认证检查(4)卫 生54015401进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；物，不得裸手直接接触药品；物，不得裸手直接接触药品；物，不得裸手直接接触药品；100100级洁净室（区）级洁净室（区）级洁净室（区）级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒应及时消毒应及时消毒应及时消毒 1 1、应制订洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，、应制订洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，并不得裸手直接接触药品的规定并不得裸手直接接触药品的规定100100级洁净室（区）级洁净室（区）的操作人员不得裸手操作的规定，不可避免时手部及时的操作人员不得裸手操作的规定，不可避免时手部及时消毒的规定。

消毒的规定 2 2、生产现场不得有使用化妆品、佩带饰物、裸手直、生产现场不得有使用化妆品、佩带饰物、裸手直接接触药品的现象接接触药品的现象100100级洁净室（区）内操作人员不级洁净室（区）内操作人员不得有裸手操作的现象得有裸手操作的现象 3 3、、 100 100级洁净室（区）内操作人员不可避免用裸手级洁净室（区）内操作人员不可避免用裸手操作时，应配备消毒设备操作时，应配备消毒设备药品GMP认证检查(4)卫 生55015501洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株品种应定期更换，以防止产生耐药菌株品种应定期更换，以防止产生耐药菌株品种应定期更换，以防止产生耐药菌株 1 1、应明确规定定期消毒时间、措施方法，并根、应明确规定定期消毒时间、措施方法，并根据验证结果规定消毒周期和消毒后使用期限。

据验证结果规定消毒周期和消毒后使用期限 2 2、清洁剂、消毒剂的选择不得对设备、物料和、清洁剂、消毒剂的选择不得对设备、物料和成品产生污染成品产生污染 3 3、消毒剂应定期更换消毒剂应定期更换 4 4、消毒后应记录消毒后应记录药品GMP认证检查(4)卫 生55025502应制定消毒剂的配制规程并有配制记录应制定消毒剂的配制规程并有配制记录应制定消毒剂的配制规程并有配制记录应制定消毒剂的配制规程并有配制记录 应有消毒剂种类、配制浓度、有效期、配制方应有消毒剂种类、配制浓度、有效期、配制方法及使用要求的配制规程和配制记录法及使用要求的配制规程和配制记录药品GMP认证检查(4)卫 生56015601药品生产人员应有健康档案，直接接触药品生产人员应有健康档案，直接接触药品生产人员应有健康档案，直接接触药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次传药品的生产人员应每年至少体检一次传药品的生产人员应每年至少体检一次传药品的生产人员应每年至少体检一次传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

事直接接触药品的生产事直接接触药品的生产事直接接触药品的生产 1 1、管理文件应包括健康体检工作的主管部门、管理文件应包括健康体检工作的主管部门（或专人负责）、体检对象、体检周期、体检项（或专人负责）、体检对象、体检周期、体检项目、体检不合格人员的处理、体检造册登记、体目、体检不合格人员的处理、体检造册登记、体检档案的建立等内容；是否有病患者调离生产岗检档案的建立等内容；是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定位及病愈重返岗位的规定 2 2、建立药品生产人员健康体检档案和体检情况、建立药品生产人员健康体检档案和体检情况汇总表药品GMP认证检查(4)卫 生56045604应建立员工主动报告身体不适应生产情况应建立员工主动报告身体不适应生产情况应建立员工主动报告身体不适应生产情况应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度 从制度上作出要求，建立该项制度即可从制度上作出要求，建立该项制度即可药品GMP认证检查(4)验 证 *5701*5701企业应有验证总计划，进行药品生产验证，企业应有验证总计划，进行药品生产验证，企业应有验证总计划，进行药品生产验证，企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项应根据验证对象建立验证小组，提出验证项应根据验证对象建立验证小组，提出验证项应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

目，制定验证方案，并组织实施目，制定验证方案，并组织实施目，制定验证方案，并组织实施 1 1、验证类型包括前验证、同步验证、回顾性验证、、验证类型包括前验证、同步验证、回顾性验证、再验证 2 2、验证总计划（、验证总计划（VMPVMP）是对验证工作提出总体要）是对验证工作提出总体要求的验证工作管理文件，包括验证涉及的所有内容求的验证工作管理文件，包括验证涉及的所有内容 3 3、验证总计划要有企业、验证总计划要有企业/ /项目的简介、验证方针、项目的简介、验证方针、验证目标及所遵循的法规标准、验证组织机构及人员验证目标及所遵循的法规标准、验证组织机构及人员职责、验证原则要求（职责、验证原则要求（设计确认设计确认DQDQ、安装确认、安装确认IQIQ、、运行确认运行确认OQOQ和性能确认和性能确认PQPQ的概述、验证文件的管理、的概述、验证文件的管理、药品GMP认证检查(4)验 证偏差及漏项的处理原则等偏差及漏项的处理原则等 ）、验证范围、待验证的设）、验证范围、待验证的设施、设备、系统及工艺概述、关键的可接受标准、方施、设备、系统及工艺概述、关键的可接受标准、方案和报告的文件格式、计划和日程表、变更控制、培案和报告的文件格式、计划和日程表、变更控制、培训要求、附录。

还应包括验证工作程序、验证后的日训要求、附录还应包括验证工作程序、验证后的日常监控计划、验证类型的介绍及再验证的规定等常监控计划、验证类型的介绍及再验证的规定等 3 3、按验证总计划提出各系统及工艺验证计划、制订、按验证总计划提出各系统及工艺验证计划、制订验证方案、验证方案审批后组织实施、形成验证报告验证方案、验证方案审批后组织实施、形成验证报告（原始数据、统计分析结果、偏差分析及解决办法、（原始数据、统计分析结果、偏差分析及解决办法、提出评价和建议）、验证对象的释放（审核批准及发提出评价和建议）、验证对象的释放（审核批准及发放验证证书）、形成验证文件归档放验证证书）、形成验证文件归档 4 4、不要遗漏对质量有重要影响的系统（如计算机系、不要遗漏对质量有重要影响的系统（如计算机系统的验证）和程序（如中间控制测试程序）统的验证）和程序（如中间控制测试程序）药品GMP认证检查(4)验 证*5702*5702药品生产验证内容应包括空气净化系统、药品生产验证内容应包括空气净化系统、药品生产验证内容应包括空气净化系统、药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。

洗、主要原辅材料变更洗、主要原辅材料变更洗、主要原辅材料变更 1 1、厂房及空调净化系统（、厂房及空调净化系统（HVACHVAC）不要遗漏总风）不要遗漏总风量计算、高效过滤器检漏，空气净化系统消毒、相对量计算、高效过滤器检漏，空气净化系统消毒、相对负压操作室压差数据、回风过滤系统有效性的数据等负压操作室压差数据、回风过滤系统有效性的数据等 2 2、工艺用水系统不要遗漏贮罐呼吸器的完好性、工艺用水系统不要遗漏贮罐呼吸器的完好性及清洁消毒、贮罐及管路清洁及消毒方法、频率和实及清洁消毒、贮罐及管路清洁及消毒方法、频率和实际效果等际效果等 3 3、生产工艺无菌原料药验证应有器具和设备、生产工艺无菌原料药验证应有器具和设备（灌装器具、接受容器）灭菌程序验证报告、容器干（灌装器具、接受容器）灭菌程序验证报告、容器干热灭菌验证数据、生产人员无菌工作服的清洁、灭菌热灭菌验证数据、生产人员无菌工作服的清洁、灭菌药品GMP认证检查(4)验 证记录、无菌生产环境的监控数据等注意不要遗漏记录、无菌生产环境的监控数据等注意不要遗漏外包装工序。

外包装工序 4 4、清洁验证清洁验证⑴⑴少量有机物残留及水分仍能促少量有机物残留及水分仍能促进微生物生长，可能经一段时间后才产生有害的降进微生物生长，可能经一段时间后才产生有害的降解产物，故应在适当的时间间隔监测清洁验证的效解产物，故应在适当的时间间隔监测清洁验证的效果，以确定清洁后清洁状态可以保持的最长时间果，以确定清洁后清洁状态可以保持的最长时间⑵⑵清洁验证的合格标准应包括清洁验证的合格标准应包括““目测合格目测合格””⑶⑶清清洁验证采用的检验方法如不是药典规定的法定方法，洁验证采用的检验方法如不是药典规定的法定方法，应进行方法验证应进行方法验证 5 5、生产工艺及其变更、主要原辅材料变更应进、生产工艺及其变更、主要原辅材料变更应进行验证药品GMP认证检查(4)验 证*5703*5703关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。

设备验证包括的设计确认（设备验证包括的设计确认（DQDQ）、安装确认）、安装确认（（IQIQ）、运行确认（）、运行确认（OQOQ）和性能确认（）和性能确认（PQPQ）运行确认：看设备能力指标是否达到供货商技术资料或确认：看设备能力指标是否达到供货商技术资料或设计单位的标准性能确认：使用适当替代品或正设计单位的标准性能确认：使用适当替代品或正常原料，进行验证常原料，进行验证药品GMP认证检查(4)验 证*5801*5801生产一定周期后，应进行再验证生产一定周期后，应进行再验证生产一定周期后，应进行再验证生产一定周期后，应进行再验证 1 1、再验证包括：变更性再验证、强制性再验证、和、再验证包括：变更性再验证、强制性再验证、和周期性再验证周期性再验证 2 2、变更性再验证：主要有生产场地变更、生产工艺、变更性再验证：主要有生产场地变更、生产工艺变更、变更、 辅料变更、辅料变更、 内包装材料变更、内包装材料变更、 关键设备变更、关键设备变更、主要原辅料供应商变更的验证主要原辅料供应商变更的验证 3 3、强制性再验证：药监部门和法规要求的强制性验、强制性再验证：药监部门和法规要求的强制性验证。

证 4 4、周期性再验证：每隔一段时间进行定期再验证周期性再验证：每隔一段时间进行定期再验证 5 5、再验证与首次验证不同，可进行回顾性验证（至、再验证与首次验证不同，可进行回顾性验证（至2020个连续生产批号数据）个连续生产批号数据） 药品GMP认证检查(4)验 证*5901*5901验证工作完成后应写出验证报告，由验证验证工作完成后应写出验证报告，由验证验证工作完成后应写出验证报告，由验证验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准工作负责人审核、批准工作负责人审核、批准工作负责人审核、批准 1 1、验证各个阶段的工作全部完成后，形成验证报、验证各个阶段的工作全部完成后，形成验证报告 2 2、验证报告内容：题目、简介（概述总结的内容、验证报告内容：题目、简介（概述总结的内容和目的）、系统描述（验证系统的简要描述）、方案和目的）、系统描述（验证系统的简要描述）、方案的参考、相关的验证文件（使用的程序、操作规程和的参考、相关的验证文件（使用的程序、操作规程和检验方法细则）、人员及职责、材料清单、设备、验检验方法细则）、人员及职责、材料清单、设备、验证合格的标准、验证过程描述（说明是否按方案执行，证合格的标准、验证过程描述（说明是否按方案执行，有无变更）、验证结果、偏差及措施、验证结论（评有无变更）、验证结果、偏差及措施、验证结论（评价及建议）等。

