2机构和质量管理职责.doc

二、机构和质量管理职责（24条）序号条款号检查内容14*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组 织机构或者岗位一、概述该条款目的是要求企业根据经营情况设置相应的部门和岗位，各自的分工不同保证企业各项经营活动和质量管理工作的顺利开展二、 适用范围该条款适用于企业组织机构、岗位设置合理性的检查三、 检查要点1. 企业应有组织机构图，设置相应的部门；2. 企业应设立质量管理部门、药品储运机构，以及业务、财务、 信息等机构或岗位；2. 机构或岗位的设立应符合企业的特点、规模四、 缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业设置的机构或岗位不全；2. 企业设置的机构或岗位与企业特点、规模不匹配；3. 企业实际部门设置与企业组织机构图不符五、 备注该条款应与*01302条款联合检查序号条款号检查内容15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权 限及相互关系一、概述该条款目的是通过明确各部门或岗位的职责、权限，使企业各岗位能相互配合、各尽其职使之合理、清晰，从组织上保证企业各项经 营活动和质量管理工作的顺利开展二、 适用范围该条款适用于企业对各机构、岗位划分的责和权的匹配检查。

三、 检查要点1. 企业应有规定部门或岗位职责、权限的文件，体现形式可以 为行政文件、职能职务说明书、部门或岗位职能架构图等；2. 部门或岗位的职责规定清晰，符合企业经营规模及经营范围;3. 各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理四、 缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未规定部门或岗位职责、权限；2. 职责不明确或与企业实际情况不匹配五、备注该条款应与*01301条款联合检查序号条款号检查内容16*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企 业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理 部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现 质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简 称《规范》）要求经营药品一、概述该条款目的是明确企业负责人为企业经营活动的最高管理者，对日常经营活动负责，是经营药品质量的主要责任人二、 适用范围企业负责人是指《药品经营许可证》“企业负责人”项目中载 明的人员，是企业直接行使行政权力的最高管理者该条款适用于企 业负责人责权的检查三、 检查要点1. 企业《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”应与实际 经营管理负责人一致；2. 企业负责人应参与制定并签发质量方针、质量目标；3. 企业负责人应赋予质量管理部门质量方面的权利；4. 企业负责人应保证质量管理部门在人、财、物方面的配备。

四、 缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”应与实际经营 管理负责人不一致；2. 企业负责人对质量管理部门赋予的权利不够，不能满足日常 管理的需要；3. 企业负责人干预质量管理人员从事质量管理活动；4. 企业负责人对本企业质量管理工作实际情况不熟悉序号条款号检查内容17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全 面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业 内部对药品质量管理具有裁决权一、概述该条款目的是明确企业质量负责人需由高层管理人员担任并对 药品质量管理具有裁决权，才能从高级管理者的层面保证企业质量管 理体系的正常运行二、适用范围企业质量负责人是指《药品经营许可证》“质量负责人”项目中 载明的人员，负责质量管理体系的建立和保持有效运行该条款适用 于质量负责人责权的检查三、 检查要点1. 企业《药品经营许可证》中载明的“质量负责人”应与企业 质量管理工作的最高管理者一致；2. 质量负责人在企业中应为高层管理人员；3. 质量负责人应全面负责药品质量管理工作，可体现在以下方 面：3.1质量管理体系文件的审核和批准；3.2首营企业、首营品种的最终审批；3.3组织开展内审、质量体系文件修订、完善计算机系统质量功 能、验证、质量奖惩等重大质量管理活动；3. 4质量权限的分配。

4. 质量负责人应在职在岗，不得在其它企业兼职或在本企业负 责其它工作四、 缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 《药品经营许可证》中载明的“质量负责人”应与实际质量 管理最高管理者不一致；2. 质量负责人不属于企业的高层管理人员；3. 质量负责人不能全面负责质量管理工作或未履行职责；4. 质量负责人在其它企业兼职或在本企业负责其它业务工作序号条款号检查内容18*0160企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工 作一、概述该条款目的是明确企业必须有专职的机构和人员来开展质量管理工作，从组织上保证质量管理工作的有效性二、 适用范围该条款适用于企业质量管理部门责权的检查三、 检查要点1. 企业应设置质量管理部门，为独立的部门，由质量负责人领 导；2.质量管理部门应配备与经营规模相适应的足够的质量管理人 员；3. 质量管理部门是企业质量管理的直接实施机构，可行使质量 否决权；4. 质量管理部门不得在本企业负责其它业务工作四、 缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业质量管理部门附属于其它业务机构，不是独立的部门；2. 质量管理部门未配备相应的岗位人员或人员配备与企业实际 经营规模不相符；3. 质量管理人员在本企业负责其它业务工作。

五、 备注该条款应根据本节01701〜01718条款的检查情况综合判断序号条款号检查内容19*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履 行一、概述该条款目的是明确不得将质量管理职责委托给其他部门及人员代为承担与行使，体现质量管理工作的重要性，使质量管理工作能够 更好的贯彻执行及有效开展二、 适用范围该条款适用于企业质量管理部门责权是否有效履行的检查三、 检查要点1. 企业应有清晰的部门及岗位设定，各部门及岗位应有对应的 职责；2. 质量管理部门的职责必须由质量管理人员共同完成，不得有 由它部门或人员代替完成四、 缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业无部门及岗位设定或职责划分不清晰；2. 质量管理职能由其它部门或人员代替完成五、 备注该条款应根据本节01701 -01718条款的检查情况综合判断序号条款号检查内容2001701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药 品管理的法律法规及《规范》的要求2101702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并 指导、监督文件的执行22*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合 法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审 核内容的变化进行动态管理。

2301704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并 建立药品质量档案24*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药 品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的 质量管理工作25*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合 格药品的处理过程实施监督2601707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的 调查、处理及报告2701708质量管理部门应当负责假劣药品的报告2801709质量管理部门应当负责药品质量查询29*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控 制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管 理基础数据的建立及更新附录二：*01710药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能2•负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查3. 监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统4. 负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定5•负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修 改6.玄责处理系统中涉及药品质量的有关问题30*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备附录五：*017111.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系 统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系 统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

2. 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批3. 质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作3101712质量管理部门应当负责药品召回的管理3201713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告33*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险 评估3401715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位 质量管理体系和服务质量的考察和评价35*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输 条件和质量保障能力的审查3601717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训3701718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履 行的职责一、概述以上条款目的是明确质量管理部门的职责，这些职责不能由其它 机构承担二、 适用范围适用于企业质量管理部门职责内容的检查，还包括附录二对计算 机系统及附录五对验证工作应承担的职责以上条款是质量管理部门应履行的职责，应根据企业的实际情况 判断如企业属于委托第三方物流的，则药品验收、不合格药品确认、 验证、校准、承运方审查等职责可以作为合理缺项企业也可以根据 业务开展的实际情况适度增加质量管理部门的职责三、 检查要点1. 质量管也部门职责应在文件里规定，体现形式可以为行政文 件、部门职能说明书、部门职责文件、部门职能架构图等；2. 质量管理部门职责应包括以上条款的要求；3. 质量管理部门在实际工作中履行了以上条款的职责。

四、 缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 不能提供质量管理部门的职责文件；2. 质量管理部门职责不全面，不能涵盖以上条款的要求；3. 质量管理部门在实际工作中未履行以上条款的职责。