中医药管理法实施细则.docx

中医药管理法实施细则中医诊所备案管理暂行办法第一章总 则第一条为做好中医诊所 的备案管理工作，根据《中华人民 __中医药法》以及《医疗机构管 理条例》等法律法规的有关规定，制定本办法第二条本办法所指的中医诊所，是在中医药理论指导下，运用中 药和针灸、拔罐、推拿等非药物疗法开展诊疗服务，以及中药调剂、 汤剂煎煮等中药药事服务的诊所不符合上述规定的服务范围或者存在不可控的医疗安全隐患和风险的，不适用本办法第三条作县级中医药主管部门具体负责本行政区域内中医诊所的备案工作国家中医药管理局负责全国中医诊所的管理工作县级以上地方中医药主管部门负责本行政区域内中医诊所的监督 管理工第二章备案第四条第五条举办中医诊所的，报拟举办诊所所 在地县级中医药主管部门备案 举办中医诊所应当同时具备下列条件 后即可开展执业活动一）个人举办中医诊所的，应当具有中医类别《医师资格证书》 并经 注册后在医疗、预防、保健机构中执业满三年，或者具有《中 医（专长）医师资格证书》；法人或者其他组织举办中医诊所的， 诊所主要负责人应当符合上述要求； （二）符合《中医诊所基本标 准》； （三）中医诊所名称符合《医疗机构管理条例实施细则》的 相关规定； （四）符合环保、消防的相关规定； （五）能够独立承 担民事责任。

《医疗机构管理条例实施细则》规定不得申请设置医疗机构的单 位和个人，不得举办中医诊所第六条中医诊所备案，应当提交下列材料： （一）《中医诊所 备案信息表》； （二）中医诊所主要负责人有效 __明、医师资格证 书、医师执业证书； （三）其他卫生技术人员名录、有效 __明、 执业资格证件； （四）中医诊所管理规章制度； （五）医疗废物处 理方案、诊所周边环境情况说明； （六）消防应急预案法人或者其他组织举办中医诊所的，还应当提供法人或者其他组 织的资质证明、法定代表人 __明或者其他组织的代表人 __明第七条 第八条 备案人应当如实提供有关材料和反映真实情况， 并对其备案材料 县级中医药主管部门收到备案材料后，对材料齐全 且符合备案要 实质内容的真实性负责求的予以备案，并当场发放《中医诊所备案证》；材料不全或者 不符合备案要求 的， 应当当场或者在收到备案材料之日起五日内一 次告知备案人需要补正的全部 内容国家逐步推进中医诊所管理信息化，有条件的地方可实行网上申 请备案第九条 第十条 中医诊所应当将《中医诊所备案证》、卫生技术 人员信息在诊所 中医诊所的人员、名称、地址等实际设置应当与《中 医诊所备案 的明显位置公示。

证》记载事项相一致中医诊所名称、场所、主要负责人、诊疗科目、技术等备案事项 发生变动的，应 当及时到原备案机关对变动事项进行备案第十一条 第十二条 禁止伪造、出卖、转让、出借《中医诊所备 案证》中医诊所应当按照备案的诊疗科目、技术开展诊疗活动，加强对 诊疗行为、医疗质量、医疗安全的管理，并符合中医医疗技术相关性 感染预防 与控制等有关规定中医诊所发布医疗广告应当遵守法律法规规定，禁止虚假、夸大 宣传第十三条 县级中医药主管部门应当在发放《中医诊所备案证》之 日起二 十日内将辖区内备案的中医诊所信息在其政府网站公开，便 于社会查询、监督， 并及时向上一级中医药主管部门报送本辖区内 中医诊所备案信息上一级中医药 主管部门应当进行核查， 发现不符合本办法规定 的备案事项，应当在三十日内予 以纠正第三章监督管理 第十四条 第十五条 第十六条县级以上地方中医药主管部门应当加强对中医诊 所依法执业、 县级中医药主管部门应当自中医诊所备案之日起三十 日内，对 有下列情形之一的，中医诊所应当向所在地县级中医药主 管部医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督管理备案的中医诊所进行现场核查， 对相关材料进行核实， 并定期 开展现场监督检查。