价及建议）等 3 3、验证报告由验证工作负责人的审核、批准，投、验证报告由验证工作负责人的审核、批准，投入使用药品GMP认证检查(4)验 证60016001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式验证过程中的数据和分析内容应以文件形式验证过程中的数据和分析内容应以文件形式验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等告、评价和建议、批准人等告、评价和建议、批准人等告、评价和建议、批准人等 1 1、验证文件：应包括验证方案（验证的目的和实施、验证文件：应包括验证方案（验证的目的和实施的前提条件、验证采用的方法和程序、取样方法和检的前提条件、验证采用的方法和程序、取样方法和检测方法及合格标准、生产过程所使用的检测设备的校测方法及合格标准、生产过程所使用的检测设备的校准、验证原始检测数据记录及结果、批准项目和再验准、验证原始检测数据记录及结果、批准项目和再验证的周期、验证报告）证的周期、验证报告） 、验证结果的总结报告、设备、验证结果的总结报告、设备技术资料等。

技术资料等 2 2、验证文件应按编号原则要求进行编号，由质量、验证文件应按编号原则要求进行编号，由质量保证部门（保证部门（QAQA）归档管理归档管理 3 3、验证文件应有验证资料一览表验证文件应有验证资料一览表药品GMP认证检查(4)文 件 61016101药品生产企业应有设施和设备的使用、维药品生产企业应有设施和设备的使用、维药品生产企业应有设施和设备的使用、维药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录护、保养、检修等制度和记录护、保养、检修等制度和记录护、保养、检修等制度和记录61026102药品生产企业应有物料采购、验收、生产药品生产企业应有物料采购、验收、生产药品生产企业应有物料采购、验收、生产药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录制度和记录制度和记录制度和记录61036103药品生产企业应有不合格品管理、物料退药品生产企业应有不合格品管理、物料退药品生产企业应有不合格品管理、物料退药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。

库和报废、紧急情况处理制度和记录库和报废、紧急情况处理制度和记录库和报废、紧急情况处理制度和记录 制定相应制度，设计记录表格，按规定执行和记录制定相应制度，设计记录表格，按规定执行和记录药品GMP认证检查(4)文 件*6201*6201生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等器、包装材料的要求等器、包装材料的要求等器、包装材料的要求等 1 1、、““确定的批量确定的批量””指在企业现有设备的能力范围内指在企业现有设备的能力范围内的批量。

对于确定的批量应进行验证对于确定的批量应进行验证 2 2、工艺规程（、工艺规程（Master FormulaMaster Formula）内容应齐全，至少）内容应齐全，至少应包括条款规定的内容还应包括品种代码、应包括条款规定的内容还应包括品种代码、 规格、规格、 所用原辅料清单、物料平衡限度、所用原辅料清单、物料平衡限度、 主要设备及说明、主要设备及说明、 关键设备的准备（如设备的清洗、灭菌等）方法、劳关键设备的准备（如设备的清洗、灭菌等）方法、劳动保护等动保护等 3 3、工艺规程的内容与该品种的生产质量实际要求相、工艺规程的内容与该品种的生产质量实际要求相符合药品GMP认证检查(4)文 件62026202岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

生等 1 1、岗位操作法主要适用于大规模的原料药生产，、岗位操作法主要适用于大规模的原料药生产，制剂生产操作应制定岗位操作规程（制剂生产操作应制定岗位操作规程（SOPSOP） 2 2、按条款规定要求内容齐全，制订依据为具体品、按条款规定要求内容齐全，制订依据为具体品种的生产工艺规程，两者的操作方法、工艺参数等要一种的生产工艺规程，两者的操作方法、工艺参数等要一致药品GMP认证检查(4)文 件62036203标准操作规程的格式应包括：题目、编号、标准操作规程的格式应包括：题目、编号、标准操作规程的格式应包括：题目、编号、标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批制定人及制定日期、审核人及审核日期、批制定人及制定日期、审核人及审核日期、批制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文发部门、标题及正文发部门、标题及正文发部门、标题及正文 1 1、标准操作规程的重点是操作步骤、操作过程、标准操作规程的重点是操作步骤、操作过程的要求，应具有可操作性和指导性的要求，应具有可操作性和指导性 2 2、岗位操作法或标准操作规程与产品生产工艺、岗位操作法或标准操作规程与产品生产工艺规程中操作方法、工艺参数一致。

规程中操作方法、工艺参数一致 3 3、检查岗位操作法或标准操作规程格式应与条、检查岗位操作法或标准操作规程格式应与条款规定一致款规定一致药品GMP认证检查(4)文 件62046204批生产记录内容应包括：产品名称、规格、批生产记录内容应包括：产品名称、规格、批生产记录内容应包括：产品名称、规格、批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签生产批号、生产日期、操作者、复核者的签生产批号、生产日期、操作者、复核者的签生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录录及特殊问题记录录及特殊问题记录录及特殊问题记录 1 1、最好按品种设计（按剂型设计的通用格式，、最好按品种设计（按剂型设计的通用格式，不能体现每个品种的特殊操作过程）。

左边操作指不能体现每个品种的特殊操作过程）左边操作指令（要求），右边操作记录令（要求），右边操作记录 2 2、批生产记录内容应齐全，并与生产过程一致、批生产记录内容应齐全，并与生产过程一致（准确性）其操作过程及参数应与工艺规程、岗（准确性）其操作过程及参数应与工艺规程、岗位操作法或标准操作规程一致位操作法或标准操作规程一致药品GMP认证检查(4)文 件 3 3、应反映实际生产全过程（可追溯性）应反映实际生产全过程（可追溯性） 4 4、所有生产过程都应记录，包括偏差和异常情况、所有生产过程都应记录，包括偏差和异常情况（完整性）完整性） 5 5、应及时填写，不得先打草稿再抄写错误之处、应及时填写，不得先打草稿再抄写错误之处应按规定修改应按规定修改 6 6、返工应有相应的返工记录返工应有相应的返工记录 7 7、应保留至产品有效期后、应保留至产品有效期后1 1年药品GMP认证检查(4)文 件63016301药品生产企业应有药品的申请和审批文件药品生产企业应有药品的申请和审批文件药品生产企业应有药品的申请和审批文件药品生产企业应有药品的申请和审批文件。

1 1、质量管理部门应以品种为单位建立药品质量档、质量管理部门应以品种为单位建立药品质量档案，用以追溯品种审批和质量变化的历史，并指定专案，用以追溯品种审批和质量变化的历史，并指定专人负责 2 2、药品质量档案内容有：、药品质量档案内容有： 产品简介（品名、规格、产品简介（品名、规格、批准文号、投产日期、简要工艺流程、工艺处方）、批准文号、投产日期、简要工艺流程、工艺处方）、 药品申请和审批文件（药品的注册批件附药品质量标药品申请和审批文件（药品的注册批件附药品质量标准）、药品的注册补充批件（转让、各种变更、备案）准）、药品的注册补充批件（转让、各种变更、备案）、、 质量标准沿革、质量标准沿革、 主要物料包括中间产品及成品等主要物料包括中间产品及成品等质量标准、质量标准、 历年质量情况、国内外同类产品对照情况、历年质量情况、国内外同类产品对照情况、 稳定性试验、稳定性试验、 重大质量事故、重大质量事故、 用户访问意见、用户访问意见、 工艺工艺规程及检验方法变更情况、规程及检验方法变更情况、 提高产品质量的试验总结提高产品质量的试验总结等。

等药品GMP认证检查(4)文 件*6302*6302药品生产企业应有物料、中间产品和成品药品生产企业应有物料、中间产品和成品药品生产企业应有物料、中间产品和成品药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程质量标准及检验操作规程质量标准及检验操作规程质量标准及检验操作规程 1 1、原辅料质量标准制定依据为现行版《中国药典》、原辅料质量标准制定依据为现行版《中国药典》和和 《中国生物制品规程》《中国生物制品规程》 、《中国生物制品主要原、《中国生物制品主要原辅料质控标准》及部、局颁药用标准、地方药品标准辅料质控标准》及部、局颁药用标准、地方药品标准（省级药材标准和炮制规范等）等省级药材标准和炮制规范等）等 2 2、、包包装装材材料料质质量量标标准准制制定定依依据据为为国国家家标标准准（（ＧＧＢＢ系系列）、行业标列）、行业标 准（ＹＹ系列）等准（ＹＹ系列）等 3 3、、成成品品内内控控质质量量标标准准制制定定依依据据现现行行版版《《中中国国药药典典》》和和 《中国生物制品规程》等《中国生物制品规程》等 4 4、中间产品质量标准根据生产工艺要求制定。

中间产品质量标准根据生产工艺要求制定 药品GMP认证检查(4)文 件 5 5、内控标准应高于法定标准要求内控标准应高于法定标准要求 6 6、检验操作规程：应包括检验中所需的试剂、设、检验操作规程：应包括检验中所需的试剂、设备和仪器、操作方法和原理、计算公式和允许误差等备和仪器、操作方法和原理、计算公式和允许误差等内容 具有可操作性和指导性具有可操作性和指导性 7 7、应制定原辅料、中间产品、成品及包装材料检、应制定原辅料、中间产品、成品及包装材料检验操作规程，洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数验操作规程，洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数监测等检验操作规程，检查项目操作规程（如水分测监测等检验操作规程，检查项目操作规程（如水分测定法、定法、pHpH值测定法）和检验设备操作规程（应有维修、值测定法）和检验设备操作规程（应有维修、保养内容）等保养内容）等药品GMP认证检查(4)文 件*6303*6303药品生产企业应有产品质量稳定性考察药品生产企业应有产品质量稳定性考察药品生产企业应有产品质量稳定性考察药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。

计划、原始数据和分析汇总报告计划、原始数据和分析汇总报告计划、原始数据和分析汇总报告 1 1、稳定性考察计划：包括产品名称、规格、批号、、稳定性考察计划：包括产品名称、规格、批号、稳定性考察批次，每批的留样量、加速试验（多用稳定性考察批次，每批的留样量、加速试验（多用于产品研发阶段）、长期稳定性考察、工艺变更后于产品研发阶段）、长期稳定性考察、工艺变更后的稳定考察、考察项目，评定标准等的稳定考察、考察项目，评定标准等 2 2、新产品的头三批产品做重点考察，按药典规定、新产品的头三批产品做重点考察，按药典规定做长期考察，直至转正做长期考察，直至转正 3 3、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药、通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产品，至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产药品GMP认证检查(4)文 件 4 4、工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主、工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更头三批产品也要做稳定性考察要原辅料供应商变更头三批产品也要做稳定性考察 5 5、某些情况，持续稳定性考察计划应额外增加、某些情况，持续稳定性考察计划应额外增加批次，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操以及采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次，也应列入考察计划。

