(医疗药品管理)六安市药品从业人员讲义.docx

●药学综合知识第一章 药品名称与药品说明书第一节 药品名称目前，我国药品名称的种类有三种：通用名、商品名、国际非专有名，它们分别具有不同的性质1、药品的通用名称 指按中国国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称，具有通用性，但通用名称不可用作商标注册；国家药典或药品标准采用的通用名称为法律名称但有的药名不属法定名称，也非商标名而常被应用，可称为别名或习用名，如：诺氟沙星的习用名为氟派酸，头孢氨苄的习用名为先锋4号，头孢霉素4号；西咪替丁的习用名为甲氰咪胍等中国药典从1995年开始已不收载这些名称，作为药学专业人员和专业杂志、报刊、书籍应避免使用这些名称，提倡使用通用名和法定名称通用名称不可用作商标注册2、商品名 又称商标名，是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的商品名称，如对乙酰氨基酚（通用名为扑热息痛）是解热镇痛药，不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、必理通等；药品商品名，具有专有性质，不得仿用，通过注册即为注册药名；我国随着改革开放进程的深化及加入世贸组织（WTO），制药业遵循国际惯例，药物制剂采用商品名也越来越多，尤其是国内的大型著名生产企业，为打响自已生产企业的品牌，也赋予药品以商品名，如左旋氧氟沙星注射液就有“利复星”、“来立信”等名称。

商品名在使用时要注意以下问题：①卫生部在卫药发[1992]50号文件中规定：使用商品名的西药制剂必须在该商品名下方括号内标明其通用名称药品的包装、说明书等在使用商品名时，必须注明通用名如只印商品名，则无法断定其确切成分②国家工商管理局1995年在《药品审查标准》中也规定：药品商品不得单独进行广告宣传广告宣传需使用商品名称时，必须同时使用通用名称某些厂家为吸引消费者注意力，精心设计，使商品名色彩鲜明，图案奇特，而通用名则难以寻找，这也是导致不合理用药的潜在因素3、国际非专有名（INN） 是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名，采用国际非专有名，使世界药物名称得到统一，便于交流和协作第二节 药品说明书药品说明书是指导临床用药和患者治疗的主要依据，经国家药品监督管理局审核批准的药品说明书是药品的法定文件，其内容不得自行修改药品说明书的撰写应遵循以下原则：资料要真实、准确、科学，文字表达要简明易懂，计量单位要统一，记载项目要全面药品说明书的主要术语和内容要求是本节的重要内容药品说明书撰写原则：一、药品说明书存在的问题1、药品名称不规范药品说明书无通用名，只有商品名，或二者字体比例悬殊，商品名字体太大，通用名字体太小，无法辩认，有的复方制剂未标明主要成分。

2、用法剂量不明确有的说明书剂量符号交错使用，前面用“g”,后面用“克”，如剂量经常标“g/kg，分3次服用”，病人不易理解大部分说明书只标成人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示有的药品说明书用说明书在用法标示上不严谨，如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后；粉针注射剂只注明溶于ml输液中滴注，而未注明是何种液体3、不良反应不全许多厂家只强调药物的优点，不提或少提药物不良反应，使临床用药安全性受到影响，随着人们法律意识的增强还易引起不必要的医疗纠纷，难以处理4、药物动力学（药动学）资料欠缺，或参数不统一进口药在药动学方面研究较深入，国产药，尤其是老药、中药制剂此项目标示率几乎为零，而标示的药动学数据与教科书及有关药学参考资料相差甚远，往往难以作为有效的药物情报使用5、有效期不明首先名称不统一，如“失效期”、“有效期”、“使用期限”、“厂方负责期”等名称，目前除抗生素及生化制品有其有效期限，很多药品（尤其是片剂）只有生产批号而无有效期限，因此对已出厂几年的药品，往往由于不清楚是否有效，或者造成浪费，或者是误用已降效或失效药品，造成临床用药混乱二、药品说明书的主要术语国家食品药品监督管理局对药品说明书的内容及术语作出了明确详细的规范，现对其主要术语及内容阐述如下：1、药品名称一种药品常有多个厂家生产，许多药品生产企业为了树立自己的品牌，往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别，因此，同一药品可以有多个商品名。

