BI018医疗器械专业范围分类目录.docx

北京世标认证中心作业指导书 WSC-TC/BI018U6C但标认证医疗器械质量管理体系业务范围分类作业指导书版本/修订状态G/0编制/日期贾卫东 2009年08月01日审核/日期朱金荣 2009年08月01日批准/日期唐春平 2009年08月01日过渡期1个月、医疗器械质量管理体系认证机构认证业务范围分类（CNAS-SC X X ：2006 表一）种类小类类别备注医疗、外 科以及整 形外科器 械的制造19.1119.11.01 1有源医疗器械19.11.02无菌医疗器械1 19.11.03植入性医疗器械包括有源植入和植入性医疗器械19.11.04其它医疗器械包括体外诊断试剂类、隐形眼镜护 理液等医疗器械 相关服务29.2029.20.00销售（批发、零售）、 代理及其他服务包括安装、维修、技术培训等售后 服务、医疗器械专业范围分类指南（WSC）小类内容1919.11医疗、外科以及整形外科器械的制造19.11.01有源医疗器械6810-7矫形（骨科）外科用有源器械6821医用电子仪器设备（植入器械除外）6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（植入器械除外）6823医用超声仪器及有美设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827-1/-2中医器械（的诊断和治疗仪器）6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（不含 -3中的碱石灰和一14的手动手术台床）6855 口腔科设备及器具小类内容6856病房护理设备及器具：—1供氧系统，—2病床中的电 动多功能病床、电动防褥疮床垫6857消毒和灭菌设备及器具6858-1/-2/-3/-4 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具19.11.02无菌医疔器械6815注射穿刺器械6866-1-4-7医用高分子材料及制品（-1输液、输血器具及管 路,-4导管和线流管，-7手术手套）6858-5医用冷疗、低温、冷藏设备及器具中的 冷敷器具「19.11.03植入性医疔器械（含有源/无源植入性医疔器械）6821医用电子仪器设备-1植入式心脏起搏器、3各种植入体 内的医用传感器6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 -1眼人工晶体、角膜接触镜、眼内填充物、粘弹物质、灌注液6846植入材料和人工器官6863 口腔科材料19.11.04其它医疗器械6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术命械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术而械 1-6、86812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6816烧伤（整形）科手术器械6820普通诊察器械6827-3中医器械（的中医器具）6834医用射线防护用品、装置6854-3中的碱石灰和一14的手动手术台床6856-2手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫,-4医用供 气、输气装置6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品中的 -2-3-5-6-8-96870软件6877介入器材三、医疗器械分类目录01.《医疔器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术而械07.6806 口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术而械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤（整形）科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821医用电子仪器设备18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855 口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863 口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软件44.6877介入器材四、附件：医疗器械分类目录 6801基础外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1医用缝合针（小带线）n-2基础外科用刀手术刃柄和刀片、皮片刃、疣体剥离刀、 柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、 锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀I—3基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线 男、右肾男、解剖男、纱布绷带男、教育 用手术剪I一 4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、 组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针 钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱 布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器 械钳I-5基础外科用镣夹小血管镣、无损伤镣、组织镣、整形镣、 持针镣、保健镣（简易镣）、拔毛镣、帕 巾镣、敷料镣、解剖镣、止血夹I一 6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、 教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平 拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩I一 7基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照 明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出 器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测 检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开 口器、卷棉子I6802显微外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1显微外科用刀、凿显微喉刀I-2显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I-3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I一 4显微外科用镣、夹显微镣、显微持针镣、显微止血夹I-5显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I一 6显微外科用其他器 械显微合拢器I6803神经外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑 膜刀n—2神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳n银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳i-3神经外科脑内用镣脑膜镣、垂体瘤镣、肿瘤夹持镣n一 4神经外科脑内用钩、舌1J脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、 交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙,-5神经外科脑内用其 他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器,脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑 打针锤、脑压板16804眼科手术器械序号名称品名举例管理类别-2眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪I-3眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳I4眼科手术用镣、夹角膜镣、眼用镣、眼用结扎镣I-5眼科手术用钩、针眼用钩针I-6眼科手术用其 他器械玻璃体切割器m眼用板铲、眼用固定环、开睑器I6805耳鼻喉科手术器械序号名称品名举例管理类别—1耳鼻喉科用 刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割 刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔 、此 T=T 曰 JELaIIa由、耳用身由I—2耳鼻喉科用 男扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳男、鼻剪I—3耳鼻喉科用 钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、 双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活 体取样钳I一 4耳鼻喉科用 镣、夹喉用敷料镣、耳用膝状镣、鼻用枪状镣、扁桃 体止血夹I-5耳鼻喉科用 钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、 扁桃体拉钩、鼻腔拉钩I一 6耳鼻喉科用 其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻 醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、 音叉、鼻镜I6806 口腔科手术器械序号名称品名举例管理类别-1口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、 牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿I—2口腔用男牙龈男、全冠男I—3口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大 钳I一 4口腔用镣、夹残根镣、牙用镣、长镣、成形片夹I-5口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针I一 6口腔用其它器 械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锂、牙骨 锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙 龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、 粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口 镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、 咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环 就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测 旦理 里命I6807胸腔心血管外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1胸腔心血管 外科用刀胸骨刀I-2胸腔心血管 外科用男心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪I—3胸腔心血管 外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁 钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离 钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、 无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、 静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动 脉钳n心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺 叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳I一 4胸腔心血管 外科用镣、 夹大隐静脉镣、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿 止血夹n胸腔镣、胸腔组织镣、肺组织镣i-5胸腔心血管 外科用钩、 针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针i一 6胸腔心血管 外科用其他 器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器n血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离 匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器i一 7胸腔心血管 外科。