作的批次，也应列入考察计划药品GMP认证检查(4)文 件*6304*6304每批产品应有批检验记录每批产品应有批检验记录每批产品应有批检验记录每批产品应有批检验记录 1 1、确保检验数据的真实性确保检验数据的真实性 2 2、批检验记录包括：中间产品、待包装产品和、批检验记录包括：中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告成品的检验记录和相应的检验报告 3 3、批检验记录可与批生产记录保存在一起，、批检验记录可与批生产记录保存在一起， 也也可单独保存可单独保存 4 4、可追溯该批药品所有相关的质量检验情况可追溯该批药品所有相关的质量检验情况药品GMP认证检查(4)文 件64016401药品生产企业应建立文件的起草、修订、药品生产企业应建立文件的起草、修订、药品生产企业应建立文件的起草、修订、药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度管的管理制度管的管理制度管的管理制度。

1 1、文件管理的组织机构应明确文件的管理部门，、文件管理的组织机构应明确文件的管理部门，并在该部门的职责中体现并在该部门的职责中体现 2 2、文件管理制度内容应完整，每一环节应有具体、文件管理制度内容应完整，每一环节应有具体规定，包括前期准备、起草、审核、批准、印制、规定，包括前期准备、起草、审核、批准、印制、执行、监督、分发、修订、撤销、回收、归档等执行、监督、分发、修订、撤销、回收、归档等药品GMP认证检查(4)文 件64026402分发、使用的文件应为批准的现行文本分发、使用的文件应为批准的现行文本分发、使用的文件应为批准的现行文本分发、使用的文件应为批准的现行文本已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现工作现场出现工作现场出现工作现场出现 1 1、文件管理部门的文件发放、收回、撤销、销毁、文件管理部门的文件发放、收回、撤销、销毁等应有记录，发放记录中应为最新版本的文件等应有记录，发放记录中应为最新版本的文件 2 2、旧版本文件的撤销、回收应有通知和记录，并、旧版本文件的撤销、回收应有通知和记录，并应全数回收。

应全数回收 3 3、撤销文件应留档撤销文件应留档 4 4、生产、检验等文件执行部门使用的版本，应与、生产、检验等文件执行部门使用的版本，应与文件管理部门的一致文件管理部门的一致 5 5、现场不得有已撤销和过时的文件现场不得有已撤销和过时的文件药品GMP认证检查(4)文 件65016501生产管理文件和质量管理文件应满足以下生产管理文件和质量管理文件应满足以下生产管理文件和质量管理文件应满足以下生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：要求：要求：要求：1 1．文件的标题应能清楚地说明文件．文件的标题应能清楚地说明文件．文件的标题应能清楚地说明文件．文件的标题应能清楚地说明文件的性质2 2．各类文件应有便于识别其文本、．各类文件应有便于识别其文本、．各类文件应有便于识别其文本、．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期类别的系统编码和日期类别的系统编码和日期类别的系统编码和日期3 3．文件使用的语．文件使用的语．文件使用的语．文件使用的语言应确切、易懂言应确切、易懂言应确切、易懂言应确切、易懂4 4．填写数据时应有足够．填写数据时应有足够．填写数据时应有足够．填写数据时应有足够的空格。

的空格5 5．文件制定、审查和批准的责任．文件制定、审查和批准的责任．文件制定、审查和批准的责任．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名应明确，应有责任人签名应明确，应有责任人签名应明确，应有责任人签名 1 1、检查各类文件的制定应符合要求检查各类文件的制定应符合要求 2 2、文件的标题应针对文件内容提出，能清楚地、文件的标题应针对文件内容提出，能清楚地说明文件的性质说明文件的性质药品GMP认证检查(4)文 件 3 3、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期码和日期 4 4、文件使用的语言应确切、易懂，无岐义文件使用的语言应确切、易懂，无岐义 5 5、记录应有足够的空格供填写数据记录应有足够的空格供填写数据 6 6、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名任人签名 7 7、文件涉及的相关部门连接点应明确，职责、任、文件涉及的相关部门连接点应明确，职责、任务要分清务要分清药品GMP认证检查(4)生产管理 *6601*6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。

药品应严格按照注册批准的工艺生产药品应严格按照注册批准的工艺生产药品应严格按照注册批准的工艺生产 1 1、目前药品生产环节存在的主要问题：、目前药品生产环节存在的主要问题： 没有原没有原始申报工艺资料、始申报工艺资料、 工艺变更不申报、工艺变更不申报、 按批准的工按批准的工艺生产不出合格产品艺生产不出合格产品 2 2、今后的药品、今后的药品GMPGMP认证，逐步从剂型认证向品种认证，逐步从剂型认证向品种认证过渡，使对产品工艺的检查更有针对性认证过渡，使对产品工艺的检查更有针对性 3 3、新的《药品注册管理办法》要求药品在取得批、新的《药品注册管理办法》要求药品在取得批准文号前，必须进行注册生产工艺现场核查准文号前，必须进行注册生产工艺现场核查药品GMP认证检查(4)生产管理*6602*6602生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序程不得任意更改，如需更改时应按规定程序程不得任意更改，如需更改时应按规定程序程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。

执行 1 1、按照国家食品药监局批准的生产工艺制订生、按照国家食品药监局批准的生产工艺制订生产工艺规程，按制定的工艺规程生产产工艺规程，按制定的工艺规程生产 2 2、生产工艺规程一经批准执行，不得任意更改生产工艺规程一经批准执行，不得任意更改更改时不得违反国家食品药监局批准的生产工艺，更改时不得违反国家食品药监局批准的生产工艺，并按文件的修订规定执行并按文件的修订规定执行 3 3、生产工艺规程内容应与该品种的生产质量的、生产工艺规程内容应与该品种的生产质量的实际要求相符实际要求相符 4 4、以批生产记录与生产工艺规程、岗位操作法、以批生产记录与生产工艺规程、岗位操作法为对照，在执行中不能有任意更改现象如有更改，为对照，在执行中不能有任意更改现象如有更改，应执行应执行““变更控制程序变更控制程序””药品GMP认证检查(4)生产管理67016701每批产品应按产量和数量的物料平衡进行每批产品应按产量和数量的物料平衡进行每批产品应按产量和数量的物料平衡进行每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查如有显著差异，应查明原因，在得出检查。

如有显著差异，应查明原因，在得出检查如有显著差异，应查明原因，在得出检查如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理正常产品处理正常产品处理正常产品处理 1 1、物料平衡定义：产品或物料理论产量或理论用、物料平衡定义：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差的正常偏差 2 2、物料平衡和收率的关系：物料平衡：所有可见、物料平衡和收率的关系：物料平衡：所有可见产出与投入的比值，检查物料的误用和非正常流失产出与投入的比值，检查物料的误用和非正常流失收率：合格产品与投入的比值，检查合格产量，控制收率：合格产品与投入的比值，检查合格产量，控制生产成本生产成本 3 3、若总理论投料量为、若总理论投料量为A A、成品为、成品为B B、取样量为、取样量为C C、不、不合格品为合格品为D D），则：物料平衡率），则：物料平衡率= =（（B+C+DB+C+D））/A X100%/A X100%；收率；收率= B/A X100%= B/A X100%。

药品GMP认证检查(4)生产管理 4 4、物料平衡与收率控制标准的确定，初始生产采用、物料平衡与收率控制标准的确定，初始生产采用类似工艺产品标准；连续生产产品收集类似工艺产品标准；连续生产产品收集2020批次以上产品批次以上产品生产数据，采用数理统计方法计算，为平均值生产数据，采用数理统计方法计算，为平均值 +/- 3δ +/- 3δ 5 5、物料平衡超出限度属于偏差范畴，要查明原因，、物料平衡超出限度属于偏差范畴，要查明原因，进行分析，确认是否影响药品的质量进行分析，确认是否影响药品的质量 6 6、物料平衡计算要写明计算公式物料平衡计算要写明计算公式 7 7、物料平衡限度应列入工艺规程、物料平衡限度应列入工艺规程/ /批生产记录批生产记录 8 8、检查物料平衡应按生产工序进行，并符合规定的、检查物料平衡应按生产工序进行，并符合规定的限度标准限度标准 9 9、对物料平衡的确认，应质量管理部门或车间主管、对物料平衡的确认，应质量管理部门或车间主管人员的审核人员的审核药品GMP认证检查(4)生产管理67026702中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。

饮片应按规定监控投料，并有记录饮片应按规定监控投料，并有记录饮片应按规定监控投料，并有记录 1 1、管理规程中应有对贵细、毒性药材或饮片等、管理规程中应有对贵细、毒性药材或饮片等监控投料，并作监控记录的规定监控投料，并作监控记录的规定 2 2、规定中是否明确了企业生产产品及贵细、毒、规定中是否明确了企业生产产品及贵细、毒性药材或饮片的名称、规格、数量等内容性药材或饮片的名称、规格、数量等内容 3 3、生产车间对贵细、毒性药材或饮片的领、用、、生产车间对贵细、毒性药材或饮片的领、用、结、退等应有严格的管理及监控规定结、退等应有严格的管理及监控规定 4 4、监控记录与批生产记录内容要吻合监控记录与批生产记录内容要吻合药品GMP认证检查(4)生产管理68016801批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名真实、数据完整，并由操作人及复核人签名真实、数据完整，并由操作人及复核人签名真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

1 1、批生产记录的填写应及时，字迹清晰，内容真、批生产记录的填写应及时，字迹清晰，内容真实、可靠，数据完整，有操作人、复核人签名实、可靠，数据完整，有操作人、复核人签名 2 2、操作人员现场填写应符合要求记录中不得留、操作人员现场填写应符合要求记录中不得留有空格，如不需填写要用有空格，如不需填写要用“—“—或或/”/”表示；填写内表示；填写内容与上项相同时应重复抄写，不得用容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”“……”或或““同上同上””表示；表示； 品名及操作者、复核者应填全名，品名及操作者、复核者应填全名，不得简写或用代号；不得简写或用代号； 日期要横写，不要写成日期要横写，不要写成1/101/10或者或者10/110/1，应写成，应写成1010月月1 1日等药品GMP认证检查(4)生产管理68026802批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使意涂改；更改时，应在更改处签名，并使意涂改；更改时，应在更改处签名，并使意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

原数据仍可辨认原数据仍可辨认原数据仍可辨认 1 1、更改时应可辨认原数据，一般在原数据上、更改时应可辨认原数据，一般在原数据上划线，然后在上方写上正确的数据，并签上更改划线，然后在上方写上正确的数据，并签上更改人的姓名人的姓名 2 2、保持整洁，不得撕毁和任意涂改现象保持整洁，不得撕毁和任意涂改现象药品GMP认证检查(4)生产管理68036803批生产记录应按批号归档，保存至药品批生产记录应按批号归档，保存至药品批生产记录应按批号归档，保存至药品批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年有效期后一年有效期后一年有效期后一年 药品必须有有效期，所以取消了药品必须有有效期，所以取消了““未规定有效期未规定有效期的药品的药品””的规定药品GMP认证检查(4)生产管理*6804*6804原料药应按注册批准的工艺生产批生产原料药应按注册批准的工艺生产批生产原料药应按注册批准的工艺生产批生产原料药应按注册批准的工艺生产批生产记录应反映生产的全过程连续生产的批生产记录应反映生产的全过程连续生产的批生产记录应反映生产的全过程连续生产的批生产记录应反映生产的全过程。