在给患者推荐药时，不论商品名称是什么，都要认准通用名，即药品的法定名称，也就是国家标准规定的药品名称依据《商标法》规定，通用名不能作为商标或商品名注册，因此通用名可以帮助识别药品，避免重复用药《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）规定，在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名药品的通用名称必须采用国家批准的法定名称并用中文显著标示，如同时有商品名，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一曾用名于2005年1月1日起停止使用剂型名称应与药典一致对化学药品非药典收载的品种，其通用名需采用《中国药名通用名称》所规定的名称2、药品成分药品说明书应标明药品成分，以满足药品经营者、使用者的知情权对单一化学药品需列出化学名称，如为盐，要列出盐的化学名称复方制剂列出所含活性成分及其含量制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也需列出中药的主要成分系指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君、臣、佐、使组方原则，要与功能主治相符3、药品的药理毒理作用及药物动力学药物的药理作用包括临床药理和药物对人体作用的有关信息，也包括体外试验或动物试验的结果。

毒理作用为非临床毒理研究结果，它可有助于判断药物临床安全性，一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等药动学是研究药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的变化规律，并用数学模型来阐明药物的体内的位置、数量与时间关系的科学它对药理学、药效学及生物药剂学都具有指导意义4、药品的适应症此项应科学客观地指出药品可用于哪些疾病的治疗或症状的改善，应按国家药品监督管理局批准内容书写，不得随意夸大，并注意区分治疗、缓解疾病的症状和作为疾病辅助治疗等三者间的不同，以保证用药安全有效5、用法用量用药方法与用药剂量是说明书中的核心部分，是临床安全、有效用药的重要基础用药方法应明确，详细列出口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、外用、喷雾吸入、肛门塞入、阴道使用等用药途径和用药时间应准确标明药物剂量，分清儿童、成人、老龄患者及性别的用量有些药物的剂量分为负荷量及维持量，或必须从小剂量开始逐渐增量，或必须饭前、饭后、清晨、睡前服用者，应详细说明；需疗程用药则需注明疗程剂量、用法和期限对需临用配成溶液或加入静脉输液者，应特别注意列出所用溶剂配成的浓度及滴注速度，不同适应症、不同用药方法需分别列出①药物的用法a、口服药物口服后，可经过胃肠吸收而作用于全身，或留在胃肠道行效于胃肠局部。

口服是最安全方便的用药法，也是最常用的方法，但遇有下列情形时不便采用：病人昏迷不醒或不能咽下；因胃肠有病，不能吸收；由于药物的本身性质不容易在胃肠中吸收或能被胃肠的酸性、碱性所破坏（如青霉素、胰岛素等）；口服不能达到药物的某种作用（例如用硫酸镁口服，只能引起泻下，如需镇痉、镇静必须注射）在这些情况下，都须采用其他用药方法对胃有刺激或容易被胃酸所破坏的药品，如必须采用口服，应加以特殊处理，一般是把药品制成肠溶片（如胰酶），或盛在肠用胶囊内，或制成一种不溶于胃酸而到碱性肠液内能溶的化合物（如把鞣酸制成鞣酸蛋白），入肠后发生作用b、注射注射也是一种重要的给药途径注射方法主要有皮下、肌内、静脉、鞘内等数种皮下注射，即将药液注射在皮下结缔组织内，只适用于少量药液（一般为1—2ml），同时可能引起一定程度的疼痛及刺激，故应用受到一定限制肌内注射（肌内注射）系将药液注于肌肉内（多在臀部肌肉），由于肌肉的血管丰富，药物吸收较皮下块，疼痛程度亦较皮下注射轻注射量一般为1—2ml，但可用至10ml油剂及混悬剂均以采用肌内注射为宜，刺激性药物亦宜用肌内注射，因肌肉对疼痛刺激敏感性较小至于静脉注射（静脉注射），一次注射量可较大，且奏效迅速，常用于某些急救情况。

