品质控制实验室建设及运行心得.pdf

从 2008 年开始从事检测行业，从事过不同行业、不同性质的实验室工作对质量控制 进行过一些思考，根据自己的理解进行了总结，希望能对您有所帮助 首先先说一些题外话实验室经常遇到的两个问题：准不准？多长时间出结果？ 准不准？任何测量都无法确保测得真值， 只能无限接近真值 会不会觉得检测结果已经 是可有可无了？所谓准确，是接近大众的结果，接近中位值或平均值结果肯定是越准确约 好，但很多时候还要根据使用要求来判断结果是否有意义如果别人都测出来是 10，而你 测出来是 1，而你的使用要求是 10±1，那结果真的是可有可无了，甚至有比没有更严重 结果的准确性很多时候和检测的方法和手段有关， 如一个高含量的样品而使用微量甚至痕量 测定的方法去检测，因稀释倍数的关系反而会增大了误差区间，降低了准确性根据数据的 用途，选择合适的检测方法，对提高效率、更好的把握产品质量很有意义 多长时间出结果？越准确的结果，过程处理可能越复杂，含量越低测定越耗时，成分越 复杂，越需要时间去浓缩、提纯追求快的话只能牺牲准确性或者加大投入，比如人员，比 如设备的投入 质量控制是一项细致而又严密的工作， 我们需要一个严谨的规划和细致的分工才能保证 实验结果的准确性。

从而为质量控制提供数据支持和确保质量控制的有效性 更要从产品的 特性出发，选择有意义的检测项目进行测定从而获取有指导意义的数据，对质量的把控提 供有力的数据支持 因本人主要涉及实验室检测， 对产品质量控制一直还停留于数据阶段， 没有参与过生产， 所以不说那么多不懂的东西现在从人、机、料、法、环五个环节去描述一个实验室的建设 和运转 环境环境： 实验室环境应满足以下几点要求： 1、不影响检测结果的准确性； 2、实验室内温度、湿度、光照度、噪声和洁净度等符合工作要求； 3、实验室的工作区域应与办公室区域明显分开； 4、实验室工作区域面积和总体布局应能满足从事检测工作需求，实验室布局应采用单 方向工作流程，避免交叉污染 空间：根据所用的功能性进行划分，分割出不同的区室，以满足特定的需求为便于控 制实验区域内的温度和湿度，房间不能太大，最好在 30m2以内（长期开启温度、湿度维持 设备的土豪可随意） ，样品间可适当增大，方便储存大量样品 洁净度：进行化学分析的实验室对洁净度要求较低，无需加装洁净设备特殊用途的实 验室对洁净度会有特殊要求，如生物实验室，对洁净度有明确的要求需满足《GB50346 生物安全实验室建筑技术规范》及《GB19489 实验室生物安全通用要求》的相关规定。

温度、湿度：许多精密仪器都对温度、湿度有严格的要求比如光栅型的紫外分光光度 计，温度变化时会引起光栅的变化，造成波长偏移湿度过高时容易引起电路故障实验室 一般使用抽湿机或者空调对温度、湿度进行调节经效果测试，小型的抽湿机用于降低房间 湿度作用不太明显，建议购买大功率的抽湿机或者直接用空调控制湿度（会更费电一些， 而且湿度的稳定性不好维持，多湿度稳定性要求高的设备慎用） ，空调的抽湿功能比很多抽 湿机都好 水： 实验室用水有专用的国家标准 GB/T6682 进行规定 GB/T6682 中规定了一级、 二级、 三级水的使用范畴和技术要求 现在使用双蒸水的实验室已经不多 （因为双蒸水需要消耗大 量的电，还要用大量的水作为冷却水，一般使用纯水机（使用过滤、反渗透、离子交换等方 法）去除自来水或者桶装水的杂质通常自来水会通过 pp 棉、活性炭、反渗透膜（RO 膜） 过滤后制取 3 级水再用三级水制取一级水如果自来水水质一般，附带有铁锈等污物可以在进水前端加装一个砂碳缸进行粗滤，如果水中含钙镁离子较高，可加装一个树脂滤缸，可 以延长 RO 膜等耗材的寿命如果使用的是进口的一级水纯化设备，耗材更换费用会较高。