连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录控的记录控的记录控的记录 1 1、原料药不得随意改变起始原料和工艺路线，改变、原料药不得随意改变起始原料和工艺路线，改变应审批 2 2、应根据原料药的生产特性设计其批生产记录应根据原料药的生产特性设计其批生产记录 3 3、应注意任何用于生产的返工物料、套用的物料、、应注意任何用于生产的返工物料、套用的物料、回收物料等都应记录其数量、批号以及其他详细信息回收物料等都应记录其数量、批号以及其他详细信息 4 4、对发现的异常情况进行的查处及评估意见归入批、对发现的异常情况进行的查处及评估意见归入批生产记录，或在批生产记录注明调查专题报告的索引生产记录，或在批生产记录注明调查专题报告的索引号，便于追溯查询号，便于追溯查询药品GMP认证检查(4)生产管理*6901*6901药品应按规定划分生产批次，并编制生产药品应按规定划分生产批次，并编制生产药品应按规定划分生产批次，并编制生产药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。

批号 1 1、药品批次划分应符合《药品生产质量管理规范、药品批次划分应符合《药品生产质量管理规范》确定的分批原则（在规定限度内具有同一性质和质》确定的分批原则（在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批）药品为一批） 2 2、中药口服固体制剂如是分次总混定为一批时，、中药口服固体制剂如是分次总混定为一批时，应经验证确认验证结果的重现性和稳定性要可靠应经验证确认验证结果的重现性和稳定性要可靠 3 3、总混设备的容量要满足批量要求总混设备的容量要满足批量要求 4 4、亚批、返工批、混合批等应有明确规定，要能、亚批、返工批、混合批等应有明确规定，要能确保批量内药品质量的均一性确保批量内药品质量的均一性 5 5、上批可利用物料一般投入到下一批，主要物料、上批可利用物料一般投入到下一批，主要物料的期限和投入量要有明确规定，一般不能多批一次混的期限和投入量要有明确规定，一般不能多批一次混合投料药品GMP认证检查(4)生产管理70017001生产前应确认无上次生产遗留物，并将生产前应确认无上次生产遗留物，并将生产前应确认无上次生产遗留物，并将生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。

相关记录纳入下一批生产记录中相关记录纳入下一批生产记录中相关记录纳入下一批生产记录中 1 1、生产前的确认建议设计在与批生产记录中生产前的确认建议设计在与批生产记录中 2 2、每个岗位每次生产前都要进行确认每个岗位每次生产前都要进行确认 3 3、确认后要进行记录，并有检查人和复核人签、确认后要进行记录，并有检查人和复核人签名药品GMP认证检查(4)生产管理70027002生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施 1 1、应有采取适当的技术手段或管理措施来防止交、应有采取适当的技术手段或管理措施来防止交叉污染关键是措施有效叉污染关键是措施有效 2 2、防止措施的有效性是否经验证确认防止措施的有效性是否经验证确认 3 3、措施有：相对负压、捕尘、设缓冲、设直排风、措施有：相对负压、捕尘、设缓冲、设直排风或减少循环风量、操作人员穿戴防护服、使用或减少循环风量、操作人员穿戴防护服、使用““全全封闭生产系统封闭生产系统””、采用有效的清洁和降低污染的方、采用有效的清洁和降低污染的方法法/ /程序、对残留物进行监测、标明生产区域和设备程序、对残留物进行监测、标明生产区域和设备的清洁状态等，在隔离区内生产药品（如青霉素、的清洁状态等，在隔离区内生产药品（如青霉素、活性疫苗、活菌制剂以及某些生物制品或采用阶段活性疫苗、活菌制剂以及某些生物制品或采用阶段式生产方式），生产一阶段后随即进行清洁。

式生产方式），生产一阶段后随即进行清洁药品GMP认证检查(4)生产管理*7003*7003不同品种、规格的生产操作不得在同一操不同品种、规格的生产操作不得在同一操不同品种、规格的生产操作不得在同一操不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行作间同时进行作间同时进行作间同时进行 1 1、文件应明确规定，不同品种、规格的生产操作、文件应明确规定，不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行不得在同一操作间同时进行 2 2、、制剂生产制剂生产现场现场应单机单间，一室内有多台设备应单机单间，一室内有多台设备要分时操作并批生产记录中体现要分时操作并批生产记录中体现 3 3、药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎、药材的拣选、洗涤、浸润、切制、干燥、粉碎等应分时分室操作，或采取有效措施防止污染和混等应分时分室操作，或采取有效措施防止污染和混淆药品GMP认证检查(4)生产管理*7004*7004有数条包装线同时进行包装时，应采取有数条包装线同时进行包装时，应采取有数条包装线同时进行包装时，应采取有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。

隔离或其他有效防止污染或混淆的设施隔离或其他有效防止污染或混淆的设施隔离或其他有效防止污染或混淆的设施 1 1、文件应明确规定，有数条包装线同时包装时有、文件应明确规定，有数条包装线同时包装时有隔离或其他有效防止污染或混淆的设施隔离或其他有效防止污染或混淆的设施 2 2、颗粒剂、铝塑泡罩包装素片等产尘操作，批号、、颗粒剂、铝塑泡罩包装素片等产尘操作，批号、品种不同时，要分室进行，以防止污染和混淆品种不同时，要分室进行，以防止污染和混淆 3 3、不产尘操作的外包装，有数条包装线同时包装、不产尘操作的外包装，有数条包装线同时包装时，应有能防止药品的混淆的隔离有效设施时，应有能防止药品的混淆的隔离有效设施药品GMP认证检查(4)生产管理*7005*7005无菌药品生产用直接接触药品的包装材料无菌药品生产用直接接触药品的包装材料无菌药品生产用直接接触药品的包装材料无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用不得回收使用不得回收使用不得回收使用 1 1、文件应明确规定无菌药品生产直接接触药品的、文件应明确规定无菌药品生产直接接触药品的包装材料不得回收使用。

包装材料不得回收使用 2 2、无菌药品生产计划与产量和直接接触无菌药品、无菌药品生产计划与产量和直接接触无菌药品的包装材料购进、使用数量应相互吻合的包装材料购进、使用数量应相互吻合 3 3、批生产指令和批生产记录，不得有回收使用的、批生产指令和批生产记录，不得有回收使用的内容 药品GMP认证检查(4)生产管理70067006生产过程中应防止物料及产品所产生的气生产过程中应防止物料及产品所产生的气生产过程中应防止物料及产品所产生的气生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染 1 1、岗位、岗位SOPSOP中应规定有防止产生的气体、蒸汽、中应规定有防止产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起交叉污染的有效措施喷雾物或生物体等引起交叉污染的有效措施 2 2、现有措施和设施应能有效防止交叉污染现有措施和设施应能有效防止交叉污染药品GMP认证检查(4)生产管理70077007无菌药品生产中，应采取措施避免物料、无菌药品生产中，应采取措施避免物料、无菌药品生产中，应采取措施避免物料、无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。

容器和设备最终清洗后的二次污染容器和设备最终清洗后的二次污染容器和设备最终清洗后的二次污染 明确规定清洗后的储存时间和储存条件，并符合明确规定清洗后的储存时间和储存条件，并符合要求要求药品GMP认证检查(4)生产管理70087008无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定时间间隔应有规定时间间隔应有规定时间间隔应有规定 1 1、工艺规程、岗位、工艺规程、岗位SOPSOP等相关文件明确规定了无等相关文件明确规定了无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用的间隔时间物品的清洗、干燥、灭菌到使用的间隔时间 2 2、不同包装材料、设备和物品，不同的清洗、、不同包装材料、设备和物品，不同的清洗、干燥、灭菌方法应规定不同的间隔时间。

干燥、灭菌方法应规定不同的间隔时间 3 3、要在批生产记录中体现，并与相关文件规定、要在批生产记录中体现，并与相关文件规定一致药品GMP认证检查(4)生产管理*7009*7009无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定时间间隔应有规定时间间隔应有规定时间间隔应有规定 1 1、为了避免无菌药品药液在灭菌或除菌前的细菌繁、为了避免无菌药品药液在灭菌或除菌前的细菌繁殖，对配制到灭菌或除菌的时间间隔做出规定，同时，殖，对配制到灭菌或除菌的时间间隔做出规定，同时，还要控制灭菌前药液的带菌量还要控制灭菌前药液的带菌量 2 2、工艺规程及岗位、工艺规程及岗位SOPSOP应明确规定无菌药品的药液应明确规定无菌药品的药液从配制、过滤、灌封到灭菌或除菌过滤的时间间隔，并从配制、过滤、灌封到灭菌或除菌过滤的时间间隔，并明确规定超时后的处理措施和检查方法建议每个工序明确规定超时后的处理措施和检查方法建议每个工序和总的时间都作出规定和总的时间都作出规定。

3 3、不同产品、不同工艺应规定不同的时间间隔，间、不同产品、不同工艺应规定不同的时间间隔，间隔时间应经工艺验证确定隔时间应经工艺验证确定 4 4、灭菌或除菌过滤的设备能力应能保证在限定的时、灭菌或除菌过滤的设备能力应能保证在限定的时间内完成间内完成 5 5、要在批生产记录体现，并与相关文件规定一致要在批生产记录体现，并与相关文件规定一致药品GMP认证检查(4)生产管理*7010*7010无菌药品生产用物料、容器、设备或其他无菌药品生产用物料、容器、设备或其他无菌药品生产用物料、容器、设备或其他无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理 1 1、进入无菌作业区的一切物品都不应带菌，要、进入无菌作业区的一切物品都不应带菌，要经消毒或灭菌处理经消毒或灭菌处理 2 2、消毒或灭菌方法要经验证后确定消毒或灭菌方法要经验证后确定药品GMP认证检查(4)生产管理70117011每一生产操作间或生产用设备、容器应有所每一生产操作间或生产用设备、容器应有所每一生产操作间或生产用设备、容器应有所每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态生产的产品或物料名称、批号、数量等状态生产的产品或物料名称、批号、数量等状态生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

标志 1 1、文件应明确规定状态标志的种类、对象、内容、、文件应明确规定状态标志的种类、对象、内容、色标、文字、符号等内容，并有样张色标、文字、符号等内容，并有样张 2 2、应在操作间、生产设备、容器的醒目位置挂有、应在操作间、生产设备、容器的醒目位置挂有状态标志，内容应包括产品（中间产品）名称、批号、状态标志，内容应包括产品（中间产品）名称、批号、数量、规格、生产日期、负责人等，必要时还应注明数量、规格、生产日期、负责人等，必要时还应注明含量或效价等含量或效价等 3 3、操作间只有一台设备时，状态标志可挂在操作、操作间只有一台设备时，状态标志可挂在操作间；一操作间有多台设备时宜挂在设备上大操作间间；一操作间有多台设备时宜挂在设备上大操作间内有小操作间的，在小操作间也应挂状态标志内有小操作间的，在小操作间也应挂状态标志 4 4、状态标志使用应正确状态标志使用应正确药品GMP认证检查(4)生产管理*7012*7012非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。