但危险性也较大，有可能引起剧烈反应甚至形成血栓，而且药液如漏出静脉血管之外，常可引起肿痛，因此须加注意静脉注射液一般要求澄明，无浑浊、沉淀，无异物及致热原；凡混悬溶液、油溶液及不能与血液混合的其它深液，能引起溶血或凝血的物质，均不可采用静脉注射某些有刺激性的药物溶液以及高渗溶液，因血液可使之稀释，不大可能引起刺激反应，则可用静脉注射药液量如果更大，可采用输液法，使药物缓缓流入静脉内或皮下组织内如果静脉输入很缓慢，可以用滴数计数时，就称为“静脉滴注”（静脉滴注）或“静脉点滴”在药物不能进入脊髓液或不能很快达到所需浓度时，可采用鞘内注射，其法为：注射前先抽出适量的脊髓液，然后将药物徐徐注入蛛网膜下腔的脊髓液中穴位注射系将小量药液注射于某一穴位中c、局部用药目的主要是引起局部作用，例如涂擦、撒粉、喷雾、含漱、湿敷、洗涤、滴入等都属于此类其它尚有灌肠、吸入、植入（埋藏）、离子透入、舌下给药、肛门塞入、阴道给药等方法，虽用于局部，目的多在于引起吸收作用②用药的次数为了使药物服用后获得治疗效果，并且不产生副使用，就需要注意服药的时间和次数大多数药物是1日3次（1日最好按24小时计算，尽可能每8小时服药1次，这样血药浓度可以比较平稳，不至忽高忽低）。

在体内消除快的药物，给药次数可略予增加；在体内消除慢的药物，可每日服2次（如磺胺嘧啶、复方磺胺甲恶唑）、1次（多西环素），甚至3--5日服1次（如磺胺多辛）长期服药，要警惕可能引起蓄积中毒有的药物由于毒性较大或消除缓慢，因而对它的每日剂量和疗程均有限制性规定至于药物的服用时间（如饭前饭后等），须根据具体药物而定有的药物如驱虫药，要求在半空腹或空腹时服下，若在饭后服，药物被食物隔住，就难以达到治疗目的造影剂如磺番酸，服后12—14小时才能在胆囊出现，因此要前一天晚上服药，次晨可拍片抗酸药、胃肠解痉药（如溴丙胺太林）多数在饭前服效果较好（但胃得乐、溴甲乙胺痉平一般在饭后服）这两类药物也可在症状发作时服止喘药、镇痛药也可在症状发作时服一般说来，除苦味健胃药、收敛药、抗酸药、胃肠解痉药、肠道抗感染药、利胆药（以上多为饭前服）、驱虫药、盐类泻药（空腹或半空腹时服）、催眠药、缓泻药（睡前服）以外，其余都可以在饭后服，特别是对胃有刺激的药物（如吲哚美辛、阿司匹林、铁剂等），更须在饭后服饭后服因食物会影响药物的吸收，一般吸收较慢，出现疗效也会较慢③凡能产生药物治疗作用所需的用量，称为“剂量”或“药用量”一般所说的剂量，是指成人一次的平均用量。

如果少于这个量，就可能产生不了治疗效果如果超过这个量到一定程度，就能引起中毒现象这种过大的用量叫做“中毒量”；严重中毒时引起死亡的量，叫做“致死量”通常所称的“极量”，就是指允许使用的最高剂量，除特殊情况外，一般不得超过药物的用量，因病人具体情况不同而异a、老幼剂量60岁以上的老人，一般可用成人剂量的3/4小儿用药剂量比成人小，一般可根据年龄按成人剂量折算；对毒性较大的药物，应按体重计算，有的按体表面积计算b、药物计量单位及计量方法中西药物剂量，一律采用法定计量单位计量：1mg（毫克）=1000μg（微克）；1g（克）=1000mg；1kg（千克，公斤）=1000g；1L（升）=1000ml（毫升）一部分抗生素、激素、维生素及抗毒素（抗毒血清），由于效价不恒定，只能依靠生物鉴定的方法与标准品比较来测定，因此，采用特定的“单位”（unit；u）计算对少数毒性较。