成品质量标准：万氏牛黄清心丸.doc

1．主题内容：建立万氏牛黄清心丸质量标准及内控标准2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司生产的万氏牛黄清心丸3．引用标准：《中国药典2010年版》一部第462页4．用途：本品为固体车间生产的成品5．批准文号：国药准字Z230204926．内容限度项目法定标准内控标准性状本品为褐黑色的大蜜丸；气微香，味甜、微苦本品为褐黑色的大蜜丸；气微香，味甜、微苦鉴别（1）应具万氏牛黄清心丸显微特性2）呈正反应3）、（4）、（5）、（6）照薄层色谱法，供试品与对照品应显相同结果1）应具万氏牛黄清心丸显微特性2）呈正反应3）、（4）、（5）、（6）照薄层色谱法，供试品与对照品应显相同结果含量（1）本品每丸含朱砂以硫化汞（HgS）计，（1）应为69～ 90mg；（2）本品每丸含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4HCl）计，不得少于7.5mg； （1）本品每丸含朱砂以硫化汞（HgS）计，（1）应为71～ 88mg；（2）本品每丸含黄连以盐酸小檗碱（C20H17NO4HCl）计，不得少于7.8mg； 含水量15%14%检查重量差异不得过9%不得过8%微生物限度（个/g）细菌不得过30000cfu/g不得过27000 cfu /g霉菌和酵母菌不得过100 cfu /g不得过90 cfu /g大肠埃希菌不得检出不得检出大肠菌群小于100个/g小于90个/g活螨不得检出不得检出6.1性状 本品为红棕色至棕褐色的大蜜丸；气特异，味甜，微涩、苦。

6.2功能与主治清热解毒，镇惊安神用于热入心包、热盛动风证，症见高热烦躁、神昏谵语及小儿高热惊厥6.3用法与用量　口服，一次2丸，一日2~3次6.4注意　孕妇慎用6.5规格　每丸重1.5g 6.6 包装规格 塑料壳球，每丸1小盒，每中盒6小盒6.7贮藏　密封。