灭菌等过程应在规定时间内完成灭菌等过程应在规定时间内完成灭菌等过程应在规定时间内完成 1 1、工艺规程及配制、过滤、灌封、灭菌等岗位、工艺规程及配制、过滤、灌封、灭菌等岗位操作法或岗位操作法或岗位SOPSOP，对上述操作应有规定时间要求对上述操作应有规定时间要求遇有特殊情况不能按时完成的，应按遇有特殊情况不能按时完成的，应按““紧急情况处紧急情况处理程序理程序””办理 2 2、不同产品、不同工艺应规定不同的时限，规、不同产品、不同工艺应规定不同的时限，规定的时间参数应经工艺验证确认定的时间参数应经工艺验证确认 3 3、要在批生产记录体现，并与相关文件规定一、要在批生产记录体现，并与相关文件规定一致 4 4、设备能力应能保证上述操作在规定时间内完、设备能力应能保证上述操作在规定时间内完成药品GMP认证检查(4)生产管理70137013生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件 1 1、工艺规程和岗位、工艺规程和岗位SOPSOP中应明确中间产品贮存期中应明确中间产品贮存期和贮存条件。

和贮存条件 2 2、中间产品的贮存期根据质量稳定性考察结果制、中间产品的贮存期根据质量稳定性考察结果制定 3 3、批生产记录或岗位生产记录中应有记录，并符、批生产记录或岗位生产记录中应有记录，并符合规定条件和规定期限内合规定条件和规定期限内药品GMP认证检查(4)生产管理70147014原料药生产使用敞口设备或打开设备操原料药生产使用敞口设备或打开设备操原料药生产使用敞口设备或打开设备操原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施作时，应有避免污染措施作时，应有避免污染措施作时，应有避免污染措施 原料药生产应尽量避免敞口操作必须敞口时，原料药生产应尽量避免敞口操作必须敞口时，上方应加保护罩，避免进入灰尘和异物上方应加保护罩，避免进入灰尘和异物药品GMP认证检查(4)生产管理*7015*7015药品生产过程中，不合格的中间产品，应药品生产过程中，不合格的中间产品，应药品生产过程中，不合格的中间产品，应药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并需处理使用时，应按规定的书面程序处理并需处理使用时，应按规定的书面程序处理并需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。

有记录 1 1、文件中应有明确规定文件中应有明确规定 2 2、不合格的中间产品、不合格的中间产品（如颗粒水分超标）（如颗粒水分超标）如需如需处理使用，应按偏差处理程序进行调查，评估处理，处理使用，应按偏差处理程序进行调查，评估处理，确认对最终产品质量没有影响，并经确认对最终产品质量没有影响，并经QAQA同意后方可同意后方可使用，并作好记录使用，并作好记录药品GMP认证检查(4)生产管理70167016药品生产过程中，物料、中间产品在厂房药品生产过程中，物料、中间产品在厂房药品生产过程中，物料、中间产品在厂房药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施 1 1、物料在各工序流转过程中应有识别卡和交接单，、物料在各工序流转过程中应有识别卡和交接单，识别卡内容应包括名称、批号识别卡内容应包括名称、批号/ /编号、数量、规格、编号、数量、规格、生产日期等，交接单除上述内容外还应有交料人和接生产日期等，交接单除上述内容外还应有交料人和接料人签名、交接日期等料人签名、交接日期等 2 2、物料不能敞开流转，应密封或密闭。

在不同洁、物料不能敞开流转，应密封或密闭在不同洁净区内流转，应有相应的处理措施净区内流转，应有相应的处理措施药品GMP认证检查(4)生产管理*7017*7017应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录 1 1、利用发酵工艺生产的原料药，包括抗生素和通、利用发酵工艺生产的原料药，包括抗生素和通过真菌发酵生产的中药原料药应明确菌种的来源、过真菌发酵生产的中药原料药应明确菌种的来源、保管方式、传代要求、复壮和筛选等要求，以保证菌保管方式、传代要求、复壮和筛选等要求，以保证菌种不发生变异种不发生变异 2 2、应建立生产用菌种的原始种子批、主代种子批、应建立生产用菌种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统一般原始种子批保存在中检所和工作种子批系统一般原始种子批保存在中检所（严格意义上大多数为主种子批，因为大多数从国外（严格意义上大多数为主种子批，因为大多数从国外引进或从各省市的医疗机构、研究所收集），企业所引进或从各省市的医疗机构、研究所收集），企业所拥有的一般为主种子批和工作用种子批，甚至只有工拥有的一般为主种子批和工作用种子批，甚至只有工作用种子批。

作用种子批药品GMP认证检查(4)生产管理 3 3、种子批系统应有生产用菌种的原始来源、菌种特征、种子批系统应有生产用菌种的原始来源、菌种特征鉴定、传代谱系、菌种是否鉴定、传代谱系、菌种是否 为单一纯微生物、生产和培为单一纯微生物、生产和培育特征、最适宜保存条件等完整资料根据实际情况，企育特征、最适宜保存条件等完整资料根据实际情况，企业有哪一级种子批就提供该级种子批资料；有的原研究单业有哪一级种子批就提供该级种子批资料；有的原研究单位因保密或年久无全套资料，但自己原研的应有全套完整位因保密或年久无全套资料，但自己原研的应有全套完整的资料；企业得到菌种后经自己系统鉴定、冻干或扩增一的资料；企业得到菌种后经自己系统鉴定、冻干或扩增一批单一的纯微生物体也应有自己的种子批完整资料批单一的纯微生物体也应有自己的种子批完整资料 4 4、各种子批应分别在能保持菌种活力、防止污染的适、各种子批应分别在能保持菌种活力、防止污染的适当的条件下保存当的条件下保存 5 5、菌种的传代、复壮、筛选、周期性的检测和使用、、菌种的传代、复壮、筛选、周期性的检测和使用、储存等都应有记录储存等都应有记录。

6 6、菌种应根据情况进行周期性的检测，确认其适用性、菌种应根据情况进行周期性的检测，确认其适用性（能否用于生产）能否用于生产） 7 7、应只有授权人员才能进入菌种库应只有授权人员才能进入菌种库药品GMP认证检查(4)生产管理70187018中药制剂生产过程中，中药材不应直接接中药制剂生产过程中，中药材不应直接接中药制剂生产过程中，中药材不应直接接中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面 1 1、文件中应明确规定中药材不得直接接触地面文件中应明确规定中药材不得直接接触地面 2 2、生产操作，不得有中药材直接接触地面的现、生产操作，不得有中药材直接接触地面的现象发生药品GMP认证检查(4)生产管理70197019含有毒性药材的药品生产操作，应有防止含有毒性药材的药品生产操作，应有防止含有毒性药材的药品生产操作，应有防止含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施交叉污染的特殊措施交叉污染的特殊措施交叉污染的特殊措施 1 1、制订毒性药材生产操作防止污染的特殊措施管、制订毒性药材生产操作防止污染的特殊措施管理规定，防止污染的措施应有效。

理规定，防止污染的措施应有效 2 2、应有专用生产场地、设备或生产线，视企业生、应有专用生产场地、设备或生产线，视企业生产品种决定，应有独立的空气处理系统或排风系统产品种决定，应有独立的空气处理系统或排风系统 3 3、该生产区域的气体应经过滤、集尘后排放，不、该生产区域的气体应经过滤、集尘后排放，不得直排应有该生产区域的废水、废弃物的处理设施得直排应有该生产区域的废水、废弃物的处理设施和措施 4 4、生产毒性药材的场地、设备、容器具及包装物、生产毒性药材的场地、设备、容器具及包装物上，应有明显的规定标志上，应有明显的规定标志药品GMP认证检查(4)生产管理70207020拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤药材不应在一起洗涤药材不应在一起洗涤药材不应在一起洗涤 1 1、文件中应有明确规定。

文件中应有明确规定 2 2、应设流动水洗涤药材的设施，并与生产能力、应设流动水洗涤药材的设施，并与生产能力相适应药品GMP认证检查(4)生产管理70217021洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥 1 1、文件中应有明确规定文件中应有明确规定 2 2、产量与干燥设施应相适应（配套）产量与干燥设施应相适应（配套） 3 3、批生产记录中应记录药材及切制和炮制品的干、批生产记录中应记录药材及切制和炮制品的干燥温度、时间、数量等实际操作燥温度、时间、数量等实际操作药品GMP认证检查(4)生产管理70227022中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则不改变药材的药效、质量为原则不改变药材的药效、质量为原则不改变药材的药效、质量为原则 1 1、应根据产品的特性选择适当的灭菌方法，灭、应根据产品的特性选择适当的灭菌方法，灭菌方法不应破坏药品的有效成分。

菌方法不应破坏药品的有效成分 2 2、通过临床试验说明灭菌方法是否对药效产生、通过临床试验说明灭菌方法是否对药效产生影响；通过按法定标准检验判断是否对质量产生影影响；通过按法定标准检验判断是否对质量产生影响 3 3、产品生产工艺规程应明确规定采用的灭菌方、产品生产工艺规程应明确规定采用的灭菌方法，灭菌方法和参数应经验证后确定法，灭菌方法和参数应经验证后确定 4 4、灭菌设施及操作环境，应符合、灭菌设施及操作环境，应符合GMPGMP及工艺规程及工艺规程要求药品GMP认证检查(4)生产管理70237023直接入药的药材粉末，配料前应做微生物直接入药的药材粉末，配料前应做微生物直接入药的药材粉末，配料前应做微生物直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查 1 1、文件中应有明确规定文件中应有明确规定 2 2、批生产记录及批检验记录应能反映此项规定批生产记录及批检验记录应能反映此项规定药品GMP认证检查(4)生产管理70247024中药材使用前应按规定进行拣选、整理、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。

材应做到药透水尽材应做到药透水尽材应做到药透水尽 1 1、应制订所有产品处方中的中药材的加工炮制、应制订所有产品处方中的中药材的加工炮制方法 2 2、需浸润的中药材要做到药透水尽，防止有效、需浸润的中药材要做到药透水尽，防止有效成分流失成分流失药品GMP认证检查(4)生产管理*7101*7101应根据产品工艺规程选用工艺用水，工应根据产品工艺规程选用工艺用水，工应根据产品工艺规程选用工艺用水，工应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准艺用水应符合质量标准艺用水应符合质量标准艺用水应符合质量标准 1 1、根据产品工艺规程规定选用工艺用水根据产品工艺规程规定选用工艺用水 2 2、根据现行版《中国药典》、国家《饮用水质、根据现行版《中国药典》、国家《饮用水质量标准》等制订工艺用水质量内控标准量标准》等制订工艺用水质量内控标准 3 3、按内控标准检验，应符合规定按内控标准检验，应符合规定药品GMP认证检查(4)生产管理71027102工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。

