新医疗器械经营企业质量管理GSP认证制度.docx

新版医疗器械经营企业质量管理GSP认证制度精选文档医疗器材经营公司 GSP认证管理制度.精选文档医疗器材经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001HSKM-2.质量管理规定HSKMQX--0023.采买、收货、查收管理制度HSKMQX--0034.首营公司和首营品种质量审察制度QX-004HSKM-5.库房储存、保养、进出库管理制度QX-005HSKM-6.销售和售后服务管理制度HSKMQX--0067.不合格医疗器材管理制度HSKMQX--0078.医疗器材退、换货管理制度QX-008HSKM-9.医疗器材不良事件监测和报告管理制度QX-009HSKM-10.医疗器材召回管理制度HSKMQX--01011.设备设备保护及考证和校准管理制度HSKMQX--01112.卫生和人员健康状况管理制度HSKMQX--01213.质量管理培训及查核管理制度QX-013HSKM-14.医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告管理制度HSKMQX--01415.购货者资格审察管理制度HSKMQX--01516.医疗器材追踪溯管理制度HSKMQX--01617.质量管理制度执行状况查核管理制度QX-017HSKM-18.质量管理自查制度QX-018HSKM-19.医疗器材进货检验记录制度HSKMQX--01920.医疗器材销售记录制度HSKMQX--020.精选文档医疗器材经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QP-001HSKM-2.医疗器材购进管理工作程序QP-002HSKM-3.医疗器材查收管理工作程序HSKMQP--0034.医疗器材储存及保养工作程序HSKMQP--0045.医疗器材进出库管理及复核工作程序QP-005HSKM-6.医疗器材运输管理工作程序QP-006HSKM-7.医疗器材销售管理工作程序HSKMQP--0078.医疗器材售后服务管理工作程序HSKMQP--0089.医疗器材不合格品管理工作程序QP-009HSKM-10.医疗器材购进退出及销退后回管理工作程序QP-010HSKM-11.医疗器材不良事件报告工作程序HSKMQP--01112.医疗器材召回工作程序HSKMQP--012.精选文档1. 医疗器材经营质量管理制度.精选文档文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号： HSKMQX--001草拟部门：质量管理部草拟人：批阅人：赞同人：草拟时间：审察时间：赞同时间：版本号： A0改正记录：改正原由：为成立切合《医疗器材监察管理条例》、《国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（2014 年第 58号）》、《国家食品药品监察管理总局对于印发体外诊疗试剂（医疗器材）经营公司查收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良；二、负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；三、敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章及本规范；四、负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审察；五、负责不合格医疗器材的确认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察；六、负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；七、组织考证、校准有关设备设备；八、组织医疗器材不良事件的采集与报告；九、负责医疗器材召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审察；十一、组织或许辅助展开质量管理培训；十二、其余应当由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。

精选文档文件名称：质量管理规定编号： HSKMQX--002草拟部门：质量管理部草拟人：批阅人：赞同人：草拟时间：审察时间：赞同时间：版本号： A0改正记录：改正原由：为成立切合《医疗器材监察管理条例》、《国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（ 2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监察管理总局对于印发体外诊疗试剂（医疗器材）经营公司查收标准的通知》的规范性文件，特制定以下规定：一、“首营品种”指本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材产品二、首营公司的质量审察，一定供给加盖生产单位原印章的医疗器材生产允许证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须供给加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受权书，并注明拜托受权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给公司质量认证状况的有关证明三、首营品种须审察该产品的质量标准、和《医疗器材产品注册证》的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价钱批文等四、购进首营品种或从首营公司进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营公司审批表， 连同以上所列资料及样品报质量管理部审察五、质量管理部对业务部门填报的审批表及有关资料和样品进行审察合格后，报公司分管质量负责人审批，方可展开业务来往并购进商品。