门报告，县级中医药主管部门应当注销备案并及时向社会公告： （一）中医诊所停止执业活动超过一年的； （二）中医诊所主要负 责人被吊销执业证书或者被追究刑事责任的; （三）举办中医诊所的 法人或者其他组织依法终止的； （四）中医诊所自愿终止执业活动 的第十七条 县级中医药主管部门应当定期组织中医诊所负责人学 习卫生法 律法规和医疗机构感染防控、传染病防治等知识，促进中 医诊所依法执业；定期 组织执业人员参加继续教育，提高其专业技 术水平第十八条 县级中医药主管部门应当建立中医诊所不良执业行为 记录制 度，对违规操作、不合理收费、虚假宣传等进行记录，并作 为对中医诊所进行监 督管理的重要依据第四章法律责任第十九条 县级以上地方中医药主管部门未履行本办法规定的职责，对符合备案 条件但未及时发放备案证或者逾期未告知需要补正材料、 未在规定 时限内 公开辖区内备案的中医诊所信息、未依法开展监督管理的， 按照《中医药法》第 五十三条的规定予以处理第二十一条 提交虚假备案材料取得《中医诊所备案证》的，由县 级中医 药主管部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款， 向社会公告相关信 息；拒不改正的，责令其停止执业活动并注销《中 医诊所备案证》，其直接责任 人员自处罚决定作出之日起五年内不 得从事中医药相关活动。

第二十二条 违反本办法第十条规定，中医诊所擅自更改设置未经 备案或 者实际设置与取得的 《中医诊所备案证》 记载事项不一致 的， 不得开展诊疗活动 擅自开展诊疗活动的，由县级中医药主管 部门责令改正，给予警告，并处一万元 以上三万元以下罚款；情节 严重的，应当责令其停止执业活动，注销《中医诊所 备案证》第二十三条 违反本办法第十一条规定，出卖、转让、出借《中医 诊所备 案证》的，由县级中医药主管部门责令改正，给予警告，可 以并处一万元以上三 万元以下罚款； 情节严重的， 应当责令其停 止执业活动， 注销 《中医诊所备案证》 第二十四条 中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县 级中医 药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万 元以下罚款有下列 情形之一的，应当责令其停止执业活动，注销 《中医诊所备案证》，其直接负责 的主管人员自处罚决定作出之日 起五年内不得在医疗机构内从事管理工作： （一）因超出备案范围 开展医疗活动曾受过行政处罚的； （二）超出备案范围从事医疗活 动给患者造成伤害的；（三）违反本办法规定造成其他严重后果的第五章附则第二十五条第二十六条第二十七条本办法未规定的中医诊所管理要求，按照有关法律法规和国《中医诊所备案信息表》 和《中医诊所备案证》格式由国家本办法施行前已经设置的中医诊 所，符合本办法规定备案条家医疗机构管理的相关规定执行。

中医药管理局统一规定件的，在《医疗机构执业许可证》有效期到期之前，可以按照《医 疗机构管理条例》的要求管理，也可以按照备案要求管理；不符合 备案条件的其他诊所仍然按照《医疗机构管理条例》的要求实行审 批管理第二十八条第二十九条本办法规定的期限以工作日计算本办法自 xx 年 12 月 1 日起施行国家中医药管理局规范性文件管理办法目录第一章总则 1第二章立项 3第三章起草 3第四章审查 4第六章解释与备案 6第七章 实施与清理 6第八章 附则 7第一章总 则第一条为了加强对国家中医药管 理局规范性文件管理，保证规范性文件质量，根据有关法律、行政 法规，制定本办法第二条本办法所称规范性文件，是指国家中医药管理局在 __规 定的职责范围内，为执行法律、行政法规、规章和 __文件所制定的， 直接涉及公民、法人和其他组织的权利、义务，具有普遍约束力并 可以反复适用的文件第三条有下列情形之一的，可以制定规范性文件： （一）相关 法律、法规、规章和国家政策授权制定相关规范性文件的； （二） 相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的行政工作尚未作出明 确规 定的； （三）相关法律、法规、规章和国家政策对某一方面的 行政工作虽有规定，但规定不具体、不便操作的；法律、法规和规 章已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。

