儿泻康贴膜体外透过实验探究.doc

儿泻康贴膜体外透过实验探究脐疗，是指将药物制成适宜的剂型敷于脐部，使药物发挥 局部或全身治疗作用的一种药物疗法，是我国中医内病外治 领域的一种古老的治疗方法，属于现代药学中透皮给药系统 的范畴脐疗治疗儿童腹泻在临床应用较为普遍将产品直 接贴敷于儿童脐部神阙穴，使药物循经直达病所，避免了肝 脏的“首过效应”和胃肠道环境对药物的干扰脐疗安全、 有效、方便，对于害怕打针和不愿吃药的孩子来说，脐疗治 疗儿童腹泻、腹痛是个不错的选择双鹤药业生产的儿泻康 贴膜和山西亚宝药业生产的丁桂儿脐贴是目前市场上较为 常见的此类产品中药膜剂是伴随着中药制剂现代化应运而生的一种新 剂型，使用方便，尤其适用于儿童该剂型是将中药材中提 取的有效成分或中药提取物与成膜材料混合制成薄膜，再附 以背衬材料，因此要求中药提取物纯度高、体积小、主要成 分透皮能力较强儿泻康贴膜结合了现代中药制剂技术，全 方水提挥发油，制备成目前国内惟一治疗儿童腹泻、腹痛的 中药外用膜剂，它具备膜剂的优点，无粉尘飞扬，成膜材料 用量少，含量准确，稳定性好，起效快，每贴仅厚0.2 mm, 重0. 23 g,改变了传统中药外用膏剂“粗、大、黑”的现 象。

儿泻康贴膜是由丁香、肉桂、白胡椒、吴茱萸组成的中 药复方制剂，具有温中、散寒、止泻、止痛的功效，临床用 于治疗小儿腹泻，疗效显著2001年经国家药品监督管理局 批准为三类新药，批准文号为国药准字Z20010126o 丁桂儿 脐贴是由丁香、肉桂和草爰组成的中药复方制剂，具有健脾 温中，散寒止泻的功效，临床用于小儿泄泻、腹痛的辅助治 疗丁桂儿脐贴原批准文号为晋卫药健字号2000年国家药 品监督管理局整顿我国中药保健药品，通过整顿的保健药品 使用字母“B”，其批准文号由药健字号转变为目前使用的 国药准字B20020882,是传统的软膏剂，每贴重约1. 6 g儿泻康贴膜和丁桂儿脐贴两个产品组方成分均有丁香 和肉桂为探讨儿泻康贴膜和丁桂儿脐贴的透皮规律，评价 膜剂的质量，由北京中医药大学中药学院进行了儿泻康贴膜 和丁桂儿脐贴体外透过比较实验，实验以二者均具有的有效 成分丁香酚、桂皮醛的透过率作为评价指标，采用气相色谱 法定量，选择Franz扩散池离体皮肤法对儿泻康贴膜和丁桂 儿脐贴中这两个成分体外透皮特性进行了研究现将实验结 果总结如下丁香酚和桂皮醛是儿泻康贴膜和丁桂儿脐贴两个产品 中的重要有效成分。

实验结果表明，儿泻康贴膜中的桂皮醛 的透过量0〜28小时内均大于丁桂儿脐贴；儿泻康贴膜中的 丁香酚仅在0〜1小时内透过量低于丁桂儿脐贴，而1小时 后透过量即超过丁桂儿脐贴，并且直至28小时内透过量均 高于丁桂儿脐贴10小时儿泻康中丁香酚和桂皮醛的透过率 分别达到56.690 46%、65. 823 37%,而丁桂儿脐贴中丁香酚 和桂皮醛的透过率分别仅为21. 705 59%、19. 455 49%28 小时内儿泻康贴膜中丁香酚累积透过率为75. 540 73%, 丁桂 儿脐贴仅为34.418 86%o 28小时儿泻康贴膜中丁香酚的累 积透过率为丁桂儿脐贴的2. 20倍儿泻康贴膜中桂皮醛累 积透过率为79. 955 69%, 丁桂儿脐贴中桂皮醛累积透过率为 31. 303 68%28小时儿泻康贴膜中桂皮醛的累积透过率为丁 桂儿脐贴的2. 55倍实验结果表明，10小时2个成分的透 过率儿泻康贴膜均可达到丁桂儿脐贴的2〜4倍随着贴敷 时间的延长，透过率继续增加实验数据充分证明，儿泻康贴膜具有膜剂的优势，有效 成分丁香酚和桂皮醛儿泻康贴膜的透过率均明显高于丁桂 儿脐贴，这进一步证实了儿泻康贴膜止泻、止痛的临床疗效 优于丁桂儿脐贴。

比较儿泻康贴膜和丁桂儿脐贴两个产品的组方，除共有 成分丁香和肉桂之外，两个产品分别含白胡椒和草麦，二者 都属胡椒科此外，儿泻康比丁桂儿脐贴多一个成分吴茱萸 制成1 000贴的儿泻康贴膜需丁香825g,肉桂825g,白胡 椒1 100g,吴茱萸825g；制成1 000贴的丁桂儿脐贴需丁 香670g,肉桂440g,草叢230g可见，同样制成1 000贴的产品，儿泻康贴膜中的丁香和肉桂用药量均明显高于丁桂 儿脐贴用药量是保证药品疗效的基本因素之一由传统的 中药膏药剂变成现代的中药膜剂，儿泻康贴膜的药效比传统 的膏药剂药效高3〜5倍儿泻康贴膜2007年获得了国家发明专利，发明名称为 “一种治疗小儿腹泻药物及其制法”，专利有效期为20年 儿泻康贴膜作为目前国内惟一一个治疗儿童腹泻腹痛的中 药外用膜剂，采用了先进的透皮渗透技术和缓释技术，可使 有效成分在儿泻康贴膜的使用时间内持续且有效释放儿泻康贴膜具有明确的止泻止痛作用据现代研究，丁 香可缓解腹部气胀，增加胃液分泌，增强消化功能，减轻恶心呕吐;肉桂能增强消化功能，消除消化道积气,缓解胃肠痉挛而止胃腹痛，即儿泻康贴膜对消化不良和恶心呕吐患儿 也有一定作用。

儿泻康贴膜具有一定的止泻止痛疗效，对于一般腹泻患儿均可使用根据临床使用经验，非感染性腹泻可使用；感 染性腹泻也可使用，如细菌性肠炎和病毒性肠炎从中医角 度而言，伤食泻、脾虚泻等可应用，湿热泻不伴有高热者也 可使用，风寒泻使用作用更加明显儿泻康贴膜除可单独使 用之外，如与内服药合用可缩短病程、提高疗效，因此儿泻 康贴膜可配合思密达、妈咪爱等消化系统药品使用，止泻效 果更好儿泻康贴膜为纯中药外用膜剂，安全无毒副作用， 每贴厚仅0. 2 mm,有效成分透皮快，24小时透皮吸收，外 贴肚脐使用简单舒适，可作为广大腹泻、腹痛患儿的理想选 择。