六、质量管理 部将审察赞同的首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查七、商质量量查收由质量 管理机构的专职质量查收员负责查收八、公司质量管理部查收员应依照有关标准及合同对 一、二、三类及一次性使用无菌医疗器材质量进行逐批查收、并有翔实记录各项检查、查收记录应完好规范，并在查收合格的入库凭据、付款凭据上签章九、查收时应在查收保养室进行，查收抽取的样品应拥有代表性，经营品种的质量考证方法，包含无菌、无热源等项目的检查精选文档十、查收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐个检查十一、查收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书十二、对查收抽取的整件商品，应加贴显然的查收抽样标记，进行还原封箱十三、保存员应当熟习医疗器材质量性能及储藏条件，凭查收员署名或盖印的入库凭据入库查收员对证量异样、标记模糊等不切合查收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量应当熟习医疗器材质量性能及储藏条件，凭查收员署名或盖印的入库凭据入库查收员对证量异样、标记模糊等不切合查收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审察并签订办理建议，通知业务购进部门联系办理十四、对销退后回的产品，凭销售部门开具的退货凭据收货，并经查收员按购进商品的验收程序进行查收。

十五、查收员应在入库凭据署名或盖印，详细做好查收记录，记录保存至超出有效期二年精选文档文件名称：采买、收货、查收管理制度编号： HSKMQX--003草拟部门：质量管理部草拟人：批阅人：赞同人：草拟时间：审察时间：赞同时间：版本号： A0改正记录：改正原由：为了进一步搞好医疗器材产质量量，实时认识该品的质量标准状况和进行复核，公司应及时向供货单位讨取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特拟订以下制度：一、医疗器材采买：1、医疗器材的采买一定严格贯彻执行《医疗器材监察管理条例》、《经济合同法》、《产质量量法》等有关法律法例和政策，合法经营2、坚持“按需进货、择优采买”的原则，着重医疗器材采买的时效性和合理性，做到质量优、花费省、供给实时，构造合理3、公司在采买前应当审察供货者的合法资格、所购入医疗器材的合法性并获取加盖供货者公章的有关证明文件或许复印件，包含：（ 1）营业执照；（ 2）医疗器材生产或许经营的允许证或许存案凭据；（ 3）医疗器材注册证或许存案凭据；（ 4）销售人员身份证复印件，加盖本公司公章的受权书原件受权书应当载明受权销售的品种、地区、限期，注明销售人员的身份证号码必需时，公司能够派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理状况进行评论。

如发现供货方存在违纪违规经营行为时，应当实时向公司所在地食品药品监察管理部门报告4、公司应当与供货者签订采买合同或许协议，明确医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、生产公司、供货者、数目、单价、金额等5、公司应当在采买合同或许协议中，与供货者商定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器材售后的安全使用精选文档6、公司在采买医疗器材时，应当成立采买记录记录应当列明医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、单位、数目、单价、金额、供货者、购货日期等7、首营公司和首营品种按本公司医疗器材首营公司和首营品种质量审察制度执行8、每年年末对供货单位的质量进行评估，并保存评估记录二、医疗器材收货：1、公司收货人员在接收医疗器材时，应当核实运输方式及产品能否切合要求，并比较有关采买记录和随货同行单与到货的医疗器材进行查对交货和收货两方应当对走运状况就地署名确认对不切合要求的货物应当立刻报告质量负责人并拒收2、随货同行单应当包含供货者、生产公司及生产公司允许证号（或许存案凭据编号）、医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、生产批号或许序列号、数目、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对切合收货要求的医疗器材，应当按品种特征要求放于相应待验地区，或许设置状态标示，并通知查收人员进行查收需要冷藏、冷冻的医疗器材应当在冷库内待验三、医疗器材查收：1、公司须设专职质量查收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗2、查收人员应依据《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材经营允许证管理方法》等有关法例的规定办理比较商品和送货凭据，对医疗器材的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、查对，并做好“医疗器材查收记录”，包含医疗器材的名称、规格（型号）、注册证号或许存案凭据编号、生产批号或许序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或许无效期）、生产公司、供货者、到货数目、到货日期、查收合格数目、查收结果等内容医疗器材入库查收记录一定保存至超出有效期或保质期满后2 年，但不得低于5 年；3、查收记录上应当标记查收人员姓名和查收日期查收不合格的还应当注明不合格事项及处理举措4、对需要冷藏、冷冻的医疗器材进行查收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行要点检查并记录，不切合温度要求的应当拒收精选文档5、查收首营品种应有首批到货同批号的医疗器材出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应注明生产允许证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器材一律不得收货7、对与查收内容不符合的，查收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对证量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部办理，质量管理部进行确认，必需的时候送有关的检测门进行检测；确以为内在质量不合格的依照不合格医疗器材管理制度进行办理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采买部门与供货单位联系退换货事宜在质量不合格的由质量管理部通知采买。