贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准.docx

本文格式为Word版，下载可任意编辑贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准 贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准 贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准（试行） 1.机构与人员 1.1企业主要负责人应具有高中以上学历或初级以上职称,了解国家有关医疗器械监视管理的法律、法规、规章 1.2*医疗器械零售企业应根据经营规模设置相适应的质量管理机构或专职质量管理员 1.3*质量管理机构负责人和专职质量管理员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、检验、影像、护理、计算机等）的专业学历，熟谙国家及本省相关法律、法规、规章和医疗器械技术标准 1.4*专职质量管理员（验收员）应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称 1.5*经营需验配的医疗器械产品的应具备相应的验配才能,设置适合的验配机构或人员 1.6*经营软性角膜接触镜的企业的验配人员应具备隐形眼镜验光师资格或经贵州省食品药品监视管理局指定的培训机构培训，考核合格的人员 1.7*企业质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，并经法规、专业培训，考核合格持证上岗。

1.8设置仓库的企业，保管的人员应有高中以上文化程度,应了解所经营产品的储存条件要求, 熟谙产品的有关标识及储存设备、设施的使用 1.9营业员应了解对其销售产品的性能、适用范围、使用要求、禁忌症等相关信息 1.10企业应制定对各类人员举行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、学识和职业道德等教导培训筹划,定期对各类人员举行培训 1.11直接接触产品的人员应每年体检一次，察觉有精神病、传染病、皮肤病等患者应实时调离其工作岗位 2.设施与设备 贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准 2.1*企业应有与经营规模相适应的营业场所，与生活区分开营业场所应是门市房，在商场内设置的营业场所应相对独立营业场所不得设在住宅类型房屋内 2.2营业场所应亮堂、感激，设置产品罗列柜，罗列所经营的主要产品 2.3*企业经营Ⅱ类医疗器械的营业场所面积不少于20平方米; 经营Ⅲ类医疗器械的县以上企业营业场所面积不少于40平方米；县以下企业营业场所面积不少于20平方米 2.4*经营需验配的产品应具有相应的仪器、设施、验配场所和仓库县以上企业营业场所面积不少于40平方米，县以下（含县级）企业营业场所面积不少于20平方米。

应设置相应的检查室、验光室、配戴台和洗手池具有良好的卫生条件 2.5经营软性角膜接触镜应具有相关的检测设备，主要有：投影视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等 2.6经营助听器应具有相关的设备主要有：纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机等 2.7*经营一次性使用无菌医疗器械的，应设立仓库,面积应不少于20平方米仓库不得设在住宅类型房屋内 2.8实行统一配送，属分支机构的兼营（专卖）医疗器械的零售门店，可以不单独设立医疗器械仓库，仓库由法人企业设置 2.9仓库库区应感激，无严重污染源产品储存区域应相对独立,与营业场所分开或有隔离措施库房内墙壁、顶和地面平整、枯燥，应避光、通风 2.10*产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：应有货架（柜）或垫架；避光、通风、防火、防尘、防虫、防鼠和防潮等设备，符合要求的照明设施；一次性使用无菌医疗器械产品的储存应具备阴凉条件，配备温湿度测定仪、温湿度调控设备经营有特殊储存要求的产品，应有专用的储存条件及设备 贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准 2.11产品储存区域应符适合宜产品分类保管的要求。

储存区域内应有明显标志：合格品区、不合格品区、退货区等 3.质量管理文件 3.1企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权,其职能主要有： ⑴贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; ⑵组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、促使制度的执行; ⑶负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案;负责医疗器械的验收，指导和监视医疗器械罗列、保管的质量工作; ⑷负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监视; ⑸收集和分析医疗器械质量信息;在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; ⑹辅助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教导或培训 3.2*企业应制定保证质量管理职能正常行使和保证所经营医疗器械质量的管理制度，主要内容包括： ⑴各岗位人员的质量职责； ⑵质量反对制度 ⑶首营企业、首营品种审核制度； ⑷购买操纵程序 ⑸验收的管理制度； ⑹罗列、保管管理制度； ⑺不合格品确实认和处理程序； ⑻效期产品管理制度； ⑼销售的管理制度； ⑽服务质量管理制度； ⑾质量跟踪管理制度； ⑿质量事故和投诉处理的管理制度； 贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准 ⒀文件、记录、票据管理操纵程序。