定期检验，检验应有记录定期检验，检验应有记录定期检验，检验应有记录 1 1、根据水系统验证结果，规定检验周期根据水系统验证结果，规定检验周期 2 2、应明确各类水质的检验周期（包括岗位自检、、应明确各类水质的检验周期（包括岗位自检、化验室检验、送有关检验机构检验和制水间取样点、化验室检验、送有关检验机构检验和制水间取样点、使用点等）使用点等） 3 3、按规定检验周期定期检验、按规定检验周期定期检验/ /送检，并出具检验送检，并出具检验报告书（岗位自检除外）报告书（岗位自检除外） 4 4、除送有关检验机构检验外，其他都应有完整的、除送有关检验机构检验外，其他都应有完整的检验记录检验记录 5 5、工艺用水质量是否符合质量标准要求工艺用水质量是否符合质量标准要求 4 4、制水车间取样点的设置应合理制水车间取样点的设置应合理药品GMP认证检查(4)生产管理72017201产品应有批包装记录，批包装记录的内容产品应有批包装记录，批包装记录的内容产品应有批包装记录，批包装记录的内容产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；应包括：待包装产品的名称、批号、规格；应包括：待包装产品的名称、批号、规格；应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格印有批号的标签和使用说明书以及产品合格印有批号的标签和使用说明书以及产品合格印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发证；待包装产品和包装材料的领取数量及发证；待包装产品和包装材料的领取数量及发证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的放人、领用人、核对人签名；已包装产品的放人、领用人、核对人签名；已包装产品的放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及数量；前次包装操作的清场记录（副本）及数量；前次包装操作的清场记录（副本）及数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作本次包装清场记录（正本）；本次包装操作本次包装清场记录（正本）；本次包装操作本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产完成后的检验核对结果、核对人签名；生产完成后的检验核对结果、核对人签名；生产完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。

操作负责人签名操作负责人签名操作负责人签名 1 1、批包装记录可单独设置，也可统一在批生产、批包装记录可单独设置，也可统一在批生产记录内批包装记录是否纳入批生产记录批包装记录是否纳入批生产记录 2 2、批包装记录内容至少包括条款内容批包装记录内容至少包括条款内容药品GMP认证检查(4)生产管理72027202药品零头包装应只限两个批号为一个合药品零头包装应只限两个批号为一个合药品零头包装应只限两个批号为一个合药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录建立合箱记录建立合箱记录建立合箱记录 1 1、文件中应有合箱的规定文件中应有合箱的规定 2 2、应设计专用合箱记录，填写归入本批包装记、应设计专用合箱记录，填写归入本批包装记录中 3 3、批包装记录和实物都要反映合箱中只有两个、批包装记录和实物都要反映合箱中只有两个批号的产品及其批号与每批的数量，批号和每批的批号的产品及其批号与每批的数量，批号和每批的数量两者要一致。

数量两者要一致药品GMP认证检查(4)生产管理72037203原料药生产中，对可以重复使用的包装容原料药生产中，对可以重复使用的包装容原料药生产中，对可以重复使用的包装容原料药生产中，对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签 可重复使用的包装容器被重新使用时，应当按照可重复使用的包装容器被重新使用时，应当按照规定程序进行清洁，并去除去原的标签规定程序进行清洁，并去除去原的标签药品GMP认证检查(4)生产管理73017301每批药品的每一生产阶段完成后应由生产每批药品的每一生产阶段完成后应由生产每批药品的每一生产阶段完成后应由生产每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录清场记录内操作人员清场，填写清场记录清场记录内操作人员清场，填写清场记录清场记录内操作人员清场，填写清场记录清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日容应包括：工序、品名、生产批号、清场日容应包括：工序、品名、生产批号、清场日容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人期、检查项目及结果、清场负责人及复查人期、检查项目及结果、清场负责人及复查人期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。

清场记录应纳入批生产记录清场记录应纳入批生产记录清场记录应纳入批生产记录清场记录应纳入批生产记录 1 1、应经验证确认清场有效期，超过有效期的再、应经验证确认清场有效期，超过有效期的再生产前必须重新清洁和清场生产前必须重新清洁和清场 2 2、清场记录内容应符合本条款规定清场记录内容应符合本条款规定药品GMP认证检查(4)生产管理 3 3、操作间、设备、容器具等清场、操作间、设备、容器具等清场/ /清洁后经检查清洁后经检查合格，应挂清场合格证合格，应挂清场合格证/ /清洁合格标志，内容包括工清洁合格标志，内容包括工序（设备序（设备/ /容器）名称、生产产品的品名和批号、检容器）名称、生产产品的品名和批号、检查结果、清场负责人及清场日期、检查人及检查日查结果、清场负责人及清场日期、检查人及检查日期、使用期限具体日期等期、使用期限具体日期等 4 4、清场、清场/ /清洁合格后，现场的清洁卫生等应符合清洁合格后，现场的清洁卫生等应符合要求 5 5、批包装记录清场记录应有正、副本，除该副本、批包装记录清场记录应有正、副本，除该副本外其除所有清场记录均应纳入批生产记录。

外其除所有清场记录均应纳入批生产记录药品GMP认证检查(4)质量管理 *7401*7401药品生产企业的质量管理部门应负责药品药品生产企业的质量管理部门应负责药品药品生产企业的质量管理部门应负责药品药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负生产全过程的质量管理和检验，应受企业负生产全过程的质量管理和检验，应受企业负生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责责人直接领导，并能独立履行其职责责人直接领导，并能独立履行其职责责人直接领导，并能独立履行其职责 1 1、组织机构图中，企业负责人直接领导质量管、组织机构图中，企业负责人直接领导质量管理部门 2 2、企业负责人有权委托其部属分管质量管理部、企业负责人有权委托其部属分管质量管理部门的日常工作，并出具委托书，但一旦出现产品质门的日常工作，并出具委托书，但一旦出现产品质量事故时，企业负责人仍负有法律责任量事故时，企业负责人仍负有法律责任 3 3、质量管理部门应能独立履行其职责质量管理部门应能独立履行其职责 4 4、除质量管理部门外，任何部门或个人均无权、除质量管理部门外，任何部门或个人均无权对物料或产品作出发放使用或投放市场的决定。

对物料或产品作出发放使用或投放市场的决定药品GMP认证检查(4)质量管理74027402质量管理部门应配备一定数量的质量管理质量管理部门应配备一定数量的质量管理质量管理部门应配备一定数量的质量管理质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、和检验人员，应有与药品生产规模、品种、和检验人员，应有与药品生产规模、品种、和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备检验要求相适应的场所、仪器、设备检验要求相适应的场所、仪器、设备检验要求相适应的场所、仪器、设备 1 1、质量管理部门的质量管理和检验人员应能保证、质量管理部门的质量管理和检验人员应能保证物料、中间产品、成品进行取样、检验、洁净区环境物料、中间产品、成品进行取样、检验、洁净区环境监测和生产过程质量管理的需要监测和生产过程质量管理的需要 2 2、质量管理部门化验室配置的设施、仪器、设备、质量管理部门化验室配置的设施、仪器、设备要足以保证对物料、中间产品、产品、洁净区环境监要足以保证对物料、中间产品、产品、洁净区环境监测等的需要测等的需要药品GMP认证检查(4)质量管理75017501质量管理部门应制定和修订物料、中间产质量管理部门应制定和修订物料、中间产质量管理部门应制定和修订物料、中间产质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制品和产品的内控标准和检验操作规程，应制品和产品的内控标准和检验操作规程，应制品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。

定取样和留样制度定取样和留样制度定取样和留样制度 1 1、质管部门职责中应包括制定和修订物料、中、质管部门职责中应包括制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程的职责间产品和产品的内控标准和检验操作规程的职责 2 2、质管部门应制（修）订物料（原料、辅料、、质管部门应制（修）订物料（原料、辅料、包装材料）、中间产品、产品的内控标准和检验操包装材料）、中间产品、产品的内控标准和检验操作规程，作规程， ，内控标准要求不能低于法定标准内控标准要求不能低于法定标准 3 3、质管部门职责中应有制定取样和留样制度的、质管部门职责中应有制定取样和留样制度的职责，取样和留样制度的制定人应为质量管理部门职责，取样和留样制度的制定人应为质量管理部门人员药品GMP认证检查(4)质量管理75027502原料药留样包装应与产品包装相同或使用原料药留样包装应与产品包装相同或使用原料药留样包装应与产品包装相同或使用原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。

条件下，并按留样管理规定进行观察条件下，并按留样管理规定进行观察条件下，并按留样管理规定进行观察 包括产品是原料药的留样，还包括生产制剂使用包括产品是原料药的留样，还包括生产制剂使用的原料药留样的原料药留样药品GMP认证检查(4)质量管理75037503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、质量管理部门应制定检验用设备、仪器、质量管理部门应制定检验用设备、仪器、质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法培养基、实验动物等管理办法培养基、实验动物等管理办法培养基、实验动物等管理办法 1 1、质管部门的职责中应有制定检验用设备、仪器、、质管部门的职责中应有制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责实验动物等管理办法的职责 2 2、药品生产应有合适的标准品（或对照品）。

标、药品生产应有合适的标准品（或对照品）标准品（或对照品）的来源、储存、使用应有完整记录准品（或对照品）的来源、储存、使用应有完整记录从法定机构购入的标准品可直接使用；无法从法定机从法定机构购入的标准品可直接使用；无法从法定机构获得时，可自制工作对照品，工作对照品应按规定构获得时，可自制工作对照品，工作对照品应按规定制备、检验、储存，经当地省级药检所标化后使用，制备、检验、储存，经当地省级药检所标化后使用，并定期复验，保存相应的记录并定期复验，保存相应的记录药品GMP认证检查(4)质量管理 3 3、应按书面程序配制试液、标准溶液并贴有标签，、应按书面程序配制试液、标准溶液并贴有标签，标明使用期限，作好配制记录标明使用期限，作好配制记录 4 4、应有培养基配制、菌种保存和检定菌传代、、应有培养基配制、菌种保存和检定菌传代、发放、灭活等方面的规定和记录发放、灭活等方面的规定和记录 5 5、应有试剂、试液、滴定液配制、复核、管理、应有试剂、试液、滴定液配制、复核、管理和复标的规定及记录滴定液应规定标化、复标允和复标的规定及记录滴定液应规定标化、复标允许误差及有效期，领用要记录许误差及有效期，领用要记录 。

6 6、《剧毒物品品名表（、《剧毒物品品名表（GB58-93GB58-93）》中有毒试药）》中有毒试药应双人双锁、双人复核、专帐管理、安全存放应双人双锁、双人复核、专帐管理、安全存放 7 7、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等应按其要求贮存培养基等应按其要求贮存 8 8、使用设备、仪器应作记录，内容齐全使用设备、仪器应作记录，内容齐全 9 9、动物房及实验动物按国家有关规定管理动物房及实验动物按国家有关规定管理 10 10、实验室废弃物的管理应符合规定实验室废弃物的管理应符合规定药品GMP认证检查(4)质量管理*7505*7505质量管理部门应有物料和中间产品使用、质量管理部门应有物料和中间产品使用、质量管理部门应有物料和中间产品使用、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权成品放行的决定权成品放行的决定权成品放行的决定权 1 1、质管部门职责中应有履行决定物料和中间产、质管部门职责中应有履行决定物料和中间产品使用的职责品使用的职责 2 2、质管部门此项职责应能在中间产品、成品项、质管部门此项职责应能在中间产品、成品项目出现不合格时的处理记录中体现。