可在三级水出水口加装一套国产离子交换柱， 可以提升水质， 延长进口超纯水柱的使用寿命 一般实验室建议使用国产的纯水设备， 国产的纯水设备售价基本在 30000 元以内， 所制备的 超纯水能满足液相色谱、 原子分光光度计等微量检测需求 至于使用质谱的能否满足本人就 不太清楚，可上网质谱需要的水国产纯水机能不能满足买进口的就保险一些，不过价格会 贵很多，耗材也贵很多 电：实验室绝大部分仪器设备都需要电力驱动因为技术的革新，现在的仪器设备基本 上不需要稳压设备维持相对稳定的电压也能正常的工作（早期的设备需要配备稳压器，如 pH 计、紫外分光光度计等，否则因电压的波动会导致数据不稳） 但突然的断电对设备损害 较大 建议贵重的仪器加一台不间断电源 有条件的实验室可以在实验室筹建时根据用电情 况安装一套大型的不间断电源，即可节省开支，也方便管理一般以下几类设备建议加装不 间断电源：1、昂贵的，随便损坏一个配件都是以万计算的设备；2、持续工作时间较差的， 如冰箱，色谱仪如果想节约经费，可以自己计算好用电量，自己向厂家购买一台不间断电 源的主机，然后再独自购买电池安装（我有朋友在易事特做不间断电源的方案设计，如果有 疑问我可以帮你转问一下） 。

气： 实验室无论是前处理， 设备运行都多多少少会用到气体 如高纯氮气、 氩气、 氧气、 氢气、乙炔、压缩空气等有条件的实验室可以在规划初期就规划出一个气瓶室，用于放置 各种气体氢气、乙炔等易燃、有毒气体还要配备报警装置，防止泄露，并能将泄露的其他 及时排出气瓶最好挂上标示牌，显示使用状态如：空瓶、满瓶、使用中 此外实验室最好规划出专门存放耗材、 试剂的房间， 存放易挥发的有机溶剂及挥发酸的 试剂柜配备抽风装置 还要对重要的房间（摆放大型仪器设备，温度、湿度对结果影响较大）进行温度、湿度 监控，配备温度、湿度表，定期检查并记录 机机： 指的是所使用的仪器设备要求设备稳定，数据可靠，并定期对数据进行存档，方便查 阅，防止数据丢失 实验室设备一般会经历这样一个过程： 选购→安装测试→校准或使用测试→维护， 维修 →报废，中间一直是连续或者间歇性性的使用 仪器设备的选购要考虑的几点1、仪器设备要满足使用要求；2、最好有一定的可塑性 （可增添功能，为今后发展需要作准备） ；3、操作便捷，可提高工作效率；4、数据准确， 可提高结果准确性；5、使用频次（使用频次过低不建议购买，就算有钱也不建议，后期维 护也是一项相当麻烦的工作） 。

新设备要注意的一些问题：1、新购买的仪器厂家一般会做验收和调试，保存好验收报 告及配件清单；2、建立仪器档案，将仪器设备的详细情况进行记录，并留出表格对今后仪 器设备的检定校准，维修的情况进行记录；3、对仪器设备进行校准，确认合格后使用仪 器设备的校准可参考 JJG 系列的仪器校准标准， 也可以简略的使用稳定标准物质对仪器的稳 定性进行核查；4、建立仪器设备的使用记录，开始使用 以上讲得可能比较抽象，举一个案例描述一下仪器设备的注意事项 案例：如某实验室需要购买一台液相色谱，以检测糖类及毒素为主 1、首先根据使用的方向和情况进行选型，如：根据检测的物质浓度选择型号，根据检 测物质的种类配备相应的检测器， 糖类检测需要配视差检测器， 毒素检测需要配备紫外检测 器和荧光检测器选定了型号和基本配制后选择厂家 2、新机安装后，让安装的工程师对仪器进行验收液相的验收有耐压、渗漏测试、流量测试、基线测试、稳定性测试等 3、建立仪器设备档案（已损坏，且对测量结果影响不大的辅助设备可以不建档） ，填写 详细信息， 购买日期、 金额、 厂家、 型号等， 还要收集仪器验收报告， 软件安装盘， 合格证， 使用说明等。