⒁各项卫生管理制度； ⒂不良事情报告的管理制度； ⒃除以上制度程序外，经营软性角膜接触镜还应有验配程序和检测制度 3.3企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）内容包括： ⑴首营企业、首营品种审批表； ⑵购进、入库验收记录； ⑶仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）； ⑷出库复核和销售记录； ⑸售后服务记录； ⑹质量投诉、跟踪处理记录； ⑺不良事情报告记录 ⑻不合格产品处理记录； ⑼企业职工相关培训记录； 3.4 企业应建立医疗器械质量管理档案，主要内容包括： ⑴医疗器械法律、法规、规章档案； ⑵主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）档案； ⑶医疗器械购买合同档案； ⑷ 经营医疗器械品种质量档案； ⑸ 供给商资质档案； ⑹ 有关记录、凭证档案； ⑺ 企业职工档案； ⑻企业培训档案 ⑼企业职工健康档案 4．购买与验收 4.1* 企业购进首营品种应填写“首次经营产品审批表”， 举行产品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管负责人审核批准对首营品种审核内容主要包括：核实医疗器械产品注册证书及附件，审核医疗器械说明 贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准 书、标签和包装等是否符合规定，了解产品的性能、用途、检测方法、储存条件以及质量信誉等。

4.2 购进医疗器械，应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： ⑴ 《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》； ⑵ 供货方企业法定代表人明确授权范围的嘱托授权书； ⑶ 销售人员身份证明； ⑷ 医疗器械产品注册证书及附件； ⑸ 产品质量标准及相关技术要求 4.3* 购进医疗器械，应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符一次性使用无菌医疗器械等记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年 4.4* 企业应严格按照法定标准对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量举行逐批验收验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件举行逐一检查 4.5* 验收应做好记录验收记录应记载到货日期、供货单位、产品名称、规格（型号）、数量、注册证号、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。

实行统一配送的分支机构的兼营（专卖）医疗器械的零售门店，可简化验收程序，按照总公司配送凭证对产品举行逐一验收核对，并在配送凭证上签字配送凭证应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年 4.6 对销后退回的医疗器械，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明理由 贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准 4.7 企业应对质量不合格医疗器械举行操纵性管理其管理重点为： ⑴ 察觉不合格医疗器械应按规定的要求实时报企业所在地食药监管局； ⑵ 不合格医疗器械应存放在不合格品区（柜），并有明显标志和记录 ⑶ 查明质量不合格的理由，分清质量责任，实时处理并制定预防措施 ⑷ 不合格医疗器械确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录 5. 罗列与储存 5.1 医疗器械应按规定分类罗列和储存应遵守以下几点： ⑴ 店堂内罗列产品的质量和包装应符合规定 ⑵ 医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械与其他医疗器械分柜罗列 ⑶ 罗列产品的货柜（区）及橱窗应保持清洁和卫生，防止污染 ⑷ 医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

⑸ 有温、湿度保管要求的医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库中并做好库房温、湿度的监测和管理每日定时对库房的温、湿度举行记录 5.2* 罗列与储存中如察觉有质量疑问的产品，不得罗列储存区内应悬挂明显标志，不得销售，并实时向质量负责人汇报并尽快处理 5.3 对不合格产品的记录应有：产品名称、规格型号、来源、生产批号或出厂编号、不合格理由、处理结果、验证人员等 6. 销售与售后服务 贵州省医疗器械经营零售企业检查验收标准 6.1* 企业应严格按照批准的经营地址、仓库地址和经营范围从事医疗器械经营活动不得经营未经注册的医疗器械；不得经营无合格证明、过期失效或淘汰的医疗器械 6.2* 销售医疗器械产品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍产品的性能、用途、禁忌及留神事项等 6.3 营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩带标明其姓名、相关资质或技术职称等内容的胸卡 6.4 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监视和设置顾客观法簿 6.5 企业对顾客的批评或投诉要实时加以解决，对顾客反映的产品质量问题，应专心对待，细致记录，实时处理。

6.6 企业在营业店堂内举行的广告宣传，应符合国家有关规定 6.7 对质量查询、投诉和销售过程中察觉的质量问题要查明理由，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录 6.8 企业已售出的医疗器械如察觉质量问题，应向所在地食药监管局报告，并实时追回医疗器械，并做好记录 6.9 应按照国家有关医疗器械不良事情报告制度的规定和企业相关制度，留神收集由本企业售出医疗器械的不良事情处境察觉不良事情处境，应按规定上报有关部门 7. 检查验收结果与评定 7.1 对开办企业按本标准中的机构与人员、设施与设备、质量管理文件三个片面举行重点检查验收；变更、换证和日常监管应依照本标准举行现场检查、验收 7.2本标准中条款序号后加“＊”号为关键工程，条款序号后未加“＊”号为一般工程 7.3现场检查时，应对本标准中所列条款工程及其涵盖内容举行全面检查，并逐项作出合理缺项、断。