目出现不合格时的处理记录中体现药品GMP认证检查(4)质量管理*7507*7507药品放行前应由质量管理部门对有关记录药品放行前应由质量管理部门对有关记录药品放行前应由质量管理部门对有关记录药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核审核内容应包括：配料、称重过进行审核审核内容应包括：配料、称重过进行审核审核内容应包括：配料、称重过进行审核审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清程中的复核情况；各生产工序检查记录；清程中的复核情况；各生产工序检查记录；清程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等符合要求并有审核人员签成品检验结果等符合要求并有审核人员签成品检验结果等符合要求并有审核人员签成品检验结果等符合要求并有审核人员签字后方可放行字后方可放行字后方可放行字后方可放行 1 1、质管部门职责中应有在药品放行前对有关记录、质管部门职责中应有在药品放行前对有关记录进行审核，并决定放行的职责。

进行审核，并决定放行的职责 2 2、药品放行前的审核内容至少应包括条款规定的、药品放行前的审核内容至少应包括条款规定的内容，并由审核人签字后方可放行内容，并由审核人签字后方可放行 3 3、成品经审核放行后才能销售成品经审核放行后才能销售药品GMP认证检查(4)质量管理*7508*7508质量管理部门应审核不合格品处理程序质量管理部门应审核不合格品处理程序质量管理部门应审核不合格品处理程序质量管理部门应审核不合格品处理程序 1 1、质管部门职责中应有制定和履行审核不合格、质管部门职责中应有制定和履行审核不合格品处理程序的职责品处理程序的职责 2 2、相关规程中阐明返工的先决条件、程序和特、相关规程中阐明返工的先决条件、程序和特殊要求 3 3、从市场退回的制剂经检验合格后需返工的，、从市场退回的制剂经检验合格后需返工的，不得给予新批号并更改原来的有效期不得给予新批号并更改原来的有效期 4 4、药品最初无菌检查失败的样品不得以重新抽、药品最初无菌检查失败的样品不得以重新抽样复检的方法放行，应对无菌检查不合格原因进行样复检的方法放行，应对无菌检查不合格原因进行深入调查，经评估后决定处理方法。

深入调查，经评估后决定处理方法 5 5、质管部门应对不合格品处理进行监督，并在、质管部门应对不合格品处理进行监督，并在不合格品处理记录中签字不合格品处理记录中签字药品GMP认证检查(4)质量管理*7509*7509质量管理部门应对物料、中间产品和成质量管理部门应对物料、中间产品和成质量管理部门应对物料、中间产品和成质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数品进行取样、检验、留样，并按试验原始数品进行取样、检验、留样，并按试验原始数品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告据如实出具检验报告据如实出具检验报告据如实出具检验报告 1 1、强调按原始试验数据出具检验报告，不得编、强调按原始试验数据出具检验报告，不得编造检验报告书造检验报告书 2 2、质管部门职责中应有制定和履行对物料、中、质管部门职责中应有制定和履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责报告的职责 3 3、物料、中间产品、成品的取样、检验、留样、物料、中间产品、成品的取样、检验、留样记录要符合要求。

记录要符合要求药品GMP认证检查(4)质量管理 4 4、取样数量：一般总件数ｎ、取样数量：一般总件数ｎ 3 3时，每件取样；ｎ为时，每件取样；ｎ为4-3004-300时，时， 取样数为取样数为n n的开平方的开平方+1+1；ｎ；ｎ 300300时时，取样数，取样数为二分之为二分之n n的开平方的开平方+1+1中药材一般总件数ｎ中药材一般总件数ｎ 5 5或为贵或为贵细药材时，每件取样；ｎ为细药材时，每件取样；ｎ为5-995-99时，取样数为时，取样数为5 5；ｎ为；ｎ为100-1000100-1000时，按时，按n n的的5%5%取样；ｎ取样；ｎ 10001000时，超出部分按时，超出部分按1%1%取样包装材料按取样包装材料按GB2828GB2828规定取样规定取样 5 5、检验应按质量标准和规定的方法进行检验过程、检验应按质量标准和规定的方法进行检验过程与原始记录应规范（如含量测试应为双份、检验要有与原始记录应规范（如含量测试应为双份、检验要有复核人签字、记录要按规定更改等）复核人签字、记录要按规定更改等） 6 6、每批产品的留样应当保存到有效期后的一年，或、每批产品的留样应当保存到有效期后的一年，或该批产品分发后的三年；以保留时间长的日期为准。

该批产品分发后的三年；以保留时间长的日期为准 7 7、检验报告是否纳入批生产记录检验报告是否纳入批生产记录药品GMP认证检查(4)质量管理*7510*7510最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验按灭菌柜次取样检验按灭菌柜次取样检验按灭菌柜次取样检验 明确按灭菌柜次取样检验明确按灭菌柜次取样检验药品GMP认证检查(4)质量管理75117511原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，并经企业质量管理负责人时，应有审批程序，并经企业质量管理负责人时，应有审批程序，并经企业质量管理负责人时，应有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用批准后发放使用批准后发放使用批准后发放使用 1 1、应制订相关处理规程应制订相关处理规程 2 2、因特殊原因需处理使用未经检验合格或某非关、因特殊原因需处理使用未经检验合格或某非关键项目不合格的物料时或非确业供应商供应的物料，键项目不合格的物料时或非确业供应商供应的物料，应作偏差论处，须由质量管理部门认可，必要时报企应作偏差论处，须由质量管理部门认可，必要时报企业分管负责人批准；整个过程须有完整的偏差处理记业分管负责人批准；整个过程须有完整的偏差处理记录，以便必要时进行追溯调查。

录，以便必要时进行追溯调查药品GMP认证检查(4)质量管理75137513质量管理部门应按规定监测洁净室（区）质量管理部门应按规定监测洁净室（区）质量管理部门应按规定监测洁净室（区）质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的尘粒数和微生物数的尘粒数和微生物数的尘粒数和微生物数 1 1、质管部门职责中应有制定和履行监测洁净室、质管部门职责中应有制定和履行监测洁净室（区）的尘粒和微生物数的职责区）的尘粒和微生物数的职责 2 2、质管部门应按规定定期对洁净室（区）的尘、质管部门应按规定定期对洁净室（区）的尘粒和微生物数进行监测，并记录粒和微生物数进行监测，并记录 3 3、监测过程和方法应符合规定测试结果不符、监测过程和方法应符合规定测试结果不符合规定时应纠偏措施合规定时应纠偏措施 4 4、监测应有结果及评价，连同记录档案监测应有结果及评价，连同记录档案 5 5、无菌药品应每批进行监测，如出现不合格情、无菌药品应每批进行监测，如出现不合格情况，对所生产批应进行详细的调查处理并记录况，对所生产批应进行详细的调查处理并记录。

药品GMP认证检查(4)质量管理75147514质量管理部门应评价原料、中间产品及成品质量管理部门应评价原料、中间产品及成品质量管理部门应评价原料、中间产品及成品质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据期提供数据期提供数据期提供数据 1 1、质管部门职责中应包含此条款的规定质管部门职责中应包含此条款的规定 2 2、质管部门应在本企业贮存条件下进行物料、中间、质管部门应在本企业贮存条件下进行物料、中间产品和规定贮存条件下进行成品稳定性试验，确定物料产品和规定贮存条件下进行成品稳定性试验，确定物料贮存期及成品的有效期稳定性试验包括加速破坏试验贮存期及成品的有效期稳定性试验包括加速破坏试验和在规定保存条件下的长期稳定性试验和在规定保存条件下的长期稳定性试验 3 3、生产工艺、生产设备和包装材料等发生重大变化、生产工艺、生产设备和包装材料等发生重大变化时，应经过试验确定产品的稳定性后，再决定是否允许时，应经过试验确定产品的稳定性后，再决定是否允许产品上市。

产品上市 药品GMP认证检查(4)质量管理 4 4、应有稳定性试验计划并遵照执行，内容包括：、应有稳定性试验计划并遵照执行，内容包括： 对有关产品的完整描述、检验项目的检测方法和判定对有关产品的完整描述、检验项目的检测方法和判定标准、标准、 稳定性试验的批次（正常生产前稳定性试验的批次（正常生产前3 3批、每年每批、每年每品种至少留一批进行质量稳定性评估）品种至少留一批进行质量稳定性评估） 5 5、特定贮存条件的要求，应另取样品在特定的条、特定贮存条件的要求，应另取样品在特定的条件下进行考察（如贮存条件可能会碰到高温、强光、件下进行考察（如贮存条件可能会碰到高温、强光、高湿度或冷冻时）高湿度或冷冻时） 6 6、应有质量稳定性评价的记录试验数据应进行、应有质量稳定性评价的记录试验数据应进行总结，包括对试验的评价和结论总结，包括对试验的评价和结论药品GMP认证检查(4)质量管理75157515质量管理部门应制定和执行偏差处理程质量管理部门应制定和执行偏差处理程质量管理部门应制定和执行偏差处理程质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。

查报告 1 1、偏差处理程序：任何偏离预定的生产工艺、、偏差处理程序：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等的物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等的情况均应立即报告并进行彻底调查，应有清楚的情况均应立即报告并进行彻底调查，应有清楚的解释或说明，并采取充分的措施有效防止类似偏解释或说明，并采取充分的措施有效防止类似偏差的再次发生差的再次发生 2 2、质管部门职责中应包含此条款的规定质管部门职责中应包含此条款的规定 3 3、偏差及其处理情况应形成调查报告，并向、偏差及其处理情况应形成调查报告，并向质量管理负责人和药品放行责任人通报质量管理负责人和药品放行责任人通报药品GMP认证检查(4)质量管理76017601质量管理部门应会同有关部门对主要物料质量管理部门应会同有关部门对主要物料质量管理部门应会同有关部门对主要物料质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决供应商质量体系进行评估，并履行质量否决供应商质量体系进行评估，并履行质量否决供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权当变更供应商时，质量管理部门应履行权。

当变更供应商时，质量管理部门应履行权当变更供应商时，质量管理部门应履行权当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序审查批准变更程序审查批准变更程序审查批准变更程序 1 1、质管部门和相关部门职责中应包含此条款的规、质管部门和相关部门职责中应包含此条款的规定建立审计及批准物料供应商的书面规程建立审计及批准物料供应商的书面规程 2 2、对所有生产用物料的供应商进行质量评估，对、对所有生产用物料的供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场审计主要物料供应商进行现场审计 3 3、供应商变更进行评估，合格后进行变更并按、供应商变更进行评估，合格后进行变更并按有关规定去药监部门按规定报补充申请或备案有关规定去药监部门按规定报补充申请或备案 4 4、供货商审计资料在质量体系评估过程中应有质、供货商审计资料在质量体系评估过程中应有质量管理人员的参与和签字量管理人员的参与和签字 5 5、质量管理部门单独履行质量否决权质量管理部门单独履行质量否决权药品GMP认证检查(4)质量管理 6 6、建立供应商档案并由专人负责管理内容包括：、建立供应商档案并由专人负责管理。