并编写仪器操作规程（一般参考厂家的操作规程再加入一些经验性的内容） ， 规范仪器操作及维护 4、认可、认证的实验室要求设备一定要校准后才能使用，非认可、认证的实验室可以 用需要检测的目标物的标准样品对仪器设备进行校准， 确定该设备对该项检测可用并结果稳 定 5、在仪器设备显眼的地方放置标示牌，确定仪器的状态通常有三种状态：正常（使 用中） 、异常（维修中、降级使用） 、停用 6、对使用人员进行培训，确认人员已经掌握后对该人员进行授权，仪器由经授权的人 员进行操作（未授权人员最好不要擅自操作，避免造成数据丢失或仪器损坏） ，每次使用需 要填写仪器使用记录如发现异常，需要对异常情况进行登记 7、重要仪器设备（直接影响结果， ）需定期进行核查认可、认证的实验室最好购买有 证的专门用于仪器设备核查的标准物质对设备进行核查， 非认可、 认证的实验室可用平时实 验时用到的标准物质对仪器设备进行简单核查 主要检查仪器的稳定性和响应值有没有下降 即可还有维修过后或者更换重要零部件后最好也对仪器进行一下核查 8、发现仪器出现故障时需要及时记录并联系厂家寻求帮助，自己无法处理的只能厂家 进行维修。

仪器维修后要对仪器进行核查，确认仪器性能仪器出现故障时挂停用标示牌， 避免不知情人员进行使用（可能会导致检测结果错误或造成更大损坏） 9、收集仪器的备件及耗材统一放置（最好放在附近的抽屉，贴上标签，防止混淆，方 便使用） 有时间可以将耗材进行统计，做成电子文档，记录耗材的规格型号及货号，方便 购买 10、仪器确认无法使用时对仪器进行报废可适当保留一些能用的元器件及耗材（有地 方可整机保存着，需要哪个元件直接去拆） ，有时可用于同型号或同类型的仪器设备 料料： 实验所用到的除仪器外的所有物品都归结到料这一环节，有试剂（包括实验用水） 、器 皿等等 最要问题是使用的器皿是否符合方法要求及规格是否适合 最主要的是采购与验收 环节的问题 采购，实验室很头痛的一个问题因为实验所用的物品专一性，多样性，特异性，经常 会出现买回来的东西与方法要求的不一致 也不能怪采购人员疏忽， 因为很多时候错一个字， 可能就是另一种物质 实验室最好制定一份内容详细的申购表， 写清楚申购的物品规格型号 （最好连厂家也写上） ，化学品最好写上化学式或者 CAS 号填写采购申请时最好要求到货 日期，给采购人员一点督促。

但不要出现太多的加急采购，采购人员会应付不来平时注意 根据自己公司的采购期限备货 采购申请单案例： 采购状态 序 号 名称 规格型号、技术要 求 生产 厂家 交货 日期 需购 数量 单位 申请人 备注 1 维生素 a 乙酸脂 CAS：127-47-9 含量≥99% *** 1 瓶 *** 带标准证书 2 容量瓶 A 级，50 毫升 天波 *** 20 个 *** 3 气相色谱柱 DB-1701：0.25mm*60m，0.925um（配件号 122-0762） 安捷伦 *** 1 根 *** 采购人员在无法确认购买的物品与申购表上的物品一致时可询问实验人员 采购员可甄 选出几家物品种类丰富，质量可靠，价格合理的供应商作为长期合作对象（一般很难找到一 个能将实验室用品全面供货且价廉质优的优质供应商，但可以找几家有专长的供应商合作 比如**试剂齐全，试剂在他那买，**小型仪器设备价格实惠切质量保证，那就在他那买） 不要想着在厂家买会更实惠， 一般量少， 厂家不会给你太低的价位， 而且货期可能不太稳定， 购买会更繁琐 验收到货时最好组织申购人员（或者指定几个经验较为丰富的人）一同验收，发现不 合格或者不是要采购的物资及时退货更换。

购买标准物质时需要留意到期时间，需要冷冻、 冷藏的物资到货时需要检测保存条件是否满足要求必要时对物资进行技术验收（如：试剂 盒到货时发现保存用的冰袋已经温热， 这时最好拿一个已知量值的样品去测试， 看出来的结 果是否与以往一样） ，测试物资的有效性验收时发现货物不对及时与供应商沟通及时退货 或更换 使用过程，要按照方法要求配制试剂，按规定保存，并在规定期限使用，特别是标准物 质的配制， 最好有详细的配制记录及数据资料 配制好的溶液贴上标签 （写。