分子诊断行业解析总结报告.doc

分子诊断行业解析总结计划报告总结计划分子诊断行业剖析报告————————————————————————————————作者:————————————————————————————————日期:?分子诊断行业剖析报告(一)行业定义概括体外诊断概括临床诊断指医生给病人检查疾病，对病人疾病的病因、发病体制做出分类鉴定,以此作为拟订治疗方案的重要依照临床诊断主要分为体外诊断与体内诊断，因为医院查验科、独立实验室、体检中心等偏向于使用精确、高通量的仪器,医院临床科室、急诊科、社区服务站、家庭偏向于使用快速、便携的快速诊断产品,所以体外诊断被称为“医生的眼睛”，当前临床上8０％以上的疾病诊断依赖体外诊断达成体外诊断是指在机体外,经过实验方法对包含但不限于“血液、体液、分泌物、组织、毛发”等机体成分以及隶属物进行检测，从而获取疾病预防、诊治、监测、预后判断、健康及机能等数据的行为体外诊断是当前诊断学发展的重要构成部分,也是发展最为活跃的部分按查验原理或查验方法,体外诊断主要包含生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断主要的三大领域。

生化诊断主要应用于医院的惯例检测项目,如测定糖类、脂类、无机元素类、肝功能、肾功能等，是医疗检测的基本构成部分免疫诊断利用抗原与抗体联合时发生特异性反响的原理进行检测诊断，主要应用于传染性疾病、肿瘤、孕检、药物检测等领域分子诊断是应用分子生物学的方法,检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因构造与种类,从而从基因层面对遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病进行检测诊断图表错误!不可以识其余开关参数体外诊断分类构造简图体外诊断生化诊断免疫诊断分子诊断其余诊断分子诊断概括分子诊断是体外诊断的重要领域之一,同时是体外诊断行业中技术要求最高、发展最快的子行业图表错误!不可以识其余开关参数分子诊断分类分子诊断核酸检测生物芯片核聚合D蛋酸基酶N白分因链A质子芯式测芯杂片反序片交应分子诊断的主要原理是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的构造或表达水平的变化而做出诊断的技术,资料包含DＮA、RNA和蛋白质,是展望诊断的主要方法核酸分子诊断是分子诊断的主要构成部分，指对受检个体DＮA、RＮA片段基因序列的检测,依据检测结果对疾病作出诊断核酸分子诊断波及PＣR、分子杂交、生物芯片平分子生物学中的高尖端技术。

相较当前技术已十分红熟的生化诊断和技术水平常趋成熟的免疫诊断，分子诊断拥有更高的技术水平分子诊断在临床上开初应用于传得病诊断和器官移植分子配型跟着技术的不停成熟，分子诊断渐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断,应用范围不停拓宽将来,分子诊断将逐渐应用于大规模人群疾病筛查和人类基因库的成立二)行业主要法律法例及政策行业主要法律法例分子诊断行业有关主要法律法例及规章以下:图表错误!不决义书签中国分子诊断行业有关法律法例及规章名称奏效时间针对领域主要内容及影响《医疗器材召回管理方法（试２医疗器材生明确控制与除去医疗器材产品缺点的主体、缺点定行)》（卫生部令第８2号)１产、经营义、办理方式、责任等《体外诊断试剂质量管理系统旨在进一步明确质量管理核查范围有效覆盖判断原则及2009.０6．1体外诊断试系统核查报告中核查范围认定程序》(国食药监械[20０9］５剂生产的有效覆盖问题３20号)体外诊断试剂行业基础性规章，确定了体外诊断试剂《体外诊断试剂注册管理方法体外诊断试“分类注册管理”的原则，２0０并在产品研制、临床试验、(试行)》（国食药监械[２007]２剂研发、生６.01生产公司质量管理系统考29号）产核、产品标准及注册检测、注册申请与审批等方面做了详细规定名称奏效时间针对领域主要内容及影响《体外诊断试剂经营公司（批６.0体外诊断试旨在规范体外诊断试剂行发）查收标准和创办申请程序》１剂流通业的经营行为(国食药监市[200７］29９号）《体外诊断试剂生产实行细则对体外诊断试剂的生产及质量管理系统作了详尽规(试行)》、《体外诊断试剂质量管定,其中《体外诊断试剂生理系统核查实行规定（试行）》、2007.０体外诊断试产实行细则(试行)》要求大《体外诊断试剂生产公司质量８剂生产多半体外诊断试剂的生产管理系统核查评定标准（试行）》工艺环节起码应在100，０(国食药监械[20０7]2３９号)00级净化环境中进行操作对医疗器材生产公司生产《医疗器材生产监察管理方法》２0０医疗器材生条件和生产过程进行审察、(局令第12号）７.２0产允许、监察检查等的详细管理方法受试者的权益保障、医疗器20０医疗器材临械临床试验方案、医疗器材医疗器材临床试验规定临床试验实行者、医疗机构床试验及医疗器材临床试验人员、医疗器材临床试验报告等医疗器材标准的管理机构2０0２.05.医疗器材的和职能、国家标准和行业标医疗器材标准管理方法(试行）准的拟订和公布、注册产品０1标准标准的拟订和审察、标准的实行与监察等规范医疗器材分类，指导《医疗器材分类规则》(局令第２０0０.0医疗器材的《医疗器材分类目录》的制15号)４.１0分类定和确定新的产品注册类别行业要点产业政策行业要点政策主要分为三类：生物产业类、公共卫生类、妇女常有病预防类。

