保健食品用原料葛根团体标准 正文内容.docx

保健食品用原料葛根The Puerariae Lobatae Radix for health food productsT/CNHFA 0XX—2022前 言本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草本标准由中国营养保健食品协会归口本标准起草单位：中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、中国中药协会中药质量与安全专业委员会、深圳市药品检验研究院、中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会本标准主要起草人：左甜甜、马双成、刘越、魏 锋、王淑红、邓少伟、金红宇、王亚丹、康 帅、聂黎行、王 莹、程显隆、汪祺、刘 静、杨建波、陈 佳、荆文光、康荣、石佳、杨洋、关潇滢、谢耀轩、李君瑶、曾利娜、佟娜、万嘉茜、卢友峰、苏龙本标准为首次发布ⅠT/CNHFA 0XX—2022保健食品用原料葛根1 范围本标准适用于保健食品用原料葛根2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的下列文件中所包含的部分条款通过相关标准的引用而成为本标准的部分内容凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）适用于本文件。

GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量GB 16740食品安全国家标准 保健食品GB 2761 食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量《中华人民共和国药典》一部《中华人民共和国药典》四部GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定3 技术要求3.1 来源葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata（Willd. ）Ohwi的干燥根秋、冬二季采挖，趁鲜切成厚片或小块；干燥3.2 感官要求应符合表1的规定表1 感官要求项目要求检验方法色泽外皮淡棕色至棕色切面黄白色至淡黄棕色在日光下观察颜色；如断面不易观察，可削平后观察滋味、气味气微，味微甜滋味可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液；气味可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行形态呈纵切的长方形厚片或小方块，长5～35 cm，厚0.5～1 cm外皮有纵皱纹，粗糙。

切面有的纹理明显质韧，纤维性强在日光下观察；长度、宽度及厚度测量时应用毫米刻度尺；质地是指用手折断时的感官感觉3.3 理化指标应符合表2的规定表2 理化指标项目指标检验方法水分，% ≤14.0《中华人民共和国药典》2020年版四部 0832 第二法灰分，% ≤7.0《中华人民共和国药典》2020年版四部 2302 方法浸出物（乙醇），% ≥24.0《中华人民共和国药典》2020年版四部 2201热浸法（稀乙醇溶剂）铅（Pb），（mg/kg） ≤5.0GB 5009.12总砷（As），（mg/kg） ≤1.0GB 5009.11总汞（Hg），（mg/kg） ≤0.3GB 5009.17注：其他未列的污染物限量应符合GB 2762的规定；未列的农药最大残留限量应符合GB 2763及国家有关规定和公告3.4 标志性成分指标应符合表3的规定表3 标志性成分指标项目指标检验方法葛根素（C21H20O9）含量，%（以干燥品计） ≥2.4附录A3.5 真菌毒素限量 真菌毒素限量应符合 GB 2761中相应类属食品的规定和(或)有关规定。

4 其他保健食品所用原料为本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料应符合本标准炮制如为净制、切制的，除另有规定外，相关项目应符合本标准炮制如为其他炮制工艺的，炮制加工品应符合相应标准的规定T/CNHFA 0XX—2022附录A（规范性附录）标志性成分检验方法A.1 一般规定本标准所用试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和GB/T 6682规定的三级水实验中所用的溶液在未注明用何种溶剂配制时，均指水溶液A.2 方法提要本品经30%乙醇加热回流提取后，采用反相高效液相色谱法测定，以外标法测定葛根素的含量A.3 仪器A.3.1 分析天平：感量为0.01 mg和0.0001 gA.3.2 超声波清洗仪A.3.3 高效液相色谱仪：配有紫外检测器A.4 试剂和耗材A.4.1乙醇A.4.2 甲醇：色谱纯A.4.3水A.4.4 0.45 µm微孔滤膜（有机相）A.4.5 对照品葛根素对照品（购自中国食品药品检定研究院）或其他等同对照品，其英文名称、CAS号、分子式和相对分子量见表A.1表A.1 化学对照品（标准品）信息中文名称英文名称CAS号分子式相对分子量葛根素Puerarin3681-99-0（C21H20O9）416.38A.5 色谱条件及系统适用性A.5.1 色谱条件色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：甲醇-水（25：75, v/v），等度洗脱；检测波长：250 nm；进样量：10 μL；流速：1 mL/min。

A.5.2 系统适用性理论板数按葛根素峰计算应不低于4000A.6 操作方法A.6.1 对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1 mL含葛根素80 μg的溶液，摇匀，备用A.6.2 样品溶液的制备取供试品粉碎，取粉末约0.1 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50 mL，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，经0.45 μm滤膜（A.4.4）滤过，取续滤液，备用A.6.3 样品溶液的测定照高效液相色谱法（《中华人民共和国药典》2020年版四部 0512）试验，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μL，注入高效液相色谱仪，测定，按外标法计算试样中葛根素的含量A.7 测定结果的计算A.7.1 计算公式葛根中葛根素含量以质量分数计，数值以%表示，按公式（A.1）计算： W=AX×CR×VAR×m×103×100% …………………………（A.1）式中：W：供试品中葛根素的质量分数，%；AX：供试品的峰面积；AR：对照品的峰面积；CR：对照品溶液的浓度（mg/mL）；m：供试品的称样量（g）；V：供试品溶液的稀释体积（mL）。

A.7.2 重复性每个试样取两个平行样进行测定，以算数平均值为测定结果，小数点后保留2位在重复条件下两次独立测定的结果绝对差值不得超过算数平均值的10%。