滤芯完整性测试仪风险评估.docx

滤芯完整性测试仪风险评估仪器作用：这台测试仪主要用于测试洁净室空压滤芯、水站除菌过滤器、水站储 罐呼吸器主要保证测试结果的准确性仪器主要功能：设置不同测试参数，采用不同方式测试滤芯滤器完整性，并打印 测试结果仪器权限：可以4级，公司设置3级，操作人员为最低级，只能进行预存方案测 试、自检、打印数据各功能风险评估：评估标准：测试结果准确性、操作人员可能对检测结果产生的影响功能风险分析对测试结果影 响程度控制措施添加用户只能高一级添加低一级用户，低级用 户不能添加比本级高一级用户无影响限制操作人员 为低级用户系统参数里面为设备自带参考各类测试合格标 准，实际测试中合格标准根据每种测 试滤芯滤器质量保证书输入，测试结 果以输入标准为依据只有当不输入 测试标准是才以设备自带的标准参 考无影响测试时以产品 质量保证书上 标准为准方案添加只有高级、系统级才能添加测试方案 每次最终测试参数设置、结果都在打 印纸上表达故对数据真实性无影响无影响权限管理，限制 低级操作导出数据可以导出无影响更改时间只系统级权限才能更改系统时间，对 测试结果无影响每周滤芯、滤器， 测试需要设置材质、批号、编号，一 一对应。

每个使用点滤芯滤器有更换 频次，每次更换有滤芯批号、编号， 系统性防止偏差无影响权限管理，防止 操作人员修改 时间更改方案参 数只有高级、系统级才能更改方案参数 且即使更改方案参数，不使用，或者 只要保证测试时设置方案参数是准确 的，对测试准确性没有影响无影响权限管理，防止 操作人员修改 方案参数预存方案测 试所有人都可以直接使用无影响直接功能测 试中、高、系统级都可以操作初级人 员按预定方案测试，需要重新输入设 置参数由高一级以上人员设置且所 有设置都会如何记录在打印纸上，对无影响权限管理，低级 操作人员无直 接测试操作最终结果判断无影响自检所有人都可以使用，连接设备测试前 检测，也可以人工检查，如果自检不 合格，最终测试结果会无法进行，或 测试结果会不合格，都会如实反响在 打印纸无影响初始化只有系统级才能操作，对测试结果，仪器校准内部不操作，公司设备每年按照厂家 要求送有资质单位检测或送厂家检 测无影响每年按时送检， 合格后方可以 使用用户删除任何一级删除本级以下用户无影响方案删除高级、系统级可以删除，但这对于实 际测试没有影响因每次测试要么用 预存方案，要么根据产品新建方案， 方案参数都会如实记录在打印纸上。

无影响用户修改任何一级只可以修改本级以下用户的 用户名及密码对上级用户不影响 对于一级操作用户，每次开机使用， 有会输入个用户名及密码，个人名字 都会如实记录于打印纸无影响评估结论：1、测试仪里面参数设置、时间设置、用户修改等，都无法影响或改变每一次测 试结果的真实性，因每一次测试结果都会以滤芯信息、参数设置、测试条件、合 格标准及测试人都会如实记录于打印纸上而这些信息都是无法通过权限篡改的, 属于真实测试情况2、对于可能互用用户名，也对测试结果无任何影响；同时通过权限管理限制操 作人员操作范围3、对于测试时间，通过权限管理使低级操作人员无法修改时间，保证每次测量 真实性4、通过评估，测试仪属于公司文件I类仪器，只需每年校准，培训合格上岗， 权限管理，打印测试记录就能保证真实准确就能保证测试结果有效性，保证生 产控制。