详细政策及内容以下:1）生物产业类政策《国家中长久科学和技术发展规划大纲(2006—2０20年）》2００6年2月9日国务院公布的《国家中长久科学和技术发展规划大纲》(２006-20２0）(国发[2005]第０44号）指出，生物技术和生命科学将成为21世纪引起新科技革命的重要推动力量，基因组学和蛋白质组学研究正在引领生物技术向系统化研究方向发展基因组序列测定与基因构造剖析已转向功能基因组研究以及功能基因的发现和应用；药物及动植物件种的分子定向设计与建立已成为种质和药物研究的重要方向;生物芯片、干细胞和组织工程等前沿技术研究与应用，孕育着诊断、治疗及再生医学的重要打破；一定在功能基因组、蛋白质组、干细胞与治疗性克隆、组织工程、生物催化与转变技术等方面获得要点性打破作为国家中长久的专项发展规划，明确将深入基因组学、生物芯片的研究并扩大应用确定为２１世纪的重要新科技发展方向,提出在诊断治疗方面须获得重要打破，政策的落实将推动分子诊断行业对基因、生物芯片的技术研究进一步深化、加快对应多个疾病领域产品的开发速度、提高行业整体产业化水平,促使公司发展《国务院对于加快培养和发展战略性新兴产业的决定》２0１０年１0月18日国务院公布的《国务院对于加快培养和发展战略性新兴产业的决定》(国发[2０１0］３2号)提出，鼎力发展用于重要疾病防治的生物技术药物、新式疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提高生物医药产业水平。

加快先进医疗设备、医用资料等生物医学工程产品的研发和产业化,促使规模化发展分子诊断试剂属于该政策规定中的创新药物件种，同时分子诊断仪器作为配套试剂使用的产品,也属于先进医疗设备本行业作为国家要点鼓舞发展的战略性新兴产业,在将来若干年政策的扶助下将有望加快成长,成为国家经济的重要支柱3) 《“十二五”生物技术发展规划》2０11年1１月28日科技部公布的《“十二五”生物技术发展规划》(国科发社[２011]588号)提出要要点发展分子分型与个体化诊断技术、生物芯片与生物影像技术：睁开重要疾病及常有疾病的分子分型分期与疾病早期诊断要点技术研究;成立标准化、规范化、数字化的可共享的临床资料、标本数据库及信息系统；研究重要疾病的全基因组关系剖析技术,重要疾病分子分型的生物标记物的发现、确证及临床评论，重要疾病个体化的临床诊断方案;研发拥有自主知识产姑且拥有市场远景的临床检测及卫生防疫用生物芯片、蛋白芯片及芯片实验室产品研究生物分子构造、三维形态与快速变化的超分辨成像,大尺度、跨层次的高分辨生物成像;研究单分子分辨/多分子网络调控的快速、无损、并行高通量成像监测,细胞、模式小动物及人体整体水平的活体三维无损构造成像监测，神经系统高分辨构造与功能三维无损成像监测；研究鉴于多层次多参数影像信息的整合建模方法,联合临床重要疾病诊断的成像信息监测与表征。

该政策要点针对我国生物技术将来发展,更为细化的指出十二五期间我国将要点发展分子分型与个体化诊断技术、生物芯片、诊断联合方案,这是联合体外诊断、分子诊断行业在全世界的发展历程和规律的基础上,针对中国国情提出的针对性、前瞻性的规划，对指导分子诊断行业技术发展、应用领域扩展方向拥有重要的指导意义《生物产业发展规划》２０１2年12月２9日国务院公布的《生物产业发展规划》(国发[2012]65号）中“三、要点领域和主要任务”中的“(二)打破核心零件限制,促使生物医学工程高端化发展”提出,要“鼎力发展新式体外诊断产品环绕早期筛查、临床诊断、疗效评论、治疗预后、出生缺点诊断等需求,开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加快免疫、生物标记物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化;发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术,促使规模化生产建设体外诊断试剂研发和产业化平台,增强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，建立量值溯源系统及其参照实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展”该政策是对《“十二五”生物技术发展规划》的进一步细化,突出我国生物产业将来发展的要点领域及主要任务，表此刻:技术研发方向更细化、应用领域更详细化、产品性能要求更明确化等,对指导我国分子诊断公司明确国家要点发展方向、及时调整公司定位、产品定位、研发方向，紧跟国家指导方向，做强我国生物产业有重要意义。

2）公共卫生类政策《“十二五”期间深入医药卫生系统改革规划暨实行方案》２01２年03月21日国务院公布的《“十二五”期间深入医药卫生系统改革规划暨实行方案》（国发[2012]11号）指出,提高基本公共卫生服务均等化水平，逐渐提高人均基本公共卫生服务经费标准,２０１5年达到４0元以上,免费为城乡居民供应健康档案、健康教育、预防接种、传得病防治、小孩保健、孕产妇保健、老年人保健、高血压等慢性病管理、重性精神疾病管。