内容包括：供应商的资质证明文件（许可证、供应商的资质证明文件（许可证、GMPGMP证书、新药证书证书、新药证书或注册批件）、质量标准、样品检验数据和报告、或注册批件）、质量标准、样品检验数据和报告、 供供应商的检验报告、应商的检验报告、 现场审计记录、定期的质量回顾审现场审计记录、定期的质量回顾审核报告等核报告等 7 7、现场审计审核表包括：供货商的资格确认、人员、现场审计审核表包括：供货商的资格确认、人员机构机构 、厂房设施及设备、物料管理、生产工艺流程和、厂房设施及设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量管理、质检实验室的设施设备、文件等生产管理、质量管理、质检实验室的设施设备、文件等 8 8、质管部门应将批准的合格供应商名单交给物料管、质管部门应将批准的合格供应商名单交给物料管理部门，如有变化应及时更新供应商名单内容包括：理部门，如有变化应及时更新供应商名单内容包括： 物料名称、物料名称、 规格、规格、 质量标准、质量标准、 生产商及经销商的名生产商及经销商的名称、地址和联系方式称、地址和联系方式药品GMP认证检查(4)质量管理 9 9、应确定对物料供应商的评估周期。

应确定对物料供应商的评估周期 10 10、物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的、物料出现质量问题或出现可能影响产品质量的关键因素（如粒度改变），应及时与供应商沟通并采关键因素（如粒度改变），应及时与供应商沟通并采取相应措施取相应措施 11 11、对关键物料应有备用的（、对关键物料应有备用的（2-32-3个）合格的供应个）合格的供应商 12 12、与供应商的购货合同中应有质量保证协议与供应商的购货合同中应有质量保证协议药品GMP认证检查(4)质量管理76027602企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目物料的质量控制项目物料的质量控制项目物料的质量控制项目 1 1、新增的关于原料药物料的质量控制要求，、新增的关于原料药物料的质量控制要求， 2 2、根据原料药生产的要求，对购进的物料要制定、根据原料药生产的要求，对购进的物料要制定内控标准，确定必要的检验项目。

内控标准，确定必要的检验项目药品GMP认证检查(4)产品销售与收回 *7701*7701每批药品均应有销售记录根据销售记录应每批药品均应有销售记录根据销售记录应每批药品均应有销售记录根据销售记录应每批药品均应有销售记录根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回销售记录内容应包括品名、剂型、批号、部收回销售记录内容应包括品名、剂型、批号、部收回销售记录内容应包括品名、剂型、批号、部收回销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期规格、数量、收货单位和地址、发货日期规格、数量、收货单位和地址、发货日期规格、数量、收货单位和地址、发货日期 1 1、应按批建立销售记录，记录的内容应全面，出现质、应按批建立销售记录，记录的内容应全面，出现质量问题时能及时追回整批产品量问题时能及时追回整批产品 2 2、建议设专人负责，按品种、批次及时整理、归档、、建议设专人负责，按品种、批次及时整理、归档、保管 3 3、销售记录内容应完整，除条款规定内容外，建议增、销售记录内容应完整，除条款规定内容外，建议增加收货单位的邮政编码、联系人及联系、电子信箱加收货单位的邮政编码、联系人及联系、电子信箱等内容。

收货单位的地址、邮政编码、联系人及联系电等内容收货单位的地址、邮政编码、联系人及联系、电子信箱等可单独编制话、电子信箱等可单独编制 4 4、销售记录填写应齐全、准确，不得简写或用代码销售记录填写应齐全、准确，不得简写或用代码药品GMP认证检查(4)产品销售与收回78017801销售记录应保存至药品有效期后一年销售记录应保存至药品有效期后一年销售记录应保存至药品有效期后一年销售记录应保存至药品有效期后一年未规定有效期的药品，其销售记录应保存未规定有效期的药品，其销售记录应保存未规定有效期的药品，其销售记录应保存未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年 1 1、销售记录应保存至药品有效期后一年销售记录应保存至药品有效期后一年 2 2、销毁记录应准确反映何种药品的哪些批号的、销毁记录应准确反映何种药品的哪些批号的销售记录被销毁，数量为多少，由谁监督等销售记录被销毁，数量为多少，由谁监督等药品GMP认证检查(4)产品销售与收回79017901药品生产企业应建立药品退货和收回的书药品生产企业应建立药品退货和收回的书药品生产企业应建立药品退货和收回的书药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。

药品退货和收回记录内面程序，并有记录药品退货和收回记录内面程序，并有记录药品退货和收回记录内面程序，并有记录药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和容应包括品名、批号、规格、数量、退货和容应包括品名、批号、规格、数量、退货和容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、收回单位及地址、退货和收回原因及日期、收回单位及地址、退货和收回原因及日期、收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见处理意见处理意见处理意见 1 1、建立管理文件和药品退货和收回准程序建立管理文件和药品退货和收回准程序 2 2、药品退货和收回记录内容应符合条款规定药品退货和收回记录内容应符合条款规定 3 3、退货或收回药品存放于货退区，作好货位卡和、退货或收回药品存放于货退区，作好货位卡和台帐 4 4、退货和收回药品应及时处理退货和收回药品应及时处理药品GMP认证检查(4)产品销售与收回79027902因质量原因退货或收回的药品制剂，应在因质量原因退货或收回的药品制剂，应在因质量原因退货或收回的药品制剂，应在因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

应同时处理应同时处理应同时处理 1 1、相关制度或程序中应包括条款规定内容相关制度或程序中应包括条款规定内容 2 2、因质量原因退货或收回的药品制剂应及时销、因质量原因退货或收回的药品制剂应及时销毁，并作好销毁记录毁，并作好销毁记录药品GMP认证检查(4)投诉与不良反应报告 80018001企业应建立药品不良反应监测和报告制度，企业应建立药品不良反应监测和报告制度，企业应建立药品不良反应监测和报告制度，企业应建立药品不良反应监测和报告制度，应指定专门机构或人员负责管理应指定专门机构或人员负责管理应指定专门机构或人员负责管理应指定专门机构或人员负责管理 根据《药品不良反应监测管理办法》的规定建立药根据《药品不良反应监测管理办法》的规定建立药品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理药品GMP认证检查(4)投诉与不良反应报告81018101对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有详细记录并及时调查处理。

对药品不良反应应详细记录并及时调查处理对药品不良反应应详细记录并及时调查处理对药品不良反应应详细记录并及时调查处理对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告及时向当地药品监督管理部门报告及时向当地药品监督管理部门报告及时向当地药品监督管理部门报告 1 1、所有投诉，无论以口头的或书面的，都应根据、所有投诉，无论以口头的或书面的，都应根据企业规定程序进行记录并及时调查处理企业规定程序进行记录并及时调查处理 2 2、发生不良反应、发生不良反应/ /事件的应按规定及时填写《药事件的应按规定及时填写《药 品不良反应品不良反应/ /事件报告表》或《药品群体不良反应事件报告表》或《药品群体不良反应/ /事事件报告表》，并向当地药品监督管理部门报告件报告表》，并向当地药品监督管理部门报告 药品GMP认证检查(4)投诉与不良反应报告*8201*8201药品生产出现重大质量问题时，应及时向药品生产出现重大质量问题时，应及时向药品生产出现重大质量问题时，应及时向药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告当地药品监督管理部门报告当地药品监督管理部门报告。

当地药品监督管理部门报告 1 1、相关管理制度中应明确质量问题的判定标准相关管理制度中应明确质量问题的判定标准一般一般 因；产品在有效期内发生质量问题造成成品整因；产品在有效期内发生质量问题造成成品整批报废或整批退货的；在库产品，由于保管不善造成批报废或整批退货的；在库产品，由于保管不善造成整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用的；整批虫蛀、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用的；发生混药或严重异物混入或其他质量低劣，并严重威发生混药或严重异物混入或其他质量低劣，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；因质量问题造成单胁人身安全或已造成医疗事故的；因质量问题造成单批重大经济损失的；出口产品，因质量问题退货、索批重大经济损失的；出口产品，因质量问题退货、索赔或造成事故影响较坏的判定为重大质量事故其他一赔或造成事故影响较坏的判定为重大质量事故其他一般为一般质量事故般为一般质量事故 2 2、重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门、重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告紧急情况时可先口头或报告，随后补送书报告紧急情况时可先口头或报告，随后补送书面报告材料。

面报告材料药品GMP认证检查(4)自 检 83018301药品生产企业应定期组织自检自检应按预药品生产企业应定期组织自检自检应按预药品生产企业应定期组织自检自检应按预药品生产企业应定期组织自检自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正行检查，对缺陷进行改正行检查，对缺陷进行改正行检查，对缺陷进行改正84018401自检应有记录自检完成后应形成自检报告，自检应有记录自检完成后应形成自检报告，自检应有记录自检完成后应形成自检报告，自检应有记录自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议措施和建议措施和建议措施和建议 1 1、自检应涵盖药品、自检应涵盖药品GMPGMP规定的所有内容，重点是药规定的所有内容，重点是药品监管部门检查或自检多次出现问题等的检查品监管部门检查或自检多次出现问题等的检查。

药品GMP认证检查(4)自 检 2 2、制定自检管理规程和工作程序，明确自检组织、制定自检管理规程和工作程序，明确自检组织机构、自检小组职责、自检内容和方法、自检频次、机构、自检小组职责、自检内容和方法、自检频次、自检记录与报告等自检记录与报告等 3 3、制定自检方案，并按方案进行自检，并记录制定自检方案，并按方案进行自检，并记录 4 4、自检完成后形成自检报告，内容应包括目的、、自检完成后形成自检报告，内容应包括目的、结果、偏差、结果、偏差、评价的结论以及改进措施和建议评价的结论以及改进措施和建议等 5 5、制订整改计划，批准实施整改，并及时完成制订整改计划，批准实施整改，并及时完成 6 6、应对整改情况进行跟踪检查，整改不符合要求、应对整改情况进行跟踪检查，整改不符合要求的应继续整改，直到符合规定为止的应继续整改，直到符合规定为止 7 7、自检至少每年一次自检至少每年一次药品GMP认证检查(4)以上内容仅供参考，不当之处,请批评指正谢谢大家！药品GMP认证检查(4)pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdH5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdH5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A*t!qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A*t!qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJC1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4D1z-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJC1z)w&t!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0z)v&s#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-wpYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)w&t!pUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-w&t!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z-w&t!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)w&s!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-wpYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)w&s!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)v&s#pXlUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-w&t!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)w&t!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)w&s!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)v&s#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQaI7F4C0z)v&s!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w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