第四条以下文件不属于本办法规定的规范性文件范围： （一） 规定国家中医药管理局机关及所属单位的人事、财务、保密、保卫、 外事 等内部事务的文件； （二）国家中医药管理局与所属单位、其 他国家机关之间的行文；（三）行业发展规划、计划；（四）标准、 规范等技术性文件； （五）对具体情况的通报和对具体事项的处理 决定； （六）指导性质的文件及布置具体工作的文件； （七）单纯 转发的文件； （八）根据《政府 __条例》等规定，属于不予公 开或者依申请公开的文件第五条规范性文件的立项、起草、审查、发布、备案、清理、归 档，适用本办法第六条规范性文件应当符合法律、行政法规、 __决定与命令、 卫生行政部门规章的规定规范性文件的内容应当遵循权利与义务相对应、职权与职责相统 一的原则第七条制定规范性文件，应当遵循合法、科学、公开的原则规 范性文件不得设定下列内容： （一）行政许可事项； （二）行政 处罚事项；（三）行政强制措施；（四）行政事业性收费项目；（五） 超越国家中医药管理局职责范围的事项； （六）其他应当由法律、 法规、规章或者上级行政机关规定的事项规范性文件对实施法律、法规、规章作出的具体规定，不得增设 公民、法人和其他组织的义务，不得限制公民、法人和其他组织的 权利。

第八条国家中医药管理局法制工作部门（以下简称局法制工作部 门）负责规范性文件的立项、审查、备案和组织清理国家中医药 管理局机关各部门负责职责范围内规范性文件的起草、发布、解释、 实施和清理第二章 立 项第九条根据国家中医药管理局总体工作 部署，各部门依据本部门的职责范围，按照工作实际需要，应当于每年 10月 31日 前向局法制工作部门提出下一年度制定规范性文 件的立项申请立项申请包括以下内容: （一）规范性文件名称、制定的依据和 必要性； （二）拟解决的主要问题； （三）拟确立的主要制度和措 施； （四）起草负责人、组织实施方案、完成时间； （五）其他需 要说明的事项第十条局法制工作部门对各部门提出的立项申请组织论证研究， 在此基础上拟订局年度规范性文件制定计划，报局长会议批准立项 第三章起 草第十一条列入年度计划的规范性文件由承担该项目的 部门负责起草；内容涉及两个或两个以上部门管理职能的，可由相 关部门协商确定牵头起草部门起草规范性文件时，可邀请专家和相关人员参加，也可委托有 关组织和专家起草第十二条起草规范性文件，应当开展调查研究，根据实际需要征 求有关部门、单位、行政相对人和有关专家的意见。

起草对公民、法人或者其他组织的权利义务产生直接影响的重要 的规范性文件以 及涉及重大中医药政策的规范性文件，起草部门应 当向社会公开征求意见征求意见可以采取书面征求意见、网上征求意见或者召开座谈会、 论证会等多种 形式进行第十三条 起草规范性文件，应当注意与相关规范性文件的衔接和 协调新起草 的规范性文件取代了原有规范性文件的， 应当在新起 草的规范性文件中予以明确 说明 法律、 行政法规、 部门规章以 及国家中医药管理局发布的其他规范性文件已经明 确规定的内容， 拟起草的规范性文件一般不作重复规定；能够统一规定的内容， 应 当在同一规范性文件中 进行规定第十四条 规范性文件的名称应当根据具体内容确定，一般使用 “规定” 、 “办法” 等名称规范性文件内容一般以条文形式表 达，条下依次分为款、项、目条文 较多时，可分章节规范性文件应当结构严谨，条理清楚，文字准确、简洁、规范， 无歧义；条文内 容应当明确、具体，具有可操作性第十五条起草规范性文件，应当根据内容需要明确制定目的和 。